Sistema de aporte para despliegue controlado.

Un sistema de aporte (10; 50; 900) para despliegue de injerto de stent controlado,

que comprende:

un injerto de stent (30; 63);

una funda primaria retráctil (40), que contiene dicho injerto de stent en una primera configuración de diámetro constreñido;

un tubo exterior (18; 60), situado dentro de la vaina primaria retráctil y dentro del injerto de stent;

un tubo interior (20; 59), situado dentro del tubo exterior, de tal manera que el tubo interior y el tubo exterior pueden moverse, ambos, axialmente con respecto a la vaina primaria retráctil y uno con respecto al otro;

caracterizado por que

una capucha (15; 55) está acoplada a un extremo distal del tubo interior y configurada para retener al menos una parte de una porción proximal del injerto de stent en una configuración radialmente comprimida, de tal modo que un movimiento axial, relativo y controlado entre el tubo exterior y el tubo interior libera el extremo proximal del injerto de stent de la capucha y de la configuración radialmente comprimida.

Sistema de aporte para despliegue controlado Esta invenciïn se refiere generalmente a dispositivos y procedimientos mïdicos, y, mïs particularmente, a un sistema para desplegar un injerto de stent dentro de un sistema vascular.

Las prïtesis destinadas a ser implantadas en vasos sanguïneos u otros ïrganos similares del cuerpo vivo son, en general, bien conocidas en la tïcnica mïdica. Por ejemplo, los injertos vasculares protïsicos formados por materiales biocompatibles (por ejemplo, los tubos de Dacron, o politetrafluoroetileno (PTFE – “polytetrafluoroethylene”) poroso expandido) se han venido empleando para reemplazar o puentear en derivaciïn vasos sanguïneos naturales daïados u ocluidos. Es conocido en la tïcnica un material de injerto soportado por un armazïn, como un injerto de stent o injerto endoluminal, o interior a una cavidad interna. En general, es bien conocido el uso de injertos de stent para el tratamiento o el aislamiento de aneurismas vasculares y paredes de vasos que se han afinado o engrosado por la enfermedad (exclusiïn o reparaciïn endoluminal) . Muchos injertos de stent son “autoexpansivos”, es decir, se insertan dentro del sistema vascular, en un estado comprimido o contraïdo, y se les permite expandirse al ser retirada una restricciïn. Los injertos de stent autoexpansivos emplean, por lo comïn, un alambre o tubo configurado (por ejemplo, doblado o cortado) para proporcionar una fuerza radial hacia fuera, y emplean un material elïstico apropiado, tal como acero inoxidable o Nitinol (titanio-nïquel) . El Nitinol puede, adicionalmente, hacer uso de propiedades de memoria de forma. El injerto de stent autoexpansivo se ha configurado, por lo comïn, con una forma tubular de un diïmetro ligeramente mïs grande que el diïmetro del vaso sanguïneo dentro del cual estï destinado a utilizarse el injerto de stent. En general, en lugar de insertarse de una manera traumïtica e invasiva, los stents y los injertos de stent se despliegan, preferiblemente, por medio de un aporte interior a una cavidad intraluminal, menos invasivo, es decir, cortando a travïs de la piel para acceder a una cavidad interna o sistema vascular, o bien percutïneamente, mediante una dilataciïn sucesiva, en un punto de entrada conveniente (y menos traumïtico) , y encaminando el injerto de stent a travïs de la cavidad interna, hasta el lugar donde se ha de desplegar la prïtesis.

