Cartucho de lente intraocular.

Un cartucho (120) adaptado para almacenar y plegar un dispositivo médico plegable,

implantable (50), el cartucho (120) que comprende:

a. una primera parte (122); y

b. una segunda parte (124) interacoplada con la primera parte (122);

en donde la primera y segunda partes (122, 124) son móviles una respecto a la otra desde una configuración de almacenamiento, en la que las superficies interiores de la primera y segunda partes definen una cámara de almacenamiento (140) para almacenar el dispositivo médico (50) en un estado desplegado, a una configuración de implantación, en la que las superficies interiores de la primera y segunda partes (122, 124) juntas definen una cámara para retener el dispositivo médico (50) en un estado plegado;

en donde la primera y segunda partes (122, 124) están interacopladas por una articulación (126), móviles de manera giratoria una respecto a la otra alrededor de la articulación (126); y

en donde la primera y segunda partes (122, 124) cada una comprende un segmento arqueado de la superficie interior que, en la configuración de implantación, definen respectivamente mitades opuestas de la cámara; caracterizado por que la cámara está perforada lisa; la primera parte (122) comprende una primera y segunda placas separadas (128a, 128b) que se proyectan desde un lado superior del segmento arqueado; y la segunda parte (124) comprende una tercera placa (128c) que se proyecta centralmente desde un lado superior del segmento arqueado; en donde la tercera placa (128c) de la segunda parte (124) está dispuesta entre la primera y segunda placas (128a, 128b) de la primera parte (122).

Cartucho de lente intraocular Campo de la invención

La presente invención se refiere a un cartucho de lente intraocular para inserción en un inyector para inyectar una lente intraocular (IOL) contenida dentro del cartucho en un ojo de un paciente.

Antecedentes de la invención

Uno de los tratamientos operativos usados para tratar cataratas es un método de extracción de una lente de cristalino natural de un ojo de un paciente y entonces inyectar una lente intraocular (IOL) en lugar de la lente de cristalino natural.

La mayoría de las IOL de primera generación estaban fabricadas de PMMA rígido y se implantaban en el ojo usando fórceps a través de grandes incisiones (5-6 mm). El tamaño grande de la incisión aumentaba el riesgo de infección y podía conducirá cambios inducidos en la forma de la córnea y también causar potencialmente astigmatismo del ojo después de la operación. Para evitar tales desventajas, se desarrolló una siguiente generación de IOL plegables que se podrían introducir en el ojo a través de una incisión de tamaño reducido (2-4 mm) usando un inyector.

Las IOL típicamente comprenden una parte de lente y un par de hápticos con capacidad de adaptación que se extienden hacia fuera desde lados opuestos de la periferia de la parte de la lente. Los hápticos ayudan en la situación de la IOL en una posición correcta en el ojo y en mantener la IOL en esa posición correcta.

Para inyectar la IOL, se realizan normalmente los siguientes pasos: primero hacer una incisión en el ojo; fragmentar y aspirar una lente cristalina natural nublada a través de la incisión; y entonces inyectar la IOL en el ojo a través de la incisión para implantarla en lugar de la lente de cristalino natural.

Una primera generación de inyectores típicamente constaba de cuerpos de titanio reutilizables equipados con cartuchos de plástico desechables, esos cartuchos que estaban cargados con una IOL plegable en el punto de uso.

