Tubo de ensayo mejorado para la recogida, transporte y extracción de muestras fecales.

Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) para la recogida de muestras fecales del tipo que comprende:

- un cuerpo de recipiente (2), internamente hueco y abierto en ambos extremos (2a, 2b), adaptado para recibir una solución tampón,

- una primera tapa (4) provista de un bastón roscado (46) para la recogida de muestras fecales, sobresaliendo dicho bastón roscado axialmente dentro del cuerpo de recipiente, cuando dicha primera tapa (4) se aplica a un primer extremo (2a) del cuerpo de recipiente (2),

- un tabique (21) proporcionado en una posición intermedia dentro de dicho cuerpo de recipiente (2) con el fin de separar un primer compartimento (22) de un segundo compartimento (23) dentro de dicho cuerpo de recipiente; caracterizado por que comprende además medios de agarre (30) solidarios con el segundo extremo (2b) de dicho cuerpo de recipiente (2) orientados hacia dicho primer extremo (2a) y adecuados para formar un encastre de agarre para las máquinas de análisis automáticas que pueden, por tanto, procesar el tubo de ensayo de manera automatizada, y por que comprende además medios de cierre a prueba de manipulaciones (7, 74, 29) adaptados para cerrar de forma segura dicho segundo extremo (2b) de dicho cuerpo de recipiente (2), dichos medios a prueba de manipulaciones para cerrar el segundo extremo (2b) de dicho cuerpo de recipiente (2) comprenden una película adecuada para ser perforada por una sonda del tipo con la que está provisto un analizador automático o un módulo de procesamiento automático de las etapas pre-analíticas.

Tubo de ensayo mejorado para la recogida, transporte y extracción de muestras fecales [0001] La presente invención se refiere a un dispositivo de extracción y toma de muestras para la recogida de muestras fecales, particularmente idóneo para la realización de pruebas de diagnóstico de laboratorio en un laboratorio totalmente automatizado, en particular, para la dosificación de uno o más analitos, tales como por ejemplo hemoglobina, Helicobacter pylori y similares, y que permite el cribado de marcadores de interés diagnóstico con fines de prevención y tratamiento.

De hecho, un dispositivo de toma de muestras fecales de este tipo se puede recibir y procesar por sistemas robóticos en los laboratorios de análisis altamente automatizados a medida que se procesan muestras de fluidos corporales (sangre entera, plasma, suero, etc.) . Estos sistemas pueden implementar las siguientes etapas preanalíticas sobre el dispositivo de toma de muestras, según sea necesario: identificar la muestra mediante la lectura de un código de barras, destapar (quitar la tapa del tubo de ensayo) o perforar (perforar la película de cierre del tubo de ensayo para la toma de muestras posterior por medio de una sonda específica) , añadir un tampón de extracción apropiado, disolver/dispersar la muestra seca tomada, centrifugarla, transferirla a la estación de análisis, sellarla herméticamente por medio de una película y almacenarla en armarios específicos a temperatura controlada para su posterior análisis.

A partir de la solicitud de patente EP 1366715 de Sentinel CH. S.p.A. se conoce emplear un tubo de ensayo de extracción y toma de muestras para la recogida de muestras fecales que pueden utilizarse directamente en sistemas de análisis automatizados.

Dicho tubo de ensayo es práctico para el paciente que tiene un dispositivo de recogida sencillo y práctico, y fácil para ser utilizado por el técnico de laboratorio, ya que se puede emplear directamente con diversos sistemas de análisis automatizados disponibles en el mercado, por ejemplo, los analizadores automáticos de pruebas inmunológicas y química clínica.

Un tubo de ensayo de este tipo para la recogida de muestras fecales comprende un cuerpo de recipiente interiormente hueco que está abierto en los dos extremos.

En un primer extremo, el cuerpo de recipiente está equipado con una tapa provista de un bastón roscado para la recogida de muestras fecales, dicho bastón roscado sobresaliendo axialmente en el cuerpo de recipiente cuando se aplica la tapa al primer extremo del cuerpo de recipiente.

Además, un tubo de ensayo de este tipo comprende un tabique en una posición intermedia dentro de dicho cuerpo de recipiente para separar un compartimiento superior de un compartimento inferior dentro del cuerpo de recipiente. Un tabique de este tipo tiene un orificio axial a fin de permitir que el bastón roscado se introduzca para retener el excedente de heces en el compartimiento superior, y permitir que la zona roscada del bastón se introduzca en dicho compartimiento inferior.

