Componente que facilita sujetar un apósito para estoma a la piel.

Componente (1) que facilita sujetar un ap6sito para estoma (6) a la piel,

comprendiendo el componente una pelicula de plastico (2) recubierta con una capa (3) de un elastornero de silicona blando y compatible con la

piel que se adhiere a la piel, que tiene una abertura pasante (4) prevista para aplicarse alrededor de un estoma, caracterizado porque el grosor de la pelicula de plastic° es inferior a 100 micrometros y la blandura

de borde (ES) de la pelicula de plastico es superior a 2 mm y porque el elastornero tiene una blandura (P) que supera 8 mm, y porque el peso por unidad de area de la capa (3) de elastornero de silicona es superior a 30 g/m2 y porque se dispone una capa de soporte encima de la pelicula de plastico, capa de soporte que se retira tras la aplicación

Componente que facilita sujetar un apósito para estoma a la piel Campo técnico

La presente invención se refiere a un componente que facilita sujetar un apósito para estoma a la piel.

Antecedentes de la invención

Desde finales de la década de 197, se han usado adhesivos a base de hidrocoloides en sistemas para sujetar bolsas para estoma a pacientes que se han sometido a un procedimiento de ostomía. Tales sistemas funcionan bien en muchos casos, pero resulta común que se produzca irritación de la piel o daño de la piel en la zona alrededor del estoma.

La presente invención tiene como objetivo proporcionar un componente que mejore los sistemas para sujetar bolsas para estoma y que elimine o al menos reduzca en gran medida el riesgo de que se produzca irritación de la piel o daño de la piel en la zona alrededor del estoma de un paciente que se ha sometido a un procedimiento de ostomia.

El documento EP 1 424 88 A1 da a conocer el uso de PSA que comprende un polisiloxano en un dispositivo de ostomia.

Descripción de la invención

Según la Invención, estos objetivos se logran mediante un componente que facilita sujetar un apósito para estoma a la piel según la reivindicación 1. Dado que el elastómero de silicona es muy blando, puede penetrar en todas las irregularidades en la piel de modo que el fluido, que escapa del estoma, no puede extenderse por la piel, y esto significa que es más fácil garantizar la estanqueidad que en el caso de las placas de material hidrocoloidal que se usan actualmente en sistemas de sujeción para bolsas para estoma. El componente según la invención también es mucho más blando y fácil de conformar que las placas de material hidrocoloidal, lo que significa que el borde de la abertura en el componente puede aplicarse muy cerca del estoma sin riesgo de rozamiento, que provoca irritación o sangrado de la membrana mucosa en la base del estoma. El componente según la invención mantiene su integridad al entrar en contacto con fluido, al contrario que el material hidrocoloidal que tiende a deshacerse al entrar en contacto con fluido, y esto significa que la abertura en el material hidrocoloidal tiende a aumentar de tamaño a lo largo del tiempo, lo que a su vez significa que un área cada vez mayor de la piel alrededor del estoma puede quedar expuesta a material que escapa del intestino, con daño por corrosión como consecuencia. El componente según la invención también puede estirarse junto con la piel de modo que hay un riesgo considerablemente menor de cizalladura entre la piel y el adhesivo, cizalladura que puede dar lugar a daño mecánico a la piel. Una ventaja adicional del componente según la invención es que puede volver a aplicarse tras retirarlo de la piel porque no arranca células cutáneas en ningún grado apreciable con el mismo durante la retirada, lo que de otro modo reduciría la superficie de adherencia disponible para la nueva aplicación. El material hidrocoloidal, cuando se retira, arranca tantas células cutáneas que su área superficial disponible para la nueva aplicación se reduce considerablemente tras la retirada. Los componentes según la invención tampoco arrancan pelos, y por tanto no hay riesgo de inflamación en los folículos pilosos resultante del uso de tales componentes. Por tanto, usando componentes según la invención también puede evitarse irritación de la piel como consecuencia de afeitado. Al contrario que las placas hidrocoloidales, los componentes según la invención también pueden fabricarse transparentes, lo que significa que es más fácil aplicar los componentes en el lugar correcto que si no fueran transparentes, y más fácil monitorizar el estado de la piel sin tener que separar el componente.

En una realización preferida, la adherencia del elastómero de silicona a la piel seca es de ,4 - 3 N/25 mm, y el peso por unidad de área de la capa de elastómero de silicona puede ser superior a 7 g/m2. Además, el elastómero de silicona tiene una blandura de 8-22 mm, preferiblemente de 12-17 mm. Los adhesivos usados en apósitos para estoma convencionales, por ejemplo en apósitos para estoma basados en hidrocoloides, tienen una blandura de 2- 5 mm. La película de plástico puede tener un grosor inferior a 4 micrómetros, preferiblemente un grosor de 15- 4 micrómetros. Además, la blandura de borde de la película de plástico puede ser preferiblemente superior a 4 mm, y la blandura de borde del componente es superior a 2 mm, preferiblemente superior a 3 mm. La estirabilidad del componente 1 debe ser preferiblemente tal que la fuerza necesaria para estirar o alargar el componente un 5% sea inferior a 1,5 N y preferiblemente inferior a 1 N.

También pueden mezclarse una o más sustancias para el cuidado de la piel en el elastómero de silicona hidrófobo. Estas sustancias pueden ser hidrófilas o hidrófobas y también pueden formularse para dar al componente mejores propiedades mecánicas o fisicas.

Preferiblemente se aplica una capa desprendible, que se retira antes de usar el componente, al elastómero de silicona en el lado opuesto a la película de plástico.

El componente también puede estar integrado en un apósito para estoma.

