Un dispositivo óseo compuesto estéril (20) fabricado a partir de tejido óseo de aloinjerto para su implantación en un sitio quirúrgico que soporta una carga anatómica aplicada al dispositivo óseo compuesto durante un periodo postoperatorio,

mientras el tejido óseo implantado está siendo reabsorbido y remodelado, y que se caracteriza porque comprende:

un primer miembro óseo (22) que define una primera cara de unión (26) construida y configurada para soportar una carga en una dirección normal a la primera cara de unión y para recibir y acoplarse a una segunda cara de unión complementaria (28) de un segundo miembro óseo (24);

el segundo miembro óseo (24) que define la segunda cara de unión (28) que es complementaria a la primera cara de unión (26) del primer miembro óseo (22) construido y configurado para soportar una carga en la dirección normal a la segunda cara de unión; dichas caras de unión están montadas entre sí, de manera que el primer y segundo miembros óseos forman un dispositivo óseo compuesto (20) que impide el desplazamiento del primer miembro óseo con respecto al segundo miembro óseo en una dirección longitudinal y una dirección transversal cuando se aplica una carga anatómica;

cada miembro óseo (22 y 24) que define un orificio (42 y 43) dentro de su cuerpo y que está orientado angularmente con respecto a un plano transversal a su cara de unión y se abre hacia dicha cara de unión (26 y 28); cada orificio está alineado axialmente con un orificio orientado angularmente definido en el cuerpo del otro miembro óseo y un miembro de clavija cortical (46) montado en dichos orificios alineados axialmente que se extiende a través de dicha cara de unión en un ajuste a presión para sujetar el primer y segundo miembros óseos (22 y 24) en un acoplamiento que resiste la separación del primer y segundo miembros óseos

Estructura ósea compuesta fabricada a partir de tejido óseo de aloinjerto.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos óseos de aloinjerto para su implantación quirúrgica en tejidos óseos y, en particular, a un dispositivo óseo de aloinjerto compuesto construido a partir de dos o más piezas óseas independientes de tejido óseo de aloinjerto, que puede ser diseñado para tener dimensiones más grandes que las dimensiones de los huesos presentes naturalmente y apropiado para su implantación en un sitio quirúrgico.

El tejido óseo de aloinjerto se utiliza de forma generalizada en la cirugía ortopédica, la neurocirugía y las cirugías maxilofacial, podiátrica y oral. El tejido de aloinjerto es de gran valor en estos campos de la cirugía porque es resistente y se biointengra adecuadamente con el paso del tiempo con el tejido del paciente receptor. El tejido óseo de aloinjerto puede ser modelado por los cirujanos para adaptarlo a aplicaciones quirúrgicas específicas o por los fabricantes de productos óseos, en un entorno industrial, antes de transferir el tejido óseo de aloinjerto al cirujano. Lamentablemente, debido a las limitaciones de tamaño del material óseo, sólo se pueden construir dispositivos de un tamaño determinado.

Los implantes quirúrgicos construidos en su integridad a partir de tejido óseo de aloinjerto son por lo general superiores a los implantes construidos a partir de polímeros o metales sintéticos o no absorbibles, debido a que el tejido óseo de aloinjerto es bioinerte y se integra adecuadamente con los tejidos circundantes.

El hueso de aloinjerto adopta dos formas básicas: 1) hueso esponjoso (también denominado hueso trabecular) y 2) hueso cortical. El hueso cortical es sumamente denso y posee una estructura compuesta que comprende hidroxiapatita de calcio reforzada con fibra de colágeno. Este material de hueso cortical constituye el componente que soporta predominantemente la carga de los huesos largos en el cuerpo humano. Se puede fabricar en un gran número de formas y tipos a partir de tejido óseo cortical de aloinjerto, como por ejemplo clavijas, tornillos, placas, discos intervertebrales y similares, para su uso en la cirugía humana. El hueso cortical presenta una limitación importante que los plásticos y el metal no poseen. Las partes óseas y los productos óseos fabricados a partir de tejido cortical de aloinjerto ofrecen limitaciones en cuanto a su tamaño, dimensión y forma debido a los límites anatómicos de grosor y longitud del hueso fuente.