El despliegue intraluminal se efectïa, en un ejemplo, utilizando un catïter de aporte con unos tubos interior (varilla de empuje) y exterior (funda) coaxiales, dispuestos para su movimiento axial relativo. El injerto de stent se comprime y dispone dentro del extremo distal de un tubo de catïter exterior, enfrente de un tubo interior. Se hace maniobrar entonces al catïter, por lo comïn, de manera que se encamine a travïs de una cavidad interna (por ejemplo, un vaso) , hasta que el extremo del catïter (y el injerto de stent) se coloca en las proximidades del lugar de tratamiento deseado. El tubo interior es entonces mantenido estacionariamente, al tiempo que el tubo exterior del catïter de aporte es extraïdo. El tubo interior impide que el injerto de stent se desplace hacia atrïs conforme el tubo exterior es extraïdo. A medida que el tubo exterior es extraïdo, el injerto de stent queda gradualmente expuesto desde un extremo proximal, hasta un extremo distal, del injerto de stent, y la porciïn expuesta del injerto de stent se expande radialmente de un modo tal, que al menos una parte de la porciïn expandida se encuentra en contacto superficial sustancialmente correspondiente o conjugado con una porciïn del interior de la cavidad interna, por ejemplo, la pared de un vaso sanguïneo. El extremo proximal del injerto de stent es el extremo mïs cercano al corazïn, en tanto que el extremo distal es el extremo mïs alejado del corazïn durante el despliegue. Cabe mencionar, en contraposiciïn, que el extremo distal del catïter se identifica, por lo comïn, con el extremo que estï mïs alejado del operario, en tanto que el extremo proximal del catïter es el extremo mïs cercano al operario. Dependiendo de la ubicaciïn del acceso del injerto de stent y del sistema de aporte, la descripciïn puede ser consistente u opuesta. Deberï prevalecer la lïgica a la hora de comprender la descripciïn de los sistemas reales que se proporciona en lo que sigue.

Muchos sistemas de despliegue de injerto de stent autoexpansivos, se han configurado de un modo tal, que en ellos el extremo proximal del injerto de stent se despliega conforme se tira hacia atrïs del tubo exterior o vaina. El extremo proximal del injerto de stent estï diseïado, por lo comïn, para fijar y sellar el injerto de stent a la pared del vaso durante el despliegue. Semejante configuraciïn deja poco margen para los errores de colocaciïn, puesto que la recolocaciïn del injerto de stent tras su despliegue inicial, excepto en una mïnima retracciïn de acomodamiento, resulta habitualmente difïcil, si es que es posible en absoluto. El despliegue del extremo proximal del injerto de stent hace, en una primera instancia, que la colocaciïn precisa previa al despliegue del injerto de stent sea crucial.

Una tentativa para superar este problema, por W. L. Gore, utilizaba una camisa flexible que despliega el injerto de stent con un cordel prensil que abre la camisa a lo largo del eje longitudinal de la camisa flexible; vïase, por ejemplo, La Patente de EE.UU. Nï 6.315.792. Desgraciadamente, este mïtodo introduce una vaina no integrada, independiente, en el sistema, dentro de la arteria femoral, y, por lo demïs, no conseguïa proporcionar el control deseado durante el despliegue. Otros sistemas de aporte de injerto de stent han tratado tambiïn de confinar el extremo proximal del injerto de stent, pero generalmente no consiguen proporcionar un control adecuado a la hora de manipular la colocaciïn del injerto de stent tanto en el despliegue inicial del injerto de stent como en el nuevo despliegue del injerto de stent (una vez que el injerto de stent ha sido parcialmente desplegado) . Otro problema que se presenta con los sistemas existentes, en particular con los sistemas que hacen que un extremo distal del injerto de stent se fije durante el despliegue (o durante el descubrimiento de una vaina) , son las fuerzas de rozamiento que pueden causar que el injerto de stent se comprima axialmente o se agolpe sobre sï mismo conforme la vaina es retraïda. Esta compactaciïn aumenta la densidad del injerto de stent dentro de la vaina y puede, por lo demïs, 2 10

aumentar la fuerza de arrastre por rozamiento experimentada durante el despliegue. Existe, de esta forma, la necesidad de un mïtodo y de un sistema de despliegue que haga posible el despliegue parcial de un injerto de stent a la vez que constriïe un extremo proximal del injerto de stent, que proporcione un control adecuado para permitir un nuevo despliegue del injerto de stent en varias dimensiones, y que reduzca adicionalmente las fuerzas de despliegue durante el avance del injerto de stent.

El documento US 6.395.017 describe un dispositivo de aporte intraluminal a una cavidad interna, para liberar de forma controlable una prïtesis vascular.

