Dispositivo para vía aérea (10, 30, 110) para uso humano o animal,

que comprende un tubo para vías aéreas (11, 83, 63, 101, 111) provisto de un extremo distante (13, 149, 249) y un extremo próximo (12, 147, 248), en el que el extremo distante del tubo para vías aéreas está rodeado por un manguito laríngeo no inflable (14, 34, 94, 113, 121, 131) y caracterizado porque el manguito laríngeo no inflable está conformado previamente con una forma para formar un ajuste anatómico sobre la entrada laríngea de un paciente y para cubrir y formar una junta con la entrada laríngea del paciente, el dispositivo para vía aérea adicionalmente comprendiendo un estabilizador de la cavidad bucal (20, 40, 50, 90, 100, 122) y adicionalmente caracterizado porque el dispositivo incorpora un paso para un tubo gástrico, en el que paso para el tubo gástrico se extiende desde un orificio en el extremo próximo del dispositivo hasta un orificio en la punta distante del manguito laríngeo

Dispositivo mejorado para vía aérea.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un dispositivo para vía aérea anatómicamente orientado mejorado, simple pero versátil. Es particularmente aplicable, pero en modo alguno limitado, a dispositivos utilizados en la administración de anestesia a un paciente que respira espontáneamente durante un proceso quirúrgico. La presente invención se refiere en particular a un dispositivo para vía aérea laríngea. Más específicamente, la presente invención se refiere a un dispositivo para vía aérea laríngeas de coste reducido desechable y a procedimientos de fabricación de un dispositivo para vía aérea de este tipo.

Antecedentes de la invención

Ejemplos de dispositivos actualmente utilizados en pacientes anestesiados con respiración espontánea, durante la recuperación después de la anestesia, ablactación de un cierto grupo de pacientes en cuidados intensivos, o durante la resucitación para proporcionar una vía aérea limpia y sin manos, son:

a) Tubo respiratorio Guedel con diversos tipos de mascarillas faciales.

b) Cánula orofaríngea con manguito, COPA (Cuffed Oropharingeal Airway).

c) Mascarilla laríngea para vía aérea (LMA), mascarilla laríngea para vía aérea reforzada, mascarilla laríngea para vía aérea para intubación y mascarilla laríngea para vía aérea modificada Intavent para anestesia de oído, nariz y garganta y dental.

d) Dispositivo para tratamiento de vía aérea.

e) Tubo combinado.

f) Tubo nasofaríngeo de auto retención.

g) Tubos endotraqueales con manguito o sin manguito, tubos endotraqueales tipo R.A.E.

h) Cánula supraglótica.

i) Tubos de traqueotomía y tubos minitraqueotomía.

j) Etcétera.

Todos los dispositivos mencionados antes transportan áridos significantes de grados variables de co-morbilidad que implican no sólo cambios fisiológicos concurrentes inaceptables sino también daños temporales o permanentes anatómicos y estructurales. Se ha informado sobre muchos casos de mortalidad causados directamente o indirectamente como resultado de la utilización de los dispositivos de este tipo.

Probablemente la variante de diseño de más éxito es el dispositivo laríngeo para vía aérea inflable, variantes del cual han sido utilizados para administrar gases de anestesia desde 1988.

Una breve historia del desarrollo de un dispositivo para vía aérea de este tipo se describe en una revisión por A I J Brain en el "Diario europeo de anestesiología 1991", suplemento 4, páginas 5 a 17 inclusive.

