COMPOSICIÓN ADHESIVA Y ELEMENTO DE FIJACIÓN SOBRE LA PIEL HUMANA.

Composición adhesiva destinada a asegurar la fijación sobre la piel humana,

caracterizada porque contiene 55 a 75% de una fase continua y 25 a 45% de una fase discontinua constituida de polímeros hidrófilos en forma de hidrocoloides, conteniendo la fase continua 5 a 10% de un copolímero de textura constituido de un copolímero secuenciado de tipo estireno-isopreno-estireno o estireno- butadieno-estireno que tiene una mayoría de secuencias triples al menos, más del 22% de agente de adhesividad, y 10 a 30% de un plastificante, siendo estos porcentajes indicados con respecto al conjunto de la composición

La invención se refiere a una composición adhesiva destinada esencialmente a constituir un elemento adhesivo por ejemplo para bolsas de recogida de fluidos corporales, tales como bolsas de colostomía o elementos similares tales como vendajes.

Se utiliza en la presente memoria la terminología siguiente. 5

Una “composición adhesiva”, en particular, para bolsa de recogida de fluidos corporales, incluye una “fase continua” a base de polímeros, elastómeros, etc. y una “fase discontinua” que contiene esen-cialmente hidrocoloides.

La fase continua contiene distintos copolímeros, polímeros, elastómeros que tienen una función de creación de una textura, eventualmente plastificantes que tienen una función de aumento de flexibili-10 dad de la composición, y resinas de adhesividad, a veces designadas por el neologismo “tackificante” que corresponde al término inglés “tackifier”, fijador.

Esta terminología, que distingue los ingredientes de textura (elastómeros, polímeros y copolí-meros) de los plastificantes y agentes de adhesividad no se debe dar por rigurosa. En efecto, la mayoría de los polímeros, copolímeros y elastómeros tienen más o menos propiedades de textura (a menos que 15 sean líquidos), plastificante y agente de adhesividad en presencia de otros ingredientes. Es necesario, por lo tanto, considerar la acción de estos ingredientes en el marco de las composiciones adhesivas utilizadas para la fijación, directa o indirecta, de lAs bolsas de recogida de fluidos corporales. Sin embar-go, esta terminología permite distinguir las distintas composiciones adhesivas utilizadas para la fijación de las bolsas de recogida de fluidos corporales. 20

Las composiciones adhesivas para bolsas de recogida de fluidos corporales se utilizan para la fijación de una bolsa por encolado directo a la piel de un ser humano, alrededor de un orificio de eva-cuación de excrementos. El encolado puede estar previsto para durar un tiempo relativamente corto, que puede ser inferior a un día, o un tiempo relativamente importante, que puede ser del orden de una se-mana. Las composiciones adhesivas utilizadas para estas aplicaciones diversas tienen, por lo tanto, 25 propiedades diferentes, según que deban permanecer fijadas durante un tiempo más o menos largo. Sin embargo, tienen todas una serie de propiedades comunes.

Las composiciones adhesivas de fijación de las bolsas de recogida de fluidos corporales deben, en primer lugar, poseer algunas propiedades mecánicas. Estas propiedades mecánicas son esencial-mente, en primer lugar, la resistencia mecánica de un bolsa, que puede tener un determinado peso, sin 30 desprendimiento de la composición adhesiva de la piel, a continuación, la ausencia de fugas a nivel de la composición adhesiva, y finalmente una buena adaptabilidad destinada a dar una buena comodidad que solamente es no una buena conformidad a la colocación y a la retirada, sino sobre todo una flexibilidad suficiente para que el paciente olvide en la medida de lo posible la presencia de la composición adhesiva y de la bolsa. 35

Las composiciones adhesivas de fijación de las bolsas de recogida de fluidos corporales deben a continuación poseer ciertas propiedades químicas. Es necesario esencialmente que la composición adhesiva no provoque una irritación cutánea.

Las primeras composiciones adhesivas que se utilizaron de forma importante en los años se-senta eran de polibuteno (fase continua) y de hidrocoloides. Las cantidades de los dos ingredientes eran 40 muy similares. Los problemas planteados por estas composiciones adhesivas eran esencialmente el hecho de que los polibutenos no son buenos polímeros de textura y presentan fácilmente fenómenos de disolución y desintegración que conducen a la formación de fugas.

Un ejemplo de composición que tiene cantidades reducidas de polibutenos con un copolímero secuenciado de estireno se describe en el documento de patente de EE.UU. nº 5.492.943, pero plantea 45 también el problema antes citado de disolución y desintegración.

Se propuso también, como lo indica la patente francesa nº 2.392.076, una composición adhesi-va en forma de un gel que contiene al menos un elastómero de reticulación física que constituye la fase continua en la cual se dispersan algunos hidrocoloides. En particular, algunas composiciones que con-tienen aproximadamente 10% en peso de copolímeros secuenciados de estireno-isopreno-estireno o de 50 estireno-butadieno-estireno esencialmente a base de secuencias triples, 16,7 a 20,6% de agentes de adhesividad denominados “resinas pegajosas”, 18 a 25% de un ingrediente líquido que desempeña el papel de un plastificante, y 45,5 a 52% de hidrocoloides. Estas composiciones se utilizaban con un es-pesor del orden de 3 mm con el fin que posean las propiedades necesarias no sólo de adherencia sino también de comodidad de colocación y de retirada. Aunque presentando propiedades bien mejores 55 desde el punto de vista de la resistencia y la desintegración que las composiciones previas conocidas, los dispositivos de fijación de bolsa realizados con esta composición adhesiva eran relativamente rígidos y no ofrecían más que una comodidad reducida.

