Sistemas de microsonda criogénica dérmica y transdérmica.

Un sistema para tratar un tejido diana de un paciente, comprendiendo el sistema:

una aguja (26) que presenta un extremo proximal, un extremo distal y un lumen entre los mismos, comprendiendo la aguja un calibre 16 (diámetro de 1,651 mm) o un tamaño de aguja más pequeño;

un lumen de suministro de fluido de enfriamiento (36) que se extiende de manera distal dentro de la aguja;

una fuente de fluido de enfriamiento (18) que puede acoplarse al lumen de suministro para llevar el flujo de fluido de enfriamiento al interior del lumen de la aguja de modo que el líquido del flujo de enfriamiento se evapore dentro del tejido diana cuando la aguja se extiende hacia el interior del tejido diana,

en el que un diámetro externo del lumen de suministro es inferior a 800 mm y caracterizado porque el lumen de suministro comprende sílice fundido.

Sistemas de microsonda criogénica dérmica y transdérmica 5 REFERENCIAS CRUZADAS CON SOLICITUDES RELACIONADAS

[1] Esta solicitud de patente reivindica la prioridad de la solicitud estadounidense n.° 11/614.887, presentada el 21 de diciembre de 26.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[2] La presente invención está dirigida en general a dispositivos y sistemas médicos, particularmente para el remodelado de tejidos inducido por frío. Las realizaciones de la invención incluyen dispositivos y sistemas para aplicar enfriamiento criogénico a tejidos dermatológicos para remodelar de manera selectiva uno o más tejidos diana

a lo largo y/o por debajo de una superficie expuesta de la piel. Las realizaciones pueden utilizarse para diversas afecciones estéticas, eliminando opcionalmente efectos no deseados y/o desagradables en la piel (tales como líneas, arrugas u hoyuelos de celulitis) o en otro tejido circundante. El remodelado del tejido diana puede conseguir un cambio deseado en su comportamiento o composición.

[3] El deseo de modificar diversas características del cuerpo humano ya sea para corregir una deformidad o simplemente para mejorar la imagen personal es común. Una prueba de ello es el creciente número de intervenciones de cirugía estética que se llevan a cabo cada año.

[4] Muchas intervenciones tienen como objetivo cambiar el aspecto de la superficie de la piel reduciendo 25 líneas y arrugas. Algunas de estas intervenciones implican inyectar rellenos o estimular la producción de colágeno.

Más recientemente, las terapias basadas en farmacología para la reducción de arrugas y otras aplicaciones estéticas han ganado popularidad.

[5] La toxina botulínica tipo A (BOTOX®) es un ejemplo de terapia basada en farmacología usada en 3 aplicaciones estéticas. Normalmente se inyecta en los músculos faciales para impedir la contracción muscular,

dando como resultado la inervación o parálisis temporal del músculo. Una vez que se ha inhibido el músculo, el movimiento que contribuye a la formación de las arrugas no deseadas se suprime temporalmente. Otro ejemplo de tratamiento estético farmacéutico es la mesoterapia, donde una mezcla de medicación homeopática, vitaminas y/o fármacos aprobados para otras indicaciones se inyecta en la piel para llevar a cabo un tratamiento sanador o 35 correctivo en un área específica del cuerpo. Varias mezclas tienen como objetivo remodelar el cuerpo y reducir la celulitis mediante la disolución de tejido adiposo o rejuvenecer la piel a través de tratamientos con colágeno. El desarrollo de tratamientos estéticos no basados en farmacología sigue creciendo. Por ejemplo, la endermología es una terapia basada en la mecánica que utiliza aspiración por vacío para estirar o aflojar tejidos conectivos fibrosos implicados en la aparición de los hoyuelos de celulitis.

[6] Aunque el BOTOX® y/o la mesoterapia pueden reducir temporalmente las líneas y las arrugas, reducir la grasa o proporcionar otros beneficios estéticos, no están exentos de inconvenientes, en particular los peligros asociados a la inyección de una sustancia tóxica conocida en un paciente, los peligros potenciales de inyectar mezclas no conocidas y/o no probadas, y similares. Además, aunque se sabe que los efectos de la endermología no

son potencialmente peligrosos, son breves y solo tienen una eficacia moderada.

