Método y dispositivo de desafío de proceso de esterilización.

Un dispositivo de desafío de proceso de esterilización que comprende:

un cuerpo sólido (20) que comprende unas paredes que definen un espacio (25), en donde el espacio puede contener completamente un indicador de esterilización (50);

un recipiente (30A, 30B), en donde el cuerpo sólido está encerrado herméticamente dentro del recipiente, y dentro del recipiente está contenido un volumen de gas de por lo menos 5 centímetros cúbicos;

un limitador de flujo conectado al recipiente o que forma parte de este, de tal manera que se restringe cualquier flujo del gas afuera del recipiente y cualquier flujo de un agente esterilizante adentro del recipiente;

en donde el indicador de esterilización indica si ha recibido el contacto del agente esterilizante durante un tiempo y a una temperatura suficiente para esterilizar un artículo;

en donde las paredes del cuerpo sólido son impermeables al agente esterilizante

caracterizado porque

las paredes del cuerpo sólido (20B-D) tiene unos grosores que varían radialmente desde el espacio (25), y en donde las paredes tienen un grosor de por lo menos 0,3 centímetros.

Método y dispositivo de desafío de proceso de esterilización

La invención está relacionada con dispositivos de desafio de proceso de esterilización y métodos para controlar el nivel de resistencia a un proceso de esterilización proporcionado por un dispositivo de desafío de proceso de esterilización.

Antecedentes

Diversos productos y artículos, incluidos los instrumentos médicos, deben esterilizarse antes del uso para prevenir la biocontaminación de una muestra, un organismo, un lugar de herida o algo similar. Se utilizan varios procesos de esterilización que implican el contacto del producto o el artículo con un fluido de agente esterilizante, tal como un agente esterilizante gaseoso. Unos ejemplos de tales agentes esterilizantes incluyen, por ejemplo, vapor de agua, óxido de etileno, peróxido de hidrógeno y similares.

Los productos y los artículos se empaquetan generalmente de tal manera que el agente esterilizante pueda pasar a través del paquete, pero los microorganismos no pueden atravesar. Aunque el agente esterilizante pueda pasar, el paquete restringe el movimiento del agente esterilizante al producto o artículo. Además, algunos productos y artículos incluyen unos espacios dentro de ellos que sólo pueden ser alcanzados por el agente esterilizante a través de un recorrido restringido. Por ejemplo, los endoscopios a menudo incluyen un canal largo y estrecho por el que debe pasar el agente esterilizante para esterilizar el endoscopio. Estas y otras formas de restricciones asociadas con los productos y artículos a esterilizar deben tenerse en cuenta cuando se emplea un proceso de esterilización, de modo que todas las superficies del producto o artículo se expongan al agente esterilizante durante un tiempo suficiente para provocar la esterilización.

La monitorización de una esterilización suficiente se lleva a cabo generalmente colocando un indicador apropiado de esterilización junto con el producto y/o el artículo a esterilizar dentro de una cámara de esterilización. Para esta finalidad se conocen y se utilizan diversos indicadores de esterilización, incluidos los indicadores biológicos y químicos. Sin embargo, para tener en cuenta las restricciones descritas antes encontradas en los diversos productos y artículos, el indicador de esterilización se ha colocado en un dispositivo de desafío que restringe el flujo de agente esterilizante al indicador utilizando un recorrido sinuoso largo. Si bien tales dispositivos han sido útiles, no siempre han sido convenientes para el uso y/o no siempre han proporcionado una correlación cercana entre una indicación de esterilización completa y una esterilización completa verdadera del producto o artículo.

Como tal, sigue habiendo un interés y una necesidad por dispositivos de desafío que sean cómodos de utilizar y proporcionen una correlación más fiable entre la indicación de esterilización completa y la esterilización completa verdadera de un producto o artículo.

El documento WO 99/62569 describe un indicador de esterilización para probar la eficacia de un procedimiento de esterilización que comprende una fuente de una enzima, una sustancia química resistente a agente esterilizante asociada con la enzima, y con un sustrato que reacciona con la enzima para formar un producto detectable modificado por enzima que proporciona una indicación del fallo del procedimiento de esterilización.