Del mismo modo, se intentó utilizar estos polímeros en proporción importante con una elevada cantidad de carga mineral, más concretamente de partículas de arcilla, tal como se describe en el docu-mento de solicitud de patente de EE.UU. nº US2003/0225356. Sin embargo, los dispositivos de fijación realizados con esta composición adhesiva no ofrecían también más que una comodidad reducida.

Por lo tanto, se consideró de manera general que la utilización de los copolímeros de tipo esti-5 reno-isopreno-estireno, tales como el “Kraton”, como solo polímero de textura, planteaba problemas de rigidez: las composiciones preparadas no convienen más que para un puerto muy largo, que requiere propiedades excepcionales de textura. Así el documento “Skin Barriers for Stoma Care” del Dr. Kenji Tazawa, 2001, Alcare Co., Ltd. (Tokio), indica los malos resultados obtenidos con tales copolímeros de textura. 10

Esta es la razón por la cual estos copolímeros estireno-isopreno-estireno se utilizaron bien sea con copolímeros secuenciados del mismo tipo pero que tiene secuencias dobles en gran cantidad, a dos bloques solamente, o bien con poli-isobutenos que plantean el problema antes citado de disolución y de desintegración, o bien en asociación con una capa de espuma.

Así, la solicitud de patente internacional nº 99/54422 describe una composición adhesiva sensi-15 ble a la presión similar a la de la patente francesa antes citada nº 2.392.076, pero en la cual el polímero de textura es un copolímero esencialmente secuenciado a base de secuencias dobles, que tiene una rigidez más baja que la del copolímero de secuencias triples. La cantidad de copolímero secuenciado, en todas las composiciones indicadas, es muy importante y varía entre 18 y 40%. Esta composición forma elementos realizados con espesores del orden de 1 mm para ser utilizados para la fijación de 20 bolsas de recogida de fluidos corporales.

La patente europea nº 1.007.597 se refiere también a materias adhesivas que incluyen una fase continua y una fase discontinua de polímeros hidrófilos. La fase continua está constituida por una mezcla de caucho líquida y de caucho sólido, siendo el caucho líquido preponderante. La gama de cantidad de la fase discontinua es extremadamente amplia (10 a 70%). Este documento indica que la ventaja de esta 25 composición adhesiva es evitar la utilización de las resinas de adherencia (tackifier, fijadoras) considera-da como la causa de la irritación cutánea. Un ejemplo indica, sin embargo, la presencia de una pequeña cantidad (siempre inferior a 12%) de una resina de adhesividad de actividad media a reducida (“Regalite R91”). Se preconiza la ausencia de “materiales resinosos”.

La invención se refiere a una composición adhesiva que, en contradicción con las enseñanzas 30 del último documento citado, contiene una cantidad muy importante de agente de adhesividad, introduci-da en detrimento de los hidrocoloides.

Más concretamente, para una concentración de copolímero secuenciado de tipo estireno-isopreno-estireno o de otro similar a la de algunas composiciones conocidas (inferior al 10%), la compo-sición adhesiva según la invención contiene una cantidad reducida de hidrocoloides (25 a 45%) y una 35 mayor cantidad...

1. Composición adhesiva destinada a asegurar la fijación sobre la piel humana, caracterizada porque contiene 55 a 75% de una fase continua y 25 a 45% de una fase discontinua constituida de polí-meros hidrófilos en forma de hidrocoloides, conteniendo la fase continua 5 a 10% de un copolímero de textura constituido de un copolímero secuenciado de tipo estireno-isopreno-estireno o estireno-5 butadieno-estireno que tiene una mayoría de secuencias triples al menos, más del 22% de agente de adhesividad, y 10 a 30% de un plastificante, siendo estos porcentajes indicados con respecto al conjunto de la composición.

2. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque la fase continua contiene como máximo 40% de agente de adhesividad, y como máximo 28% de un plastificante, siendo estos porcenta-10 jes indicados con respecto al conjunto de la composición.

3. Composición según la reivindicación 2, caracterizada porque la fase continua contiene 6 a 10% de un copolímero de textura, 23 a 38% de agente de adhesividad, y 13 a 25% de un plastificante, siendo estos porcentajes indicados con respecto al conjunto de la composición.

4. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el 15 agente de adhesividad es una mezcla de agentes de adhesividad que contiene una mayoría de agentes de adhesividad de alta actividad, a base de resinas terpénicas, y una cantidad significativa de un agente de adhesividad de baja actividad de adhesividad pero que presenta por otro lado una acción reforzante.

5. Composición según la reivindicación 4, caracterizada porque la mitad al menos del agente de adhesividad está constituida de un agente de adhesividad de alta actividad, a base de resina poli-20 terpénica.

6. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones 3 y 4, caracterizada porque un tercio como máximo del agente de adhesividad es un agente de adhesividad de baja actividad que cons-tituye una resina reforzante.

7. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque 25 el copolímero de textura de la fase continua es un copolímero secuenciado estireno-isopreno-estireno compuesto al menos en su mayoría de secuencias al menos triples, las secuencias dobles no constitu-yen más que una minoría del copolímero.

8. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la fase discontinua constituida de polímeros hidrófilos en forma de hidrocoloides contiene una cantidad 30 importante de al menos un compuesto elegido entre las fibras de celulosa, la carboximetilcelulosa, la hidroxietilcelulosa, los compuestos similares a la goma guar y los alginatos.

9. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque incluye también un agente de acción medicinal.

10. Elemento de fijación de bolsa de recogida de fluidos corporales, caracterizada porque in-35 cluye la composición adhesiva según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y, sobre la cara opuesta a la que está destinada a estar en contacto con la piel, una película que presenta una propiedad de transmisión unidireccional de agua.

11. Elemento según la reivindicación 10, caracterizado porque la película es una película de polietileno de microperforaciones conformadas facilitando el paso del agua en un sentido pero no en 40 otro.