[7] En vista de lo anterior, es deseable proporcionar dispositivos y sistemas médicos mejorados, particularmente para el tratamiento de arrugas, grasa, celulitis y otros defectos estéticos. Es particularmente deseable que estas nuevas técnicas proporcionen un mecanismo alternativo de mejora del aspecto visual que

puedan sustituir y/o complementar terapias bioactivas conocidas y otras terapias estéticas, permitiendo de manera ideal que se reduzca o se elimine la inyección de toxinas y de mezclas nocivas en los pacientes, proporcionando al mismo tiempo resultados estéticos similares o mejorados. También es deseable que tales técnicas se llevaran a cabo de manera percutánea usando solamente anestesia local, o sin usar anestesia, con un corte mínimo, o ningún corte, en la piel, sin necesitar sutura u otros procedimientos de cierre, sin un vendaje excesivo, con pequeños 55 hematomas, o sin hematomas, u otros factores que den lugar a una larga recuperación o a que el paciente deba guardar reposo. Es también deseable proporcionar nuevos dispositivos, sistemas y procedimientos para tratar otras afecciones estéticas y/o dermatológicas (y posiblemente otros tejidos diana), particularmente si los tratamientos pueden proporcionarse con mayor precisión y control, con menos lesiones y/o molestias en los tejidos colaterales y con una mayor facilidad de uso.

[8] El documento WO 26/127.467 describe dispositivos, sistemas y procedimientos que tratan defectos estéticos y que aplican con frecuencia frío con al menos una sonda de penetración en tejidos insertada en la piel de un paciente. El frío puede remodelar uno o más tejidos diana para obtener un cambio deseado en la composición del

tejido diana y/o un cambio en su comportamiento. Realizaciones a modo de ejemplo de los tratamientos por enfriamiento interferirán en la cadena de funciones contráctiles de los nervios/músculos para reducir las arrugas de la piel. Tratamientos relacionados pueden usarse de manera terapéutica para el tratamiento de espasmos en la espalda y en otros músculos, dolores crónicos, etc. Algunas realizaciones pueden remodelar tejido adiposo subcutáneo para modificar la forma o el aspecto de la superficie de la piel. Este documento da a conocer el 1 preámbulo de la reivindicación 1 independiente.

[9] El documento US 24/143252 describe una aguja ecogénica para la reducción transvaginal asistida por ultrasonidos de fibromas uterinos y un procedimiento asociado.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[1] La presente invención se describe en las reivindicaciones adjuntas. En el presente documento se describen dispositivos y sistemas médicos. Las realizaciones pueden ser particularmente adecuadas para el tratamiento de defectos dermatológicos y/o estéticos, y realizaciones alternativas pueden estar configuradas para el

tratamiento de una gran variedad de tejidos diana. Algunas realizaciones de la presente invención aplican frío con al menos una pequeña sonda de penetración en tejidos, comprendiendo frecuentemente la sonda una aguja que tiene un tamaño adecuado para su inserción a través de una superficie expuesta de la piel de un paciente sin dejar una marca visible. El frío puede remodelar uno o más tejidos diana para conseguir un cambio deseado en la composición del tejido diana y/o un cambio en su comportamiento. El tratamiento puede aplicarse a lo largo de gran parte o de 25 toda la longitud ¡nsertable de una aguja alargada, introduciendo opcionalmente un fluido de enfriamiento criogénico en el lumen de la aguja a través de un pequeño lumen de tolerancia ajustada de un tubo de suministro de fluido de sílice fundido, donde el lumen del tubo de suministro dosifica normalmente el fluido de enfriamiento. La temperatura del tratamiento y/o el control del tiempo pueden mejorarse usando una válvula de seguridad simple acoplada al lumen de la aguja con un espacio de volumen de escape total limitado.

[11] En el presente documento se describe un sistema para tratar un tejido diana de un paciente. El sistema comprende una aguja que presenta un extremo proximal, un extremo distal y un lumen entre los mismos, teniendo la aguja un calibre 16 (diámetro de 1,651 mm) o un tamaño de aguja más pequeño. Un lumen de suministro de fluido de enfriamiento se extiende de manera distal dentro de la aguja, y una fuente de fluido de enfriamiento

puede acoplarse al lumen de suministro para dirigir el flujo de fluido de enfriamiento hacia el interior del lumen de la aguja, de modo que el líquido del flujo de enfriamiento se evapora dentro del tejido diana cuando la aguja se extiende dentro del tejido diana.

