Injerto endovascular con soporte longitudinal.

Un dispositivo de reparación vascular (1), que comprende:

un cuerpo de injerto tubular (10) que tiene un eje longitudinal (11);

un armazón estructural que tiene al menos dos endoprótesis cosidas a dicho cuerpo de injerto (10);

y

un miembro de soporte longitudinal curvado (40) cosido a dicho cuerpo de injerto (10) y que tiene sustancialmente simetría especular inversa con respecto a una línea central (45) que biseca el miembro de soporte longitudinal curvado (40) y es paralelo al eje longitudinal (11), extendiéndose cada extremo del miembro de soporte longitudinal curvado (40) de forma asintótica a una asíntota que es paralela al eje longitudinal (11) del cuerpo de injerto tubular (10) en el que una parte curvada (46) del miembro de soporte longitudinal curvado (40) cruza la línea central (45) a aproximadamente 20 a 40 grados de magnitud, y

en el que el miembro de soporte longitudinal (40) no se cose directamente a ninguna de las endoprótesis (20) en las partes proximales del cuerpo de injerto tubular (10) de modo que el miembro de soporte longitudinal (40) sea independiente del esqueleto proximal formado por la endoprótesis (20).

Campo de invención

La invención radica en el campo de la reparación de vasos sanguíneos endoluminales. La invención se refiere específicamente a un sistema para reparación endoluminal de aneurisma y/o disecciones del arco aórtico transversal torácico, el arco aórtico posterior torácico y la parte torácica descendente de la aorta con un injerto endovascular de auto-alineación.

Descripción de la técnica relacionada

Un injerto endovascular es un dispositivo implantable hecho de un injerto quirúrgico en forma de tubo y una estructura extensible o auto-extensible. El injerto endovascular se coloca dentro de un vaso sanguíneo para tender un puente, por ejemplo, en un segmento aneurismal, diseccionado u otro segmento afectado del vaso sanguíneo y, de ese modo, para excluir las presiones hemodinámicas de flujo sanguíneo del segmento afectado del vaso sanguíneo.

En pacientes seleccionados, un injerto endovascular elimina ventajosamente la necesidad de realizar procedimientos quirúrgicos abiertos abdominales o torácicos para tratar enfermedades de la aorta y elimina la necesidad de reconstrucción total de la aorta. Por tanto, el paciente tiene menos traumatismo y experimenta una disminución en el tiempo de hospitalización y recuperación. El tiempo necesario para insertar un injerto endovascular es sustancialmente menor que el tiempo típico de anestesia requerido en reparación quirúrgica de derivación aórtica abierta, por ejemplo.

El uso de injertos quirúrgicos y/o endovasculares se ha extendido por todo el mundo en el área de cirugía vascular. Existen muchos tipos diferentes de configuraciones de injerto vascular. Algunas tienen una estructura de soporte en todos sus elementos, algunas tienen únicamente dos endoprótesis como estructura de soporte y otras tienen simplemente un material de injerto con forma de tubo sin estructura de soporte adicional, un ejemplo que no es relevante para la presente invención.

Una de las estructuras de soporte de injertos endovasculares más conocidas es la descrita en las patentes de Estados Unidos N° 5.282.824 y 5.57.771 de Gianturco (de aquí en adelante mencionadas colectivamente como "Gianturco"). Gianturco describe una endoprótesis auto-expandible con forma de zig-zag mencionada comúnmente como endoprótesis en z. Las endoprótesis están hechas, preferiblemente, de nitinol pero también se han fabricado de acero inoxidable y otros materiales biocompatibles.

