Aparato que es para verificar un filtro y comprende:

una fuente (2) de un fluido para un tratamiento extracorpóreo de sangre;

una línea de suministro conectada a la fuente (2);

un dispositivo (8) de tratamiento de sangre que tiene una membrana semipermeable (9) que separa a una cámara del fluido (10) conectada a la línea de suministro de una cámara de la sangre (11) conectada a un circuito extracorpóreo de sangre;

una línea de evacuación que conecta a la cámara del fluido (10) con una descarga (18) de un fluido de tratamiento usado;

un filtro (4) que tiene una membrana semipermeable (5) que separa a una primera cámara (6) de un segunda cámara (7), teniendo la primera cámara (6) al menos una primera abertura (6a) de paso de fluido conectada a la línea de suministro, teniendo la segunda cámara (7) al menos una segunda abertura (7a) de paso de fluido conectada a la línea de suministro;

medios (17, 19) para generar un gradiente de presión entre la primera cámara (6) y la segunda cámara (7);

medios (P1; P2) para supervisar una presión en la primera cámara (6) y/o en la segunda cámara (7);

un controlador conectado a los medios para generar un gradiente de presión y a los medios para supervisar la presión, estando dicho controlador programado para ejecutar un procedimiento para verificar el filtro (4) que comprende los siguientes pasos de:

generar un gradiente de presión en la primera cámara (6, 15) y la segunda cámara (7, 16); y

supervisar una presión en la primera cámara (6, 15) y/o en la segunda cámara (7, 16);

caracterizado por el hecho de que comprende medios (19) para generar en la primera cámara (6) una presión superior a la presión atmosférica, y medios (17) para generar en la segunda cámara (7) una presión inferior a la presión atmosférica

Aparato para verificar un filtro.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere a un aparato para verificar filtros.

Específica aunque no exclusivamente, la invención puede ser útilmente aplicada para los filtros de un aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre, y en particular para los filtros de membrana que se usan normalmente en un dispositivo para la preparación en línea de un líquido de diálisis y/o de un líquido de sustitución, en el ámbito de un aparato para hemodiálisis y/o hemo(dia)filtración, con la finalidad de eliminar los gérmenes contenidos en el líquido.

Se usan filtros de membrana en la producción de líquidos estériles, haciendo que el líquido pase a través de una membrana semipermeable que es capaz de filtrar los gérmenes. También son conocidos varios procedimientos para verificar las características de la membrana de un filtro a fin de garantizar su eficiencia en el tratamiento de los gérmenes.

Uno de los procedimientos conocidos es la prueba del punto de burbuja (BPT), que puede verificar la ausencia de poros en la membrana que tengan un tamaño mayor que un límite predeterminado. La BPT considera a los poros de la membrana como tubos capilares, y el radio máximo de los poros se determina mediante mediciones de la presión. Resumiendo, la prueba comprende las etapas siguientes: se moja la membrana de forma tal que los poros quedan llenos de líquido; un primer lado de la membrana se conecta a una fuente de gas, mientras que el lado opuesto se conecta a un líquido para la fácil detección de las burbujas de gas; se presioniza gradualmente con el gas el primer lado de la membrana; mientras la presión de gas en el primer lado se mantiene relativamente baja, una modesta cantidad de gas se desplazará por difusión a través del líquido contenido en los poros de la membrana hacia el segundo lado de la membrana; esta cantidad de flujo de gas es proporcional a la velocidad de incremento de la presión de gas en el primer lado; cuando la presión de gas alcanza cierto nivel, el líquido contenido en los poros más grandes es obligado a salir de los propios poros, y una considerable cantidad de gas cruza los poros más grandes, llegando al líquido conectado al segundo lado de la membrana, formando burbujas de gas dentro del líquido; en esta situación una adicional acción de presionización conduce a un adicional desplazamiento de gas hacia el segundo lado de la membrana, sin un discernible incremento de la presión; la presión prácticamente estable que se alcanza en esta situación (presión del punto de burbuja, o presión del BP) es una conocida función del radio máximo de los poros de la membrana y permite por consiguiente la determinación del mismo; la detención de la acción de presionización conduce a una situación prácticamente de equilibrio de la presión del BP (BP = punto de burbuja).

