DISPOSITIVO PARA REDUCIR O ELIMINAR UNA ESTENOSIS EXISTENTE.

Dispositivo para reducir o eliminar una estenosis (12) existente en un vaso (2) sanguíneo con un catéter (7) de trabajo con una luz (8),

que forma un primer canal (9) de trabajo, que se extiende desde el extremo (11) distal hasta el extremo (23) proximal del catéter (7) de trabajo, para la introducción de un instrumento (38, 39) para reducir o eliminar la estenosis, previéndose un catéter (16) de balón conformado separado del catéter (7) de trabajo, que en la zona de su extremo (21) distal comprende un balón (22) de hermetización, comprendiendo el catéter (16) de balón dos luces (18, 20) separadas entre sí, de las que (20) una está unida con el balón (22) de hermetización para la dilatación de este, mientras que la otra (18) forma un segundo canal (19) de trabajo, que se extiende desde el extremo (21) distal hasta el extremo proximal del catéter (16) de balón, en el que el balón (22) de hermetización se configura para envolver lateralmente la zona (23) final distal del catéter (7) de trabajo, de manera, que al introducir en el vaso (2) sanguíneo uno al lado del otro el catéter (7) de trabajo y el catéter (16) de balón se cree por medio del balón (22) de hermetización dilatado una hermetización entre los lados exteriores del catéter (7) de trabajo y del catéter (16) de balón así como la pared interior del vaso (2) sanguíneo, caracterizado porque el balón de hermetización para el envolvimiento lateral de la zona final distal del catéter de trabajo se configura con una sección transversal asimétrica

El presente invento se refiere a un dispositivo para reducir o eliminar una estenosis existente en un vaso sanguíneo con un catéter de trabajo con una luz, que forma un primer canal de trabajo, que se extiende desde el extremo distal hasta el extremo proximal del catéter de trabajo, para la introducción de un instrumento para reducir o eliminar la estenosis, previéndose un catéter de balón conformado separado del catéter de trabajo, que en su extremo distal comprende un balón de hermetización, comprendiendo el catéter de balón dos luces separadas entre sí, de las que una está unida con el balón de hermetización para la dilatación de este, mientras que la otra forma un segundo canal de trabajo, que se extiende desde el extremo distal hasta el extremo proximal del catéter de balón. Además, a título de ejemplo se describe un procedimiento para la reducción o la eliminación de una estenosis existente en un vaso sanguíneo, en el que el catéter de trabajo se introduce en el vaso sanguíneo a través de una entrada hasta que el extremo distal del catéter de trabajo se sitúe en la zona proximal de la estenosis, poseyendo el catéter de trabajo una luz, que forma un primer canal de trabajo, que se extiende del extremo distal hasta el extremo proximal del catéter de trabajo.

Los dispositivos y los procedimientos de esta clase se utilizan por ejemplo para la eliminación de estenosis en la arteria carótida y, en especial, en la arteria carótida interna. La dilatación de la estenosis puede tener lugar por ejemplo por medio de una dilatación del balón, en cuyo caso se puede alojar, además, un stent en la zona de la estenosis para garantizar de manera duradera el estado dilatado. También es posible retirar o aspirar al menos parte de los sedimentos.

El documento WO 98/47558 A divulga un catéter de cardioplegia para su introducción en la cámara izquierda del corazón y desde aquí en la aorta ascendente, previendo en el extremo distal del catéter un balón para el cierre de la aorta. Además, en el extremo distal se halla el orificio de un canal de trabajo. El sistema de catéter de cardioplegia puede comprender dos catéteres separados, que se extienden en paralelo, sobresaliendo el extremo distal del segundo catéter del extremo distal del primer catéter, pasando por ello por un lado del balón.

Fundamentalmente es problemático, que tanto en la dilatación del balón, como también al situar el stent o durante el tratamiento mecánico de la estenosis se puedan desprender sedimentos, que debido a la circulación en la aorta carótida interna se desplazan en la dirección hacia el cerebro, pudiendo provocar allí una apoplejía. Por ello es preciso evitar esto a toda costa.

