Procedimiento y equipo para la descontaminación por radiación de un producto.

Procedimiento para la descontaminación por radiación de un producto (1) que presenta por lo menos un lado parcialmente transparente a radiaciones,

que comprende por lo menos una etapa de exposición durante la cual se utiliza por lo menos un generador de radiación (10, 11; 18; 19) con el fin de exponer por lo menos una primera parte de dicho producto (1) a un primer nivel de radiación y por lo menos una segunda parte de dicho producto (1) a un segundo nivel de radiación, caracterizado por que dicho por lo menos un lado parcialmente transparente a radiaciones de dicho producto (1) comprende una primera parte de dicho producto (1) que comprende un contorno periférico (6) y dicha segunda parte de dicho producto (1) que comprende una zona central (5), siendo dicho primer nivel de radiación más alto que dicho segundo nivel de radiación, alcanzándose dichos primer y segundo nivel utilizando por lo menos un generador de radiación variable configurado para emitir un primer nivel de radiación hacia dicha primera parte de dicho producto (1) y un segundo nivel de radiación hacia dicha segunda parte de dicho producto (1), en el que durante dicha etapa de exposición, dicha primera parte y dicha segunda parte están expuestas simultáneamente a dicho primer y segundo niveles de radiación.

Procedimiento y equipo para la descontaminación por radiación de un producto.

La presente invención se refiere a un procedimiento nuevo para la descontaminación mediante radiación de un producto, en particular un envase que contiene dispositivos médicos.

Las condiciones de esterilidad en las que se llevan a cabo ciertas etapas de la manipulación o del transporte de artículos o instrumental destinado a uso médico deben realizarse de forma extremadamente estricta, particularmente en la industria farmacéutica. Por lo tanto, resulta de extrema importancia producir envases compatibles con dichos requisitos.

En la presente solicitud, la expresión "pantalla de radiación" se entenderá como una pantalla que puede reflejar o absorber sustancialmente la totalidad de la energía cinética de los electrones de un haz de electrones y, por lo tanto, de evitar que dichos electrones pasen por dicha pantalla.

En la presente solicitud, la expresión "pantalla de radiación semipermeable" se entenderá como una pantalla que puede reflejar o absorber parcialmente la energía cinética de los electrones de un haz de electrones y, por lo tanto, de permitir el paso de solo un porcentaje restringido de dichos electrones por dicha pantalla.

En la presente solicitud, la expresión "material impermeable selectivamente" se entenderá con el significado de que el material está concebido, en términos de estructura, para controlar cualquier intercambio entre el interior del envase y su entorno exterior. Esto significa, entre otras cosas, que el envase es impermeable a la contaminación por microorganismos, bacterias y/o un material activo biológicamente que pueda entrar en contacto con el envase durante su manipulación, mientras que, al mismo tiempo, permanece permeable a una esterilización o a gas descontaminante, por ejemplo del tipo OE (óxido etileno).

Los envases para artículos esterilizados o que se van a esterilizar mediante un gas de esterilización son conocidos. En el caso de artículos médicos como jeringuillas, dichos envases normalmente comprenden una cubeta sellado con una lámina de cubierta realizada en un material impermeable selectivamente. Un ejemplo de dicho envase se muestra en las Figuras 1 y 2. La Figura 1 es una vista en sección transversal de un producto que es un envase 1 que comprende una cubeta 2 y una lámina de cubierta 3, normalmente realizada en material impermeable selectivamente, estando dicha lámina de cubierta 3 sellada a la cubeta 2, de modo que selle dicha cubeta 2 de forma impermeable. La cubeta 2 comprende una pluralidad de artículos médicos bajo la forma de cuerpos de jeringuilla 4. En el ejemplo que se muestra, los cuerpos de jeringuilla 4 se reciben en orificios concebidos en una placa dispuesta en el interior de la cubeta 2 y se soportan en un borde provisto en la pared interior de la cubeta 2.

Tal como se puede apreciar claramente a partir de la Figura 2, que es una vista superior del envase 1 de la Figura 1, la lámina de cubierta 3 define una zona central 5, situada más o menos sobre los cuerpos de jeringuilla 4, que se muestran con líneas discontinuas, y un contorno periférico 6 que rodea dicha zona central 5. El contorno periférico 6 corresponde más o menos a la porción de sellado de la lámina de cubierta 3 en la cubeta 2.

Normalmente, con el fin de llevar a cabo la esterilización de los artículos 4 contenidos en dicho envase 1, un gas de esterilización, por ejemplo del tipo de óxido de etileno, entra en la cubeta 2 por la lámina de cubierta 3 de un material impermeable selectivamente. A continuación, la cubeta 2 que contiene los artículos esterilizados 4 se dispone en una bolsa protectora, de manera que dicha cubeta 2 se pueda transportar. Con el fin de proceder con la etapa de manipulación posterior, por ejemplo el llenado de los cuerpos de jeringuilla 4, se precisa la abertura de la bolsa protectora. El envase 1, que en ese momento puede ser contaminado, necesita ser descontaminado antes de llevarlo, por ejemplo, a una sala estéril.