[12] En muchos casos, la aguja tendrá un calibre 25 (diámetro de ,5144 mm) o un tamaño de aguja más 4 pequeño y una punta para penetrar en una superficie de la piel. Realizaciones a modo de ejemplo comprenden un

calibre 3 (diámetro de ,3122 mm) o agujas más pequeñas. Las agujas comprenden normalmente estructuras metálicas, que comprenden normalmente un hipotubo de acero inoxidable. El lumen de suministro puede residir en un tubo de suministro no metálico, comprendiendo el tubo de suministro a modo de ejemplo sílice fundido. Un polímero puede estar dispuesto sobre el sílice fundido, siendo un diámetro externo del polímero inferior a 8 pm y 45 de manera ideal inferior a 2 pm. El tubo de suministro se extiende generalmente... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para tratar un tejido diana de un paciente, comprendiendo el sistema:

una aguja (26) que presenta un extremo proximal, un extremo distal y un lumen entre los mismos, comprendiendo la aguja un calibre 16 (diámetro de 1,651 mm) o un tamaño de aguja más pequeño;

un lumen de suministro de fluido de enfriamiento (36) que se extiende de manera distal dentro de la aguja;

una fuente de fluido de enfriamiento (18) que puede acoplarse al lumen de suministro para llevar el flujo de fluido de enfriamiento al interior del lumen de la aguja de modo que el líquido del flujo de enfriamiento se evapore dentro del tejido diana cuando la aguja se extiende hacia el interior del tejido diana,

en el que un diámetro externo del lumen de suministro es inferior a 8 pm y caracterizado porque el lumen de 15 suministro comprende sílice fundido.

2. El sistema según la reivindicación 1, en el que la aguja comprende un calibre 25 (diámetro de ,5144 mm) o un tamaño de aguja más pequeño, y tiene una punta adecuada para penetrar una superficie de piel.

3. El sistema según la reivindicación 1, en el que el tubo de suministro presenta además un polímero

sobre el sílice fundido.

4. El sistema según la reivindicación 1, en el que el tubo de suministro se extiende en voladizo de manera distal hada el interior del lumen de la aguja, y en el que una relación de aspecto definida por una longitud

insertable de la aguja con respecto un tamaño externo de la aguja es superior a 2.

5. El sistema según la reivindicación 2, en el que el lumen de suministro tiene un diámetro interno inferior a 1 pm.

6. El sistema según la reivindicación 2, que comprende además una válvula de seguridad (46) en

comunicación de fluidos con el lumen de la aguja para controlar una presión del flujo de enfriamiento de vaporización dentro de la aguja, en el que el flujo se dosifica principalmente mediante una resistencia al flujo del lumen de suministro, y el flujo dosificado impide fluctuaciones de temperatura manteniendo una mezcla de líquido/gas dentro del lumen de la aguja.

7. El sistema según la reivindicación 6, en el que el flujo no se modula de manera activa entre la fuente de fluido y el lumen de la aguja durante el enfriamiento, en el que la válvula de seguridad comprende un resorte de desviación (52) que empuja mecánicamente un elemento de válvula contra un asiento de válvula para mantener presión dentro del lumen de la aguja dentro de un intervalo de presiones deseado, y en el que el resorte de

desviación está dispuesto fuera de un volumen de escape que se extiende desde el lumen de suministro hasta el asiento de válvula.

8. El sistema según la reivindicación 6, en el que un volumen de escape del dispositivo entre el lumen de suministro y la válvula de seguridad es inferior a ,5 pulgadas cúbicas (,819 milímetros) aproximadamente.

9. El sistema según la reivindicación 2, que comprende además una válvula de suministro (32) dispuesta entre el lumen de suministro y el volumen de suministro y la fuente de fluido, presentando el sistema un volumen de suministro de fluido de enfriamiento entre el lumen de la aguja y la válvula de suministro, presentando la válvula una primera configuración y una segunda configuración, proporcionando la válvula en la primera configuración una

comunicación de fluidos entre la fuente de fluido y el volumen de suministro, interrumpiendo la válvula en la segunda configuración el flujo de enfriamiento y purgando el volumen de suministro para limitar la vaporización del fluido de enfriamiento dentro del lumen de la aguja después de que la válvula haya pasado de la primera configuración a la segunda configuración.

