Envase de dosis individual seguro para niños para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de administración en forma de lámina.

Envase de dosis individual para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de administración en forma de lámina en forma de una bolsa de borde sellado de la que puede tirarse,

que comprende dos elementos de material de envasado que están dispuestos uno encima de otro de los cuales al menos un elemento de material de envasado se compone de un material de envasado resistente al desgarre que presenta una baja resistencia al desgarre progresivo, en el que los dos elementos de material de envasado (11, 12) que están unidos entre sí a través de una costura de sellado (3) continua que rodea el producto de envasado (5) para dar lugar a una bolsa de borde sellado (1) presentan una tira (2) en un extremo de la bolsa de borde sellado (1) que sobresale por el borde sellado (3), presentando al menos uno de los elementos de material de envasado (11, 12) una estructura (7) para desgarrar el material de envasado en la zona de las tiras (2) en la que las tiras (2) no están selladas entre sí, y estando la estructura (7) para desgarrar el material de envasado sin contacto con la arista del envase, caracterizado por que las tiras (2) son fundamentalmente la mitad de anchas que la bolsa de borde sellado (1) y en su extremo que está opuesto al borde sellado (3) presentan una zona sellada (6) en la que están unidas entre sí.

Envase de dosis individual seguro para niños para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de administración en forma de lámina La presente invención se refiere a envases de dosis individual para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de administración en forma de película o bien en forma de lámina que sean fáciles de abrir y sin embargo seguros para niños de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

La presente invención comprende también un procedimiento para fabricar los envases de dosis individual de acuerdo con la invención que se caracteriza por un empleo de material económico de acuerdo con la reivindicación 11.

Los medicamentos deberían estar envasados separados como dosis individuales para poder garantizarse que se tome en un momento deseado solamente una dosis predeterminada del producto farmacéutico que ha de administrarse y pueda evitarse una dosificación múltiple involuntaria. Además, los medicamentos durante el almacenamiento tras su fabricación deberían protegerse de influencias medioambientales perjudiciales para conservar la calidad del medicamento. Para estas exigencias no son suficientes recipientes que contienen varias unidades de medicamento, porque al abrir el recipiente repetidamente para extraer el medicamento previsto en cada caso para la administración pueden extraerse sin querer demasiadas unidades de medicamento. Además toda la conservabilidad del contenido de estos recipientes se acorta mediante la carga química y/o mecánica de las unidades de medicamento que va acompañada con la apertura del recipiente, por ejemplo mediante humedad u oxígeno. La merma de la caducidad es más intensa cuanto más sensible reacciona el medicamento o producto farmacéutico a la carga mecánica y/o química.

Un aspecto adicional esencial en el envase de medicamentos es la seguridad para la protección de personas frente a una automedicación involuntaria. Especialmente los niños ven los envases como una invitación para abrirlos a causa de su curiosidad natural, de manera que pueden descubrir involuntariamente sustancias peligrosas para ellos. Por lo tanto, los envases de medicamentos deberían estar diseñados de manera que no puedan abrirse involuntariamente, especialmente por parte de niños.

No obstante los envases, especialmente también envases de medicamento deberían ser fáciles de abrir para que, por ejemplo, las personas de la tercera edad puedan llegar sin problemas a sus medicamentos. El facilitar un envase seguro para niños pero sin embargo agradable para personas de la tercera edad, es decir fácil de abrir, presenta problemas al ingeniero de envases cuyas soluciones parecen excluirse unas a otras.

Por el estado de la técnica se conocen propuestas para envases fáciles de abrir pero seguros para niños.

El documento de divulgación EP 1 626 010 A1 da a conocer un envase flexible de una lámina flexible que está enrollada alrededor de un producto y está sellado en el solapamiento en el lado longitudinal así como en sus extremos enfrentados entre sí, de manera que se origina una cavidad para el producto. La lámina flexible es sustancialmente resistente al desgarre, no obstante cada envase presenta una zona de debilitamiento bien posicionada, localmente limitada que posibilita un desgarre manual de la lámina flexible y la apertura del envase.

