SISTEMA DE CIERRE PARA UN VIAL, VIAL, METODO DE CIERRE Y LLENADOR DE UN VIAL Y BASE PARA UN VIAL.

Un sistema de cierre para un vial (10) del tipo que tiene una abertura de boca (11) que mira hacia arriba limitada por un borde (13),

comprendiendo el sistema de cierre: una pieza de cierre (20) de elastómero conformada para aplicarse mediante cierre hermético con una abertura de boca (11), que tiene una superficie inferior (21C) que mira al interior del vial (10) y una superficie superior opuesta (21B) que mira hacia fuera del vial, y capaz de ser perforada por una aguja, una pieza de sujeción (30) capaz de aplicarse con el vial (10) y capaz de apoyarse sobre la superficie superior de la pieza de cierre (20) para sujetar la pieza de cierre en relación de cierre con la abertura de boca (11), teniendo la pieza de sujeción (30) una abertura (36) en ella a través de la cual es expuesta una región (23) de la superficie superior de la pieza de cierre (20) cuando la pieza de sujeción (30) está aplicada con el vial (10), y una pieza de tapa (40), que puede aplicarse con la pieza de sujeción (30) y/o el vial (10) para tapar dicha región de la pieza de cierre (20), cerrando la pieza de tapa (40) al menos parcialmente la abertura, caracterizado por la pieza de tapa (40) que comprende una pared superior que tienen un segmento (46) unido al resto de la pieza de tapa (40) por una o más uniones frágiles (47) delgadas que pueden ser fácilmente cortadas para permitir que el segmento resulte suficientemente separado del resto de la pieza de tapa para permitir por ello el acceso a la región del cierre expuesta a través de la abertura

Sistema de cierre para un vial, vial, método de cierre y llenador de un vial y base para un vial.

El invento se refiere a un sistema de cierre para viales, según el preámbulo de la reivindicación 1ª, particularmente para viales farmacéuticos, para la contención estéril de productos de sustancias de fármacos o de vacunas en ellos.

Los productos de sustancias de fármacos y de vacunas son frecuentemente suministrados en viales que son cerrados con una pieza de cierre de elastómero a través de la cual puede ser hecha pasar una aguja hueca, perforando la pieza de cierre, y mediante la cual el producto de sustancia de fármaco o de vacuna puede ser extraído para su uso, opcionalmente después de la reconstitución por un medio acuoso introducido en el vial mediante la aguja. Normalmente tal vial tiene una abertura de boca limitada por un borde en forma de pestaña, y la pieza de cierre es mantenida en relación de cierre con la abertura de la boca mediante una pieza de sujeción metálica flexible que rodea el perímetro de la pieza de cierre y la sujeta firmemente contra el borde. A menudo un área central de la pieza de cierre puede ser perforada por la aguja, y la pieza de sujeción tiene una parte central que puede separarse, que antes de usar cubre esta área central de la pieza de cierre, y que puede ser retirada inmediatamente antes de su uso. A menudo esta parte central está conectada a partes periféricas de la pieza de sujeción mediante delgadas uniones frágiles, permitiendo que la parte central esté inicialmente conectada a las partes periféricas y sea separada antes de usar, dando una evidencia de apertura. Un problema con este dispositivo conocido es que es difícil conseguir un cierre hermético estéril entre la parte central y la pieza de cierre, y así el usuario ha de desinfectar el área central de la pieza de cierre inmediatamente antes de usar, por ejemplo utilizando una gasa con alcohol. El documento FR-A-2.516.480 describe un vial con una pieza de sujeción sobre su cierre de elastómero, y con una cubierta que se quita o despega sobre una abertura central en la pieza de sujeción.

Se conoce también, por ejemplo por el documento US-A-2002/0023409, el suministro de un vial farmacéutico que tiene una pieza de cierre hecha de un material termoplástico. Tal vial puede ser llenado usando una aguja hueca hecha pasar a través de la pieza de cierre, la aguja es retirada a continuación, y el pequeño agujero de perforación o pinchazo residual puede ser entonces cerrado herméticamente por termosellado, por ejemplo usando un haz láser focalizado. Es un objeto de este invento mejorar el vial descrito aquí.

Es también un objeto de este invento proporcionar un sistema de cierre perfeccionado del vial que tenga facilidad de construcción, montaje y que tenga una pérdida reducida de contenido.