A título de ejemplo, el hueso largo de mayor tamaño, el fémur, posee una pared cortical gruesa que varía en grosor entre aproximadamente dos milímetros y aproximadamente diez milímetros. La mayoría de la pared ósea de hueso cortical femoral típicamente oscila entre aproximadamente tres milímetros y aproximadamente ocho milímetros de grosor. La longitud del tejido cortical también se ve limitada de forma natural por el tamaño y el peso del donante de tejido de aloinjerto. En consecuencia, los implantes específicos fabricados a partir de hueso cortical no han sido en el pasado mayores que estas dimensiones anatómicas naturales. Los otros huesos largos del cuerpo humano, el húmero, la tibia, el peroné, el radio, el cubito, las costillas, etc., presentan limitaciones parecidas por lo que respecta a sus dimensiones. Los implantes moldeados fabricados a partir de estos otros huesos largos también están limitados necesariamente en sus dimensiones.

El límite de dimensiones que se ha conseguido con una sola pieza de hueso cortical es de secciones transversales de aproximadamente 10 mm x aproximadamente 13 mm. La longitud de estas secciones puede ser mucho más larga, ya que se toman desde el eje largo del hueso. Las investigaciones realizadas indican que las secciones femorales están comprendidas entre 3 mm x 4 mm y 10 mm x 10 mm en diáfisis y las secciones de tibia están comprendidas entre 3 mm x 6 mm y 10 mm x 13 mm en el extremo proximal.

Un gran número de procedimientos quirúrgicos y problemas médicos requieren implantes mayores que los que se han realizado hasta la fecha con tejido cortical de aloinjerto. Es deseable que un implante quirúrgico sea en su totalidad de tejido cortical de aloinjerto de mayor tamaño que el que puede fabricarse a partir de una sola pieza de hueso presente naturalmente. Sin embargo, cualquier implante fabricado en su totalidad con hueso cortical debe cumplir dos requisitos para obtener un resultado quirúrgico positivo. En primer lugar, los componentes deben estar sujetados de tal forma que la estructura mecánica del implante no se vea comprometida durante el procedimiento de implantación quirúrgica. Se implantan muchos implantes quirúrgicos en el paciente receptor mediante la aplicación de una fuerza de gran tamaño. De hecho, muchos implantes son martillados, como ocurre en el caso de los implantes intervertebrales. En segundo lugar, la estructura compuesta del implante debe mantenerse unida a lo largo del periodo postoperatorio, durante el cual el tejido de aloinjerto es reabsorbido y remodelado.

En el estado anterior de la técnica se incluyen muchas referencias sobre cierres, jaulas espinales y dispositivos construidos con metales inertes o plásticos que se utilizan en la reparación de huesos. Existen relativamente pocos dispositivos que se utilizan en la reparación de huesos construidos a partir de hueso de aloinjerto debido a la dificultad de obtener y moldear el material y a los límites naturales que se aplican al tamaño del dispositivo basándose en las limitaciones que imponen los tamaños del hueso natural que puede ser moldeado para formar dispositivos de un tamaño requerido más grande.

Un ejemplo de un dispositivo de aloinjerto se divulga en la patente estadounidense nº 4.877.020, en la que se muestra una espiga fabricada con hueso dotado de una rosca helicoidal.

Se muestra otro dispositivo en WO 98/17209, en el que se describe un dispositivo de implante óseo mecanizado a partir de una sola pieza de hueso y formado con una cavidad de paso central repleta de materiales osteogénicos.

En la patente estadounidense nº 4.932.973 se muestra otro dispositivo en el que se divulga el uso de una matriz ósea perforada para su uso en la inserción o implantación en una masa ósea con el fin de promover el crecimiento óseo.

De forma similar, en la patente estadounidense nº 5.112.354 se divulga la preparación de un segmento óseo de aloinjerto para su uso en la reconstrucción esquelética. Se desmineraliza el segmento óseo y se perfora una multiplicidad de orificios (descritos como poros) en la masa ósea en un diseño específico para incrementar al máximo el área de superficie del implante. Se perforan algunos de los orificios a través de la masa ósea en el centro del diseño en forma de hexágono.

La patente estadounidense nº 5.439.684 tiene como objetivo varias construcciones óseas desmineralizadas hinchadas, como por ejemplo mangas, tapones rectangulares y cuñas. Se pueden utilizar los tapones y cuñas como bloques de apoyo intervertebral. Se puede mecanizar el hueso para que adopte una forma deseada para su implantación, como por ejemplo de lámina, disco, anillo, cubo, cilindro o se puede cortar y envolver en una forma tubular. Sin embargo, la totalidad de estas estructuras óseas se encuentran limitadas al tamaño y a la forma del material original.