Los dispositivos y los procedimientos conocidos utilizan por ello con frecuencia un sistema de protección con el que se bloquea la arteria carótida interna en la zona distal de la estenosis, con lo que las partículas, que se desprenden durante el tratamiento de la estenosis no pueden ser transportadas en la dirección hacia el cerebro. El problema de estos dispositivos es, sin embargo, que antes de la acción eficaz del sistema de protección es preciso pasar este a través de la estenosis para poder ser eficaz en la zona distal de la estenosis. Durante el paso a través de la estenosis existe, sin embargo, el peligro de que ya se desprendan partículas de la estenosis, que migran en la dirección hacia el cerebro.

Por ello ya se conocen dispositivos en los que a través del canal de trabajo del catéter de trabajo se introduce un alambre de guía en cuyo extremo distal se prevé un elemento de protección, por ejemplo con la forma de un balón. Este elemento de protección es introducido a través del canal de trabajo del catéter en la arteria carótida externa para detener allí el flujo sanguíneo y para obtener, después de unir el extremo proximal del canal de trabajo con una vena, una inversión del flujo en la arteria carótida interna. El catéter de trabajo posee para ello en su extremo distal un balón con el que se bloquea la arteria carótida común, de manera, que se genere un reflujo, que se produce desde la arteria carótida interna a través del canal de trabajo del catéter de trabajo.

El problema de este dispositivo es que el canal de punción situado usualmente en el muslo o en la ingle para la introducción del catéter de trabajo tiene que ser configurado relativamente grande, ya que el catéter de trabajo posee un diámetro relativamente grande. Esto se debe a que el catéter de trabajo tiene que abarcar tanto el elemento de bloqueo para el bloqueo de la arteria carótida común, como también un canal de trabajo a través del que se tiene que introducir tanto el elemento de bloqueo para el bloqueo de la arteria carótida externa, como también el instrumento para la eliminación de la estenosis, al mismo tiempo que es preciso garantizar el flujo sanguíneo retrógrado a través del canal de trabajo. Además, en el lado exterior del catéter de trabajo se prevé usualmente una funda exterior (esclusa) con la que se cubre el balón situado en el exterior durante la introducción del catéter de trabajo. Con esta esclusa se incrementa adicionalmente el diámetro del catéter de trabajo.

El problema de estos puntos de punción grandes es que su curación con frecuencia sólo tiene lugar de una manera deficiente con lo que se incrementa también el riesgo de inflamación. Además, en la utilización de un solo catéter de trabajo surge el problema de que el canal de trabajo es ocupado con frecuencia totalmente por los instrumentos introducidos a través de él, de manera, que no en todos los casos se garantiza un flujo sanguíneo retrógrado a través del canal de trabajo.

El objeto del presente invento es configurar un dispositivo de la clase expuesta más arriba de tal modo, que se eviten los inconvenientes mencionados.

Este problema se soluciona, partiendo de un dispositivo de la clase mencionada más arriba, por el hecho de que el balón de hermetización se configura, para envolver lateralmente la zona final distal del catéter de trabajo, con una sección transversal asimétrica, de manera, que al introducir uno al lado del otro en el vaso sanguíneo el catéter de trabajo y el catéter de balón se obtenga una hermetización entre los lados exteriores del catéter de trabajo y del catéter de balón así como la pared interior del vaso sanguíneo.

A título de ejemplo se describe un procedimiento en el que un catéter de balón configurado separado del catéter de trabajo es introducido en el vaso sanguíneo a través de una segunda entrada separada de la primera hasta que el extremo distal del catéter de balón se sitúe en la zona junto al extremo distal del catéter de trabajo, poseyendo el catéter de balón en la zona de su extremo distal un balón de hermetización con una sección transversal asimétrica así como dos luces configuradas separadas entre sí, de las que una está unida con el balón de hermetización para la dilatación de este, mientras que la otra forma un segundo canal de trabajo, que se extiende desde el extremo distal hasta el extremo proximal del catéter de balón, en el que el balón de hermetización es dilatado a través de la luz de tal modo, que la zona final distal del catéter de trabajo sea envuelta por el balón de hermetización de tal modo, que se obtenga una hermetización entre los lados exteriores del catéter de trabajo y del catéter de balón así como la pared del vaso sanguíneo y en el que a través de primer canal de trabajo se introduce en el vaso sanguíneo un instrumento para reducir o eliminar la estenosis.