Con referencia a las Figuras 1a y 1b, la siguiente generación de inyectores 1 eran inyectores plásticos, desechables, de un solo uso. Estos a menudo tenían cartuchos 2 que eran integrales con los cuerpos de inyector 12, la IOL 5 que se insertaba en el punto de uso como en los inyectores previos mencionados anteriormente. También es conocido que el cartucho 2 sea un elemento separado, equipado de manera extraíble en una plataforma de carga del inyector 1. La IOL 5 plegable en el cartucho 2 se coloca para estar alineada con una perforación 14 en el inyector 1 que contiene un émbolo 16. Una parte extrema relativamente estrecha 16 del émbolo se acopla a la IOL 5 para empujar la IOL hacia la punta 18 del inyector. En algunos cartuchos 2, la IOL 5 se mantiene dentro del inyector 1 y se acopla por el émbolo 16 en un estado desplegado, en cuyo caso la punta 18 del inyector 1 se estrechará para plegar la IOL en una forma menor que se empuja hacia y a través de la punta 18 por el émbolo 16. En otros cartuchos 2, la IOL 5 se dobla justo anterior a la inserción mediante manipulación del cartucho 2 y se acopla por el émbolo 16 en una condición plegada, como se describe más adelante. La IOL plegada 5 se empuja fuera de la punta 18 del inyector 1 insertada en el ojo a través de la incisión y se extiende (despliega) y coloca en el ojo.

Es esencial para las IOL 5 ser almacenadas sin tensión para no llegar a ser deformadas permanentemente con el tiempo. Por consiguiente, las IOL 5 no se mantienen en una condición plegada durante un periodo largo de tiempo (es decir, en almacenamiento).

Más recientemente, los inyectores desechables, de un solo uso 1 han llegado precargados con una IOL 5. Los inyectores precargados diseñados para entrega de IOL hidrofóbicas normalmente incorporan almacenamiento de una lente dentro del cuerpo de inyector principal. Debido a su simplicidad, ésta es una opción más preferible para un inyector precargado y es posible debido a que las IOL hidrofóbicas se pueden almacenar en un estado no hidratado o `seco. Ejemplos de sistemas precargados conocidos incluyen cuatro inyectores precargados completamente: Isert, asférico hidrofóbico; Acrysert Acrylat, asférico hidrofóbico; NX-1 Nex-load Acrylat, asférico hidrofóbico; y KS3-AÍ Silicone asférico (fabricados respectivamente por Hoya, Alcon, Domilens y STAAR-Domilens).

Al contrario que con las IOL hidrofóbicas, las IOL hidrofílicas se deben almacenar hidratadas, normalmente completamente sumergidas en una solución salina. Como consecuencia, se usan inyectores semiprecargados para las IOL hidrofílicas, que requieren la inserción de un cartucho en el inyector por el usuario final, para las IOL hidrofílicas. La IOL se mantiene dentro de un cartucho sumergida en solución salina durante el almacenaje, entonces se extrae y une al cuerpo principal de un inyector (seco) inmediatamente anterior al uso, todo lo que se describió anteriormente en conexión con los primitivos inyectores de titanio 1. Ejemplos de inyectores semiprecargados conocidos incluyen: Polysert PPS Acrilat, asférico hidrofóbico; XL Stabi Sky Acrilat, Hidrofílico, asférico; y Slimflex m1.2.3, Acriltato hidrofílico, asférico (fabricados respectivamente por Polytech, Zeiss y Technoko).

El argumento clínico para las lentes precargadas es convincente. La carga manual de las IOL en Inyectores normalmente se lleva a cabo por el usuario final (por ejemplo una enfermera o un cirujano), a menudo con luz baja y bajo el estrés de las condiciones de quirófano. Dado que la Inserción manual de la lente en el cartucho no es necesaria con Inyectores precargados, no hay riesgo adicional de contaminación, ni daños mecánicos debidos al contacto con la lente por Instrumentos ni confusión al revés de 18° ni pérdida de la IOL en la mesa de operaciones. La Inyección de la IOL se estandariza. Los sistemas de inyectores en sí mismos son todos materiales desechables; no hay en absoluto más necesidad de una preparación complicada de los instrumentos para su reutilización.

Como se mencionó anteriormente, con algunos cartuchos conocidos 2, la IOL 5 se puede mantener en un estado desplegado dentro del Inyector 1. Por consiguiente, cuando el cartucho 2 se inserta en el inyector 1, la IOL permanece desplegada. Es solamente una vez que la IOL se acopla y empuja fuera de la punta 18 del Inyector por el émbolo 16 que la IOL llega a estar plegada para inyección a través de la incisión en el ojo.

