Conjunto de cilindro y pistón adecuado para almacenamiento de soluciones de inyección para inyector sin aguja y procedimiento para el llenado automático o manual libre de burbujas del conjunto de cilindro y pistón también a presión atmosférica.

Unidad de cilindro y pistón (1) estable a la presión, que bloquea el vapor de agua y el oxígeno para un inyector sin aguja,

con una cámara (3) dispuesta en un cilindro (2) para el alojamiento duradero y estéril de una solución de inyección (4), con una pared frontal (5) con al menos un taladro de boquilla o bien un elemento de salida (6), con un cilindro exterior (13) estable a la presión y con un pistón (7) estable a la presión dispuesto móvil en la cámara (3) y que bloquea el vapor de agua y el oxígeno,

- en el que la cámara (3) está configurada con una primera cámara (8) y una segunda cámara (9) concéntrica, en el que la sección transversal de la primera cámara (8) es mayor que la sección transversal de la segunda cámara (9), y

- en el que cada taladro de boquilla o bien cada elemento de salida (6) está configurado cerrado estéril por medio de una membrana (26, 27) que bloquea el vapor de agua y el oxígeno y que se abre con sobrepresión, caracterizada

por que el pistón (7), que está constituido por un cuerpo de pistón interior (18) y una pestaña (22) está configurado envuelto con un anillo de pistón exterior (17) aplastable, con efecto de bloqueo del vapor de agua y del oxígeno, estable a la presión y con cierre estéril.

Conjunto de cilindro y pistón adecuado para almacenamiento de soluciones de inyección para inyector sin aguja y procedimiento para el llenado automático o manual libre de burbujas del conjunto de cilindro y pistón también a presión atmosférica La invención se refiere a una unidad de cilindro y pistón estable a la presión, que bloquea el vapor de agua y el oxígeno para un inyector sin aguja, con una cámara dispuesta en un cilindro para el alojamiento duradero y estéril de una solución de inyección, con una pared frontal con al menos un taladro de boquilla o bien un elemento de salida, con un cilindro exterior estable a la presión y con un pistón estable a la presión dispuesto móvil en la cámara y que bloquea el vapor de agua y el oxígeno, -en el que la cámara está configurada con una primera cámara y una segunda cámara concéntrica, en el que la sección transversal de la primera cámara es mayor que la sección transversal de la segunda cámara, y -en el que cada taladro de boquilla o bien cada elemento de salida está configurado cerrado estéril por medio de una membrana que bloquea el vapor de agua y el oxígeno y que se abre con sobrepresión.

La invención se refiere, además, a un procedimiento para el llenado automático o manual libre de burbujas de la unidad de cilindro y presión, también a presión atmosférica.

Las unidades de cilindro y pistón se emplean en inyectores o bien en inyectores de un solo uso, que se conocen, por ejemplo a partir de los documentos US 2008/0146997 A1, DE 10 2007 004 211 A1 o DE 10 2007 008 369 A1. Todas estas unidades de cilindro y pistón son inadecuadas para un almacenamiento de soluciones de inyección, por ejemplo, durante un año, puesto que no pueden bloquear el vapor de agua y el oxígeno.

Por solución de inyección se entienden medicamentos líquidos. A continuación se explican en detalle los conceptos técnicos empleados. El concepto de medicamento es conocido por el técnico. Por ello se entienden sustancias o mezclas de sustancias para la medicina humana o veterinaria. Están constituidas por la o las sustancia activas farmacéuticas así como por otros ingredientes habituales, que hacen utilizable farmacéuticamente esta sustancia activa, en particular agua.

Se conoce a partir del documento EP 0 688 570 A2 una jeringa de insulina con aguja de inyección sustituible y con ampolla de insulina sustituible que se puede conectar con la aguja, cuya ampolla está alojada en una carcasa de jeringa. La aguja está constituida por dos partes de aguja esencialmente coaxiales, distanciadas una de la otra, que están separadas una de la otra por medio de un dispositivo de bloqueo del flujo en forma de una membrana. La parte exterior de la aguja, la aguja de inyección, está fijada en un cuerpo que recibe la aguja de la carcasa de la aguja y la parte interior de la aguja, la aguja de conexión con la ampolla de insulina, está dispuesta en un cuerpo de guía fijado en la carcasa de la aguja.

El preámbulo de la reivindicación 1 se basa en el objeto publicado en este documento.

Se conoce a partir del documento DE 10 2005 054 600 A1 una unidad de cilindro y pistón con un cilindro y con un pistón guiado en él, en la que el cilindro y el pistón rodean una cámara que se pude llenar al menos temporalmente con sustancia activa y el cilindro presenta en su extremo delantero al menos una unidad de salida. La sección transversal de la cámara o la sección transversal de la pared interior del cilindro se incrementan, al menos por secciones desde delante hacia atrás. El pistón presenta al menos en la zona delantera - dirigida hacia el elemento de salida - una faldilla elástica delantera, cuyo canto exterior delantero cubre, cuando el pistón no está cargado, un área de la sección transversal, que es mayor que un área que se cubre por una línea de contorno, que se encuentra en la zona de la transición desde la faldilla hacia la sección del pistón que lleva la faldilla.

