Cateter epidural de orificios direccionales.

1. Un catéter epidural (100), constituido por un tubo flexible de un solo lumen formado preferentemente por diversos tipos de plásticos y en diferentes calibres,

definiendo un extremo proximal del tubo (102), un extremo distal del mismo (101) y un cuerpo que conecta ambos segmentos proximal y distal (110), de forma que un líquido filtrado por el citado extremo proximal (102) es conducido a través del cuerpo del mismo saliendo por su segmento distal (101) por medio de varios orificios (104 a 109) y (111 a 113), practicados en la pared de dicho catéter, que ponen en contacto el lumen del mismo con el espacio epidural.

2. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado por poseer orificios practicados circunferencialmente a 0º (104) y (111), a 120º (105) y (112) y a 240º (106) y (113) según los respectivos ejes axiales (X), (X') y (X''), (Z), (Z') y (Z''), que atraviesan cada uno de los mismos.

3. Un catéter epidural según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el más distal de dichos orificios (104) está practicado a 1,5 mm de la punta (103) del mismo.

4. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el segundo orificio (105) de su sector distal está practicado a 3 mm de la punta (103) del mismo.

5. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el tercer orificio (106) de su sector distal está practicado a 4,5 mm de la punta (103) del mismo.

6. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado por poseer tres orificios practicados circunferencialmente a 60º (107), 180º (108) y 300º (109) según los respectivos ejes axiales (Y), (Y') e (Y''), que atraviesan cada uno de ellos respectivamente.

7. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 6, caracterizado por poseer un orificio (107), situado a 6 mm de la punta (103) del mismo.

8. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 6, caracterizado por poseer un orificio (108), situado a 7,5 mm de la punta (103) del mismo.

9. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 6, caracterizado por poseer un orificio (109), situado a 9 mm de la punta (103) del mismo.

10. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado por poseer un segmento de su cuerpo (110) desprovisto de orificios, que comienza a 9 mm de la punta (103) y finaliza a 17 mm de distancia de la misma (103).

11. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por poseer un orificio (111), situado a 17 mm de la punta (103) del mismo.

12. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por poseer un orificio (112), situado 18,5 mm de la punta (103) del mismo.

13. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por poseer un orificio (113), situado a 20 mm de la punta (l03) del mismo.

14. Un catéter según las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, y 13, caracterizado por poseer un conjunto de orificios (104), (105), (106), (111), (1l2) y (113) que presentan un diseño en ángulo oblicuo, de tal forma que la línea que sigue la pared interna distal de dichos orificios (201), con la línea que sigue la pared externa del catéter (202), forman un ángulo inferior a 90º y de 45º (203), en su realización preferente, lo que conforma unos orificios en los que un líquido que sale a su través desde el lumen del catéter hacia su superficie externa es direccionado caudalmente (114) o hacia la parte proximal de dicho catéter (102).

15. Un catéter según las reivindicaciones 1, 6, 7, 8 y 9, caracterizado por poseer un conjunto de orificios (107), (108) y (109) que presentan un diseño en ángulo oblicuo, de tal forma que la línea que sigue la pared interna distal de dichos orificios (204), con la línea que sigue la pared interna del catéter (205), forman un ángulo inferior a 90º y de 45º (206), en su realización preferente, lo que conforma unos orificios en los que un líquido que sale a su través desde el lumen del catéter hacia su superficie externa es direccionado cefálicamente (115) o hacia la porción distal de dicho catéter (101).

16. Un catéter según las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14 y 15, caracterizado porque los orificios practicados a su través poseen una sección preferentemente circular (301), pudiendo, no obstante, adoptar otras como oval con eje mayor vertical (302), oval con eje mayor horizontal (303), triangular (304), romboidal (305), cuadrada (306), pentagonal (307), hexagonal (308) o cualquier otra (309), que permitan el libre paso de líquido a su través.

Catéter epidural de orificios direccionales.