El alojamiento WO 99/279 está relacionado con un alojamiento protector para un indicador biológico para probar la eficacia de un procedimiento de esterilización que comprende un tubo construido de un polímero impermeable a líquidos y que no absorbe gases, un conjunto de tapa que tiene una abertura que permite al agente esterilizante entrar en el alojamiento durante el procedimiento de esterilización y contactar con el indicador biológico, y un material absorbente en el conjunto de tapa para impedir que el agente esterilizante condensado entre al alojamiento y contacte con el Indicador biológico. Durante un procedimiento de esterilización el alojamiento protector reduce la desactivación prematura de los indicadores biológicos, especialmente los indicadores biológicos que miden la eficacia de un procedimiento de esterilización mediante la monitorización de una enzima cuya actividad puede ponerse en correlación con la viabilidad de por lo menos un microorganismo utilizado comúnmente para monitorizar la eficacia de esterilización.

El documento US 21/661 se dirige a sistemas de indicador de esterilización para determinar la eficacia de los procesos de esterilización. Los dispositivos de indicador de prueba comprenden un recipiente que está abierto en un extremo y tiene unas paredes impermeables a líquidos y substancialmente no absorbentes de gases que rodean el material biológico o químico a utilizar como el sistema de indicador. La abertura contiene una barrera que permite a un fluido, tal como gas, fluir desde el exterior, a través del tapón y adentro de la cámara interior que contiene el sistema de indicador que proporciona la detección. El indicador entero está contenido además dentro de un saquito sellado que es impermeable a líquidos y permeable a gases en las condiciones de un gas en un sistema de esterilización por vapor de agua.

El documento WO 28/82728 describe un indicador de esterilización y un proceso para concentrar una señal generada mediante su constricción a una superficie mínima, en un volumen mínimo y pH mínimo e influencias de mediación y de regulación de crecimiento. El indicador de esterilización puede comprender un portador, el portador

tiene una primera superficie y una segunda superficie; un soporte, el soporte tiene una primera sección y una segunda sección, el portador se superpone a la primera sección de soporte, la segunda superficie del portador se adhiere a la primera sección del soporte; y un indicador biológico soportado por el portador. La segunda sección del soporte puede tener una dimensión suficiente para permitir el manejo del indicador de esterilización sin contactar con el indicador biológico.

El documento WO 94/28164 está relacionado con un indicador biológico que utiliza inmovilización para aumentar la termoestabilidad del biomaterial (p. ej., el microorganismo o la enzima) contenido dentro del indicador.

El documento WO 95/32742 describe un paquete independiente de prueba electrónica que utiliza unas mediciones paramétricas para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización. El paquete de prueba electrónica se coloca dentro de una cámara de esterilización y monitoriza y registra parámetros ambientales en dos ubicaciones predeterminadas durante el ciclo de esterilización. Más específicamente, el paquete de prueba proporciona un medio de desafío para desafiar la penetración de agente esterilizante a una primera ubicación y mide una primera condición ambiental con un primer sensor en esa ubicación, y mide una segunda condición ambiental dentro de la cámara de esterilización con un segundo sensor.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un dispositivo de desafío de proceso de esterilización según la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se relatan en las reivindicaciones dependientes 2, 3, 4, 12 y 13.

Se ha encontrado que el volumen de gas contenido dentro del espacio que contiene también el indicador de esterilización proporciona una resistencia al agente esterilizante que puede ser controlada y utilizada eficazmente para proporcionar un dispositivo de desafío de esterilización que puede ponerse bien en correlación con la esterilización de diversos productos y artículos y cantidades de los mismos. Además, el cuerpo sólido, cuyas paredes no absorben agente esterilizante ni permiten al agente esterilizante difundirse ni penetrar a través, excepto donde se proporciona una abertura para que el agente esterilizante entre al espacio definido por las paredes, actúa para controlar el tiempo necesario para que el indicador de esterilización llegue a una temperatura deseada para una esterilización eficiente. El limitador de flujo proporciona un control adicional de la resistencia al agente esterilizante. Esto se consigue de una manera mediante el control del flujo de gas, tal como aire, nitrógeno, dióxido de carbono, u otro gas no reactivo fuera del espacio definido por las paredes del cuerpo sólido. El desplazamiento de este gas es necesario con el fin de que el agente esterilizante llene el espacio y contacte con el indicador. De otra manera, la resistencia al agente esterilizante se proporciona mediante el control del flujo de agente esterilizante al espacio.