Si el árbol respiratorio se contempla como un tubo que termina en la glotis y el objetivo es realizar una conexión simple entre este tubo y un tubo artificial para suministrar gas bajo presión al árbol bronquial, puede parecer lógico formar una unión directa extremo con extremo entre los dos tubos. La mascarilla de la cara forma por supuesto una unión extremo con extremo, pero con el orificio incorrecto, mientras el tubo endotraqueal encuentra el orificio correcto pero va demasiado lejos penetrando dentro del lumen, de modo que la unión se efectúa en el interior del mismo, en lugar de en su borde. Las orientaciones indeseables de la intubación de la tráquea resultan del hecho de que, para efectuar una junta, se aplica presión a una superficie epitelial cuyas funciones importantes y altamente especializadas están por lo tanto comprometidas y porque mediante la penetración de las cuerdas vocales, se hace imposible toser de forma efectiva, la arquitectura de la vía aérea superior se distorsiona y una respuesta refleja indeseada no sólo se provoca por la laringoscopia necesaria antes de la intubación sino también por la presencia del tubo endotraqueal en la traquea. Las mascarillas laríngeas de este tipo han sido utilizadas en la práctica de la anestesia desde 1988 y han sido comunicados muchos informes de morbilidad o mortalidad directamente o indirectamente relacionados con su utilización. Las complicaciones o la morbilidad son causadas por el híper inflado y el impacto de la presión extra luminal sobre el tejido blando y las estructuras cartilaginosas en contacto con el manguito híper inflado.

Se han realizado varios intentos para mejorar este tipo de dispositivo para vía aérea pero todavía sufren una serie de inconvenientes serios inherentes. En primer lugar, requieren el inflado del manguito para ser eficaces y además el gas de la anestesia (óxido nitroso) se puede difundir en el manguito, expandiendo el aire en el manguito, por lo tanto incrementando la presión extra luminal del manguito de forma significante y, como resultado, aportando una presión considerable sobre los tejidos sensibles del laringofaríngeo. El segundo lugar, estas mascarillas tienen una tendencia a desplazarse de un lado al otro o girar alrededor de su eje longitudinal cuando se aplica una fuerza al extremo próximo del tubo, fijado al equipo anestésico. Se apreciará que si un dispositivo de este tipo tiene que descansar perfectamente de forma simétrica en uso entonces el tubo para la vía aérea estará alineado con la nariz del paciente. Sin embargo, cualquier giro o movimiento lateral del tubo para las vías aéreas tendrá el potencial de afectar a la junta que el dispositivo para las vías aéreas realiza alrededor de la entrada de la laringe.

Diversos tipos de dispositivos para vía aérea han sido descritos en la literatura de las patentes. Por ejemplo, el documento US 5,976,072 (Universidad de Johns Hopkins) describe un dispositivo de intubación endotraqueal de fibra óptica. Sin embargo, esto se basa en un manguito orofaríngeo inflable que sufre las desventajas referidas antes en este documento.

El documento WO 02/32480 (Miller) describe un dispositivo para vía aérea artificial que comprende una cámara sacular previamente formada inflable y un vástago hueco semirrígido.

El documento US 5,665,176 (O'Nell) y el documento GB 2,319,182 (VBM Medizintechnik GmbH) describen dispositivos para vía aérea provistos de una disposición doble de manguito inflable, un primer manguito inflable para proporcionar una junta en la faringe del paciente y un segundo manguito inflable para proporcionar una junta en el esófago del paciente. Esta disposición compone el problema del dañado del tejido como ha sido establecido antes en este documento.

En una disposición opuesta, el documento GB 2,373,188 (Smiths Group plc) describe una mascarilla laríngea inflable con una placa bloqueadora en forma de lágrima para evitar que la mascarilla bloquee la epiglotis durante la inserción. Todo esto únicamente contribuye a dar énfasis a las desventajas potenciales de una mascarilla inflable tubular de este tipo.

El documento US 6,318,367 (Vital Signs Inc) describe un dispositivo para vía aérea provisto de una piel que se puede expandir.

Finalmente, en el documento WO 00/61213 (Brain) se describe un dispositivo para vía aérea de mascarilla laríngea desechable con un manguito inflable. Sin embargo, no sólo sufre todas las desventajas de un dispositivo de manguito inflable, sino también está formado a partir de múltiples componentes, lo que se añade a los costes y a la complejidad de fabricación.