El documento del estado de la técnica US 4.614.109 describe un procedimiento para verificar la permeabilidad de una membrana mojada de un filtro, estando dicho procedimiento basado tanto en la búsqueda de la presión del BP como en la determinación de la difusión de gas antes de alcanzar la presión del BP. En este procedimiento, primeramente se impregna con líquido la membrana del filtro; a continuación de ello se presioniza gradualmente el lado de entrada de la membrana mediante la introducción de un gas; se recoge en un envase graduado el gas que pasa por difusión a través de la membrana; y la permeabilidad de la membrana se calcula sobre la base de la presión transmembrana que se mide en los dos lados de la membrana, y de la cantidad de gas que pasa por difusión a través de la membrana por unidad de tiempo usando el envase graduado. Continuando con la presionización, en un punto determinado (llamado el punto de burbuja visual porque puede ser detectado visualmente) aumenta marcadamente la producción de burbujas de gas en el lado de salida de la membrana. Esto, como se ha mencionado anteriormente, se debe al hecho de que, al ser alcanzada la presión del punto de burbuja, el paso de gas a través de la membrana se produce tanto por difusión (en una pequeña parte) como (prevalentemente) en virtud del efecto de la formación de conductos de gas a través de los poros de la membrana.

La US 4.614.109 describe adicionalmente un procedimiento por medio del cual puede determinarse la presión transmembrana mediante mediciones de presión que se llevan a cabo tan sólo en el lado de entrada de la membrana, es decir, en el lado que en el caso de un filtro estéril se considera no estéril, con la finalidad de no contaminar el lado estéril de la membrana llevando a cabo estas mediciones. Esto se hace midiendo un gradiente de presión entre el lado de entrada de la membrana y un específico sistema de presión de referencia que al comienzo de cada prueba se conecta a la fuente de gas que genera la presión de ensayo.

La US 5.064.529 describe una BPT automática (sin necesidad de observar el momento de formación de burbujas de gas) para verificar si la presión del BP efectiva de la membrana corresponde a la presión del BP deseada que corresponde al diámetro máximo de los poros indicado por el fabricante de la membrana. En una primera etapa se presioniza el primer lado de la membrana con el gas a una velocidad de presionización constante predeterminada, al final de cuya primera etapa la presión medida en el primer lado de la membrana debería corresponder a una presión teórica predeterminada; la velocidad de presionización y el tiempo de presionización se eligen de forma tal que la presión teórica anteriormente mencionada sea más baja que la presión del BP deseada; si la presión medida tras el tiempo predeterminado no corresponde a la presión teórica, es señalizado un defecto debido probablemente a la rotura de la membrana o a una defectuosa instalación del filtro; en una segunda etapa se detiene la presionización por espacio de un determinado periodo de tiempo en el cual la presión deberá permanecer prácticamente constante; si por el contrario hay una significativa caída de presión, es señalizado un defecto debido probablemente al defectuoso llenado de los poros con el líquido; en una tercera etapa se restablece la presionización del primer lado de la membrana a una velocidad predeterminada por espacio de un periodo de tiempo predeterminado durante el cual se alcanza teóricamente la presión del BP deseada; si al final de la tercera etapa se mide la presión del BP deseada, estando la misma dentro de una predeterminada gama de valores de aceptabilidad, se considera que el diámetro máximo de los poros es el deseado.

La US 5.594.161 describe un procedimiento para verificar la integridad de uno o varios elementos filtrantes en el cual el lado de entrada del elemento filtrante es mojado y sometido a una presión de gas que se mantiene constante, mientras que se mide la presión en el lado de salida, al que previamente se ha hecho parte de un sistema cerrado. Si tras un tiempo predeterminado la presión de salida no sobrepasa a un valor umbral predeterminado, se considera que el elemento filtrante está intacto.

