Aparato para anudar cordones ajustables de dispositivos médicos o dispositivos médicos que contienen fármacos.

Un aparato (20) para hacer un nudo en un elemento flexible (2) conectado a un dispositivo médico (1),

que contiene opcionalmente un fármaco, caracterizado por que comprende:

(i) unos medios de guiado (ABC) para guiar el elemento (2) fijado al dispositivo (1), en donde los medios de guiado (ABC) forman una figura geométrica que es suficientemente grande como para contener el dispositivo (1);

(ii) una primera posición (10) fuera de la figura geométrica formada por los medios de guiado (ABC), en la que puede fijarse el dispositivo (1);

(iii) una segunda posición (10') en la que puede fijarse el dispositivo (1), en donde dicha segunda posición (10') está dentro de la figura geométrica formada por los medios de guiado (ABC);

(iv) unos medios para apretar el nudo a través de unos medios de tensado (40);

(v) en donde los medios de guiado (ABC), la primera posición (10) y la segunda posición (10') pueden rotar con respecto a los medios de apriete.

Aparato para anudar cordones ajustables de dispositivos médicos o dispositivos médicos que contienen fármacos Campo de la invención La invención está relacionada con métodos y aparatos para hacer nudos en elementos flexibles, particularmente en cordeles o cuerdas de extracción, cuerdas para estirar, cordones ajustables o cuerdas de colocación de dispositivos médicos.

Antecedentes de la invención

Se conoce bien que los dispositivos tales como los dispositivos intrauterinos (DIU) hormonales o de cobre, que se utilizan como un método común de anticoncepción y/o para el tratamiento de la menorragia, tienen una cuerda conectada al dispositivo. Similarmente, los tampones también tienen un cordel de extracción, que se fija al tampón haciendo un nudo en dicho cordel. Después de la inserción de un DIU con forma de T, la cuerda se queda colocada dentro de la cérvix durante un período de 5 a 10 años para facilitar la extracción del DIU por parte del prestador de asistencia médica. Es costumbre proporcionar a la cuerda de un DIU un nudo para sujetar firmemente la cuerda.

Durante la historia del desarrollo de los DIUde Cu, se ha prestado una atención específica al hilo y alnudo. En EE.UU. en los años setenta, con la experiencia con las colas del Dalkon Shield se estableció que la infección pélvica (que en última instancia podría llevar a la muerte de la mujer) podía atribuirse al hilo multifilamento conectado al dispositivo. Desde entonces, el campo ha sido más cauteloso con los detalles de la cuerda y el nudo conectados a los dispositivos médicos. Más específicamente, el nudo no debe dificultar la correcta inserción del dispositivo, no debe dificultar la eficacia del dispositivo ni debe tener un impacto negativo en la seguridad del dispositivo. Además, debe ser suficientemente duradero como para permitir una correcta retirada del dispositivo después de varios años.

El tipo, la colocación, la resistencia, la fuerza de conexión y la estabilidad durante toda la duración de la utilización del dispositivo pueden tener gran impacto en la calidad global del dispositivo. La fabricación de un dispositivo de calidad adecuada obliga a un estrecho control de todos estos parámetros y a una alta reproducibilidad del proceso de elaboración del nudo. Unos ejemplos típicos son los DIU basados en cobre o en hormonas (por ejemplo el levonorgestrel) . En este caso, la longitud de cuerda entre el nudo y el DIU es crucial, así como el tipo y el grosor del nudo, debido a que el nudo puede bloquear la administración del DIU cuando p. ej. se aplica a través de un tubo o dispositivo aplicadores.

Por otra parte, el tipo, la colocación, la resistencia y el grosor del nudo son de crucial importancia para el correcto uso del dispositivo en la etapa de inserción o en las etapas de retirada. Además, la fortaleza de la conexión del elemento flexible al DIUse ve influenciada por la forma del nudo.

Finalmente, la posición del nudo con respecto al DIU y su forma y grosor también serán importantes para evitar que se difundan posibles agentes contagiosos, tales como virus, bacterias y hongos, desde la región vaginal al útero, dado que se ha observado que dicho nudo puede ser el lugar de desarrollo de agentes contagiosos (compare, por ejemplo Roberts et al., 1984, Contraception 29 (3) :215-28; Rivera et al., 1993, Curr Opin Obstet Gynecol 5 (6) :829-32) .