Colectivamente, estos documentos representan la técnica anterior más próxima conocida por el solicitante.

Es un objeto de la presente invención superar o mitigar algunos o todos esos problemas.

Resumen de la invención

Un primer aspecto de la presente invención proporciona un dispositivo para vía aérea como se describe en las reivindicaciones adjuntas.

Por consiguiente, según una primera forma de realización, se proporciona un dispositivo para vía aérea para uso humano o animal, que comprende un tubo para las vías aéreas provisto de un extremo distante y un extremo próximo, el extremo distante del cual está rodeado por un manguito laríngeo adaptado para formar un ajuste anatómico sobre la entrada laríngea de un paciente caracterizado porque el dispositivo adicionalmente comprende un estabilizador de la cavidad bucal colocado sobre o alrededor del tubo para la vía aérea entre el manguito laríngeo y el extremo próximo del tubo, dicho estabilizador de la cavidad bucal estando adaptado para alojar con el anterior aspecto la lengua del paciente, el tamaño, la forma, la blanduray la configuración del estabilizador bucal estando adaptadas para proporcionar estabilidad y evitar el movimiento de giro o de lado a lado del tubo para...

1. Dispositivo para vía aérea (10, 30, 110) para uso humano o animal, que comprende un tubo para vías aéreas (11, 83, 63, 101, 111) provisto de un extremo distante (13, 149, 249) y un extremo próximo (12, 147, 248), en el que el extremo distante del tubo para vías aéreas está rodeado por un manguito laríngeo no inflable (14, 34, 94, 113, 121, 131) y caracterizado porque el manguito laríngeo no inflable está conformado previamente con una forma para formar un ajuste anatómico sobre la entrada laríngea de un paciente y para cubrir y formar una junta con la entrada laríngea del paciente, el dispositivo para vía aérea adicionalmente comprendiendo un estabilizador de la cavidad bucal (20, 40, 50, 90, 100, 122) y adicionalmente caracterizado porque el dispositivo incorpora un paso para un tubo gástrico, en el que paso para el tubo gástrico se extiende desde un orificio en el extremo próximo del dispositivo hasta un orificio en la punta distante del manguito laríngeo.

2. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 1 en el que el paso para el tubo gástrico está alojado en el interior del cuerpo del dispositivo.

3. Dispositivo para vía aérea según las reivindicaciones 1 o 2 en el que el paso para el tubo gástrico se extiende a lo largo del tubo para vía aérea.

4. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el manguito laríngeo está formado a partir de un material con una dureza Shore en la escala A de 40 o menos.

5. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el manguito laríngeo está formado a partir de un material con una dureza Shore en la escala A entre 0 y 20.

6. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el manguito laríngeo está formado a partir de un material con una dureza Shore en la escala A entre 4 y 12.

7. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la blandura del manguito laríngeo se adapta mediante la formación de cavidades en el interior del cuerpo del manguito.

8. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la cara (32) del manguito laríngeo está formada a partir de un material de una dureza Shore diferente de la dureza de la parte dorsal del dispositivo.

9. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la cara del manguito laríngeo está formada a partir de un material con una dureza Shore en la escala A entre 0 y 20.

10. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la cara del manguito laríngeo está formada a partir de un material con una de dureza Shore en la escala A entre 4 y 12.

11. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la parte posterior o dorsal del dispositivo y la parte frontal o ventral del dispositivo están formadas a partir de materiales de diferentes durezas Shore.

12. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la parte posterior o dorsal del dispositivo está formada a partir de un material de una dureza Shore inferior a 60 en la escala A.

13. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 12 en el que la parte posterior o dorsal del dispositivo está formada a partir de un material con una dureza Shore en la escala A entre 25 y 45 y preferiblemente entre 30 y 40.

14. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13 inclusive modificado porque la parte frontal, ventral del dispositivo y la parte posterior, dorsal están formadas a partir de un material de la misma dureza Shore.

15. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el dispositivo adicionalmente incorpora una hendidura longitudinal.

16. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 15 en el que la hendidura longitudinal permite que otros tubos o cables sean insertados o retirados durante el uso.

17. Dispositivo para vía aérea según las reivindicaciones 15 o 16 en el que la hendidura se extiende sustancialmente en la longitud completa del paso.

18. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el manguito laríngeo está inflado previamente con aire o lleno previamente con un fluido adecuado.

19. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la cara del manguito laríngeo incorpora protuberancias diseñadas para formar una junta con el cuerpo laríngeo del paciente.

20. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 19 en el que la cara del manguito laríngeo adaptada para formar un ajuste anatómico sobre la entrada laríngea de un paciente incorpora protuberancias diseñadas para formar una buena junta con la fosa piriforme y los pliegues ariepiglóticos de la entrada laríngea del paciente.

21. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 19 o la reivindicación 20 en el que la cara del manguito laríngeo adaptada para formar un ajuste anatómico sobre la entrada laríngea de un paciente incorpora protuberancias diseñadas para formar una buena junta con la vallécula, la epiglotis, los pliegues ariepiglóticos, la fosa piriforme y alrededor de la cara anterior de los cartílagos tiroides y cricoides.

22. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 19, la reivindicación 20 o la reivindicación 21 en el que la cara del manguito laríngeo adaptada para ajustar anatómicamente sobre el cuerpo laríngeo de un paciente incorpora ranuras diseñadas para permitir el paso de arterias vitales, venas y nervios que suministran al cuerpo laríngeo.

23. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el extremo distante e inferior del manguito laríngeo está adaptado para descansar o formar cuña entre la laringe y la entrada esofágica, la punta distante del dispositivo formando conicidad hasta un punto suave.

24. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 23 en el que la punta distante del manguito laríngeo está dimensionada y conformada de tal modo que permanece por encima del esfínter esofágico superior en uso.

25. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 23 en el que la punta distante del manguito laríngeo está dimensionada y conformada de tal modo que se extiende dentro de la entrada esofágica en uso.

26. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la punta distante del manguito laríngeo es de forma sustancialmente cóncava.

27. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el manguito laríngeo está formado previamente a partir de un material el cual está adaptado para absorber un líquido tal como por ejemplo agua, mucosidades, sangre o materias similares para hincharse para adaptarse al cuerpo muco-cartilaginoso anatómico de la entrada laríngea, por ejemplo, un material tal como CRM (una mezcla de rayón y algodón), utilizado para fabricar TAMPAX (tampones) o Compressed Gel Foam5 (espuma de gel comprimida).

28. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el manguito laríngeo adicionalmente comprende un labio colocado en el extremo próximo del manguito, el cual está dimensionado y conformado para sostener la epiglotis retenida para que no se pliegue hacia la entrada laríngea.

29. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 28 en el que el labio tiene una estructura en forma de hoja que se extiende hacia fuera del manguito laríngeo.

30. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el manguito laríngeo adicionalmente comprende uno o más rebordes en forma de pluma.

31. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 30 en el que rebordes delgados, flexibles en forma de pluma se introducen en lados opuestos del manguito.

32. Dispositivo para vía aérea según la reivindicación 31 en el que los rebordes en forma de pluma están conectados entre sí hacia el extremo distante del manguito para formar un único reborde en forma de U que se extiende alrededor de la mayor parte del perímetro del manguito laríngeo.

33. Dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 30 a 32 inclusive en el que los rebordes en forma de pluma están formados como una pieza integral del moldeo del manguito.