El cuerpo de recipiente se abre a continuación, en el segundo extremo, adaptado para recibir una solución de tampón de extracción, y está provisto de una segunda tapa aplicable de forma desmontable en el cuerpo de 45 recipiente, de manera que dicho tubo de ensayo de extracción se puede utilizar directamente como un tubo de ensayo de toma de muestras primario que se tiene que montar en una placa porta-muestras de un analizador automático.

Con el fin de conseguir este resultado que consiste en poder realizar directamente el análisis de la muestra en un analizador automático, el cuerpo de recipiente se coloca en un alojamiento del analizador automático con la primera tapa de extremo orientada hacia abajo y se necesita retirar la segunda tapa. En la zona del cuerpo de recipiente cerrada por la segunda tapa, una solución tampón está, en efecto, contenida o se puede insertar en el laboratorio.

El usuario que debe recoger la muestra fecal, desenrosca la primera tapa conectada al bastón y hunde el bastón en las heces, recogiendo así la muestra. Una vez que la muestra fecal se ha dispersado en la solución tampón, posiblemente ya presente en el tubo de ensayo o añadida posteriormente, el tubo de ensayo en sí puede utilizarse como un tubo de ensayo de toma de muestras primario que se tiene que montar directamente en la placa porta-muestras de un analizador automático.

Solo en este punto, la segunda tapa se retira para permitir que la sonda del analizador automático tome alícuota de la solución tampón, que contiene la muestra fecal disuelta/dispersada, en la que se dosificará el objeto analito de la investigación.

Otros ejemplos de tubos de ensayo conocidos se proporcionan en el documento DE 10 2007 057 760, que desvela un instrumento de toma de muestras para heces humanas que tiene una cámara de retención para el

material de muestra en exceso y una cámara de eliminación para disolver la muestra en un fluido, estando el instrumento provisto de un elemento dispensador en el extremo opuesto del tubo respecto al extractor de muestra, y en el documento EP 1 986 006, que desvela un recipiente de recogida de heces provisto de una parte de sujeción y de una parte de toma de muestras fecales, estando una tapa de cierre provista en el segundo extremo del tubo de ensayo, opuesto al extremo en el que se inserta la parte de sujeción.

El tubo de ensayo del tipo conocido y mostrado hasta ahora presenta, sin embargo, algunos inconvenientes. Un primer inconveniente consiste en que el tubo de ensayo del tipo conocido no tiene agarre para ser manipulado por los sistemas robóticos que clasifican los dispositivos de toma de muestras (tubos de ensayo de recogida) en los diversos analizadores automáticos una vez que las etapas pre-analíticas esperadas se han realizado. Esto da como resultado que estas etapas se completan con la intervención manual del técnico de laboratorio.

Un aspecto adicional mejorable es que la segunda tapa de cierre de la zona del tubo de ensayo que contiene o que puede alimentarse después con la solución tampón se puede retirar accidentalmente por el usuario, causando de este modo la dispersión de la solución tampón y, por tanto, la no-disponibilidad del propio tubo de ensayo, que se debe eliminar con la necesidad de repetir la toma de muestras con un nuevo tubo de ensayo. De hecho, el usuario podría confundirse durante las operaciones de recogida de muestras y desenroscar accidentalmente la tapa equivocada.

Además, el técnico de laboratorio quién recibe el tubo de ensayo que contiene la muestra que se tiene que analizar no tiene manera de darse cuenta de que una tapa de este tipo ha sido abierta y luego cerrada, y por lo tanto si parte de la solución tampón se ha dispersado tras la manipulación del tubo de ensayo por parte del usuario. Una parte de la solución tampón se podría dispersar después o puede haberse contaminado de alguna manera y el técnico de laboratorio no tendría forma de darse cuenta.

Por lo tanto, la tarea principal de la presente invención es resolver los inconvenientes que afectan a los sistemas de recogida y de toma de muestras del tipo conocido.

Dentro de esta tarea, el objeto de la presente invención es proporcionar, por tanto, un tubo de ensayo para la extracción y recogida de muestras fecales, adecuado para recibirse y procesarse por sistemas robóticos en laboratorios de análisis altamente automatizados a medida que se procesan muestras de fluidos corporales (sangre entera, plasma, suero, etc.) . Estos sistemas pueden implementar en el dispositivo de toma de muestras las etapas pre-analíticas necesarias para la automatización total del proceso: identificar la muestra mediante la lectura de un código de barras, centrifugar, destapar o perforar, añadir un tampón de extracción apropiado y disolver la muestra seca tomada, transferirla a la estación de análisis, sellarla herméticamente por medio de una película y su posible almacenamiento en armarios específicos a temperatura controlada para su posterior análisis.

