ENVASE PARA PELÍCULAS QUE CONTIENEN SUSTANCIA ACTIVA Y PROCEDIMIENTOS PARA SU FABRICACIÓN.

Envase (10) para películas (1, 1') que contienen sustancia activa,

que presenta una capa de soporte (8) y una capa de cubierta (7) unida de forma desprendible con ésta, en el que - el envase presenta en una disposición por parejas dos zonas superficiales (3, 3') opuestas, separadas una de la otra por medio de una nervadura (5), dentro de las cuales la capa de cubierta (7) no está unida con la capa de soporte (8), con lo que se forman dos espacios rodeados por todos los lados, separados uno del otro, para la recepción por parejas de dichas películas (1, 1'); - dentro de dicha nervadura (5) está presente otra zona superficial (4), en la que la capa de soporte (8) no está unida con la capa de cubierta (7), con lo que se forma una cavidad rodeada por todos los lados; - dentro de la nervadura (5) está presente al menos una línea de perforación (6), caracterizado porque la línea de perforación (6) no se extiende hasta el borde exterior del envase y la suma de las zonas superficiales, en las que la capa de cubierta (7) está unida con la capa de soporte (8), es mayor del 25 %

La invención se refiere a envases para películas que contienen sustancia activa, en particular para películas con sustancias activas farmacéuticas. Se refiere, además, a la utilización de estos envases para el embalaje de películas que contienen sustancia activa, así como a procedimientos de fabricación, con lo que se pueden obtener los envases según la invención. Los envases según la invención son especialmente adecuados para envasar películas que contienen sustancia activa a prueba de niños.

En la terapia de medicamentos se utilizan, además de loas formas de administración conocidas, como comprimidos, cápsulas, etc., también películas que contienen sustancia activa, las llamadas “obleas”, para la administración de medicamentos, sobre todo para la administración oral. En este caso se trata de plaquitas o tiras finas de una película que contiene sustancia activa, estando adaptadas estas plaquitas o tiras en su espesor y en las dimensiones a la cantidad de sustancia activa a administrar. Una oblea es, en general, flexible, blanda, de peso reducido y desgarrable. El espesor total de un medicamento en forma de película de este tipo puede estar entre 5 m y 5 mm, habitualmente entre 50 m y 1 mm. La forma superficial puede estar configurada redonda, ovalada, triangular o cuadrada, o también poligonal o puede presentar una forma redondeada discrecional. Como sustancias activas se contemplan medicamentos de todas las clases o también nicotina para eliminar el hábito de fumar. La sustancia activa contenida en la película que contiene sustancia activa es liberada después de la administración a un paciente desde la película y a continuación puede ser resorbida.

En virtud del contenido de sustancia activa de las películas que contienen sustancia activa es deseable o incluso forzosamente necesario envasarlas de tal manera que no puedan ser extraídas y tomadas o tragadas por personas no autorizadas, en particular por niños. Al menos debería dificultarse o retardarse el proceso de apertura; por otra parte, un envase de este tipo a prueba de niños debería poder abrirse, sin embargo, por adultos sin mayor esfuerzo y sin la ayuda de herramientas.

En un producto ya conocido (Theraflu®, Novartis AG), una tira de película que contiene sustancia activa está incluida entre una capa de soporte y una capa de cubierta, que están unidas entre sí por medio de costuras de sellado. Un envase (90) de este tipo se representa de forma esquemática en la vista en planta superior en la figura 1. Las dos tiras de material de envase (capa de soporte y capa de cubierta) están selladas entre sí en la zona de las superficies rayadas. El envase presenta un borde de sellado exterior (92), así como una nervadura (95), que divide el espacio interior de la bolsa formada de esta manera en dos compartimientos (93, 94). El primer espacio (93) contiene la tira de película (91) envasada que contiene sustancia activa, el segundo espacio (94) está vacío y sirve para la configuración de una ayuda de desgarro a prueba de niños. Con esta finalidad, el envase está provisto en una zona del borde exterior sellado con una perforación o estampación (96), que está distanciada del borde exterior. Para la apertura del envase, debe doblarse aquélla a lo largo de la línea (y), con lo que se posibilita el desgarro del envase a lo largo de la línea (x), que se extiende a través de la zona superficial del segundo espacio (94). A través de la rotura

o desgarro se forman cantos libremente accesibles de la capa de soporte y de cubierta, que sirven como ayuda de agarre y posibilitan la extracción de la capa de cubierta desde la capa de soporte, con lo que es accesible el contenido del envase (91). La dificultad del proceso de apertura condicionada por el diseño contribuye esencialmente a la seguridad del envase a prueba de niños.