La presente invenciïn se propone superar al menos algunos de los anteriores problemas. El propïsito se resuelve mediante el sistema de aporte para despliegue de injerto de stent de acuerdo con la reivindicaciïn independiente 1.

Ventajas, caracterïsticas, aspectos y detalles adicionales de la invenciïn resultan evidentes de las reivindicaciones dependientes, la descripciïn y los dibujos que se acompaïan.

La presente invenciïn se refiere, generalmente, a dispositivos y a procedimientos mïdicos. En particular, se refiere a un sistema para el despliegue de un injerto de stent dentro de un sistema vascular. Mïs especïficamente, la presente invenciïn se refiere a un sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado.

En un primer aspecto de acuerdo con la presente invenciïn, un sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado incluye un injerto de stent, una funda primaria retrïctil que contiene el vïstago de stent en una primera configuraciïn de diïmetro constreïido, un tubo exterior situado dentro de la vaina primaria retrïctil y dentro del injerto de stent, y un tubo interior situado dentro del tubo exterior, de tal manera que tanto el tubo interior como el tubo exterior se desplazan axialmente con respecto a la vaina primaria retrïctil y uno con respecto al otro. El sistema incluye, de manera adicional, una capucha acoplada a un extremo distal del tubo interior y configurada para retener al menos una porciïn de un extremo proximal del injerto de stent en una configuraciïn radialmente comprimida. Un movimiento axial, relativo... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de aporte (10; 50; 900) para despliegue de injerto de stent controlado, que comprende:

un injerto de stent (30; 63) ;

una funda primaria retrïctil (40) , que contiene dicho injerto de stent en una primera configuraciïn de diïmetro constreïido;

un tubo exterior (18; 60) , situado dentro de la vaina primaria retrïctil y dentro del injerto de stent;

un tubo interior (20; 59) , situado dentro del tubo exterior, de tal manera que el tubo interior y el tubo exterior pueden moverse, ambos, axialmente con respecto a la vaina primaria retrïctil y uno con respecto al otro;

caracterizado por que una capucha (15; 55) estï acoplada a un extremo distal del tubo interior y configurada para retener al menos una parte de una porciïn proximal del injerto de stent en una configuraciïn radialmente comprimida, de tal modo que un movimiento axial, relativo y controlado entre el tubo exterior y el tubo interior libera el extremo proximal del injerto de stent de la capucha y de la configuraciïn radialmente comprimida.

2. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el cual la capucha es una porciïn de envoltura de una punta convergente y flexible (12) , fijada al extremo distal del tubo interior.

3. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el cual un collar roscado, acoplado al tubo interior, y un ïrbol roscado correspondiente o conjugado, acoplado al tubo exterior, permiten el movimiento axial relativo entre el tubo interior y el tubo exterior para el despliegue controlado del injerto de stent.

4. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende adicionalmente un elemento de bloqueo proximal (22; 62; 75) , fijado al tubo exterior, de tal modo que el injerto de stent tiene una pluralidad de ïpices de resorte proximal en el extremo proximal del injerto de stent, que permanecen enganchados sobre el elemento de bloqueo proximal en la configuraciïn radialmente comprimida, mientras la pluralidad de ïpices de muelle permanecen en el interior de la capucha.

5. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con la reivindicaciïn 4, en el cual el elemento de bloqueo proximal comprende adicionalmente una pluralidad de nervaduras (23; 61; 76) destinadas a retener una pluralidad de ïpices del resorte proximal del injerto de stent.

6. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con la reivindicaciïn 5, en el cual la pluralidad de nervaduras estïn, cada una de ellas, gradualmente estrechadas para ayudar al procedimiento de reintroducir el elemento de bloqueo proximal dentro de la vaina primaria retrïctil, despuïs del despliegue del injerto de stent.

7. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con la reivindicaciïn 1, que comprende adicionalmente:

un mecanismo de retenciïn, fijado al tubo exterior para retener un extremo proximal de un injerto de stent en una configuraciïn de diïmetro constreïido, mientras el extremo del injerto de stent se encuentra aïn situado en el interior de la capucha, al tiempo que sigue haciendo posible el movimiento axial y radial del injerto de stent.

8. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con la reivindicaciïn 7, en el cual el mecanismo de retenciïn permite un despliegue parcial de una porciïn distal restante del injerto de stent, al tiempo que mantiene el extremo proximal del injerto de stent en la configuraciïn de diïmetro constreïido.

9. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 8, en el cual el mecanismo de retenciïn comprende un elemento de bloqueo proximal (22; 62) , fijado al tubo exterior.

10. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en el cual la capucha se ha formado a partir de una porciïn de envoltura de una punta estrechada, acoplada al extremo distal del tubo interior.

11. El sistema de acuerdo con la reivindicaciïn 9, en el cual el elemento de bloqueo proximal incluye una pluralidad de nervaduras (23; 61) para retener una pluralidad de ïpices del resorte proximal del injerto de stent.

12. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, de tal manera que el sistema comprende, adicionalmente, medios para un movimiento axial controlado del tubo interior con respecto al tubo exterior.

13. El sistema de acuerdo con la reivindicaciïn 12, en el cual los medios para el movimiento axial controlado

comprenden un collar giratorio, fijado al tubo interior y que provoca que un elemento de bloqueo proximal se mueva dentro y fuera de la porciïn de envoltura de la punta, mediante un avance a lo largo de un miembro roscado, fijado al tubo exterior.

14. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 13, en el cual el mecanismo de retenciïn comprende, de manera adicional, una placa trasera (17; 57; 78) que tiene un canal (79) y un enganche de elemento de bloqueo proximal (64; 80) , que acopla el elemento de bloqueo proximal con la capucha hasta que el enganche del elemento de bloqueo proximal es liberado del canal de la placa trasera.

15. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 14, de tal manera que el sistema comprende, adicionalmente, un segundo mecanismo de retenciïn destinado a retener un extremo distal del injerto de stent sin desplegar, mientras es desplegada una porciïn restante del injerto de stent.

16. El sistema de aporte (10; 50; 900) para despliegue de injerto de stent (30; 63) controlado, de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el cual

dicho injerto de stent es un injerto de stent autoexpansivo, y es comprimido en un sistema de aporte, de tal manera que el injerto de stent tiene un muelle proximal que tiene unos ïpices que se extienden en sentido proximal desde el mismo; de forma que el sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado comprende, adicionalmente:

un elemento de bloqueo proximal (22; 62; 75) , fijado al tubo exterior de dicho sistema de aporte, de tal manera que dicho elemento de bloqueo proximal tiene unos salientes sobre los cuales se extienden dichos ïpices, en el extremo proximal del injerto de stent; y

una envoltura (15; 55) , fijada a un extremo distal del tubo interior de dicho sistema de aporte y que rodea al menos una parte de una porciïn proximal de los ïpices de un resorte del injerto de stent, en una configuraciïn comprimida radialmente, y en estrecha proximidad con los extremos radiales de los salientes, de tal modo que se impide que los ïpices del resorte del injerto de stent se suelten de manera que un movimiento axial, relativo y controlado entre el tubo exterior y el tubo interior libera el extremo proximal del injerto de stent de la envoltura.

17. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con la reivindicaciïn 16, que comprende adicionalmente:

un enganche de bloqueo proximal (64; 80) , que acopla los tubos interior y exterior en un extremo proximal de dicho injerto de stent, de tal modo que el acoplamiento estï inicialmente acoplado e impide que la envoltura se desplace axialmente para despejar el extremo proximal del injerto de stent;

y en el cual dicho movimiento axial controlado en una primera direcciïn provoca que el enganche se desacople de los tubos interior y exterior, en tanto que dicho movimiento axial controlado en una segunda direcciïn opuesta a dicha primera direcciïn, una vez que dichos primer y segundo tubos se han desacoplado, provoca que la envoltura se desplace para despejar el extremo proximal del injerto de stent.

18. El sistema de aporte para despliegue de injerto de stent controlado, de acuerdo con la reivindicaciïn 17, en el cual dicho movimiento axial controlado es provocado a travïs de un acoplamiento roscado entre el tubo interior y el tubo exterior, en un extremo de mango de dicho sistema de aporte.