TETINA INDIVIDUALIZADA PARA LACTANTES CON FISURA PALANTINA.

La presente invención se refiere a tetinas especialmente diseñadas para lactantes de cualquier especie con fisura palatina.

La punta de estas tetinas es más larga que la de una tetina estándar y la cara palatina forma un ángulo diedro cuyo vértice está truncado formando una franja elevada que se acopla a la fisura del paladar del lactante impidiendo el paso de leche a la vía aérea, evitando así neumonías por aspiración y otras infecciones asociadas. La invención también se refiere al método para realizar estas tetinas mediante la obtención de un molde del paladar fisurado y la utilización de planchas de plástico termomoldeable y de una máquina de termovacío. Las tetinas individualizadas se pueden utilizar en la alimentación de bebés y de crías tanto de animales de compañía y de especial valor económico como de animales de experimentación, permitiendo crear un modelo de experimentación animal para el estudio de esta patología tan compleja.

Hasta el momento, para alimentar a niños con fi-

Tetina individualizada para lactantes con fisura palatina. Sector de la técnica La invención se encuadra en el sector de la fabricación de tetinas para la alimentación de lactantes. Más concretamente se refiere a tetinas para la alimentación de lactantes con fisura palatina, tanto humanos como animales. Objeto de la invención

Las tetinas de la invención están adaptadas a cada paladar y son capaces de sellar la comunicación oronasal en cada caso particular. Estas tetinas, empleadas para alimentar lactantes con fisura palatina, al adaptarse a la malformación en cada caso particular, impiden de manera eficaz el paso de leche a la vía aérea y evitan así neumonías por aspiración y minimizan otras infecciones respiratorias. Estado de la técnica La fisura palatina es una de las malformaciones congénitas más frecuentes, descrita en todos los mamíferos (Ferguson MWJ. 1981. Developmental mechanisms in normal and abnormal palate formation with particular reference to the aetiology, pathogenesis and prevention of cleft palate. Br J Orthod 8:115-137; Ferguson MWJ. 1981. Review: the value of the American alligator (Alligator mississippiensis) as a model for research in craniofacial development. J Craniofac Genet Dev Biol 1:123-144) . De etiología multifactorial, se produce por un fallo en el desarrollo embriológico del área orofacial, de modo que los procesos palatinos y/o la premaxila no se desarrollan y/o fusionan debidamente y las cavidades oral y nasal quedan anormalmente comunicadas a través de la abertura del paladar (Ferguson MWJ. 1988. Palate Development. Development 103 (Suppl) :41-60) . El principal riesgo de este defecto es el paso de alimento a la vía aérea, lo cual puede resultar mortal si ocurre neumonía por aspiración y, en el mejor de los casos, causar infecciones respiratorias de diversa consideración (Waldron DR, Martin RA. 1991. Cleft palate repair. Probl Vet Med 3 (2) :142-152) . Actualmente, el tratamiento de esta patología es esencialmente quirúrgico. De este modo, aunque en muchos casos son necesarias varias cirugías a lo largo de la vida del individuo, la primera de ellas siempre se realiza durante los primeros meses de vida, cuando el estado de salud general lo permite. Para ello, es fundamental que el recién nacido esté debidamente alimentado y haya desarrollado las mínimas infecciones posibles. Los especialistas recomiendan, según la gravedad del defecto, diferentes técnicas de alimentación basadas fundamentalmente en la postura del lactante (Kasten EF, Schmidt SP, Zickler CF, Berner E, Damian LA, Christian GM, Workman H, Freeman M, Farley MD, Hicks TL. 2008. Team care of the patient with cleft lip and palate. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care 38 (5) : 138-158) . Sin embargo, en el caso de mamíferos no humanos, la mayoría de los veterinarios recomiendan practicar eutanasia, pues, al no existir un método de alimentación fiable, el riesgo de muerte es muy alto, requiriendo mucho sacrificio y atención por parte de los criadores para sacar a los cachorros adelante (Kemp C, Thiele H, Dankof A, Schmidt G, Lauster C, Fernahl G, Lauster R. 2009. Cleft lip and/or palate with monogenic autosomal recessive transmission in Pyrenees shepherd dogs. Cleft Palate Craniofac J 46 sura palatina se emplean bien tetinas estándar o bien tetinas especiales estandarizadas para fisurados, más anchas y aplanadas que las tetinas normales. Ello hace que las rinitis y otitis medias sean muy frecuentes, pues la leche penetra muy fácilmente en la cavidad nasal, requiriéndose la administración de antibióticos persistentemente.

