DISPOSITIVO DE BIOPSIA QUIRURGICA.

Aparato de biopsia quirúrgica para cortar tejido, que comprende:

una caja (12, 13, 16; 112; 212) que tiene un eje geométrico longitudinal; elementos primero y segundo (50; 150; 250) que son móviles para pasar de una posición en la que los mismos están metidos a una posición en la que los mismos están sacados con respecto a la caja; y elementos tercero y cuarto (60; 160; 260), estando el tercer elemento posicionado de forma tal que es susceptible de deslizarse con respecto al primer elemento y es susceptible de ser sacado con respecto al primer elemento, y estando el cuarto elemento posicionado de forma tal que es susceptible de deslizarse con respecto al segundo elemento y es susceptible de ser sacado con respecto al segundo elemento; caracterizado por un alambre de corte con electrocauterización (86; 186; 286) que es móvil con respecto a los elementos tercero y cuarto (60; 160; 260) para así rodear a una región de tejido posicionada entre los elementos tercero y cuarto para cortar el tejido

Dispositivo de biopsia quirúrgica.

Antecedentes

Esta solicitud se refiere a un dispositivo quirúrgico para extirpar tejido, y más en particular se refiere a un dispositivo de biopsia tisular quirúrgica que es susceptible de ser introducido a través de una pequeña incisión en el cuerpo.

Sólo en los Estados Unidos se les diagnostica cáncer de mama a más de 150.000 mujeres cada año. Cuando se encuentra una anormalidad en la mama, está indicada una biopsia de tejido mamario, que permite la extirpación del tejido y la realización de ensayos para determinar si la anormalidad es maligna y si es necesaria más cirugía. La diagnosis y extirpación temprana del tejido canceroso es decisiva para un tratamiento exitoso, por cuanto que la detección temprana incrementa en gran medida las probabilidades de supervivencia.

Están actualmente disponibles numerosos dispositivos para llevar a cabo biopsias de mama. Estos dispositivos sirven para disecar una parte del tejido mamario y extraerla del cuerpo para determinar mediante patología si el tejido es maligno.

El procedimiento más invasivo es el llamado biopsia escisional abierta. En este procedimiento son extirpadas quirúrgicamente grandes muestras de tejido, lo cual requiere unos largos tiempos de recuperación y conlleva riesgos de desfiguración de la mama, incremento de la formación de tejido cicatrizal e incremento de la morbosidad.

En un intento de superar las desventajas de la cirugía abierta, han sido desarrollados instrumentos más mínimamente invasivos. Un enfoque mínimamente invasivo utiliza un instrumento percutáneo denominado instrumento de biopsia con aguja fina. En este instrumento, una aguja con jeringa es introducida directamente a través de la mama en el tejido diana, como p. ej. el bulto, para extraer una muestra celular para su examen patológico. Una desventaja de esta técnica es la de que deben tomarse del tejido numerosas muestras celulares para obtener una masa suficiente para la realización de los ensayos, lo cual requiere efectuar numerosas punciones con aguja y hace que se incremente el tiempo requerido para el procedimiento. Otra desventaja es la de que para un análisis preciso se requiere un detenido rastreo ubicacional de las células tisulares extirpadas. Asimismo, con estos dispositivos hay un mayor potencial de falsos negativos debido al hecho de que se extirpan especímenes de pequeño tamaño sin una extirpación de suficientes zonas circundantes de tejido sano a efectos comparativos.

Otro tipo de dispositivo mínimamente invasivo es el llamado dispositivo de biopsia por punción con aguja gruesa. Este dispositivo tiene un cortador accionado por resorte y obtiene un espécimen de mayor tamaño que el que se obtiene con los instrumentos de biopsia con aguja fina. El espécimen es succionado al interior de una ventana lateral practicada en la aguja y luego hacia atrás a través del extremo proximal de la aguja. A pesar de ser mayores que las de los instrumentos de biopsia con aguja fina, estas agujas siguen siendo relativamente pequeñas, siendo p. ej. de 2 mm de diámetro. Puesto que típicamente se requiere para una patología precisa una extirpación de entre cinco y veinte cilindros de tejido de 2 mm de diámetro y 20 mm de longitud, se requiere efectuar en la paciente de cinco a veinte punciones con este tipo de aguja de 2 mm de diámetro. Estos dispositivos también tienen la desventaja de que la acción de corte mediante fuerza de resorte puede desplazar células malignas al interior del tejido normal adyacente. También puede darse una gran cantidad de falsos negativos debido a una inadecuada extirpación de tejido sano circundante. Al igual como en el caso de la biopsia con aguja fina, el éxito y la precisión del procedimiento son dependientes de la pericia puesto que el dispositivo debe ser maniobrado para ser llevado a varias posiciones, y estas distintas posiciones deben ser rastreadas con precisión.