SECTOR DE LA TÉCNICA

La presente invención se encuadra dentro del sector industrial de fabricación de dispositivos médicos; en concreto, de los referidos al campo de la anestesiología, subespecialidad de anestesia regional, modalidad neuroaxial, que tiene por objeto proporcionar anestesia y/o analgesia continua por medio de instrumentos denominados catéteres epidurales.

ESTADO DE LA TÉCNICA

La analgesia epidural continua mediante catéter es una técnica antigua. A mediados del pasado siglo, Curbelo (1947) consiguió prolongar la anestesia epidural mediante un catéter ureteral de 3,5 F.

En la misma década Hingson y Edwards consiguieron la primera analgesia del trabajo del parto mediante una técnica epidural caudal continua a través de una aguja maleable. Edward.Tuhoy modificó una aguja Huber añadiéndole un mandril interno y una punta curva para direccionar el catéter. Con los añadidos posteriores de un centrimetrado externo Cheng (1957) y aletas para mejor sujeción Weiss (1961), ha llegado a nuestros días en forma de aguja de Tuhoy, estándar óptimo para acceder y localizar el espacio epidural mediante la técnica de "pérdida de resistencia" con suero, aire o mediante la "gota colgante de Gutiérrez", a cualquier nivel del raquis.

La introducción a través de dicha aguja de un catéter en el espacio epidural, la retirada de la misma a través de dicho catéter, la conexión del mismo a un filtro antibacteriano junto a la fijación del conjunto a la piel completan la técnica. A través de dicho catéter se administran anestésicos locales a diferentes concentraciones, solos o con adición de opiáceos en dependencia del grado de anestesia o analgesia deseados. Resulta en todo caso imperativo, la aspiración a través del catéter, previa a la administración de cualquier "bolus", asó como la realización de la denominada "dosis de prueba" con objeto de prevenir algunas de las más graves complicaciones de esta técnica. A continuación se administra secuencialmente el "bolus" de carga y tras comprobar el nivel metamérico, bilateralidad y adecuado grado de bloqueo, se conecta el catéter mediante el citado filtro a una bomba mecánica o elastomérica que, mediante perfusión continua del anestésico, mantendrá la analgesia durante horas e incluso días. En este último caso puede procederse a la tunelización del catéter bajo la piel.

La analgesia epidural continua mediante catéter es, pues, una técnica bien establecida y protocolizada que posee las siguientes indicaciones:

Como técnica anestésica única para intervenciones infraumbilicales y de extremidades inferiores.

Como analgesia continua en combinación con anestesia general (anestesia combinada), para intervenciones quirúrgicas torácicas, de abdomen y extremidades inferiores, seguida de analgesia posoperatoria prolongada. En esta forma de anestesia combinada, forma parte de los protocolos de rápida recuperación postquirúrgica (Fast-Track).

Como tratamiento del dolor crónico, tanto benigno (neuropático, osteomuscular), como maligno (oncológico). En el dolor neuropático resistente a otros tratamientos se emplean catéteres epidurales de neuroestimulación medular insertados bajo control fluoroscópico. Como técnica analgésica adyuvante para movilizaciones fisioterápicas dolorosas. Como bloqueo simpático

diagnóstico, previo a la simpatectomía quirúrgica en casos de insuficiencia vascular de extremidades inferiores.

Como analgesia epidural continua en obstetricia, indicación "princeps" para el bloqueo del dolor del trabajo del parto. Es en esta indicación obstétrica donde la técnica epidural continua adolece de un elevado porcentaje de complicaciones en forma de "fallos de analgesia", derivados de la complicada anatomía del espacio epidural, así como de los cambios anatómicos y fisiológicos que presenta a este nivel la paciente embarazada a término.

Es técnica de primera elección en caso de cesárea emergente mediante la administración de la dosis anestésica a través del catéter utilizado en la analgesia del trabajo del parto.