No obstante, el envase conocido descrito anteriormente presenta también inconvenientes considerables. Puesto que la superficie necesaria para la configuración de la ayuda de desgarro (94) es relativamente grande y representa aproximadamente 30 % de la superficie del compartimiento (93) destinado para el alojamiento de la tira de película, el gasto de material –con relación al tamaño de la tira de película a envasar- es demasiado grande y eleva los costes de producción. La superficie (93) utilizable para la inserción del producto a envasar es demasiado pequeña –con relación a la superficie total del envase- y representa aproximadamente el 40 %. Esto no sólo significa un gasto de material elevado durante la fabricación, sino también una necesidad de espacio elevada durante el almacenamiento.

A ello hay que añadir que en el envase descrito anteriormente, las costuras de sellado, a través de las cuales están unidas la capa de soporte y la capa de cubierta de forma desprendible entre sí, tienen una porción considerable de la superficie total del envase, a saber, aproximadamente 30 %. Como consecuencia de ello, la velocidad de producción debe reducirse de una manera correspondiente, lo que tiene como consecuencia de nuevo un incremento de los costes de producción.

El documento DE 101 02 818 A1 describe principalmente unidades de envase para varias películas individuales que contienen sustancia activa, que están dispuestas en éstas en varias superficies configuradas en series. Este documento publica las características de los preámbulos de las reivindicaciones 1 y 12.

El documento DE 10 2004 047 445 A1 publica envases que no se pueden cerrar de nuevo para productos peligrosos para la salid, como medicamentos, que están configurados especialmente como envase a prueba de niños.

El cometido de la presente invención consistía, por lo tanto, en preparar un envase para películas que contienen sustancia activa así como un procedimiento de fabricación adecuado para ello, debiendo posibilitar este envase un envasado a prueba de niños de películas que contienen sustancia activa, pero evitando o reduciendo los inconvenientes mencionados anteriormente. En particular, el cometido consistía en reducir el empleo de material, elevar la velocidad de producción y posibilitar un mejor aprovechamiento de la superficie del envase.

De acuerdo con la invención, este cometido se soluciona por medio de un envase con las características de la reivindicación 1.

A través de la disposición por parejas de dos espacios opuestos para el alojamiento de las tiras de película que contienen sustancia activa se consigue un aprovechamiento óptimo de la superficie total del envase y, por lo tanto, una reducción del consumo de material. En virtud de la disposición de la otra zona de la superficie que forma la ayuda de desgarro en la zona de la nervadura del envase doble, se reduce la superficie necesaria para ello con relación a las zonas superficiales que están destinadas para el alojamiento del producto a envasar. La disposición de acuerdo con la invención de las zonas superficiales mencionadas posibilita, además, configurar las costuras de sellado, que conectan en la zona de la nervadura la capa de cubierta con la capa de soporte, esencialmente más estrechas que la costura de sellado circunferencial en el borde exterior del envase. De esta manera, se consigue, en general, una reducción de las superficies que deben conectarse a través del sellado, de modo que se posibilitan velocidades de producción más elevadas. Adicionalmente, también el envase de acuerdo con la invención presenta características que posibilitan –de manera similar al producto conocido descrito anteriormente- el envasado a prueba de niños de productos que contienen sustancia activa.

A través del envasado por parejas de películas que contienen sustancia activa se puede envasar, con una duración predeterminada del proceso de sellado, el doble número de películas que contienen sustancia activa. De ello resulta una elevación adicional de la velocidad de producción.

Los envases de acuerdo con la invención son adecuados especialmente para el envasado por parejas de aquellas películas que contienen sustancia activa que en virtud del tipo o de la dosis de la(s) sustancia(s) activa(s) contenida(s) se extraen, en general, al mismo tiempo o en corto espacio de tiempo de manera sucesiva desde el envase. Esta situación se da con frecuencia, por ejemplo, en el caso de analgésicos, cuando en virtud de la intensidad de los dolores se requiere la administración de una dosis doble. Por lo demás, los envases de acuerdo con la invención se pueden utilizar especialmente para el envasado por parejas de películas, que contienen... [Seguir leyendo]

1. Envase (10) para películas (1, 1') que contienen sustancia activa, que presenta una capa de soporte (8) y una capa de cubierta (7) unida de forma desprendible con ésta, en el que

- el envase presenta en una disposición por parejas dos zonas superficiales (3, 3') opuestas, separadas una de la otra por medio de una nervadura (5), dentro de las cuales la capa de cubierta (7) no está unida con la capa de soporte (8), con lo que se forman dos espacios rodeados por todos los lados, separados uno del otro, para la recepción por parejas de dichas películas (1, 1');

- dentro de dicha nervadura (5) está presente otra zona superficial (4), en la que la capa de soporte (8) no está unida con la capa de cubierta (7), con lo que se forma una cavidad rodeada por todos los lados;

- dentro de la nervadura (5) está presente al menos una línea de perforación (6), caracterizado porque la línea de perforación (6) no se extiende hasta el borde exterior del envase y la suma de las zonas superficiales, en las que la capa de cubierta (7) está unida con la capa de soporte (8), es mayor del 25 %.