Actualmente, los elementos flexibles o alambres en su mayor parte se atan manualmente a los DIU, debido a la importancia de tener un nudo reproducible en la posición correcta. Un inconveniente de los métodos conocidos actualmente para hacer tales nudos esqueson demasiado lentos y que suponen mucha mano de obra. Por otra parte, son propensos a errores humanos y a diferencias de un lote a otro.

Se conocen algunosmétodospara automatizar elproceso de formación de nudos, porejemplo para los tampones. Sin embargo, todos ellos son bastante complejos. Se hace referencia por ejemplo a las patentes US 4.836.587 y US 5.566.435, que describen un aparato para anudar cuerdas de tampón utilizando dispositivos bastante complejos. La presente invención proporciona un dispositivo y un método alternativos para hacer nudos en elementos flexibles de dispositivos médicos o dispositivos médicos que contienen fármacos, que son fáciles de manejar, baratos y muy eficaces para colocar y formar el nudo vis a vis con el dispositivo.

Compendio de la invención Un objeto de la invención es proporcionarun aparato simple y económico para hacer nudos en elementos flexibles con una alta frecuencia y con un alto grado de la predictibilidad.

Otro objeto de la invención es permitir al aparato para hacer nudos en diferentes posiciones del elemento flexible por ajuste simple de sólo un parámetro del aparato.

Otro objeto de la invención espermitiral aparato hacernudos que varíen en tipo y grosormediante el ajustesimple del procedimiento realizado por el aparato.

Otro objeto de la invención es construir y ensamblarel aparato de talmanera que pueda ser automatizado e integrado En una realización preferida, la invención proporciona un aparato (20) para hacer un nudo en un elemento flexible conectado a un dispositivo, que comprende: (i) unos medios de guiado (ABC) para guiar el elemento (2) fijado al dispositivo (1) , en donde los medios de guiado (ABC) forman una figura geométrica que es suficientemente grande como para contener el dispositivo (1) ; (ii) una primera posición (10) fuera de la figura geométrica formada por los medios de guiado (ABC) , en la que puede fijarse el dispositivo (1) ; (iii) una segunda posición (10') en la que puede fijarse el dispositivo (1) , por ejemplo después de ser elevado sobre o bajo los lazos cerrados para formar un nudo relativamente flojo en el elemento, en donde puede dicha segunda posición (10') está dentro de la figura geométrica formada por los medios de guiado (ABC) ; (iv) unos medios para apretar el nudo a través de unos medios de tensado (40) ; en donde los medios de guiado (ABC) , la primera posición (10) y la segunda posición (10') pueden rotar con respecto a los medios de apriete.

En una realización preferida, los medios de guiado (ABC) son unos únicos medios de guiado continuos, o están constituidos fuera de varios medios de guiado individuales, que pueden formar alguna forma geométrica que permita hacer un lazo flojo alrededor del dispositivo (1) .

En una realización preferida de la invención, los medios de guiado (ABC) comprenden por lo menos 3 partes individuales de medios de guiado A, B y C que forman preferiblemente un triángulo.

En una realización alternativa, losmedios de guiado (ABC) comprenden 2 partesindividuales demedios de guiado A y BC, que pueden formar juntas alguna forma geométrica que permita hacer un lazo flojo.

En una realización más específica del aparato (20) según la invención, los medios de guiado (ABC) puede retraerse dentro o elevarse alejándose parcial o completamente delaparato (20) con el fin de liberar elelemento (2) . Esto puede hacerse en una única etapa, en la que todas las partes de los medios de guiado se retraen o se elevan al mismo tiempo, o en variasetapas, en donde cada componente de losmedios de guiado se retrae o se eleva individualmente.

En una realización más específica, el aparato (20) según la invención comprende adicionalmente unos medios de traslación, capaces de trasladar el dispositivo desde la primera posición (10) a la segunda posición (10â?) , por elevación del dispositivo sobre (o bajo) y dentro de uno o más lazos cerrados formados en el elemento (2) por el aparato (20) .

En una realización más específica del aparato [20] según la invención, el diámetro y/o la ubicación de la parte A de los medios de guiado (ABC) , preferiblemente ubicados más cerca del dispositivo (1) , con respecto a la segunda posición (10') definen la longitud del elemento entre nudo y dispositivo.

Como alternativa o en combinación con esto, el diámetro y/o la ubicación de la segunda posición (10') del dispositivo con respecto a los medios de guiado (ABC) , definen la longitud del elemento entre el nudo y el dispositivo.

En una realización más específica del aparato (20) según la invención, uno o más hilos del elemento (2) están en tensión constante, p. ej. por medio de los medios de tensado (40) .