En algunos cartuchos conocidos, el cartucho se manipula anterior a la inserción en el Inyector a fin de plegar la IOL dentro. Por ejemplo, el formato de cartucho de inyector de IOL más común actualmente incluye un par de solapas articuladas que, en una primera configuración, definen una cámara que mantiene la IOL en un estado desplegado. Cuando las solapas se articulan juntas, la cámara llega a reducirse en tamaño, plegando de esta manera la IOL dentro. Este también es el caso con los cartuchos integrales; la IOL se Inserta en una plataforma de carga del Inyector (definida dentro del cartucho integral) en el punto de uso en un estado desplegado y las solapas del cartucho entonces se cierran para plegar la IOL.

Un cartucho según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce a partir del documento WO-A-3/4525, según el preámbulo de la reivindicación 6 a partir de la WO-A-24/9278.

Compendio de la invención

Según la Invención, se proporciona un cartucho adaptado para almacenar y plegar un dispositivo médico plegable, ¡mplantable, el cartucho que comprende:

a. una primera parte; y

b. una segunda parte ¡nteracoplada con la primera parte;

en donde la primera y segunda partes son móviles una respecto a otra desde una configuración de almacenamiento, en la que las superficies interiores de la primera y segunda partes definen una cámara de almacenamiento para almacenar el dispositivo médico en un estado desplegado, a una configuración de implantación, en la que las superficies interiores de la primera y segunda partes juntas definen una cámara perforada lisa para retener el dispositivo médico en un estado plegado.

En una realización, la primera parte comprende al menos una placa y al menos una región adyacente y la segunda parte comprende una región que corresponde a la o cada una de la al menos una placa de la primera parte y una placa que corresponde a la o cada una de la al menos una región de la primera parte. En esta realización, en la configuración de almacenamiento, las placas de la primera y segunda partes están interdigitadas y las superficies interiores de las mismas definen, al menos en parte, la cámara de almacenamiento, mientras que en la configuración de implantación las placas de la primera y segunda partes solapan sus respectivas regiones correspondientes.... [Seguir leyendo]

1. Un cartucho (12) adaptado para almacenar y plegar un dispositivo médico plegable, implantable (5), el cartucho (12) que comprende:

a. una primera parte (122); y

b. una segunda parte (124) interacoplada con la primera parte (122);

en donde la primera y segunda partes (122, 124) son móviles una respecto a la otra desde una configuración de almacenamiento, en la que las superficies interiores de la primera y segunda partes definen una cámara de almacenamiento (14) para almacenar el dispositivo médico (5) en un estado desplegado, a una configuración de implantación, en la que las superficies interiores de la primera y segunda partes (122, 124) juntas definen una cámara para retener el dispositivo médico (5) en un estado plegado;

en donde la primera y segunda partes (122, 124) están interacopladas por una articulación (126), móviles de manera giratoria una respecto a la otra alrededor de la articulación (126); y

en donde la primera y segunda partes (122, 124) cada una comprende un segmento arqueado de la superficie interior que, en la configuración de implantación, definen respectivamente mitades opuestas de la cámara; caracterizado por que la cámara está perforada lisa; la primera parte (122) comprende una primera y segunda placas separadas (128a, 128b) que se proyectan desde un lado superior del segmento arqueado; y la segunda parte (124) comprende una tercera placa (128c) que se proyecta centralmente desde un lado superior del segmento arqueado; en donde la tercera placa (128c) de la segunda parte (124) está dispuesta entre la primera y segunda placas (128a, 128b) de la primera parte (122).

2. Un cartucho (12) según la reivindicación 1, en donde la primera parte (122) comprende al menos una placa (128a, b) y al menos una región adyacente (133a), en donde la segunda parte (124) comprende una región (137) correspondiente a la o cada una de la al menos una placa (128a, 128b) de la primera parte (122) y una placa correspondiente a la o cada una de la al menos una región (133a) de la primera parte (122), en donde en la configuración de almacenamiento las placas (128a, 128b, 128c) de la primera y segunda partes están interdigitadas y las superficies interiores de las mismas definen, al menos en parte, la cámara de almacenamiento (14) y en donde en la configuración de implantación las placas de la primera y segunda partes superponen sus regiones correspondientes respectivas (133, 137).