2. Envase de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la(s) línea(s) de perforación o al menos una de las líneas de perforación (6, 6') está(n) colocada(s) tanto en la capa de soporte (8) como también en la capa de cubierta (7).

3. Envase de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la(s) línea(s) de perforación o al menos una de las líneas de perforación (6, 6') está(n) dispuesta(s) en la zona que se encuentra entre el borde exterior del envase y dicha otra zona superficial (4).

4. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la(s) línea(s) de perforación se extiende(n) en dirección a dicha otra zona superficial (4).

5. Envase de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque la(s) línea(s) de perforación o al menos una de las líneas de perforación (6, 6') no se extiende(n) hasta dicha otra zona superficial (4).

6. Envase de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque la(s) línea(s) de perforación o al menos una de las líneas de perforación (6, 6') no se extiende(n) hasta dicha otra zona superficial (4) o se extiende(n) hasta el interior de ésta.

7. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa de soporte (8) está unida con toda la superficie con la capa de cubierta (7), con la excepción de dichas zonas superficiales (3, 3'), y porque entre cada una de las dos zonas superficiales (3, 3'), que forman los espacios rodeados por todos los lados para la recepción de dichas películas, y el borde exterior adyacente respectivo del envase está presente una zona, dentro de la cual la capa de soporte (8) está conectada con la capa de cubierta (7) y que presenta una anchura de 3 a 7 mm, con preferencia de 4 a 5 mm.

8. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las dos zonas superficiales opuestas (3, 3'), que forman los espacios para la recepción de dichas películas, presentan el mismo tamaño y la misma forma geométrica y están dispuestas simétricamente con respecto a la dirección longitudinal del envase, y porque la anchura de la nervadura (5), que se encuentra entre las dos zonas superficiales (3, 3'), corresponde al doble de la anchura del borde, que se extiende entre un borde exterior frontal del envase y la zona superficial adyacente, que está destinada para la recepción de dicha película.

9. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas uniones desprendibles están formadas por costuras de sellado o superficies de sellado.

10. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque presenta al menos una línea de pliegue o de flexión (b), que se extiende en la dirección longitudinal del envase y contacta o corta dicha perforación (6).

11. Utilización de un envase de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores para el envasado de películas que contienen sustancia activa, con preferencia para el envasado a prueba de niños de películas que contienen sustancia activa.

12. Procedimiento para el envasado de películas que contienen sustancia activa, en el que el procedimiento presenta las siguientes etapas:

- preparación de una capa de soporte (8);

- posicionamiento de dos películas que contienen sustancia activa en disposición por parejas sobre la capa de soporte (8);

- cobertura de la capa de soporte (8) y de las películas (1, 1') que contienen sustancia activa que se encuentran allí con una capa de cubierta (7);

- unión de la capa de soporte (8) y de la capa de cubierta (7) por medio de una unión desprendible y, en concreto, de tal manera que las dos zonas superficiales (3, 3'), que incluyen las películas (1, 1') que contienen sustancia activa, son rodeadas totalmente por una zona marginal, en la que la capa de soporte (8) está unida con la capa de cubierta (7), con lo que se forman dos espacios rodeados por todos los lados, que contienen las dos películas, así como una nervadura (5) dispuesta entre estos espacios y de manera que la unión de la capa de soporte (8) y la capa de cubierta (7) se realiza, además, de tal forma que el envase presenta en la zona de la nervadura (5), que está presente entre dichas dos zonas superficiales (3, 3'), otra zona superficial (4), en la que la capa de soporte (8) no está unida con la capa de cubierta (7),

- generación de al menos una línea de perforación (6) dentro de la nervadura, caracterizado porque la línea de perforación (6) no se extiende hasta el borde exterior del envase y la suma de las zonas superficiales, en las que la capa de cubierta (7) está unida con la capa de soporte (8), no es mayor del 25 %.

13. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado porque las dos zonas superficiales (3, 3') opuestas, que forman los espacios para la recepción de dichas películas, presentan el mismo tamaño y la misma forma geométrica y están dispuestas simétricas con respecto a la dirección longitudinal del envase a fabricar, y porque la anchura de la nervadura (5), que se encuentra entre las dos zonas superficiales (3, 3'), está configurada de tal forma que su anchura corresponde al doble de la anchura del borde, que se extiende entre un borde exterior frontal del envase y la zona superficial adyacente, que está destinada para la recepción de dicha película.

14. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque la unión entre la capa de soporte

(8) y la capa de cubierta (7) se genera por medio de sellado, en particular utilizando una laca de sellado pelable.

15. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque se fabrica un envase con las características descritas en las reivindicaciones 1 a 10.