El documento de divulgación US 2006/0138016 A1 se refiere a un envase de seguridad en el que una tira de material de envasado está dotada de al menos una concavidad que sirve para el alojamiento del producto de envasado y una banda de sellado subyacente que están selladas entre sí en el borde de la concavidad, teniendo la banda de sellado una resistencia que impide empujar hacia adentro el producto de envasado si se ejerce presión desde afuera a la banda de material de envasado. Cada envase individual presenta dos líneas de debilitamiento paralelas a través de las cuales una esquina del envase puede doblarse hacia adentro de tal manera que la banda de sellado puede perforarse con la esquina puntiaguda del envase para poder extraer el producto de envasado.

En el estado de la técnica se describen soluciones para cada uno de los problemas mencionados anteriormente. Así en el documento de divulgación DE 10 2004 047 445 A1 se da a conocer un envase que no puede volver a 55 precintarse para productos peligrosos para la salud que presenta dos elementos de material de envasado dispuestos uno encima de otro, una primera sección de superficie en cuyo borde o bordes los dos elementos de material de envasado están unidos de manera separable, formándose entre los dos elementos de material de envasado al menos una cavidad rodeada por todos los lados para alojar el producto de envasado, y una segunda sección de superficie dispuesta fuera de la primera sección de superficie o contigua a ésta, en cuyo borde o bordes los dos elementos de material de envasado están unidos de manera separable. Al menos uno de los dos elementos de material de envasado está dotado con al menos una estructura que discurre dentro de la segunda sección de superficie y posibilita el desgarre del o de los elementos de material de envasado.

En el documento de divulgación US 2006/0023976 A1 se describen bolsas de la que puede tirarse para una o varias 65 dosis de un medicamento en las que dos bandas de material de envasado están selladas entre sí en los bordes y la que está en la zona del borde de sellado está dotada de una estructura de superficie que posibilita el desgarre que

está cruzada por una línea de plegado. El borde de la bolsa debe doblarse a lo largo de la línea de plegado para que pueda desgarrarse en la estructura de superficie y abrirse.

En el documento de divulgación DE 10 2006 041 921 A1 se describe un envase para películas que contienen principios activos que comprende una capa de soporte y una capa de cubierta unida a ésta de manera separable y en una disposición por parejas presenta dos zonas de superficie enfrentadas separadas una de otra por una parte plana dentro de las cuales la capa de cubierta no está unida con la capa de soporte, por lo que se forman dos espacios separados uno de otro rodeados por todas las partes para alojar por parejas las mencionadas películas. Dentro del borde mencionado está prevista una zona de superficie adicional en la que la capa de soporte no está unida con la capa de cubierta, por lo que se forma una cavidad rodeada por todos los lados. Dentro de la parte plana existe al menos una línea de perforación.

En los envases de lámina conocidos por los documentos DE 10 2004 047 445 A1, US 2006/0023976 A1 y DE 10 2006 041 921 A1 el objetivo de facilitar un envase seguro para niños, que al mismo tiempo ofrezca protección del producto de envasado frente a un deterioro químico, se resuelve mediante el empleo de una bolsa de dos láminas de la que puede tirarse fabricada por sellado en caliente que contienen en cada caso una capa de aluminio delgada. Los envases de láminas presentan un corte aplicado lateralmente que sin embargo no corta el lado de la bolsa por si mismo. Por ello las bolsas deben plegarse en el medio del corte más allá de un ángulo de 90º para generar una incisión de rotura en el lado del borde de bolsa. Con ello se descubre una medio auxiliar de apertura para el agarre con cuya medio auxiliar pueden separarse tirando de las dos láminas de la bolsa.