En relación a los materiales necesarios para su realización, la aguja de Tuhoy junto a una jeringa de baja fricción, el catéter epidural y materiales auxiliares como gasas, antisépticos, jeringas y agujas para la anestesia local de la zona de punción, forman un conjunto de instrumentos comercializados en forma de kit y minikit.

La mayoría de estos materiales ha variado poco en los últimos años, excepción hecha del catéter epidural, cuyo diseño y variedad de materiales son responsables de características como rigidez, resistencia al colapso, a la tracción o a la torsión y que se substancian en forma de patentes sobre aspectos marginales al que ocupa la presente invención. Así, poseemos documentos referidos a catéteres roscados al ligamento flavum, direccionables, de plástico reforzado con material metálico, totalmente flexometálicos, con forma espiral, etc.

Entre los documentos referidos al diseño, número y distribución de los orificios de estos catéteres, objetivo nuclear de la presente invención, podemos citar:

El documento (US 5.800,407), catéter epidural multiperforado de Eldor, que presenta un orificio en la punta y una pluralidad de orificios a los largo de su zona distal, cuyo diseño presenta un ángulo de 90° entre el eje sus orificios y la pared del catéter, con lo que se obtiene un flujo de anestésico dirigido tanto en sentido distal como hacia la zona epidural adyacente a los orificios laterales.

El documento (US 23554037) propone un catéter multilumen con refuerzo antitorsión.

Los documentos (US 23670413) y (EP 3453701) son diseños multilumen con un orificio en la punta más otros laterales cerca de ella.

El documento (US 5.425,723), catéter multilumen con tubo coaxial interno multiorificio de Wang, para una distribución uniforme de la medicación administrada.

Con el mismo propósito los documentos PCT (US 041014664) y (US 26549650), diseños multiorificio recubiertos de material poroso.

Todos ellos adolecen de complicados diseños en lo referente tanto a materiales como a proceso de fabricación, siendo más adecuados para obtener una difusión uniforme del anestésico mediante perfusión continua. Los diseños plasmados en los anteriores documentos van en dirección totalmente contraria al diseño de la presente invención, que busca en la direccionalidad y distribución de sus orificios una difusión diferencial de la substancia administrada a diferentes niveles metaméricos del espacio epidural mediante velocidades lentas o rápidas de administración de los "bolus" de anestésico, tanto el de carga como los posteriores.

Independientemente de lo descrito en los citados documentos, los catéteres utilizados de forma mayoritaria en la actualidad están fabricados en materiales plásticos (poliuretano, polietileno), aunque también los hay flexometálicos (satisfactorios, pero lastrados por sus mayores costes de

comercialización), de plástico con refuerzo metálico, con fiador interno removible (fáciles de insertar por su rigidez, pero con una alta tasa de perforación dural y vascular derivadas de esa misma rigidez). Todos ellos están fabricados bajo estrictas normas (ISO 01594) / (DIN 17224) y presentan dos diseños diferenciados relativos al número y distribución de sus orificios; los de agujero único en la punta y los de tres orificios cerca de la misma, cuyo flujo sigue un ángulo de 90° respecto a la pared del catéter. Los de orificio único proporcionan un flujo direccional en sentido cefálico o distal, que facilita el bloqueo de los segmentos situados por delante de la punta del catéter. Los de tres orificios laterales cerca de la punta proporcionan un flujo direccional hacia la pared del espacio epidural adyacente a los mismos.

Numerosos estudios clínicos avalan la dispersión más homogénea de los anestésicos en el espacio epidural cuando se utilizan los catéteres de tres orificios laterales cerca de la punta. En cualquier caso, con ambos tipos de catéter se recomienda una profundidad de inserción en el espacio epidural de entre 2 y 6 cm (media 3 a 4 cm), distancias que suponen un compromiso ante los numerosos casos de migración del catéter posterior a su colocación; es importante, pues, respetar dichas profundidades de inserción y proceder a una adecuada fijación a la piel.

La bondad de ambos modelos de catéter está lejos de resultar óptima, sobre todo en su indicación obstétrica, debido a las elevadas tasas de "fallo de analgesia", concepto y modalidades que podemos definir así;

Fallo de analgesia cuando no se obtiene el nivel de analgésico suficiente...