En una realización más específica del aparato (20) según la invención, uno o máshilos del elemento son acercados o alejados de los medios de guiado (ABC) por los medios de tensado (40) .

En una realización más específica del aparato (20) según la invención, la parte A de los medios de guiado (ABC) se ubica más cerca del extremo del dispositivo (1) en el que... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (20) para hacer un nudo en un elemento flexible (2) conectado a un dispositivo médico (1) , que contiene opcionalmente un fármaco, caracterizado por que comprende:

(i) unos medios de guiado (ABC) para guiar el elemento (2) fijado al dispositivo (1) , en donde los medios de guiado (ABC) forman una figura geométrica que essuficientemente grande como para contenerel dispositivo (1) ;

(ii) una primera posición (10) fuera de la figura geométrica formada por los medios de guiado (ABC) , en la que puede fijarse el dispositivo (1) ;

(iii) una segunda posición (10') en la que puede fijarse el dispositivo (1) , en donde dicha segunda posición (10') está dentro de la figura geométrica formada por los medios de guiado (ABC) ;

(iv) unos medios para apretar el nudo a través de unos medios de tensado (40) ;

(v) en donde losmedios de guiado (ABC) , la primera posición (10) y la segunda posición (10') pueden rotar con respecto a los medios de apriete.

2. Elaparato (20) según la reivindicación 1, en donde losmediosdeguiado (ABC) comprenden porlo menostres partes separadas de medios de guiado, A, B y C, o comprenden dos partesseparadas de medios de guiado Ay BC, que forman una figura geométrica que es suficientemente grande como para contener el dispositivo (1) .

3. El aparato (20) según la reivindicación 2, en donde la parte A de los medios de guiado (ABC) se ubica más cercana al extremo del dispositivo (1) en el que se fija el elemento (2) .

4. El aparato (20) según la reivindicación 2 o 3, en donde el diámetro y/o la ubicación de la parte A de losmediosde guiado (ABC) con respecto a la segunda posición (10') definen la longitud del elemento entre nudo y dispositivo.

5. El aparato (20) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende adicionalmente unos medios de traslación, capaces de trasladar el dispositivo desde la primera posición (10) a la segunda posición (10â?) , por elevación del dispositivo sobre o bajo y dentro de uno o más lazos cerrados formados en el elemento (2) por el aparato (20) .

6. El aparato (20) según la reivindicación 5, en donde dichos medios de traslación son un brazo robótico.

7. El aparato (20) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde los medios de guiado (ABC) pueden retraerse dentro o elevarse alejándose del aparato (20) con el fin de liberar el elemento (2) .

8. El aparato (20) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde uno o más hilos del elemento son acercados o alejados de los medios de guiado (ABC) por los medios de tensado (40) .

9. El aparato (20) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el elemento (2) se proporciona al aparato en forma de un eje o carrete o ya cortado, preferiblemente capaz de mantener una cierta tensión en el elemento.

10. El aparato (20) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde todos los movimientos o rotaciones del aparato son automatizados.

11. Un método para hacer un nudo en un elemento flexible conectado a un dispositivo utilizando el aparato (20) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 caracterizado por comprender las etapas de:

(a) colocar el dispositivo (1) , en el que se conecta elelemento (2) , en la primera posición (10) en el aparato (20) , fuera del área definida por los medios de guiado (ABC) ;

(b) hacer rotar los medios de guiado (ABC) una o más veces con respecto a los medios de tensado (40) , formando de ese modo uno o más lazos cerrados en el elemento (2) ;

(c) trasladar eldispositivo (1) desde su primera posición (10) a su segunda posición (10') dentro del área definida por los medios de guiado (ABC) , por elevación sobre o bajo los lazos cerrados formados en el etapa (b) ;

(d) liberar el elemento (2) de losmediosde guiado (ABC) , bajo tensión constante de losmedios de tensado (40) , formando de ese modo el nudo final (3) .

12. El método según la reivindicación 11, en donde el número de rotaciones, traslaciones y acciones de enhebrar pueden ajustarse para hacer a la medida el grosor del nudo.

13. El método según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 12, que es automatizado.

14. El método según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en donde el movimiento de traslación del dispositivo

(1) lo realiza un brazo robótico.

15. El aparato o el método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el dispositivo es un dispositivo intrauterino (DIU) , con finalidad anticonceptiva o para un tratamiento intrauterino, un tampón, un audífono o algo semejante.