La US 6.228.271 describe un procedimiento para verificar la integridad de las membranas de filtro en el cual la cámara de entrada del filtro se vacía de líquido y se llena con aire a presión atmosférica, mientras que la cámara de salida se mantiene llena de líquido. Se crea entonces una depresión en la cámara de salida a fin de crear una presión transmembrana; tras haber sido establecida la depresión, por ejemplo al nivel de un valor comprendido entre 0,2 y 0,9 bares (de presión absoluta) y antes de evacuar completamente el líquido de la cámara de salida, se mide el flujo constante de líquido al salir el mismo de la cámara de salida, el cual corresponde al flujo de aire que pasa a través de las perforaciones de la membrana; la integridad de la membrana es así medida sobre la base del valor medido para el flujo de líquido.

Otro procedimiento conocido para medir la integridad de una membrana de filtro se basa en una modalidad de verificación bajo presión cerrada según el cual se crea y se supervisa a lo largo del tiempo en al menos una cámara del filtro un gradiente de presión transmembrana. Una típica prueba de presión cerrada supone, por ejemplo, poner a un lado de la membrana a una presión de gas predeterminada, inferior a la presión del BP, comprendida en la gama de valores de difusión, es decir, en una gama de valores en la cual la presión en la segunda cámara de la membrana aumenta proporcionalmente a la presión en el primer lado; cuando se ha alcanzado la presión, se interrumpe el suministro de gas...

1. Aparato que es para verificar un filtro y comprende:

una fuente (2) de un fluido para un tratamiento extracorpóreo de sangre;

una línea de suministro conectada a la fuente (2);

un dispositivo (8) de tratamiento de sangre que tiene una membrana semipermeable (9) que separa a una cámara del fluido (10) conectada a la línea de suministro de una cámara de la sangre (11) conectada a un circuito extracorpóreo de sangre;

una línea de evacuación que conecta a la cámara del fluido (10) con una descarga (18) de un fluido de tratamiento usado;

un filtro (4) que tiene una membrana semipermeable (5) que separa a una primera cámara (6) de un segunda cámara (7), teniendo la primera cámara (6) al menos una primera abertura (6a) de paso de fluido conectada a la línea de suministro, teniendo la segunda cámara (7) al menos una segunda abertura (7a) de paso de fluido conectada a la línea de suministro;

medios (17, 19) para generar un gradiente de presión entre la primera cámara (6) y la segunda cámara (7);

medios (P1; P2) para supervisar una presión en la primera cámara (6) y/o en la segunda cámara (7);

un controlador conectado a los medios para generar un gradiente de presión y a los medios para supervisar la presión, estando dicho controlador programado para ejecutar un procedimiento para verificar el filtro (4) que comprende los siguientes pasos de:

generar un gradiente de presión en la primera cámara (6, 15) y la segunda cámara (7, 16); y

supervisar una presión en la primera cámara (6, 15) y/o en la segunda cámara (7, 16);

caracterizado por el hecho de que comprende medios (19) para generar en la primera cámara (6) una presión superior a la presión atmosférica, y medios (17) para generar en la segunda cámara (7) una presión inferior a la presión atmosférica.

2. El aparato de la reivindicación 1, que comprende al menos una línea de derivación (23) dispuesta entre la línea de suministro y la línea de descarga, teniendo la primera cámara (6) al menos una tercera abertura (6b) de paso de fluido conectada a la línea de derivación (23).

3. El aparato de la reivindicación 2, que comprende medios (19) para suministrar un gas a la primera cámara (6) a través de la tercera abertura (6b) de paso de fluido.

4. El aparato de la reivindicación 3, donde los medios para suministrar un gas comprenden una bomba (19) conectada en un lado de la misma con un ambiente exterior a través de un filtro hidrofóbico (20) y en un lado opuesto de la misma con la línea de derivación (23) a través de una válvula (V4).

5. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende:

una bomba de suministro (3) dispuesta en la línea de suministro aguas arriba de la primera cámara (6);

una bomba de evacuación (17) dispuesta en la línea de evacuación;

al menos dos adicionales líneas de derivación (21, 22) que conectan a un primer trecho de la línea de suministro con un segundo trecho de la línea de evacuación, estando el primer trecho dispuesto entre la bomba de suministro (3) y la primera cámara (6) y estando el segundo trecho dispuesto aguas arriba de la bomba de evacuación (17); y dos válvulas de derivación (V1 y V2) dispuestas en las líneas de derivación (21, 22).