1. El sistema según la reivindicación 1, que comprende además:

un cuerpo de pieza de mano (16) que soporta la aguja; y

al menos una superficie de contacto con la piel orientada de manera distal soportada por el cuerpo de pieza de

mano para acoplarse a la superficie de piel antes, durante y/o después del enfriamiento del tejido diana.

11. El sistema según la reivindicación 1, en el que la superficie de contacto con la piel (82) impide la transferencia de calor hacia o desde la superficie de piel en contacto con la misma, y en el que una longitud

¡nsertable de la aguja entre el extremo distal de la aguja y la al menos una superficie de contacto con la piel puede seleccionarse de manera modificable, comprendiendo la al menos una superficie de contacto con la piel una pluralidad de superficies alternativas de contacto con la piel dispuestas en cuerpos separadores alternos asociados (86), presentando los cuerpos separadores diferentes grosores entre sus superficies de contacto con la piel y una superficie opuesta de acoplamiento a la pieza de mano.

12. El sistema según la reivindicación 1, en el que el sistema tiene una primera configuración y una segunda configuración, estando dispuesta la superficie de contacto con la piel en la primera configuración de manera distal a la aguja para acoplarse a la piel antes de penetrar el tejido diana, extendiéndose la aguja en la segunda configuración de manera distal a la superficie de contacto con la piel, comprendiendo además un soporte

articulable que acopla la superficie de contacto con la piel a la aguja de modo que la superficie de contacto con la piel aplica un presión de alivio del dolor a la piel antes, durante y/o después de que la aguja penetre en la piel, en el que la superficie de contacto con la piel comprende una superficie de contacto con tejido enfriado, y en el que la superficie de contacto con la piel está acoplada térmicamente a una cámara de enfriamiento de piel, y en el que un orificio de enfriamiento de piel conduce el fluido de enfriamiento desde la fuente de fluido hacia el interior de la 2 cámara de enfriamiento de piel, presentando la cámara de enfriamiento de piel una mayor presión de funcionamiento que el lumen de la aguja.

13. El sistema según la reivindicación 1, en el que la superficie de contacto con la piel está configurada para enfriar la piel, y en el que la aguja está configurada para enfriar el tejido diana a menos de °C.

14. El sistema según la reivindicación 1, en el que, cuando se inicia el flujo, una superficie externa de la aguja que hace contacto con el tejido diana se enfría a una velocidad superior a 25°C/s aproximadamente, y que comprende además una disposición de agujas acopladas a la fuente de fluido, presentando cada aguja, cuando se inicia el flujo, una superficie externa que se enfría a una velocidad superior a 25°C/s aproximadamente.

15. El sistema según la reivindicación 1, en el que un controlador (22) está acoplado al lumen de aguja mediante una válvula, presentando el controlador una primera configuración para proporcionar un estado de enfriamiento inicial y una segunda configuración para proporcionar una temperatura de tratamiento en un intervalo objetivo estableciendo una presión de tratamiento objetivo en el lumen, estando configurado el estado de

enfriamiento inicial para Inducir un enfriamiento gradual de la aguja usando una presión de tratamiento intermedia en el lumen de aguja que es mayor que la presión de tratamiento objetivo para permitir efectos osmóticos para impedir la formación de hielo intracelular y la necrosis del tejido.

16. El sistema según la reivindicación 1, en el que una superficie externa de la aguja tiene una sección 4 transversal alargada, y en el que una sección transversal proximal de la aguja es circular para limitar un enfriamiento

adyacente a la piel, comprendiendo la sección transversal alargada una sección transversal elíptica para mejorar el calentamiento a lo largo del tejido diana, y en el que el extremo distal de la aguja tiene un borde de corte afilado.

17. El sistema según la reivindicación 1, en el que el fluido de enfriamiento, cuando se evapora dentro del 45 lumen de aguja, enfría una superficie externa de la aguja hasta una temperatura en un intervalo de temperaturas de

tratamiento en toda una longitud ¡nsertable de la aguja entre el extremo distal y el extremo proximal, de modo que puede tratarse un tejido diana que se extiende hacia las superficies de piel.

18. El sistema según la reivindicación 1, en el que el lumen de suministro está definido por un tubo de 5 suministro tubular no metálico.