Entre las tetinas especiales para bebés con fisura palatina, la patente US4632263A se refiere a una tetina que lleva incorporada una extensión de forma convexa que ocluye la fisura del paladar. Además, prevé distintos tamaños de tetina par adaptarla al crecimiento del bebé. La patente US4856663A describe una tetina especialmente ideada para bebés con fisura palatina de manera que sean capaces de succionar. Se caracteriza por tener forma de pico de pato y puede utilizarse como tetina de biberón, como tetina de chupete o colocarse sobre el pecho de la madre para facilitar la lactancia. Por otro lado, en la patente US6968964B2, para adaptar la tetina a bebés con fisura palatina se añaden dos proyecciones similares a solapas a lo largo de la tetina de manera que forman un paladar artificial.

La empresa NÜK comercializa una tetina especial para fisura palatina que tapa la fisura y se vende sin orificio de salida (ES207949T3) y Medela también comercializa una tetina especialmente indicada para niños con fisura palatina, síndrome de Down u otros trastornos neurológicos.

En otros mamíferos lo frecuente es que se sacrifique el animal, porque las posibilidades de supervivencia con alimentación oral (jeringa introducida directamente en la boca o en una tetina estándar en la que paulatinamente se inyecta leche) son mínimas y la muerte ocurre por neumonía por aspiración.

En clínica veterinaria, si se desea salvar la vida del cachorro con fisura palatina, el mejor modo actual de alimentarlo es realizar intubación orogástrica para cada toma (que en los primeros días de vida debe hacerse cada dos horas) o bien, para tener una vía de alimentación permanente, colocar una sonda hasta el estómago con entrada en la faringe a través del cuello. Este sistema se retira al final de la lactancia. La intubación orogástrica en cada toma tiene la dificultad del manejo, pues requiere mucho entrenamiento por parte de quien lo hace, con el riesgo de producir, en caso contrario, alguna lesión. El sondaje a través del cuello precisa cirugía y es una puerta abierta a posibles infecciones (Hennwood Labradors. Cleft Palate Instructions. Disponible on-line: http://members.tripod.com/hennwood/id88.htm; consultado el 13 de enero de 2009) . Descripción de la invención

La tetina que aquí presentamos, hecha a medida para cada individuo, animal o humano, permite una alta seguridad frente al riesgo de aspiración durante la lactancia de los fisurados, ya que se adapta individualmente obliterando el defecto de comunicación y permite que la leche pase directamente hacia la faringe. Esto supone un avance muy importante en tres aspectos. En el caso de los bebés fisurados, facilitará enormemente la labor de la lactancia a los padres, incrementando su seguridad en el cuidado de estos niños. Para muchos animales será la diferencia entre la vida o la muerte, pues de esta forma podrán sobrevivir lo necesario para realizarles la palatoplastia o cirugía reparadora del defecto. Finalmente, el desarrollo de esta nueva técnica de alimentación permitirá poner en marcha y estandarizar los cuidados de modelos animales grandes de estudio de la fisura palatina donde poder investigar y realizar nuevos avances en el tratamiento de esta malformación, ya que en los seres humanos sus consecuencias patológicas, estéticas y psicosociales aún son un grave problema que las técnicas quirúrgicas convencionales no han superado todavía. Actualmente, para investigar nuevas terapias en relación con la fisura palatina o se realizan directamente en bebés o se crea la fisura quirúrgicamente (generalmente en perros) para luego repararla, lo cual genera un nuevo factor de confusión y dificulta la interpretación y la viabilidad de los resultados derivados de los estudios. En este sentido, un modelo natural de animal fisurado y alimentado de forma sencilla supondrá una gran ventaja. Hay que decir que el propio cierre quirúrgico actual de la fisura palatina aún conlleva patología compleja asociada, como son las fístulas, alteraciones del crecimiento facial, problemas otorrinolaringológicos, foniátricos, dentales y estéticos, que hacen que estos pacientes sufran las consecuencias de esta malformación hasta la edad adulta, por lo que se hace necesario disponer de animales experimentales alimentados sin peligro para investigar nuevas opciones terapéuticas en ellos y en humanos.