Otra desventaja que es común a los dispositivos tanto de biopsia con aguja fina como de biopsia por punción con aguja gruesa es la de que no puede extirparse toda la lesión. Por consiguiente, si los ensayos indican que la lesión es maligna, debe programarse y llevarse a cabo otra cirugía para extirpar toda la lesión y el tejido circundante. Además del adicional coste y tiempo de cirujano, esto puede tener un efecto psicológico adverso en la paciente, que debe quedar a la espera de someterse a un segundo procedimiento quirúrgico.

Algunos dispositivos percutáneos, tales como el Mamotomo comercializado por la Ethicon, Inc., intentaron superar algunas de estas desventajas de los dispositivos percutáneos permitiendo extirpar una pluralidad de especímenes con una única punción con aguja. Los especímenes son retirados del extremo proximal de la aguja mediante un vacío. A pesar de superar algunas desventajas, tal como reduciendo el número de punciones con aguja, el Mamotomo sigue sin poder superar muchos de los otros inconvenientes puesto que es necesario un detenido rastreo, el éxito depende de la destreza, y si la lesión es maligna es necesaria una segunda cirugía, con los consiguientes gastos y trauma.

En un intento de evitar un segundo procedimiento, el instrumento ABBI comercializado por la United States Surgical Corporation presentaba una aguja de mayores dimensiones para que pudiesen extirparse todo el espécimen y los márgenes tisulares. Se logra una escisión de tejido extra mediante una cánula de mayor diámetro. La cánula extirpa tejido mamario desde el punto de entrada en la superficie de la piel hasta la región interior de la mama donde está localizada la lesión. La ventaja de este instrumento es la de que, si la patología indica que el tumor es maligno, entonces no es necesario un procedimiento quirúrgico adicional puesto que el tumor y los márgenes fueron extirpados por la cánula de gran tamaño. Sin embargo, una importante desventaja de este instrumento es la de que, si la patología indica que la lesión es benigna, entonces habría sido innecesariamente extirpada una gran masa de tejido, lo cual redunda en más dolor, una mayor cicatriz, y posiblemente una desfiguración de la mama. Así, irónicamente, el instrumento es más beneficioso si el tumor es maligno, y más desventajoso si el tumor es benigno. En cualquier caso, el instrumento tiene las desventajas adicionales de ocasionar una hemorragia adicional debido a la gran incisión y requerir el cierre de una mayor incisión, incrementando con ello la formación de tejido cicatrizal, alargar el tiempo de recuperación de la paciente e incrementar el coste, el tiempo y la complejidad del procedimiento.

Se presenta en la US-A-5709697 un aparato de extirpación de tejido.

Sería por consiguiente ventajoso aportar un dispositivo de biopsia mamaria quirúrgica que pueda acceder a la lesión diana a través de una pequeña incisión pero pueda ser capaz de extirpar toda la lesión y el margen, evitando con ello la necesidad de una segunda cirugía. Un dispositivo de este tipo ventajosamente reduciría el riesgo de siembra del cáncer, permitiría que los ensayos fuesen más consistentes, reduciría el tiempo de cirugía, reduciría la hemorragia y minimizaría la desfiguración de la mama de la paciente.

Sumario

Según la presente invención, se aporta un aparato de biopsia quirúrgica para cortar tejido, que comprende:

una caja que tiene un eje geométrico longitudinal;

elementos primero y segundo que son móviles para pasar de una posición en la que los mismos están metidos a una posición en la que los mismos están sacados con respecto a la caja;

elementos tercero y cuarto, estando el tercer elemento posicionado de forma tal que es susceptible de deslizarse con respecto al primer elemento y es susceptible de ser sacado con respecto al primer elemento, y estando el cuarto elemento posicionado de forma tal que es susceptible de deslizarse con respecto al segundo elemento y es susceptible de ser sacado con respecto al segundo elemento; y

un alambre de corte con electrocauterización que es móvil con respecto a los elementos tercero y cuarto para así rodear a una región de tejido posicionada entre los elementos tercero y cuarto para cortar el tejido.

El aparato puede adicionalmente comprender una bolsa de recogida de tejido que es móvil con respecto a los elementos tercero y cuarto para así rodear a una región de tejido posicionada entre los elementos tercero y cuarto para retirar el tejido cortado.

El...

1. Aparato de biopsia quirúrgica para cortar tejido, que comprende:

una caja (12, 13, 16; 112; 212) que tiene un eje geométrico longitudinal;

elementos primero y segundo (50; 150; 250) que son móviles para pasar de una posición en la que los mismos están metidos a una posición en la que los mismos están sacados con respecto a la caja; y

elementos tercero y cuarto (60; 160; 260), estando el tercer elemento posicionado de forma tal que es susceptible de deslizarse con respecto al primer elemento y es susceptible de ser sacado con respecto al primer elemento, y estando el cuarto elemento posicionado de forma tal que es susceptible de deslizarse con respecto al segundo elemento y es susceptible de ser sacado con respecto al segundo elemento; caracterizado por

un alambre de corte con electrocauterización (86; 186; 286) que es móvil con respecto a los elementos tercero y cuarto (60; 160; 260) para así rodear a una región de tejido posicionada entre los elementos tercero y cuarto para cortar el tejido.