3. Un cartucho (12) según la reivindicación 2, en donde al menos una de las placas (128a, b, c) incluye un diente (138a, b, c) en un extremo distal y en donde la región correspondiente (133, 137) incluye un tope (139a, b), el diente que se acopla al tope (139a, b) cuando la primera y segunda partes (122, 124) están en la configuración de implantación.

4. Un cartucho (12) según cualquier reivindicación precedente, en donde la primera y segunda partes (122, 124) cada una comprende una solapa (15, 154) que se extiende en una dirección radial a lo largo de una línea desde la articulación (126).

5. Un cartucho (12) según la reivindicación 4, en donde las solapas (15, 154) de la primera y segunda partes (122, 124) están alineadas una con la otra cuando la primera y segunda partes están en la configuración de implantación.

6. Un cartucho (22) adaptado para almacenar y plegar un dispositivo médico plegable, implantable (5), el cartucho (22) que comprende:

a. una primera parte (222); y

b. una segunda parte (224) interacoplada con la primera parte;

en donde la primera y segunda partes (222, 224) son móviles una respecto a la otra desde una configuración de almacenamiento, en la que las superficies interiores de la primera y segunda partes (222, 224) definen una cámara de almacenamiento (24) para almacenar el dispositivo médico (5) en un estado desplegado, a una configuración de implantación, en la que las superficies interiores de la primera y segunda partes (222, 224) juntas definen una cámara perforada lisa para retener el dispositivo médico (5) en un estado plegado;

en donde la primera y segunda partes (222, 224) son móviles de manera deslizable una respecto a la otra;

en donde la primera parte (222) y la segunda parte (224) son sustancialmente Idénticas, la primera parte (222) que está girada 18° respecto a la segunda parte (224) alrededor tanto de un eje vertical como de uno horizontal;

y

en donde la primera y segunda partes (222, 224) cada una comprende:

a. un segmento arqueado de la superficie interior que, en la configuración de implantación, define la mitad de la cámara perforada lisa (24);

caracterizado por que la primera y segunda partes (222, 224) cada una además comprende:

b. una primera y segunda placas separadas (228a, b) que se proyectan desde un lado inferior del segmento arqueado; y

c. una tercera placa (228c) que se proyecta centralmente desde un lado superior del segmento arqueado;

en donde la tercera placa (228c) de la segunda parte (224) está dispuesta entre la primera y segunda placas (228a, b) de la primera parte (222) y viceversa.

7. Un cartucho (22) según cualquier reivindicación precedente, en donde la cámara perforada lisa (24) de la configuración de implantación es cilindrica.

8. Un cartucho (22) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la cámara perforada lisa (24) de la configuración de implantación está estrechada en la dirección longitudinal.

9. Un cartucho (22) según cualquier reivindicación precedente, que además incluye un dispositivo médico plegable, implantable (5).

1. Un cartucho (11, 22) según la reivindicación 9, en donde el dispositivo médico es una lente intraocular (5).

11. Un inyector de dispositivo médico, que comprende:

a. una parte de cuerpo hueca que tiene extremos proximal y distal;

b. una plataforma de carga dispuesta en el extremo distal de la parte de cuerpo;

c. una parte de punta conectada al extremo distal de la parte de cuerpo;

d. un émbolo, recibido de manera deslizable en la parte de cuerpo; y

e. un cartucho (11, 22) según cualquier reivindicación precedente recibido en la plataforma de carga.

12. Un método de carga de un inyector de dispositivo médico, que comprende:

a. extraer un cartucho (11, 22) según la reivindicación 9 o la reivindicación 1 del embalaje aséptico;

b. mover la primera y segunda partes (122, 124, 222, 224) una respecto a la otra para moverse desde la configuración de almacenamiento a la configuración de implantación, plegando por ello el dispositivo médico (5); y

c. insertar el cartucho (11, 22) dentro de una plataforma de carga en el inyector.