Se conoce a partir del documento DE 10 2006 040 888 B3 un sistema de cierre para recipientes para la conservación o administración de sustancias líquidas, pastosas o en polvo, que está constituido por una caperuza equipada con un agujero de paso y por un elemento de cierre. En este caso, la caperuza retiene el elemento de cierre sobre el recipiente en la zona del agujero que se puede cerrar por aplicación de fuerza y/o en unión positiva por medio de un elemento de retención presente en el recipiente. La superficie frontal que rodea el agujero del recipiente, sobre la que descansa el elemento de cierre, presenta una cavidad. El elemento de cierre es una lámina hermética a virus, bacterias y esporas, que descansa sobre la superficie frontal y, al menos por secciones, sobre la cavidad. Cuando se coloca la caperuza, entre el elemento de cierre y la cavidad está dispuesto un anillo de elastómero o anillo adhesivo, que rellena la cavidad.

Se conoce a partir el documento DE 10 2006 045 959 B3 una unidad de cilindro y pistón con un cilindro y un pistón guiado en él, obturado con goma estéril, en el que el cilindro y el pistón rodean una cámara que se puede llenar con sustancia activa al menos temporalmente y el cilindro presente en su extremo delantero al menos un elemento de salida. El pistón que descansa en una posición trasera está obturado de forma estéril frente al cilindro con un

elemento de obturación trasero elástico, de manera que ambos elementos de obturación se apoyan en una posición de obturación, respectivamente, en la pared del cilindro y, respectivamente, en la pared del pistón. En el espacio detrás de cada elemento de obturación estático está dispuesto un espacio de aparcamiento, que recibe el elemento de obturación respectivo. Cuando se activa el pistón, se transfieren los elementos de obturación estáticos individuales desde su posición de obturación respectiva hasta una posición de aparcamiento adecuada en el espacio de aparcamiento, de manera que cada elemento de obturación contacta en la posición de aparcamiento o bien sólo con la pared del cilindro o solo con la pared del pistón. Entre los dos elementos de obturación estáticos está dispuesto al menos un elemento de obturación dinámico en el lado del pistón, que se apoya en la pared interior del cilindro al menos cuando el pistón está activado.

En la unidad de cilindro y pistón descrita se inserta un elemento de cierre como pistón en el procedimiento de puesta en vacío en la cámara de medicamento pre-rellena. En el vacío, se coloca en este caso el elemento de cierre sobre el nivel del líquido del medicamento relleno en la cámara. Este procedimiento y los dispositivos necesarios para ello son muy caros y costosos.

Partiendo de este estado de la técnica, los cometidos de la invención son los siguientes:

- indicar una unidad de cilindro y pistón estable a la presión, que bloquea el vapor de agua y el oxígeno, para el alojamiento estéril duradero de una solución de inyección así como un procedimiento para el llenado sin burbujas de la unidad de cilindro y pistón, también en una bandeja, en la que el pistón se puede introducir más fácilmente y a presión atmosférica en el cilindro, para reducir costes para el dispositivo y el procedimiento. Pero al mismo tiempo debe garantizarse también el llenado, por ejemplo, de un número reducido de piezas con la mano, de manera que no se necesita ninguna máquina de llenado, por ejemplo, para muestras clínicas;

- deben evitarse con seguridad las dosificaciones parciales (introducción parcial) o la ausencia de dosificación (rebote del chorro de inyección) (ningún impacto húmedo) ;

- debe evitarse la corriente de retorno de la solución de inyección desde el canal de inyección;

- debe evitarse la formación de burbujas posible a partir de volúmenes de aplicación de más de 150 microlitros.

Estos cometidos se solucionan en primer lugar por medio del dispositivo de la reivindicación 1 de la patente. De acuerdo con ello, la unidad de cilindro y pistón estable a la presión, que bloquea el vapor de agua y el oxígeno, se caracteriza por que el pistón, que está constituido por un cuerpo de pistón interior y una pestaña, está configurado envuelto con un anillo de pistón exterior aplastable, con efecto de bloqueo del vapor de agua y el oxígeno, estable a la presión y con cierre estéril.