Estas son diversas características que caracterizan un injerto endovascular. La primera característica importante es el tubo de material de injerto. Normalmente, este tubo se menciona como injerto y forma la forma tubular que, en último lugar, remplazará la parte afectada del vaso sanguíneo. Preferiblemente, el injerto está hecho de láminas trenzadas (tubo) de poliéster o politetrafluoroetileno. Típicamente, la circunferencia del tubo de injerto es al menos tan grande como el diámetro y/o la circunferencia del vaso en el que se insertará el injerto de modo que no haya posibilidad de flujo sanguíneo alrededor del injerto (también mencionado como endofuga) para desplazar el injerto o volver a aplicar presión hemodinámica contra la parte afectada del vaso sanguíneo. Por consiguiente, para sujetar el injerto de este modo, típicamente se adjuntan estructuras de auto-expansión al material de Injerto, ya sea en el interior o en el exterior del mismo. Dado que la sangre fluye dentro del lumen del Injerto, podría deteriorarse si se dispusiera la estructura en la pared interior del injerto, la estructura se conecta típicamente a la pared exterior del injerto. Los surcos formados por dicha estructura exterior ayudan a proporcionar un mejor ajuste en el vaso proporcionando una superficie exterior suficientemente Irregular que se adhiere de forma natural al vaso, donde contacta con la pared del vaso y también proporciona áreas alrededor de las cuales la pared del vaso puede formar endotelios para fijar la posición del Injerto endovascular en su sitio.

Uno de los peligros significativos en la tecnología de Injertos endovasculares es la posibilidad de migración del Injerto desde la posición deseada en la que se instala. Por lo tanto, se han creado diversos dispositivos para ayudar al anclaje del injerto a la pared del vaso sanguíneo.

Un tipo de dispositivo protésico de la técnica previa es un Injerto endovascular hecho de una estructura metálica de auto-expansión. Para su suministro, en primer lugar, el injerto endovascular se comprime radlalmente y se carga en un sistema de introducción que suministrará el dispositivo en el área diana. Cuando el sistema de introducción que aloja el injerto endovascular está poslcionado en una localización apropiada en el vaso y se pueda abrir, la fuerza radial impartida por la estructura de auto-expansión servirá de ayuda pero, a veces, no será suficiente para fijar el injerto endovascular de forma endoluminal dentro del vaso sanguíneo.

La patente de Estados Unidos N° 5.824.41 de Lenker et al. (de aquí en adelante "Lenkef) describe un ejemplo de un sistema de suministro de injerto endovascular. Lenker describe diversas realizaciones en que un revestimiento es retráctil de forma proximal sobre una prótesis a liberar. Con respecto a las FIG. 7 y 8, Lenker nombra los componentes 72 y 76 respectivamente como "revestimiento" y "revestimiento de contención de la prótesis". Sin embargo, el último es simplemente al catéter en el cual se encuentran la prótesis 74 y el revestimiento 72. Con respecto a las FIG. 9 y 1, el revestimiento 82 tiene las capas Interior y exterior 91 y 92 conectadas de forma estanca a fluidos una a la otra para formar una estructura de balón en torno a la prótesis P. La estructura de balón se Infla cuando el líquido se Infla con un medio fluido no comprimible y se expulsa hacia el exterior radialmente al inflarse. Respecto a las FIG. 13 y 15, Lenker describe el "revestimiento" 12, que es meramente el catéter de suministro, y una membrana eversible 126 que "se pliega sobre sí misma (se da vuelta hacia fuera) según se retrae el revestimiento 12 de modo que haya siempre dos capas de la membrana entre el extremo distal del revestimiento [12] y la prótesis P." Lenker en la col. 9, líneas 63 a 66. La eversión (acto de despegado) se produce por conexión directa del extremo distal 13 al revestimiento 12. El sistema de suministro de Lenker mostrado en las FIG. 19A a 19D sujeta la prótesis P en ambos extremos 256, 258 mientras un catéter exterior 254 está retraído sobre la prótesis P y el revestimiento Interior 26. El revestimiento interior 26 permanece dentro del catéter exterior 254 antes, durante y después de la retracción. Otra estructura para sujetar la prótesis P en ambos extremos se ilustra en las FIG. 23A y 23B. En ella, el soporte proximal que tiene miembros axiales elásticos 342 está conectado a la estructura anular proximal 346. Las FIG. 24A y 24C también muestran una realización para la sujeción de la prótesis en ambos extremos dentro del tubo de pared delgada 362.