Dicha descontaminación se puede conseguir utilizando radiación multidireccional mediante un haz de electrones que desarrolle la energía suficiente, de manera que, cuando haya pasado por la lámina de cubierta, suministre una dosis de radiación de, por ejemplo, 25 kGy. Esto significa que se puede considerar que el material impermeable se ha descontaminado en su grosor, particularmente en la porción de sellado situada en el contorno periférico 6 de la lámina de cubierta 3 en la interfaz entre la cubeta 2 y dicho material. Además, resulta muy importante que el contorno periférico 6 de la lámina de cubierta 3, cuyo lado inferior 6a (véase la Figura 1) no está en contacto con la atmósfera sellada del interior de la cubeta 2, al contrario que el lado inferior 5a de la zona central 5 de la lámina de cubierta 3, se descontamine por completo. En lo que respecta al resto de la cubeta 2, es decir, la parte inferior y las paredes laterales de dicha cubeta 2, la combinación de la densidad y el grosor de dicha cubeta 2 es tal, que detiene dichos electrones.

Sin embargo, este tipo de descontaminación no resulta adecuada para todos los tipos de productos transportados en el envase. Esto se debe a que el haz de electrones que pasa por la lámina de cubierta 3 de material impermeable selectivamente comporta el riesgo de, por una parte, alterar o afectar de manera adversa el material con el que están realizados los cuerpos de jeringuilla 4 o los artículos dispuestos en la cubeta 2, por ejemplo, vidrio, y, por otra parte, de utilizar el oxígeno en el aire contenido en dicha cubeta 2 para generar ozono, lo que comporta el riesgo de,

por una parte, afectar de manera adversa los productos activos utilizados para llenar las jeringuillas y/o, por ejemplo, los componentes de goma presentes en la cubeta 2 como los tapones en las agujas montadas en los cuerpos de jeringuilla 4, por ejemplo, y, por otra parte, de contaminar la atmósfera.

La patente US n° 6.203.755 describe un acelerador de electrones capaz de irradiar un envase que contenga un tejido biológico.

El documento US 2005/078789 describe un equipo para irradiar palets.

El documento WO 2004/110157 describe un equipo para irradiar frutas.

La patente US n° 5.496.302 describe un equipo para irradiar segmentos de cubeta.

Por lo tanto, existe una necesidad de un procedimiento de esterilización de un producto, en particular de un envase que contenga dispositivos médicos según se ha descrito anteriormente, que permita la descontaminación eficiente del contorno periférico de dicho producto, al mismo tiempo que mantiene la integridad de los artículos almacenados en dicho producto o la parte interior de dicho producto y esto, sea cual sea la forma del producto.

Por ejemplo, un nivel de radiación que no altere el contenido de un producto como un envase es un nivel de radiación igual o menor de 8 kGy.

La presente invención pretende satisfacer esta necesidad proponiendo un procedimiento para la descontaminación mediante radiación de un producto que presente por lo menos un lado parcialmente transparente a radiaciones, de conformidad con la reivindicación 1.

En la presente solicitud, la expresión "un lado opaco a radiaciones" se entenderá con el significado de que el lado está realizado en materiales concebidos para detener todas las radiaciones, es decir, el 100% del haz de electrones, a las que esté expuesto.

En la presente solicitud, la expresión "un lado parcialmente transparente a radiaciones" se entenderá con el significado de que el lado está realizado en materiales concebidos para permitir el paso por dicho lado de una proporción predeterminada de radiaciones, es decir, el haz de electrones, a las que esté expuesto.

En la presente solicitud, un lado preferido parcialmente transparente es un lado realizado en un material que, cuando se exponga a un nivel de radiación de 50 kGy, permita el paso de un nivel de radiación igual o menor de 8 kGy por dicho lado.

El procedimiento de la invención permite la descontaminación eficiente de una primera parte de un producto, como un contorno periférico del envase, y de una segunda parte de dicho producto, como la zona central definida por dicho contorno periférico, sin alterar la integridad de, por ejemplo, dichos artículos médicos contenidos en dicho envase, e independientemente de la forma de dicho producto y/o envase. El producto que se va a descontaminar también puede ser diferente a un envase. Puede ser un producto que precise conservar la integridad de su interior evitando que lo alcance la radiación de electrones.

En una forma de realización de la invención, el producto de la invención prevé por lo menos un lado opaco a radiaciones.

1. Procedimiento para la descontaminación por radiación de un producto (1) que presenta por lo menos un lado parcialmente transparente a radiaciones, que comprende por lo menos una etapa de exposición durante la cual se

utiliza por lo menos un generador de radiación (10, 11; 18; 19) con el fin de exponer por lo menos una primera parte de dicho producto (1) a un primer nivel de radiación y por lo menos una segunda parte de dicho producto (1) a un segundo nivel de radiación, caracterizado por que dicho por lo menos un lado parcialmente transparente a radiaciones de dicho producto (1) comprende una primera parte de dicho producto (1) que comprende un contorno periférico (6) y dicha segunda parte de dicho producto (1) que comprende una zona central (5), siendo dicho primer 10 nivel de radiación más alto que dicho segundo nivel de radiación, alcanzándose dichos primer y segundo nivel utilizando por lo menos un generador de radiación variable configurado para emitir un primer nivel de radiación hacia dicha primera parte de dicho producto (1) y un segundo nivel de radiación hacia dicha segunda parte de dicho producto (1), en el que durante dicha etapa de exposición, dicha primera parte y dicha segunda parte están expuestas simultáneamente a dicho primer y segundo niveles de radiación.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho producto (1) presenta sustancialmente la forma de una caja de seis lados, comprendiendo dicho producto (1) cinco lados opacos a radiaciones y un lado parcialmente transparente a radiaciones.