Con ello tiene lugar una división en dos catéteres separados entre sí, es decir un catéter de trabajo y un catéter de balón, que se introducen en el vaso sanguíneo a través de dos entradas separadas. Con la división en dos catéteres separados se pueden configurar las dos entradas de una manera manifiestamente menor que en el caso de un catéter común. Con ello se evitan de manera fiable los problemas de la curación de los correspondientes puntos de punción. En este caso es fundamentalmente posible practicar una entrada arterial en cada pierna o prever las dos entradas de manera ipsilateral, pero separadas entre sí.

Con la división en dos canales de trabajo se consigue, además, que a través del primer canal de trabajo se pueda mantener un flujo sanguíneo retrógrado permanente con el que se garantiza, que las partículas desprendidas durante la dilatación de la estenosis no migren hacia el cerebro, sino que son aspiradas de manera fiable, mientras que, al mismo tiempo, se puede...

1. Dispositivo para reducir o eliminar una estenosis (12) existente en un vaso (2) sanguíneo con un catéter (7) de trabajo con una luz (8), que forma un primer canal (9) de trabajo, que se extiende desde el extremo (11) distal hasta el extremo (23) proximal del catéter (7) de trabajo, para la introducción de un instrumento (38, 39) para reducir o eliminar la estenosis, previéndose un catéter (16) de balón conformado separado del catéter (7) de trabajo, que en la zona de su extremo (21) distal comprende un balón (22) de hermetización, comprendiendo el catéter (16) de balón dos luces (18, 20) separadas entre sí, de las que

(20) una está unida con el balón (22) de hermetización para la dilatación de este, mientras que la otra (18) forma un segundo canal (19) de trabajo, que se extiende desde el extremo

(21) distal hasta el extremo proximal del catéter (16) de balón, en el que el balón (22) de hermetización se configura para envolver lateralmente la zona (23) final distal del catéter (7) de trabajo, de manera, que al introducir en el vaso (2) sanguíneo uno al lado del otro el catéter (7) de trabajo y el catéter (16) de balón se cree por medio del balón (22) de hermetización dilatado una hermetización entre los lados exteriores del catéter (7) de trabajo y del catéter (16) de balón así como la pared interior del vaso (2) sanguíneo, caracterizado porque el balón de hermetización para el envolvimiento lateral de la zona final distal del catéter de trabajo se configura con una sección transversal asimétrica.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el balón (22) de hermetización comprende una gran cantidad de balones (44, 45, 46, 47) individuales.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque se prevé una esclusa (24) con la que se puede unir el primer canal (9) de trabajo con una vena (25).

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer y/o el segundo canal (9, 19) de trabajo se configura para alojar un alambre (10, 17) de guía.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el segundo canal (19) de trabajo se configura para la inyección de un líquido, en especial un medio de contraste, medicamentos o NaCl.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se prevé una unidad (26) generadora de presión para generar una presión constante unida a

través de la luz (20) con el balón (22) de hermetización y con la que se puede mantener, después de la dilatación del balón (22) de hermetización, esencialmente constante la presión en el interior del balón (22) de hermetización.

7. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque la unidad (26) generadora de presión comprende un depósito (27) de compensación.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque el depósito (27) de compensación posee un volumen considerablemente mayor que el balón (22) de hermetización.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer canal (9) de trabajo posee un diámetro mayor que el segundo canal (19) de trabajo.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el catéter (7) de trabajo posee un diámetro de aproximadamente 5 a 9 French, en especial de aproximadamente 6 a 8 French, con preferencia de aproximadamente 7 French.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el catéter (16) de balón posee un diámetro de aproximadamente 7 a 14 mm, en especial de aproximadamente 12 mm.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el balón (22) de hermetización posee una longitud axial de aproximadamente 0,5 a 3 cm, en especial de aproximadamente 1 a 1,5 cm.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el balón (22) de hermetización es de un material elástico.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el balón (22) de hermetización es de un material no elástico.

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el diámetro máximo del balón (22) de hermetización es mayor que el diámetro del vaso (2) sanguíneo.