Breve descripción de los dibujos

Ahora se describirá la invención con referencia a las figuras adjuntas en las que:

la figura 1 muestra una vista en planta esquemática de un componente según una primera realización preferida de la invención,

la figura 2 muestra una sección transversal a lo largo de la línea ll-ll en la figura 1,

la figura 3 muestra una vista esquemática de un sistema de sujeción para un apósito para estoma en el que se incluye un componente según la figura 1,

las figuras 4, 5 y 6 muestran vistas en planta de un componente según otras realizaciones preferidas de la invención,

la figura 7 muestra una vista esquemática de un sistema de sujeción para un apósito para estoma, en el que se incluye un componente según una de las figuras 4-6,

la figura 8 ilustra la medición de la fuerza de adherencia a la piel,

la figura 9 muestra un cono usado para medir la blandura,

la figura 1 ilustra un método para medir la blandura, y

las figuras 11-14 ilustran un método para medir la blandura de borde.

Descripción de realizaciones

Las figuras 1 y 2 muestran una primera realización de un componente 1 incluido en un sistema de sujeción para un apósito para estoma. En la realización mostrada, el componente 1 es circular y comprende una película de plástico 2, preferiblemente de plástico de poliuretano, recubierta con una capa adhesiva 3 de un elastómero de silicona blando y compatible con la piel que se adhiere a la piel. El grosor de la película de plástico es de entre 2 y 3 micrómetros, y el peso por unidad de área de la capa adhesiva es igual o superior a 3 g/m2. El componente 1 también tiene una abertura pasante 4. Antes de su uso, la capa adhesiva 3 está protegida por una capa desprendible 5 que puede comprender una película de polietileno o un papel recubierto con polietileno. Para facilitar la separación de la capa desprendible 5 cuando tiene que retirarse antes de la aplicación del componente 1, tiene una parte que se extiende lateralmente fuera del componente 1.

Un problema principal de las placas hidrocoloidales para sujetar bolsas para estoma es que son rígidas y pueden provocar rozamiento a lo largo de los bordes, tanto contra la piel alrededor del estoma como también contra la parte que sobresale del intestino. Resulta deseable que el componente que consiste en película 2 y adhesivo 3 tenga un alto grado de blandura al menos en los bordes interno y externo de la placa con el fin de evitar el rozamiento contra la piel y el intestino.

Usando el elastómero de silicona 3 muy blando en combinación con una película de plástico 2 delgada y fácilmente estirable como soporte, se le proporciona al componente que consiste en película de plástico y elastómero de silicona un grado muy alto de blandura de borde, incluso hasta un grosor de componente de más de 1 mm.

La blandura de borde se determina mediante el método descrito a continuación.

Se sujeta con pinzas una muestra de prueba TS que mide 25 x 1 mm entre dos discos de plexiglás idénticos G1, G2, tal como se ilustra en la figuras 11-13. La muestra de prueba TS debe estar totalmente estirada, pero sin esfuerzos de tracción en ninguna dirección. Los discos de plexiglás G1, G2 tienen una abertura central O que se extiende hacia arriba hasta los bordes superiores de los discos de plexiglás de tal manera que la muestra de prueba TS se extiende en la cavidad en paralelo a los bordes superiores de los discos de plexiglás y en ángulos rectos con respecto a los bordes de... [Seguir leyendo]

Componente (1) que facilita sujetar un apósito para estoma (6) a la piel, comprendiendo el componente una película de plástico (2) recubierta con una capa (3) de un elastómero de silicona blando y compatible con la piel que se adhiere a la piel, que tiene una abertura pasante (4) prevista para aplicarse alrededor de un estoma, caracterizado porque el grosor de la película de plástico es inferior a 1 micrómetros y la blandura de borde (ES) de la película de plástico es superior a 2 mm y porque el elastómero tiene una blandura (P) que supera 8 mm, y porque el peso por unidad de área de la capa (3) de elastómero de silicona es superior a 3 g/m2 y porque se dispone una capa de soporte encima de la película de plástico, capa de soporte que se retira tras la aplicación.

Componente (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque la adherencia del elastómero de silicona a la piel seca es de ,4 - 3 N/25 mm, preferiblemente de 1 - 2,5 N/25 mm.

Componente (1) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el grosor de la película de plástico (2) es inferior a 4 micrómetros, preferiblemente de 15-4 micrómetros.

Componente (1) según la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizado porque la blandura de borde (ES) de la película de plástico (2) es superior a 4 mm.

Componente (1) según la reivindicación 1, 2, 3 ó 4, caracterizado porque el peso por unidad de área de la capa (3) de elastómero de silicona es superior a 7 g/m2.

Componente (1) según la reivindicación 1, 2, 3, 4 ó 5, caracterizado porque el elastómero de silicona tiene una blandura (P) de 8-22 mm, preferiblemente de 12-17 mm.

Componente (1) según la reivindicación 1, 2, 3, 4, 5 ó 6, caracterizado porque la blandura de borde (ES) del componente (1) es superior a 2 mm, preferiblemente superior a 3 mm.

Componente (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado porque la estirabilidad de dicho componente (1) es tal que la fuerza necesaria para estirar el componente un 5% es inferior a 1,5 N y preferiblemente inferior a 1 N.

Componente (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, caracterizado porque se mezcla una sustancia para el cuidado de la piel en el elastómero de silicona.

Componente (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, caracterizado porque se aplica una capa desprendióle (5), que está adaptada para retirarse antes de usar el componente (1), al elastómero de silicona en el lado opuesto a la película de plástico (2).

Componente (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1-1, caracterizado porque está integrado en un apósito para estoma.