2. Aparato como el reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el aparato adicionalmente comprende una bolsa (84; 184; 284) de recogida de tejido que es móvil con respecto a los elementos tercero y cuarto (60; 160; 260) para así rodear a una región de tejido posicionada entre los elementos tercero y cuarto para retirar el tejido cortado.

3. Aparato como el reivindicado en la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que el alambre de electrocauterización (86; 186; 286) y la bolsa (84; 184; 284) de recogida de tejido son móviles para pasar de una posición en la que los mismos están metidos dentro de la caja (12, 13, 16; 112; 212) a una posición en la que los mismos están sacados distalmente con respecto a la caja para cortar el tejido y recoger el tejido cortado, siendo un anillo (85) del alambre de corte y una boca (88) de la bolsa de recogida de tejido agrandados por los elementos (60; 160; 260) al avanzar distalmente.

4. Aparato como el reivindicado en la reivindicación 2 o 3, caracterizado por el hecho de que se hace que el alambre de electrocauterización (86; 186; 286) y la bolsa (84; 184; 284) de recogida de tejido avancen juntamente desde la caja (12, 13, 16; 112; 212).

5. Aparato como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que el aparato adicionalmente comprende un primer elemento portador (70, 70'; 170; 270) que está posicionado de forma tal que es susceptible de deslizarse por sobre los elementos primero y tercero (50, 150, 250; 60, 160, 260), soportando el primer elemento portador el alambre de electrocauterización (86; 186; 286) y haciendo dicho primer elemento portador que el alambre de electrocauterización avance al hacerse que avance el primer elemento portador.

6. Aparato como el reivindicado en la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que la bolsa (84; 184; 284) de recogida de tejido es soportada por el primer elemento portador (70, 70'; 170; 270) que hace que avance la bolsa de recogida de tejido, y de que está prevista una sutura (82; 182; 282) para cerrar la bolsa de recogida de tejido, siendo la sutura soportada por el primer elemento portador y pudiendo hacerse que avance dicha sutura mediante el avance del primer elemento portador.

7. Aparato como el reivindicado en la reivindicación 5 o 6, caracterizado por el hecho de que el aparato adicionalmente comprende un segundo elemento portador (70, 70'; 170; 270) que está posicionado de forma tal que es susceptible de deslizarse por sobre los elementos tercero y cuarto (60; 160; 260) y soporta adicionalmente el alambre de electrocauterización (86; 186; 286) y la bolsa (84; 184; 284) de recogida de tejido, pudiendo hacerse que el segundo elemento portador avance junto con el primer elemento portador (70, 70'; 170; 270) para así hacer que avancen el alambre de electrocauterización y la bolsa de recogida de tejido.

8. Aparato como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que los elementos primero y segundo (50; 150; 250) se mueven alejándose radialmente del eje geométrico longitudinal de la caja (12, 13, 16; 112; 212) y los elementos tercero y cuarto (60; 160; 260) se mueven inicialmente alejándose en dirección radial del eje geométrico longitudinal de la caja, moviéndose a continuación hacia el interior hacia el eje geométrico longitudinal de la caja.

9. Aparato como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que el tercer elemento (60; 160; 260) es admitido telescópicamente dentro de un primer conducto (52) previsto en el primer elemento (50; 150; 250) y el cuarto elemento (60; 160; 260) es admitido telescópicamente dentro de un segundo conducto (52) previsto en el segundo elemento (50; 150; 250).

10. Aparato como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que los elementos tercero y cuarto (60; 160; 260) rodean la masa de tejido para así formar una zona de corte de tejido prácticamente esférica, teniendo la zona de corte un diámetro (D3) mayor que el diámetro (D1, D2) de la caja (12, 13, 16; 112; 212).

11. Aparato como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que los elementos tercero y cuarto (60; 160; 260) rodean la masa de tejido para así formar una zona de corte de tejido que tiene una sección transversal prácticamente circular, teniendo la zona de corte un diámetro (D3) mayor que el diámetro (D1, D2) de la caja (12, 13, 16; 112; 212).

12. Aparato como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que el aparato adicionalmente comprende un marcador (110) que está soportado dentro de la caja (12, 13, 16; 112; 212) y es susceptible de ser introducido en la masa de tejido, estando el marcador hecho de material con memoria de forma, y rodeando los elementos primero y segundo (50, 150, 250) al marcador.

13. Aparato como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que los elementos tercero y cuarto (60, 160, 260) están hechos de material con memoria de forma.