Para aumentar las fuerzas radiales de las endoprótesis, algunos dispositivos de la técnica previa han añadido endoprótesls proxlmales y/o dlstales que no están cubiertas completamente por material de injerto. Al no cubrir con material de Injerto una parte de los extremos proximales/distales de la endoprótesis, estas endoprótesis tienen la habilidad de expandirse radlalmente más que aquellas endoprótesls que están cubiertas completamente por el material de Injerto. Al expandirse más, los extremos proximales/distales de la endoprótesis se fijan mejor a la pared interior del vaso y, al hacer esto, presionan la superficie de sección transversal extrema de los extremos del injerto hacia la pared del vaso para crear un sello fijado hermético a la sangre.

Un ejemplo de una de estas endoprótesis expuestas de la técnica previa se puede encontrar en la publicación de patente de Estados Unidos US 22/198587 de Greenberg et al. En ella, el ensamblaje de injerto endovascular modular tiene un injerto endovascular de tres partes: un injerto de dos partes que tiene una sección aórtica 12 y una sección ilíaca 14 (con cuatro tamaños para cada una) y un oclusor ilíaco contralateral 8. Las FIG. 1, 2 y de 4 a 6 muestran la endoprótesis de unión 32. Como se ¡lustra en las FIG. 1, 2 y 4, la endoprótesls de unión 32, mientras esté redondeada, es relativamente afilada y, por lo tanto, aumenta la probabilidad de perforación del vaso.

Un segundo ejemplo de una endoprótesis expuesta de la técnica previa puede encontrarse en la publicación de patente de Estados Unidos 23/7449 de Floganson et al. (de aquí en adelante, "Floganson"), que describe una endoprótesis cubierta 1 en que se extienden partes o secciones prolongadas 24... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de reparación vascular (1), que comprende:

un cuerpo de injerto tubular (1) que tiene un eje longitudinal (11);

un armazón estructural que tiene al menos dos endoprótesis cosidas a dicho cuerpo de Injerto (1);

y

un miembro de soporte longitudinal curvado (4) cosido a dicho cuerpo de Injerto (1) y que tiene sustancialmente simetría especular Inversa con respecto a una línea central (45) que biseca el miembro de soporte longitudinal curvado (4) y es paralelo al eje longitudinal (11), extendiéndose cada extremo del miembro de soporte longitudinal curvado (4) de forma asintótica a una asíntota que es paralela al eje longitudinal (11) del cuerpo de injerto tubular (1) en el que una parte curvada (46) del miembro de soporte longitudinal curvado (4) cruza la línea central (45) a aproximadamente 2 a 4 grados de magnitud, y

en el que el miembro de soporte longitudinal (4) no se cose directamente a ninguna de las endoprótesis (2) en las partes proximales del cuerpo de Injerto tubular (1) de modo que el miembro de soporte longitudinal (4) sea independiente del esqueleto proxlmal formado por la endoprótesis (2).

2. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho miembro de soporte longitudinal curvado (4) es de un material seleccionado entre el grupo que consiste en nitinol, acero inoxidable, biopolímeros, cobalto-cromo, y aleaciones de titanio.

3. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho miembro de soporte longitudinal curvado (4) se cose a dicho cuerpo de injerto (1) independiente de dicho armazón estructural.

4. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho miembro de soporte longitudinal curvado (4) tiene dos extremos y uno de:

uno de dichos dos extremos está cosido a una de dichas endoprótesis; o

cada uno de dichos dos extremos está cosido a las respectivas de dichas endoprótesis.

5. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho miembro de soporte longitudinal curvado (4) es al menos uno de:

formado con extremos redondeados;

formado con un extremo en bucle con una extremidad longitudinal curvada;

formado con dos extremos en bucle cada uno con extremidades longitudinales curvadas; o

está formado para ser más corto que dicho armazón estructural.

6. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

dicho cuerpo de injerto tubular (1) tiene un extremo proximal y un extremo distal;

al menos dos de dichas endoprótesis están cosidas cada una respectivamente a dicho cuerpo de injerto tubular (1) adyacente a dicho extremo proximal y dicho extremo distal y definen una distancia de separación entre ellos; y dicho miembro de soporte longitudinal curvado (4) es más corto que dicha distancia de separación y está cosido a dicho cuerpo de injerto (1) entre dichas al menos dos endoprótesis para formar un cardán en al menos uno de dichos extremos proximal y distal de dicho cuerpo de injerto (1).

7. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

dicho cuerpo de injerto tubular (1) tiene un extremo proximal y un extremo distal;

al menos dos de las al menos dos endoprótesis de dicha armazón estructural son componentes de al menos dos pares de endoprótesis cada una cosida respectivamente a dicho cuerpo de injerto (1) adyacente a dicho extremo proximal y dicho extremo distal, estando separadas dichas endoprótesis de cada uno de dichos pares de endoprótesis entre sí en dicho cuerpo de injerto (1) para definir una endoprótesis externa respectiva y una endoprótesis interna respectiva; y

dicho miembro de soporte longitudinal curvado (4) se extiende entre:

al menos dicha endoprótesis Interna de uno de dichos dos pares de endoprótesis; y al menos dicha endoprótesis externa de una segunda de dichos dos pares de endoprótesis.

8. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 7, en el que dicho miembro de soporte longitudinal curvado (4) está cosido a dicho cuerpo de injerto (1) entre ambas de dichas endoprótesis internas de dichos dos pares de endoprótesis.

9. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

dicho cuerpo de injerto tubular (1) tiene un extremo proximal y un extremo distal;

al menos dos de las al menos dos endoprótesis de dicho armazón estructural son componentes de al menos dos pares de endoprótesis cada una cosida respectivamente a dicho cuerpo de injerto (1) adyacente a dicho extremo proximal y dicho extremo distal, estando separadas dichas endoprótesis de cada uno de dichos pares de endoprótesis entre sí en dicho cuerpo de injerto (1) para definir una endoprótesis externa respectiva y una endoprótesis interna respectiva; y

dicho miembro de soporte longitudinal curvado (4) tiene dos extremos y está cosido a dicho cuerpo de injerto (1) entre ambas de dichas endoprótesis internas de dichos dos pares de endoprótesis.

1. El dispositivo de reparación vascular (1) de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicho miembro de soporte es uno de:

cosido a dicho cuerpo de injerto (1) sin tocar dichas endoprótesis internas; y

cosido a dicho cuerpo de injerto (1) para tocar al menos una de dichas endoprótesis internas.

11. El dispositivo de reparación vascular (1) de la reivindicación 1, en el que los extremos proximal y distal del soporte longitudinal curvado (4) se extienden de forma asintótica hasta el primer (41) y segundo (43) grados, respectivamente.

12. El dispositivo de reparación vascular (1) de la reivindicación 11, en el que el cuerpo de injerto tubular (1) es de aproximadamente 2 cm de longitud y en el que el primer (41) y segundo (43) grados están separados por un ángulo en un intervalo entre 8 y 11 grados.

13. El dispositivo de reparación vascular (1) de la reivindicación 12, en el que el cuerpo de injerto tubular (1) es de aproximadamente 9 cm de longo, y en el que el primer (41) y segundo (43) grados están separados por un ángulo en un intervalo entre 3 y 6 grados.

14. El dispositivo de reparación vascular (1) de la reivindicación 13, en el que el primer (41) y segundo (43) grados están separados por un ángulo de aproximadamente 45 grados.

15. El dispositivo de reparación vascular de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que una endoprótesis del armazón estructural es una endoprótesis desnuda (3) que tiene ápices proximal (32) y distal (34) y que se conecta a un extremo proximal (12) del cuerpo de injerto tubular (1) en los ápices distales.

16. El dispositivo de reparación vascular de la reivindicación 15, en el que los ápices proximales (32) de la endoprótesis desnuda (3) tienen un radio de curvatura mayor que los ápices distales (34) de la endoprótesis desnuda.