Es un objeto del presente invento proporcionar un sistema de cierre de vial que en parte al menos resuelva los problemas antes mencionados de los sistemas de cierre conocidos, y sea particularmente adecuado a cierres de viales que pueden ser termosellados después de llenarlos usando una aguja hueca, como se ha descrito antes. El objeto es conseguido como se ha descrito en la parte de caracterización de la reivindicación 1ª. Otros objetos y ventajas del presente invento resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción.

Preferiblemente una superficie inferior de la pieza de tapa que mira a la superficie superior de la pieza de cierre cuando está así aplicada tiene un reborde de cierre hermético que sobresale desde ella a un borde de cierre hermético que sigue un perímetro cerrado, de modo que cuando la pieza de tapa es aplicada con la pieza de sujeción y/o el vial el borde de cierre hermético se aplica con la pieza de cierre para formar un recinto con la pieza de cierre, y al menos esa parte la pieza de tapa que incluye el reborde de cierre hermético puede ser retirada de aplicación con la pieza de sujeción y/o el vial.

Los términos hacia arriba, superior, inferior, etc, y términos direccionales derivados tales como vertical están basados en la configuración normal de un vial en una orientación vertical con la boca en su parte más superior y su base hacia abajo.

El vial es preferiblemente del tipo que tiene un cuello inmediatamente hacia abajo de la abertura de boca, y que tiene un borde en forma de una pestaña que tiene superficies superior e inferior que se extienden transversales a, preferiblemente perpendiculares al eje superior-inferior. Tales viales son bien conocidos en la industria farmacéutica. De manera adecuada la superficie superior de la pestaña puede estar limitada por un borde periférico que se extiende hacia arriba. Tal borde puede ayudar a asentar y retener la pieza de cierre de elastómero sobre la pestaña. De manera adecuada la superficie superior de la pestaña puede tener un reborde de cierre hermético que se extiende hacia arriba para aplicarse contra una superficie que mira hacia abajo de la pieza de cierre para mejorar el cierre hermético entre la pieza de cierre y la pestaña.

El vial puede estar hecho de vidrio, pero preferiblemente el vial está hecho de un material plástico duro aceptado para su uso en la industria farmacéutica. Un tipo adecuado de polímero es un copolímero de ciclo-olefina (COC), una mezcla del mismo o una mezcla del mismo con otro polímero. Ejemplos de tales polímeros COC están por ejemplo descritos en los documentos US-A-5723189, EP-A-0436372 y EP-A-0556034 entre otros. Un material plástico duro adecuado para su uso en la industria farmacéutica es el copolímero de ciclo-olefina Topas fabricado por Celanese Corporation. Por ejemplo puede ser usado el copolímero COC Topas 8007 o Topas 6015 conocido, disponible por ejemplo a partir de Ticona GMBH (DE). Las condiciones para moldear por inyección este polímero para hacer viales a partir del mismo son conocidas en la técnica.

La pieza de cierre tiene preferiblemente una parte de tapón que se extiende hacia abajo que se ajusta dentro de la abertura de boca del vial, y una parte de pestaña periférica que se extiende hacia fuera, de la que una superficie que mira hacia abajo puede aplicarse con la superficie que mira hacia arriba de un borde de la abertura de boca del vial cuando este tiene la forma de una pestaña. De manera adecuada la parte de tapón tiene un perímetro exterior, por ejemplo, de su pestaña periférica que se ajusta en su forma dentro del borde de la pestaña. Hacia arriba de tal parte de pestaña la pieza de cierre puede ser plana pero es preferiblemente convexa hacia arriba, por ejemplo en forma de bóveda o de forma (tronco)cónica. La parte de tapón es de manera adecuada de una forma cilíndrica hueca con un extremo superior del interior cilíndrico hueco extendiéndose a esta parte superior en forma de bóveda o cónica, por ejemplo de tal modo que la forma interna completa de la pieza de cierre tiene forma de campana o de bóveda o un cilindro con un extremo cerrado superior de una forma en bóveda o troncocónica cóncava.