En otra realización, se proporciona un método para controlar el nivel de resistencia a un proceso de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de desafío de proceso de esterilización que comprende:

un cuerpo sólido (2) que comprende unas paredes que definen un espacio (25), en donde el espacio puede contener completamente un indicador de esterilización (5);

un recipiente (3A, 3B), en donde el cuerpo sólido está encerrado herméticamente dentro del recipiente, y dentro del recipiente está contenido un volumen de gas de por lo menos 5 centímetros cúbicos;

un limitador de flujo conectado al recipiente o que forma parte de este, de tal manera que se restringe cualquier flujo del gas afuera del recipiente y cualquier flujo de un agente esterilizante adentro del recipiente;

en donde el indicador de esterilización indica si ha recibido el contacto del agente esterilizante durante un tiempo y a una temperatura suficiente para esterilizar un artículo;

en donde las paredes del cuerpo sólido son impermeables al agente esterilizante

caracterizado porque

las paredes del cuerpo sólido (2B-D) tiene unos grosores que varían radialmente desde el espacio (25), y en donde las paredes tienen un grosor de por lo menos ,3 centímetros.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el recipiente comprende por lo menos una pared que es flexible.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde el volumen de gas varía por lo menos un 1 por ciento cuando un diferencial de presión varía entre el interior y el exterior del recipiente.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde el volumen de gas varía por lo menos un 5 por ciento cuando el diferencial de presión varía entre el interior y el exterior del recipiente.

5. Un método para controlar el nivel de resistencia a un proceso de esterilización proporcionado por un dispositivo de desafío de proceso de esterilización, el método comprende:

proporcionar un dispositivo de desafío de proceso de esterilización que comprende:

un cuerpo sólido que comprende unas paredes que definen un espacio, en donde el espacio puede contener completamente un indicador de esterilización;

un recipiente, en donde el cuerpo sólido está encerrado herméticamente dentro del recipiente, y dentro del recipiente está contenido un volumen de gas de por lo menos 5 centímetros cúbicos;

un limitador de flujo conectado al recipiente o que forma parte de este, de tal manera que se restringe cualquier flujo del gas afuera del recipiente y cualquier flujo de un agente esterilizante adentro del recipiente;

en donde el indicador de esterilización indica si ha recibido el contacto del agente esterilizante durante un tiempo y a una temperatura suficiente para esterilizar un artículo;

en donde las paredes del cuerpo sólido son impermeables al agente esterilizante; y

ajustar el dispositivo de desafío de proceso de esterilización para proporcionar un nivel de destino de la resistencia a un proceso de esterilización; en donde el ajuste comprende una etapa seleccionada del grupo que consiste en:

ajustar el grosor de las paredes,

ajustar la difusividad térmica del cuerpo sólido,

ajustar el volumen del gas,

ajustar el limitador de flujo para aumentar o disminuir el flujo del gas afuera del espacio y el flujo del gas de agente esterilizante adentro del espacio definido por las paredes del cuerpo sólido,

y una combinación de los mismos,

caracterizado porque

las paredes del cuerpo sólido (2B-D) tiene unos grosores que varían radlalmente desde el espacio (25), y en donde las paredes tienen un grosor de por lo menos ,3 centímetros.

6. El método de la reivindicación 5, en donde sobre el cuerpo sólido se forma un condensado de agente esterilizante cuando el agente esterilizante fluye adentro del recipiente.

7. El método de la reivindicación 6, que comprende además modificar el dispositivo de desafío de proceso de esterilización al impedir que por lo menos una parte del condensado de gas de agente esterilizante contacte con el indicador de esterilización.

8. El método de cualquiera de las reivindicaciones 5, en donde el recipiente comprende por lo menos una pared que es flexible.

9. El método de la reivindicación 8, en donde el volumen de gas varía por lo menos un 1 por ciento cuando un diferencial de presión varía entre el interior y el exterior del recipiente.

1. El método de la reivindicación 9, en donde el volumen de gas varía por lo menos un 5 por ciento cuando el diferencial de presión varía entre el interior y el exterior del recipiente.

11. Un kit que comprende por lo menos un dispositivo de desafío de proceso de esterilización de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4; y una pluralidad de indicadores de esterilización para unos procesos de esterilización iguales o diferentes.

12. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, o el método de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 1, o el kit de la reivindicación 11, en donde una capa de material, que absorbe un condensado del agente esterilizante, separa el indicador de esterilización y las paredes del cuerpo sólido; y en donde el indicador de esterilización y las paredes del cuerpo sólido se separan por una distancia de no más de 2 centímetros.

13. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 y 12, o el método de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 1 y 12, o el kit de la reivindicación 11 o 12, en donde el limitador de flujo comprende por lo menos una válvula accionada por presión.