34. Un procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 33 inclusive, utilizando un proceso de moldeo por inyección, dicho procedimiento comprendiendo las etapas de:

(i) la formación del molde o moldes del dispositivo;

(ii) la inyección de material plástico dentro de dicho molde o moldes;

(iii) la extracción del artículo o los artículos moldeados de dicho molde o moldes,

en el que dicho dispositivo para vía aérea comprende un tubo para vía aérea provisto de un extremo distante y un extremo próximo, el extremo distante del cual está rodeado por un manguito laríngeo no inflable, la cara de la zona del manguito estando moldeada a partir de un material deformable blando y conformada para formar un ajuste anatómico sobre la entrada laríngea de un paciente.

35. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según la reivindicación 34 en el que el dispositivo está formado por dos o más piezas o artículos y el procedimiento incluye una etapa adicional de la unión de dichas piezas juntas.

36. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según la reivindicación 34 o la reivindicación 35 en el que la etapa del moldeo por inyección de la etapa (ii) implica la utilización de materiales plásticos de diferentes durezas Shore.

37. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según la reivindicación 34 en el que la etapa de moldeo por inyección de la etapa (ii) comprende un proceso de moldeado por inyección en dos ciclos utilizando materiales plásticos de diferentes durezas Shore.

38. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 34 a 36 inclusive en el que una primera pieza, que es la cara de la zona del manguito laríngeo, está formada a partir de un material plástico de una dureza Shore y el resto del dispositivo está formado de un material de una dureza Shore diferente.

39. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según la reivindicación 38 en el que la cara de la zona del manguito laríngeo está formada a partir de un material con una dureza Shore en la escala A entre 0 y 20.

40. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según la reivindicación 39 en el que la cara de la zona del manguito laríngeo está formada a partir de un material con una de dureza Shore en la escala A entre 4 y 12.

41. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 38 a 40 inclusive, en el que el resto del dispositivo está formado a partir de un material de una dureza Shore en la escala A inferior a 60.

42. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 38 a 40 inclusive en el que el resto del dispositivo está formado a partir de material con una dureza Shore en la escala A entre 25 y 45 y preferiblemente entre 30 y 40.

43. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 38 a 41 inclusive en el que la parte posterior o dorsal del dispositivo está formada a partir de un material de una dureza Shore inferior a 60 en la escala A.

44. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según la reivindicación 43 en el que la parte posterior o dorsal del dispositivo está formada a partir de un material con una dureza Shore en la escala A entre 25 y 45 y preferiblemente entre 30 y 40.

45. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 34 a 44 inclusive en el que dicho procedimiento alternativamente comprende las etapas de:

(a) la formación de los moldeos de una primera pieza del dispositivo y de una segunda pieza del dispositivo;

(b) la unión de la primera pieza a la segunda pieza alrededor de un conectador.

46. Procedimiento según la reivindicación 45 en el que la primera pieza es una parte frontal, ventral del dispositivo que incorpora la cara de la zona de un manguito laríngeo y la segunda pieza es una parte posterior, dorsal.

47. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 34 a 46 inclusive en el que el dispositivo para vía aérea está moldeado alrededor de o unido a un conectador adecuado para la conexión a un sistema de respiración anestésica.

48. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 34 a 47 inclusive en el que el dispositivo para vía aérea está moldeado alrededor de un tubo para vía aérea.

49. Procedimiento de fabricación de un dispositivo para vía aérea según cualquiera de las reivindicaciones 34 a 48 inclusive en el que el dispositivo está fabricado a partir de material plástico seleccionado del grupo que comprende:

- caucho de silicona de grado médico,

- cloruro de polivinilo (PVC),

- elastómeros termoplásticos tales como copolímeros de bloque estirénico,(por ejemplo, estireno butadieno estireno (SBS), estireno etileno butileno estireno (SEBS)),

- mezclas de termoplásticos de olefinas (TPO),

- poliuretanos termoplásticos (TPU),

- copoliésteres (COPE),

- poliamidas de polieter en bloque (PEBAX)

y versiones espumadas de los mismos, cuando sea apropiado.