El envasado de medicamentos/formas de administración en forma de película o en forma de lámina representa un reto especial dado que las películas y las láminas reaccionan de manera sensible a cargas químicas (humedad, oxígeno) y mecánicas. Para fabricar envases con el efecto de protección necesario deben emplearse las 25 denominadas "láminas de alta barrera" como material de envase que pueden cargarse mecánicamente y permiten en todos los casos una permeabilidad reducida de gases y humedad. Estas láminas tienen la desventaja de que son caras. Además la superficie de formas farmacéuticas en forma de película o en forma de lámina, comparado con otras formas farmacéuticas para aplicaciones orales (comprimidos, grajeas, cápsulas, pastillas y similares) es bastante grande. Los envases necesarios para formas de administración en forma de película o en forma de lámina son más grandes en cuanto a la superficie que la forma de administración misma, debiendo considerarse además que la lámina de material de envasado debe cubrir tanto el lado superior como también el lado inferior de la forma de administración en forma de película o en forma de lámina. Por tanto, en cuanto a la superficie, debe emplearse más del doble de material de envasado que de producto a envasar. Una proporción desfavorable de costes de envasado con respecto a los costes de producto ha de evitarse... [Seguir leyendo]

1. Envase de dosis individual para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de administración en forma de lámina en forma de una bolsa de borde sellado de la que puede tirarse, que comprende dos elementos de material de envasado que están dispuestos uno encima de otro de los cuales al menos un elemento de material de envasado se compone de un material de envasado resistente al desgarre que presenta una baja resistencia al desgarre progresivo, en el que los dos elementos de material de envasado (11, 12) que están unidos entre sí a través de una costura de sellado (3) continua que rodea el producto de envasado (5) para dar lugar a una bolsa de borde sellado (1) presentan una tira (2) en un extremo de la bolsa de borde sellado (1) que sobresale por el borde sellado (3) , presentando al menos uno de los elementos de material de envasado (11, 12) una estructura (7) para desgarrar el material de envasado en la zona de las tiras (2) en la que las tiras (2) no están selladas entre sí, y estando la estructura (7) para desgarrar el material de envasado sin contacto con la arista del envase, caracterizado por que las tiras (2) son fundamentalmente la mitad de anchas que la bolsa de borde sellado (1) y en su extremo que está opuesto al borde sellado (3) presentan una zona sellada (6) en la que están unidas entre sí.

2. Envase de dosis individual de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que las tiras (2) de dos bolsas de borde sellado (1) con la misma cubierta pueden plegarse y unirse de manera complementaria en superficie para dar lugar a una zona de superficie cuadrangular.

3. Envase de dosis individual de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que la tira (2) está dispuesta asimétrica y excéntricamente en la bolsa de borde sellado (1) .

4. Envase de dosis individual de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la resistencia al desgarre del material de envasado se sitúa entre 20 N y 2000 N, preferiblemente entre 50 N y 150 N y

especialmente preferible entre 70 N y 100 N, medido en los dos elementos de material de envasado (11, 12) unidos entre sí que forman el envase de dosis individual.

5. Envase de dosis individual de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la resistencia al desgarre progresivo asciende a menos de 10 N, preferiblemente menos de 2 N y especialmente preferible a menos de 1, 5 N, medido en los dos elementos de material de envasado (11, 12) unidos entre sí que forman el envase de dosis individual.

6. Envase de dosis individual de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la proporción de resistencia al desgarre con respecto a la resistencia al desgarre progresivo se sitúa en el intervalo de

2 : 1 a 200 : 1, especialmente preferido en el intervalo de 50 : 1 hasta 150 : 1, con respecto a la resistencia al desgarre y a la resistencia al desgarre progresivo de los dos elementos de material de envasado (11, 12) unidos entre sí que forman el envase de dosis individual.

7. Envase de dosis individual de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la fuerza de desgarre para tirar de los dos elementos de material de envasado (11, 12) unidos entre sí se sitúa en el intervalo de 1-50 N/15 mm de ancho de costura de sellado, preferiblemente en el intervalo de 3-20 N/15 mm de ancho de costura de sellado.

8. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la estructura (7) para

desgarrar el material de envasado está seleccionado del grupo de estructuras que se compone de cortes rectos, cortes dentados, cortes ondulados, perforaciones, especialmente de orificios o cortes dispuestos unos tras otros, rebajes de material, estampados, especialmente estampados en forma de flecha, triangulares y en forma de rombo y puntos de rotura programada.

9. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que al menos uno de los elementos de material de envasado (11, 12) , preferiblemente los dos elementos de material de envasado (11, 12) está/n formado/s por una lámina de una capa o de varias capas.

10. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que producto de envasado (5)

envasado en él no es accesible para niños sin herramienta y especialmente es seguro para niños de acuerdo con la norma DIN EN 14375 y/o de acuerdo con la norma ASTM D3475-03a.

11. Procedimiento para fabricar un envase de dosis individual de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores que comprende las etapas:

- Facilitar una primera banda de material de envasado;

- Facilitar una segunda banda de material de envasado;

- Posicionar el producto de envasado (5) en una de las dos bandas de material de envasado;

- Superponer y unir las dos bandas de material de envasado en la manera que para cada producto de 65 envasado (5) se forma un compartimento (4) cerrado por todos los lados para alojar el producto de envasado (5) en cuyo borde o bordes los dos elementos de material de envasado (11, 12) se unen entre sí

de manera separable, estando dispuestos en cada caso a pares dos envases de dosis individuales consecutivos en la dirección de la banda de tal manera que sus bordes de sellado dirigidos unos a otros, colindan directamente y permaneciendo entre los dos envases de dosis individuales consecutivos de una pareja una sección de superficie en la que las dos bandas de material de envasado no están selladas entre sí;

- Aplicar dos estructuras (7) para desgarrar el material de envasado en al menos una de las dos bandas de material de envasado, aplicándose estas estructuras (7) en las aristas longitudinales enfrentadas dentro de la sección de superficie en la que las dos bandas de material de envasado no están selladas entre sí; e -Individualizar las parejas de envase consecutivas mediante un corte a través de una línea que discurre en perpendicular a la dirección de banda de las bandas de material de envasado e individualizar los envases de dosis individuales de una pareja de envases al dividirse los dos envases de dosis individuales de una pareja de envases mediante un corte a lo largo de una línea, que discurre en una de la mitades longitudinales de las bandas de material de envasado unidas entre sí en la zona del borde de sellado delantero de un envase de dosis individual de una pareja de envases, y en la otra de las mitades longitudinales de las banda de material de envase unidas entre sí en la zona del borde de sellado delantero del otro envase de dosis individual de la pareja de envases, de manera que se originan tiras (2) complementarias a la superficie.

12. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado por que el corte para individualizar los dos envases de dosis individual que forman parejas de envase discurre en forma de S, sigmoidea, angular, oblicua o diagonal a través de la sección de superficie en la que no están selladas entre sí las dos bandas de material de envasado.

13. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11 o 12, caracterizado por que las bandas de material de envasado están unidas entre sí mediante costuras de sellado o superficies de sellado, especialmente empleando una laca de sellado.

14. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado por que las dos bandas de material de envasado en la sección en la que las tiras de material de envasado no están selladas entre sí están dotadas de al menos una estructura (7) para desgarrar el material de sellado, estando configuradas estas estructuras (7) preferiblemente iguales y dispuestas una respecto a otra con la misma cubierta.

15. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizado por que las estructura (s) (7) para desgarrar el material de envasado está (n) seleccionada (s) del grupo de estructuras (7) que se compone de cortes rectos, cortes dentados, cortes ondulados, perforaciones, especialmente de orificios o cortes dispuestos unos tras otros, rebajes de material, estampados, especialmente estampados en forma de flecha, triangulares y en forma de rombo y de puntos de rotura programada.