Otra patente de interés es la patente estadounidense n.º 4.858.603, la cual muestra una clavija ósea que se coloca a través de un orificio angular cortado a través de dos piezas separadas de hueso para mantener las piezas unidas en una relación asegurada y fijada. La clavija ósea está hecha de un polímero que es absorbible en un cuerpo animal.

Hasta el momento presente, la única forma en la que piezas óseas separadas podían unirse para formar un dispositivo de mayor tamaño era unir las respectivas piezas mediante un método de ranura y lengüeta, lo que crea áreas de cizallamiento y limita el uso que se podría dar a dicho dispositivo construido. Ello presenta un problema importante cuando un dispositivo es sometido a presión y a fuerzas de cizalla, por ejemplo cuando es martillado para insertarlo entre vértebras o en otras áreas óseas. Se estima que fue F. Albee quien expuso en varios artículos la primera divulgación de la unión de piezas independientes de hueso de aloinjerto. Esta divulgación también muestra la mecanización de espigas,...

1. Un dispositivo óseo compuesto estéril (20) fabricado a partir de tejido óseo de aloinjerto para su implantación en un sitio quirúrgico que soporta una carga anatómica aplicada al dispositivo óseo compuesto durante un periodo postoperatorio, mientras el tejido óseo implantado está siendo reabsorbido y remodelado, y que se caracteriza porque comprende:

un primer miembro óseo (22) que define una primera cara de unión (26) construida y configurada para soportar una carga en una dirección normal a la primera cara de unión y para recibir y acoplarse a una segunda cara de unión complementaria (28) de un segundo miembro óseo (24);

el segundo miembro óseo (24) que define la segunda cara de unión (28) que es complementaria a la primera cara de unión (26) del primer miembro óseo (22) construido y configurado para soportar una carga en la dirección normal a la segunda cara de unión; dichas caras de unión están montadas entre sí, de manera que el primer y segundo miembros óseos forman un dispositivo óseo compuesto (20) que impide el desplazamiento del primer miembro óseo con respecto al segundo miembro óseo en una dirección longitudinal y una dirección transversal cuando se aplica una carga anatómica;

cada miembro óseo (22 y 24) que define un orificio (42 y 43) dentro de su cuerpo y que está orientado angularmente con respecto a un plano transversal a su cara de unión y se abre hacia dicha cara de unión (26 y 28); cada orificio está alineado axialmente con un orificio orientado angularmente definido en el cuerpo del otro miembro óseo y un miembro de clavija cortical (46) montado en dichos orificios alineados axialmente que se extiende a través de dicha cara de unión en un ajuste a presión para sujetar el primer y segundo miembros óseos (22 y 24) en un acoplamiento que resiste la separación del primer y segundo miembros óseos.

2. Un dispositivo óseo compuesto estéril fabricado a partir de tejido óseo de aloinjerto, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que cada miembro óseo (122) posee un cuerpo que define al menos dos orificios ubicados angularmente (142 y 144) que se alinean axialmente con los orificios ubicados angularmente (143 y 145) del otro miembro óseo (124). Dichos orificios están orientados en un ángulo oblicuo a un plano de cada superficie de unión acoplada e intersectan el plano de la superficie de unión y un miembro de clavija montado en cada uno de los orificios alineados.

3. Un dispositivo óseo compuesto estéril fabricado a partir de tejido óseo de aloinjerto, tal y como se describe en las reivindicaciones 1 ó 2, en el que una de las caras de unión define una pluralidad de miembros de barra (31) sustancialmente paralelos al eje longitudinal de miembros óseos y una pluralidad de miembros de barra (33) orientados transversalmente al eje de los miembros de barra paralelos.

4. Un dispositivo óseo compuesto estéril, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera cara de unión (126) del primer miembro óseo (122) define al menos una superficie sustancialmente plana suministrada con una pluralidad de canales de intersección (132) para formar una pluralidad de salientes de unión espaciados (130) que definen un primer diseño sobre la misma, y el mencionado segundo miembro óseo (124) posee una segunda cara de unión (128) con una superficie sustancialmente plana y construida con una pluralidad de canales de intersección (132) para formar una segunda pluralidad de salientes de unión espaciados (130) que definen un segundo diseño sobre la misma complementario al primer diseño en la primera cara plana, de manera que el primer y segundo miembros óseos, cuando se encuentran unidos, impiden cualquier movimiento relativo entre los mismos en las direcciones longitudinal y transversal cuando el dispositivo óseo compuesto está soportando una carga anatómica.