Preferiblemente al menos la superficie superior de la pieza de cierre adyacente a dicha región, de modo preferible una parte superior, preferiblemente la totalidad de la pieza de cierre está hecha de un material de elastómero termoplástico, de modo que un agujero de perforación formado como resultado del llenado del vial usando una aguja hueca puede ser cerrado herméticamente por termosellado, por ejemplo usando un haz de luz focalizado tal como un láser como se ha descrito en el documento US-A-2002.0023409. Un elastómero termoplástico adecuado puede estar basado en elastómeros termoplásticos de copolímeros de bloque estirénico como se ha usado comúnmente para los cierres del vial. Un material elastómero termoplástico adecuado es una mezcla 50:50 w:w de los polímeros Engage suministrados por Dupont-Dow y Dynaflex anteriormente conocido como Kraton cuando era suministrado por Shell pero ahora disponible a partir de GLS (USA) que suministra esta mezcla, y que incluye un tinte, por ejemplo de color gris, para mejorar la absorción de luz de láser de modo que el material elastómero termoplástico puede ser calentado usando luz de láser. Bajo la irradiación de un láser de 980 nm focalizado este material elastómero termoplástico se funde fácilmente a 180ºC y endurece al enfriarse.

La pieza de sujeción está hecha preferiblemente de un material plástico moldeable, y es capaz de aplicarse con el vial, siendo preferiblemente aplicable con la pestaña antes mencionada alrededor del borde de la abertura de boca del vial,...

1. Un sistema de cierre para un vial (10) del tipo que tiene una abertura de boca (11) que mira hacia arriba limitada por un borde (13), comprendiendo el sistema de cierre: una pieza de cierre (20) de elastómero conformada para aplicarse mediante cierre hermético con una abertura de boca (11), que tiene una superficie inferior (21C) que mira al interior del vial (10) y una superficie superior opuesta (21B) que mira hacia fuera del vial, y capaz de ser perforada por una aguja, una pieza de sujeción (30) capaz de aplicarse con el vial (10) y capaz de apoyarse sobre la superficie superior de la pieza de cierre (20) para sujetar la pieza de cierre en relación de cierre con la abertura de boca (11), teniendo la pieza de sujeción (30) una abertura (36) en ella a través de la cual es expuesta una región (23) de la superficie superior de la pieza de cierre (20) cuando la pieza de sujeción (30) está aplicada con el vial (10), y una pieza de tapa (40), que puede aplicarse con la pieza de sujeción (30) y/o el vial (10) para tapar dicha región de la pieza de cierre (20), cerrando la pieza de tapa (40) al menos parcialmente la abertura, caracterizado por la pieza de tapa (40) que comprende una pared superior que tienen un segmento (46) unido al resto de la pieza de tapa (40) por una o más uniones frágiles (47) delgadas que pueden ser fácilmente cortadas para permitir que el segmento resulte suficientemente separado del resto de la pieza de tapa para permitir por ello el acceso a la región del cierre expuesta a través de la abertura.

2. Un sistema de cierre según la reivindicación 1ª caracterizado porque una superficie inferior del segmento (46) de la pieza de tapa (40) que mira a la superficie superior de la pieza de cierre (20) cuando está aplicada con la pieza de sujeción (30) tiene un reborde (44) de cierre hermético que sobresale de la misma a un borde de cierre hermético que sigue a un perímetro cerrado, de modo que cuando la pieza de tapa (40) está aplicada con la pieza de sujeción (30) y/o el vial, el borde de cierre hermético del vial se aplica con la pieza de cierre (20) para formar un recinto con la pieza de cierre (20), siendo el segmento (46) que incluye el reborde de cierre hermético (44) separable de la pieza de sujeción y/o del vial.

3. Un sistema de cierre según la reivindicación 1ª o 2ª, caracterizado porque la pieza de tapa (40) comprende un capuchón que comprende la pared superior y una pared de faldón periférico, y la pared de faldón tiene una parte de aplicación de fijación por salto elástico adyacente a su extremidad inferior para aplicarse con la pieza de sujeción (30).

4. Un sistema de cierre según cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizado por una parte de tapón (21) que se extiende hacia abajo que puede fijarse en la abertura de boca del vial, y una parte de pestaña (22) periférica que se extiende hacia fuera, de la que una superficie que mira hacia abajo puede aplicarse con una superficie (13A) que mira hacia arriba de un borde (13) de la abertura de boca del vial en forma de una pestaña, y en el que la parte que mira hacia arriba de la parte de pestaña de la pieza de cierre (20) es convexa hacia arriba.

5. Un sistema de cierre según la reivindicación 3ª o 4ª, caracterizado porque la pieza de sujeción (30) comprende una parte de pared superior (31) que tiene la abertura (36) en ella, con paredes (32) de faldón periférico extendiéndose hacia abajo desde ella y que tiene partes de aplicación (33) de fijación por salto elástico en ella para aplicarse con el vial (10) y la pared superior (24) y la parte convexa hacia arriba de la pieza de cierre (20) están perfiladas de tal modo que la parte convexa hacia arriba sobresale por encima de la superficie superior adyacente de la pared superior (31).