1. Un catéter epidural (100), constituido por un tubo flexible de un solo lumen formado preferentemente por diversos tipos de plásticos y en diferentes calibres, definiendo un extremo proximal del tubo (102), un extremo distal del mismo (101) y un cuerpo que conecta ambos segmentos proximal y distal (110), de forma que un líquido filtrado por el citado extremo proximal (102) es conducido a través del cuerpo del mismo saliendo por su segmento distal (101) por medio de varios orificios (104 a 109) y (111 a 113), practicados en la pared de dicho catéter, que ponen en contacto el lumen del mismo con el espacio epidural.

2. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado por poseer orificios practicados circunferencialmente a 0º (104) y (111), a 120º (105) y (112) y a 240º (106) y (113) según los respectivos ejes axiales (X), (X') y (X''), (Z), (Z') y (Z''), que atraviesan cada uno de los mismos.

3. Un catéter epidural según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el más distal de dichos orificios (104) está practicado a 1,5 mm de la punta (103) del mismo.

4. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el segundo orificio (105) de su sector distal está practicado a 3 mm de la punta (103) del mismo.

5. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el tercer orificio (106) de su sector distal está practicado a 4,5 mm de la punta (103) del mismo.

6. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado por poseer tres orificios practicados circunferencialmente a 60º (107), 180º (108) y 300º (109) según los respectivos ejes axiales (Y), (Y') e (Y''), que atraviesan cada uno de ellos respectivamente.

7. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 6, caracterizado por poseer un orificio (107), situado a 6 mm de la punta (103) del mismo.

8. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 6, caracterizado por poseer un orificio (108), situado a 7,5 mm de la punta (103) del mismo.

9. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 6, caracterizado por poseer un orificio (109), situado a 9 mm de la punta (103) del mismo.

10. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado por poseer un segmento de su cuerpo (110) desprovisto de orificios, que comienza a 9 mm de la punta (103) y finaliza a 17 mm de distancia de la misma (103).

11. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por poseer un orificio (111), situado a 17 mm de la punta (103) del mismo.

12. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por poseer un orificio (112), situado 18,5 mm de la punta (103) del mismo.

13. Un catéter según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por poseer un orificio (113), situado a 20 mm de la punta (l03) del mismo.

14. Un catéter según las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, y 13, caracterizado por poseer un conjunto de orificios (104), (105), (106), (111), (1l2) y (113) que presentan un diseño en ángulo oblicuo, de tal forma que la línea que sigue la pared interna distal de dichos orificios (201), con la línea que sigue la pared externa del catéter (202), forman un ángulo inferior a 90º y de 45º (203), en su realización preferente, lo que conforma unos orificios en los que un líquido que sale a su través desde el lumen del catéter hacia su superficie externa es direccionado caudalmente (114) o hacia la parte proximal de dicho catéter (102).

15. Un catéter según las reivindicaciones 1, 6, 7, 8 y 9, caracterizado por poseer un conjunto de orificios (107), (108) y (109) que presentan un diseño en ángulo oblicuo, de tal forma que la línea que sigue la pared interna distal de dichos orificios (204), con la línea que sigue la pared interna del catéter (205), forman un ángulo inferior a 90º y de 45º (206), en su realización preferente, lo que conforma unos orificios en los que un líquido que sale a su través desde el lumen del catéter hacia su superficie externa es direccionado cefálicamente (115) o hacia la porción distal de dicho catéter (101).

16. Un catéter según las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14 y 15, caracterizado porque los orificios practicados a su través poseen una sección preferentemente circular (301), pudiendo, no obstante, adoptar otras como oval con eje mayor vertical (302), oval con eje mayor horizontal (303), triangular (304), romboidal (305), cuadrada (306), pentagonal (307), hexagonal (308) o cualquier otra (309), que permitan el libre paso de líquido a su través.