ENDOPRÓTESIS RADIOOPACA.

La presente invención se refiere a endoprótesis provistas de una armadura con una visibilidad mejorada en la formación de imágenes médicas. Antecedentes técnicos de la invención La técnica que consiste en colocar endoprótesis luminales y en particular stents en vasos sanguíneos afectados por trombosis o en los que se están desarrollando aneurismas es actualmente bien conocida y ampliamente aplicada, en particular en el campo cardiovascular. Sin embargo, sigue existiendo un problema significativo durante la colocación y durante las posteriores comprobaciones del estado de los pacientes: debido a su delgadez, estas endoprótesis son extremadamente difíciles de localizar mediante endoscopia con rayos X. La única parte que aparece en la formación de imágenes es su armadura, cuya masa y grosor disminuyen con el diámetro de los vasos tratados. El caso más sorprendente es el de intervenciones en el volumen de la caja craneal: los huesos del cráneo constituyen, por sí mismos, un obstáculo significativo para la absorción de radiación. Los stents para el tratamiento de aneurismas cerebrales se caracterizan, además, por su pequeño diámetro, en general del orden de 3 a 5 mm. Los hilos que forman estos stents son, a su vez, extremadamente delgados (del orden de 40 a 50 µm), de modo que es posible introducir el stent mediante un catéter cuyo diámetro externo no supera las 3 unidades French. Cuando se deposita un stent de este orden de dimensiones bajo monitorización por rayos X, el stent, a causa del escaso grosor de los hilos usados y de la pérdida de contraste debida al grosor de la caja craneal, es prácticamente imposible localizar, lo cual significa que el operador, para estas operaciones muy delicada, debe trabajar prácticamente a ciegas. En la práctica, se considera que la mayoría de los hilos pierden su radioopacidad para un grosor del orden de 0,1 mm. El uso de metales nobles (hilos realizados a partir de platino, oro o tántalo) posibilitaría descender en lo que respecta a la visibilidad hasta un diámetro del orden de 25 µm. Desafortunadamente, las propiedades mecánicas de estos metales son mediocres, de modo que no es posible usarlos en solitario: es obligatorio asociarlos con otros metales más resistentes. Para mitigar este problema, se han formulado diversos intentos. La patente US nº 6569194, por ejemplo, propone el uso de una aleación que incorpora un metal tal como tungsteno, alterando de este modo, obviamente, el rendimiento médico de la armadura. El documento EP 0809998 propone el uso de un hilo que tiene un núcleo de un material radioopaco incrustado en un segundo material más resistente. Los documentos US 2003/0121148 y WO 2005/028014 prevén, para stents formados sobre la base a tubos seccionados mediante láser, la fijación, mediante soldadura, de incrustaciones realizadas a partir de materiales altamente absorbentes, tales como platino, oro o tántalo que funcionan, por lo tanto, como marcadores. Este procedimiento hace necesario recurrir, durante la fabricación, a un equipo muy elaborado y muy costoso. Es posible que la fijación de estas incrustaciones deba realizarse, en dos etapas, dado que es necesario recurrir a una capa intermedia denominada capa de imprimación para obtener la suficiente adhesión. Además, el exceso de material debe eliminarse mediante electropulido. Otro problema que está relacionado con esta técnica es la aparición de fenómenos de corrosión galvánica entre el material soldado y el metal de la armadura en el medio sanguíneo, que actúa como un electrolito. El mismo problema aparece en el documento EP-0894481, en el que trozos de hilos metálicos radioopacos se colocan como marcadores en la armadura. Sumario de la invención Un objetivo de la invención es hacer que la armadura de una endoprótesis sea visible en la formación de imágenes médicas, sin usar cantidades significativas de metales radioopacos, cuyo precio es muy elevado y cuyas cualidades mecánicas son mediocres. Otro objetivo de la invención es evitar causar problemas de corrosión galvánica. Otro objetivo de la invención es permitir el uso de dicha endoprótesis en vasos de muy pequeño diámetro, especialmente en condiciones límite de contraste, típicamente para operaciones intracerebrales. El objeto de la invención es una endoprótesis provista de una armadura realizada a partir de hilos metálicos y, típicamente, un stent. 2   La endoprótesis según la invención se caracteriza porque su armadura está formada por al menos dos capas de hilos (preferentemente al menos tres capas de hilos) y los hilos que forman la armadura comprenden un núcleo realizado a partir un material radioopaco denominado absorbedor; estas al menos dos capas de hilos, vistas lateralmente, adoptan la forma de una pila tridimensional de ventanas superpuestas y desplazadas unas con respecto a otras en el espacio y ofrecen, en perspectiva, el aspecto de una serie de troncos de pirámide. La interacción entre los núcleos de los hilos de las diversas capas mejora la visibilidad de dichas endoprótesis en la formación de imágenes médicas con rayos X. El documento WO 0247579 da a conocer una endoprótesis que tiene una armadura formada por al menos dos capas de material; sin embargo, esta endoprótesis no tiene propiedades