A través de una configuración de este tipo del pistón en un cuerpo interior del pistón con pestaña y anillo exterior del pistón hermético estéril y que bloquea el vapor de agua y el oxígeno, por ejemplo en forma de un perfil en U o de una junta de estanqueidad estéril con otra forma, que solapa al mismo tiempo la pestaña que bloquea el vapor de agua y el oxígeno,... [Seguir leyendo]

1. Unidad de cilindro y pistón (1) estable a la presión, que bloquea el vapor de agua y el oxígeno para un inyector sin aguja, con una cámara (3) dispuesta en un cilindro (2) para el alojamiento duradero y estéril de una solución de inyección (4) , con una pared frontal (5) con al menos un taladro de boquilla o bien un elemento de salida (6) , con un cilindro exterior (13) estable a la presión y con un pistón (7) estable a la presión dispuesto móvil en la cámara (3) y que bloquea el vapor de agua y el oxígeno, -en el que la cámara (3) está configurada con una primera cámara (8) y una segunda cámara (9) concéntrica, en el que la sección transversal de la primera cámara (8) es mayor que la sección transversal 10 de la segunda cámara (9) , y -en el que cada taladro de boquilla o bien cada elemento de salida (6) está configurado cerrado estéril por medio de una membrana (26, 27) que bloquea el vapor de agua y el oxígeno y que se abre con sobrepresión, caracterizada por que el pistón (7) , que está constituido por un cuerpo de pistón interior (18) y una pestaña (22) está configurado envuelto con un anillo de pistón exterior (17) aplastable, con efecto de bloqueo del vapor de agua y del oxígeno, estable a la presión y con cierre estéril.

2. Unidad de cilindro y pistón de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que la membrana (26) está conectada con un cierre (10) o la membrana (27) está configurada separada desprendible como cierre estéril y válvula de sobrepresión.

3. Unidad de cilindro y pistón de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada por que la caperuza de cierre (10) está configurada conectada de forma desprendible directa o indirectamente con una superficie envolvente (11) o con un lado exterior de la pared frontal (12) del cilindro (13) o con un tubo de disparo (25) .

4. Unidad de cilindro y pistón de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que entre la primera cámara (8) y la segunda cámara (9) está configurada una zona de transición como superficie anular (16) .

5. Unidad de cilindro y pistón de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que el cuerpo interior del pistón (18) y la pestaña (22) del vástago de pistón (21) con el anillo exterior del pistón (17) y éste con el cilindro (2) están configurados herméticos estériles y con efecto de bloqueo del vapor de agua así como del oxígeno.

6. Unidad de cilindro y pistón de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que el cuerpo interior del pistón (18) está configurado en el canto dirigido hacia la segunda cámara (9) con al menos un labio de cierre que se cierra más hermético a medida que se incrementa la presión.

7. Procedimiento para el llenado de una unidad de cilindro y pistón (1) para un inyector sin aguja de un solo uso, que comprende al menos las siguientes etapas:

- llenado una segunda cámara (9) con una solución de inyección (4) , de manera que el volumen de la solución de inyección (4) es menor que el volumen de la segunda cámara (9) ;

- inserción de un pistón (7) con anillo exterior de pistón (17) aplastado, de manera que el aire circula por delante a una primera cámara (8) hasta el apoyo en una superficie anular (16) , para cerrar la segunda cámara (9) , permaneciendo un cojín de gas en la segunda cámara (9) ;

- rotación de la unidad de cilindro y pistón 180º aproximadamente alrededor del eje horizontal y esperar hasta que el cojín de gas en la segunda cámara (9) se eleve totalmente hacia arriba hacia al menos un taladro de 40 boquilla o bien hacia un elemento de salida (6) ;

- cierre de un cuerpo interior del pistón (18) con pestaña (22) por medio de un vástago de pistón (21) desde el anillo exterior del pistón (17) hasta la segunda cámara (9) , de manera que el cojín de gas es desplazado a través del / los taladro (s) de boquilla o bien el / los elemento (s) de salida (6) desde la segunda cámara (9) y la membrana (26) de una caperuza de cierre (10) o una membrana (27) separada se elevan durante la 45 salida del cojín de gas desde el / los taladro (s) de boquilla o bien el / los elemento (s) de salida (6) y los contornos de presión de apriete A, B y C en forma de anillo y después de la salida el cojín de gas cierra de nuevo de forma estéril el / los taladro (s) de boquilla o bien el / los elemento (s) de salida (6) en los contornos de presión de apriete A, B y C en forma de anillo.

8. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado por que se calcula la salida completa del cojín de 50 gas, supervisando el / los taladro (s) de boquilla o bien el / los elemento (s) de salida a través de una barrera óptica para determinar la salida del líquido de inyección.

9. Llenado manual de una unidad de cilindro y pistón de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, 9

posicionando el pistón (7) a 2 - 3 mm delante de la superficie anular (16) ; con la boquilla (6) apuntando hacia arriba se inyecta a través del anillo exterior del pistón (17) la solución de inyección (4) en la cámara (3) ; y a través del desplazamiento del pistón (7) hasta la superficie anular (16) y el avance siguiente del cuerpo interior del pistón (18) se desplaza el aire a través de la válvula de sobrepresión, formada por la membrana (26) o la membrana 5 (27) .