6. Un sistema de cierre según la reivindicación 5ª caracterizado porque la superficie superior de la pieza de sujeción (30) y la parte convexa hacia arriba de la pieza de cierre (20) están perfiladas para formar una forma convexa suave.

7. Un sistema de cierre según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al menos una superficie superior de la pieza de cierre (20) adyacente a dicha región está hecha de un material elastómero termoplástico, de modo que un agujero de perforación formado como resultado del llenado del vial usando una aguja hueca puede ser cerrado herméticamente por termosellado.

8. Un sistema de cierre según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque una pieza de sujeción (30) está hecha de un material plástico moldeable, y puede aplicarse con el borde (13) que limita la abertura de boca del vial (10).

9. Un vial farmacéutico (10) caracterizado por una abertura de boca cerrada por un sistema de cierre según cualquiera de las reivindicaciones precedentes.

10. Un método para cerrar un vial (10), en el que es suministrado un vial (10) que es del tipo que tiene una abertura de boca que mira hacia arriba limitada por un borde en forma de una pestaña que tiene superficies superior e inferior que se extienden trasversales a su eje superior-inferior, una pieza de cierre (20) de elastómero conformada para aplicarse mediante cierre hermético con una abertura de boca, que tiene una superficie inferior para mirar al interior del vial y una superficie superior opuesta que mira hacia fuera del vial, y capaz de ser perforada por una aguja que es insertada en la abertura de boca del vial, una pieza de sujeción (30) está prevista capaz de aplicarse con una pestaña alrededor del borde (13) de la abertura de boca del vial (10) por una aplicación por fijación por salto elástico de una pieza (33) de fijación por salto elástico de la pieza de sujeción (30) por debajo de una superficie que mira hacia abajo del tal parte de pestaña, y capaz de apoyar sobre una superficie superior de la pieza de cierre para sujetar la pieza de cierre (20) en una relación de cierre con la abertura de boca, y la pieza de sujeción (30) está aplicada con el conjunto de vial y pieza de cierre (20) por dicha aplicación por fijación por salto elástico, a continuación después de la aplicación de la pieza de sujeción (30) con el conjunto del vial y del cierre es proporcionada una pieza de tapa (40), que puede aplicarse con la pieza de sujeción y/o el vial para tapar la pieza de cierre cuando están así aplicadas, una superficie inferior de la pieza de tapa enfrente de la superficie superior de la pieza de cierre cuando están así aplicadas, y la pieza de tapa (40) está aplicada con la pieza de sujeción (30) por medio de una fijación por salto elástico entre la pieza de tapa y la pieza de sujeción.

11. Un método para llenar un vial (10) farmacéutico, que comprende las operaciones de: proporcionar un conjunto de un vial vacío que tiene una pieza de cierre (20) de elastómero conformada para aplicarse mediante cierre hermético con la abertura de boca y que tiene una superficie inferior que mira al interior del vial y una superficie superior opuesta que mira hacia fuera del vial, y capaz de ser perforada por una aguja, y una pieza de sujeción (30) aplicada con el vial, y que se apoya sobre una superficie superior de la pieza de cierre (20) para sujetar la pieza de cierre (20) en relación de cierre con una abertura de boca, teniendo la pieza de sujeción (30) una abertura en ella a través de la cual es expuesta una región de la superficie superior de la pieza de cierre (20) cuando la pieza de sujeción (30) está aplicada con el vial (10); insertar una aguja de llenado hacia abajo a través de la región de la pared superior de la pieza de cierre (20); inyectar medicamento líquido a través de la aguja de llenado para llenar el vial en una magnitud adecuada; extraer la aguja para dejar un agujero de perforación residual; aplicar una pieza de tapa (40) con la pieza de sujeción (30) y/o el vial (10) para tapar dicha región de la pieza de cierre por medio de una fijación por salto elástico entre la pieza de tapa y la pieza de sujeción.

12. Un método según la reivindicación 11ª, caracterizado porque antes de aplicar dicha pieza de tapa (40) una fuente de calor es dirigida a esa parte de la superficie superior de la pieza de cierre (20) donde ha ocurrido la perforación para fundir el material elastómero en la localidad inmediata de la perforación, y para cerrar herméticamente por ello el agujero de perforación residual.