radioopacas. Una ventaja inesperada de este diseño es que es posible usar cantidades muy pequeñas de material radioopaco denominado absorbedor al tiempo que se conserva una visibilidad de calidad sorprendente, tal como se mostrará a continuación en la presente memoria. Otro objetivo de la invención es limitar al máximo los movimientos relativos mutuos de las diversas capas de la armadura. Con este fin, los hilos que forman dichas al menos dos capas están preferentemente entrelazados entre sí, de modo que cada hilo forma parte de cada una de las capas. Según una forma de realización ventajosa, el diámetro del núcleo de los hilos no supera los 25 µm, y preferentemente no supera los 13 µm. El material radioopaco del núcleo es platino. El metal que rodea al núcleo radioopaco se selecciona preferentemente de entre el siguiente conjunto [acero inoxidable, Elgiloy, aleaciones de níquel, aleaciones de titanio]. El metal que rodea al núcleo es, ventajosamente, un material con memoria de forma. Según una forma de realización ventajosa, los hilos se producen mediante coextrusión. Según una forma de realización particular, la armadura está desprovista de revestimiento. En este caso, la endoprótesis forma lo que se denomina un stent. En la siguiente descripción, el término stent o endoprótesis se usará de forma intercambiable, sin que el uso de uno u otro de estos términos conlleve ninguna limitación a una forma de realización particular, a no ser que se indique explícitamente. Breve descripción de los dibujos Estos aspectos, así como otros aspectos de la invención se pondrán de manifiesto en la descripción detallada de las formas de realización particulares de la invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que: La figura 1 es una vista esquemática del principio óptico de la formación de imágenes; la figura 2 es una tabla que sitúa en paralelo diversos diámetros de hilos constituidos por un material radioopaco y los correspondientes coeficientes de visibilidad; la figura 3 es una vista en detalle de una malla de stent de múltiples capas. Las figuras no están dibujadas a escala. Generalmente, elementos similares se indican mediante referencias similares en las figuras. Descripción detallada de la invención La radioopacidad se manifiesta mediante la atenuación de los rayos X, durante su paso a través de la sustancia. En el ámbito de la invención, en la presente memoria se hará referencia, por supuesto, a rayos X solamente para niveles de energía compatibles con el uso en la formación de imágenes médicas. La proporción de rayos X detenidos por la sustancia a medida que pasan a su través condiciona realmente el nivel de contraste gris visible en la imagen. La intensidad de los rayos se reduce a medida que pasan a través de la sustancia, debido a que los fotones pueden ser detenidos en la dirección de la propagación por el denominado efecto fotoeléctrico. 3   La reducción de la intensidad obedece a una ley de atenuación exponencial que se define en la forma: Ix = I0 e -µd , siendo I0 la intensidad del haz de rayos X incidente e Ix, la intensidad del haz absorbido a una distancia d y µ en el coeficiente de atenuación lineal en cm -1 (esto implica que solamente se absorbe parte de la energía). La atenuación global del haz de rayos X es responsable del oscurecimiento (o brillo) global de la imagen radiográfica. La atenuación de los rayos X depende del grosor del objeto o el material, su densidad, el número atómico de los átomos del componente y la energía de los rayos X. Debe observarse que, cuanto... [Seguir leyendo]

1. Endoprótesis provista de una armadura formada por al menos dos capas de hilos metálicos, adoptando dichas al menos dos capas de hilos, vistas lateralmente, la forma de una pila tridimensional de ventanas superpuestas desplazadas unas con respecto a otras en el espacio y ofreciendo, en perspectiva, el aspecto de una serie de troncos de pirámide, caracterizada porque los hilos que forman la armadura comprenden un núcleo con un diámetro que no supera los 21 µm y realizado a partir de un material radioopaco que consiste en platino, de modo que la interacción entre los núcleos de los hilos de las diversas capas mejora la visibilidad de dicha endoprótesis en la formación de imágenes médicas por rayos X. 2. Endoprótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque la armadura está formada por al menos tres capas de hilos. 3. Endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque los hilos que forman dichas al menos dos capas están entrelazados entre sí, de modo que cada hilo forma parte de cada una de las capas. 4. Endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el diámetro del núcleo no supera los 13 µm. 5. Endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el metal que rodea al núcleo radioopaco se selecciona de entre el siguiente conjunto [acero inoxidable, Elgiloy, aleaciones de níquel, aleaciones de titanio]. 6. Endoprótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque el metal que rodea el núcleo es un material con memoria de forma. 7. Endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los hilos se producen mediante coextrusión. 8. Endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la armadura está desprovista de revestimiento. 8   9     11