Un aspecto de la presente invención se refiere a una tetina de biberón individualizada a medida para alimentar lactantes con fisura palatina, incluido el hombre, sin riesgo de aspiración pulmonar y minimizando la aparición de las rinitis y otitis media que padecen estos pacientes. El gran avance que supone el desarrollo de esta tetina es que, por estar fabricada a medida de la totalidad del paladar del lactante, al succionar éste y presionar con la lengua la tetina para obtener el líquido, se tapa la fisura y no entra alimento en las fosas nasales. Opcionalmente, el orificio o los orificios para salida de líquido se pueden practicar no en la punta de la tetina sino en la superficie lingual de la... [Seguir leyendo]

1. Tetina individualizada para lactantes con fisura palatina caracterizada porque la punta de dicha tetina es más larga que la punta de una tetina estándar de manera que, una vez introducida en la boca del lactante, alcanza los tres cuartos anteriores del paladar duro y la cara palatina de dicha tetina forma un ángulo diedro con el vértice truncado, vértice que forma una franja elevada (I) de anchura y altura irregulares situada longitudinalmente a lo largo de dos tercios de dicha cara palatina, acoplándose dicha franja elevada (I) a la fisura del paladar del lactante concreto que se desea alimentar.

2. Tetina según la reivindicación 1 en que el orificio o los orificios de salida de la leche están realizados en la superficie lingual de la tetina.

3. Tetina según la reivindicación 2 en que se practican tres orificios de salida de la leche en la superficie lingual de la tetina.

4. Serie de tetinas según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 que se adaptan al crecimiento de la cavidad bucal del lactante comprendiendo dicha serie al menos tres tetinas cuyo tamaño aumenta conforme al aumento de tamaño de la cavidad bucal del lactante.

5. Tetina según cualquiera de las reivindicaciones 1a4enque el lactante es un ser humano.

6. Método para elaborar una tetina individualizada para lactantes con fisura palatina, de acuerdo con las reivindicaciones 1-5, que comprende:

a) obtención de una impresión en negativo del paladar fisurado en un material para impresión de uso odontológico;

b) utilización de la impresión obtenida en el paso a) para realizar un molde en positivo del paladar fisurado en escayola (A) ;

c) obtención de un relleno macizo de tetina de biberón en un material para impresión de uso odontológico con la punta prolongada mediante la adición de más material para impresión de uso odontológico (E) ;

d) modelado de la punta del relleno macizo (E) adaptándola al molde (A) obtenido en el paso b) ;

e) modelado de una plancha termomoldeable, por medio de una máquina de termovacío, utilizando como molde el obtenido en el paso d) .

7. Método según la reivindicación 6 en el que se añade un paso f) en el que se practican entre 1 y 3 orificios en la cara lingual de la tetina.

8. Método según cualquiera de las reivindicaciones6ó7enelque para la obtención del relleno macizo del paso c) se utiliza una tetina estándar.

9. Método según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8 en que el material para impresión de uso odontológico es la silicona.

10. Método según cualquiera de las reivindicaciones6a9enque el material termomoldeable es de etileno/acetato de vinilo.

11. Tetina individualizada para lactantes con fisura palatina obtenible mediante un método según cualquiera de las reivindicaciones6a10.