Nuevamente, el objeto de la presente invención es proporcionar un tubo de ensayo de extracción y toma de muestras que permita que las muestras fecales sean recogidas, tanto directamente en el tampón de extracción (existente en el compartimento del dispositivo destinado para ello) como en condiciones secas, siendo esto último especialmente adecuado para la recogida y transporte de materiales de origen biológico por correo y similares.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un tubo de ensayo mejorado para la extracción 45 y recogida de muestras fecales que permita que el técnico de laboratorio... [Seguir leyendo]

1. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) para la recogida de muestras fecales del tipo que comprende:

-un cuerpo de recipiente (2) , internamente hueco y abierto en ambos extremos (2a, 2b) , adaptado para recibir una solución tampón, -una primera tapa (4) provista de un bastón roscado (46) para la recogida de muestras fecales, sobresaliendo dicho bastón roscado axialmente dentro del cuerpo de recipiente, cuando dicha primera tapa (4) se aplica a un primer extremo (2a) del cuerpo de recipiente (2) , -un tabique (21) proporcionado en una posición intermedia dentro de dicho cuerpo de recipiente (2) con el fin de separar un primer compartimento (22) de un segundo compartimento (23) dentro de dicho cuerpo de recipiente; caracterizado por que comprende además medios de agarre (30) solidarios con el segundo extremo (2b) de dicho cuerpo de recipiente (2) orientados hacia dicho primer extremo (2a) y adecuados para formar un encastre de agarre para las máquinas de análisis automáticas que pueden, por tanto, procesar el tubo de ensayo de manera automatizada, y por que comprende además medios de cierre a prueba de manipulaciones (7, 74, 29) adaptados para cerrar de forma segura dicho segundo extremo (2b) de dicho cuerpo de recipiente (2) , dichos medios a prueba de manipulaciones para cerrar el segundo extremo (2b) de dicho cuerpo de recipiente (2) comprenden una película adecuada para ser perforada por una sonda del tipo con la que está provisto un analizador automático o un módulo de procesamiento automático de las etapas pre-analíticas.

2. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que dichos medios de agarre (30) comprenden un perfil anular que sobresale radialmente hacia fuera con respecto a dicho cuerpo de recipiente (2) y son adecuados para formar un encastre para el agarre por el módulo de procesamiento automático de las etapas pre-analíticas.

3. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que dichos medios de agarre están colocados en el segundo extremo (2b) del tubo de ensayo opuesto al primer extremo (2a) en el que se aplica dicha tapa (4) .

4. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con la reivindicación anterior, caracterizado por que dichos medios de cierre a prueba de manipulaciones comprenden una segunda tapa (7) que comprende una superficie inferior (70) y que tiene además una rosca interna (71) adecuada para permitir que dicha segunda tapa (7a) se enrosque en el segundo extremo (2b) de dicho cuerpo de recipiente (2) , teniendo a su vez dicho segundo extremo (2b) de dicho cuerpo de recipiente (2) una contra-rosca externa (28) adecuada para acoplar dicha rosca (71) de la tapa (7) .

5. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado por que dichos medios de cierre a prueba de manipulación comprenden además un miembro anular (74) adecuado para interactuar contra un encastre específico (29) dispuesto en la superficie externa del cuerpo de recipiente (2 ) por medio de una ranura interna específica adaptada para recibir dicho encastre (29) , estando dicho miembro anular (74) conectado a dicha segunda tapa (7a) por medio de uno o más miembros de conexión en una manera sin correspondencia.

6. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con la reivindicación anterior, caracterizado por que dichos uno o más miembros de conexión consisten en lengüetas o pedúnculos fabricados del mismo material 45 plástico que dicha segunda tapa (7a) y dicho miembro anular (74) .

7. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que dicha segunda tapa (7b) comprende una superficie inferior (70) provista de un orificio pasante (73b) .

8. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado por que dicho orificio pasante (73b) está cerrado por una película adecuada para ser perforada por una sonda del tipo con la que está provisto un analizador automático o un módulo de procesamiento automático de las etapas pre-analíticas.

9. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado por que dicha película se fabrica de aluminio-polietileno.

10. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado por que dicha segunda tapa (7b) está soldada a dicho cuerpo de recipiente (2) . 60

11. Un tubo de ensayo de toma de muestras (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que dicha película se fabrica de aluminio-polietileno o similar.