5. Un dispositivo óseo compuesto estéril fabricado a partir de tejido óseo de aloinjerto, tal y como se describe en la reivindicación 2, en el que el mencionado primer ángulo es el inverso del segundo ángulo.

6. Un dispositivo óseo compuesto estéril, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el mencionado primer cuerpo de miembro óseo (122) define una cara que incluye una pluralidad de ranuras de intersección (132) cortadas en la cara del cuerpo para definir una pluralidad de salientes espaciados (130); y dicho segundo miembro óseo (124) define una cara que incluye una pluralidad de ranuras de intersección (132) cortadas en la cara para formar una pluralidad de salientes espaciados (130). Dichos salientes en dicha segunda cara se encajan en ranuras cortadas en la mencionada primera cara y dichos salientes en la mencionada primera cara se encajan en ranuras cortadas en la mencionada segunda cara, permitiendo así la unión de los dos cuerpos. Dichos cuerpos unidos forman un dispositivo óseo compuesto que define al menos un orificio de paso (47) ubicado en un ángulo con respecto al eje longitudinal del dispositivo compuesto y una clavija (46) montada en cada orificio de paso que se extiende hasta penetrar los mencionados cuerpos para impedir el movimiento longitudinal relativo de los cuerpos.

7. Un dispositivo, tal y como se describe en la reivindicación 6, en el que la mayoría de dichos salientes (130) poseen un perfil rectangular con una superficie superior plana.

8. Un dispositivo óseo compuesto estéril, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 5, que comprende una pluralidad de al menos tres miembros óseos; cada miembro óseo comprende un cuerpo que define al menos una cara de unión que define una pluralidad de salientes espaciados que se interconectan y encajan dentro de los espacios formados entre los salientes de una cara de unión de un miembro óseo opuesto.

9. Un dispositivo óseo compuesto estéril, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 5, en el que se suministra cada miembro óseo (122 y 124) con al menos una cara de unión (126 y 128) con una superficie base plana y una pluralidad de salientes espaciados (130) que se extienden desde la mencionada superficie base plana. Se suministran dichos salientes con una parte superior plana paralela a la mencionada superficie base plana y que se acopla a la superficie base plana del miembro óseo opuesto y se encaja en los espacios formados entre los salientes de una cara de unión de un miembro óseo opuesto.

10. Un dispositivo óseo compuesto estéril, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 5, en el que se suministra cada miembro óseo con al menos una cara de unión que comprende una pluralidad de canales de intersección (132) que definen salientes espaciados (130) que se interconectan y encajan dentro de los espacios formados entre los salientes de una cara de unión de un miembro óseo moldeado adyacente para impedir el movimiento horizontal entre los miembros en una dirección axial y una dirección transversal a la dirección axial.

11. Un dispositivo óseo compuesto estéril, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones 4, 6, 8, 9 y 10, en el que los salientes espaciados comprenden una pluralidad de salientes (31, 33 y 35) con configuraciones geométricas rectangulares de diferentes tamaños.

12. Un dispositivo óseo de aloinjerto compuesto estéril, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 5, en el que la mencionada primera cara de unión del miembro óseo (122) define una pluralidad de canales de intersección (132) y una pluralidad de salientes espaciados (130); la mencionada segunda cara de unión del miembro óseo (124) define una pluralidad de canales de intersección (132) y una pluralidad de salientes espaciados (126). Los salientes en la mencionada segunda cara de unión se encajan en los canales de la mencionada primera cara de unión y los salientes en la mencionada primera cara de unión se encajan en los canales de la mencionada segunda cara de unión, permitiendo la unión de los cuerpos de miembros óseos y formando así un dispositivo de hueso compuesto estéril.

13. Un dispositivo óseo compuesto estéril fabricado a partir de tejido óseo de aloinjerto, tal y como se describe en las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 5, en el que el mencionado tejido óseo de aloinjerto es un tejido óseo cortical, y medios de cierre mecánicos se acoplan a los mencionados miembros óseos para mantenerlos unidos.