Aparato para la prescripción y administración controlada de tratamientos de estimulación transcraneal con corriente continua en humanos.

Un sistema para la neuromodulación de tejido nervioso humano a través de estimulación con corriente continua,

que comprende:

a. al menos dos electrodos (109, 110) aplicados sobre la piel de un sujeto humano;

b. un dispositivo de control (100) configurado para verificar las credenciales (106) de un sujeto especializado que está efectuando una prescripción (103), en el cual la prescripción está definida como un número finito de estimulaciones programadas (201) con un intervalo de tiempo mínimo específico (202) entre dos estimulaciones consecutivas;

c. al menos un dispositivo de estimulación (101) para la administración de un tratamiento de estimulación con corriente eléctrica continua, en el cual el al menos un dispositivo de estimulación está conectado a los dos electrodos (109, 110) y está conectado al dispositivo de control (100) a través de un canal de comunicación no segura (108), estando configurado el al menos un dispositivo de estimulación para recibir la prescripción desde el dispositivo de control únicamente tras haber recibido desde el dispositivo de control (100) un resultado positivo (107) de la verificación de las credenciales (106).

caracterizado porque el al menos un dispositivo de estimulación puede ser activado por el sujeto humano para el suministro de tratamiento de estimulación únicamente de acuerdo con las modalidades definidas en la prescripción, y porque el al menos un dispositivo de estimulación no puede ser activado por el sujeto humano para un nuevo suministro de tratamiento de estimulación antes de que se haya alcanzado el número finito de estimulaciones programadas para el tratamiento de estimulación con corriente y se haya fijado una nueva prescripción positiva, o hasta que haya transcurrido completamente el intervalo de tiempo mínimo entre dos tratamientos de estimulación consecutivos, evitando así que el sujeto humano efectúe tratamientos de estimulación no programados.

Aparato para la prescripción y administración controlada de tratamientos de estimulación transcraneal con corriente continua en humanos

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención describe un sistema capaz de controlar el proceso de prescripción y administración de tratamientos de estimulación eléctrica en humanos. En el sistema descrito, el propio sistema verifica las credenciales para la autenticación del sujeto especializado que efectúa la prescripción. El sistema está compuesto por dos subsistemas: el primero es para la administración del tratamiento por el suministro de corrientes eléctricas al cuerpo humano; el segundo es para comprobar las credenciales de los especialistas autorizados para ajustar los parámetros de estimulación a través de una prescripción. La comprobación de credenciales es un proceso que verifica la identidad del sujeto a través de un procedimiento de autenticación, por ejemplo claves alfanuméricas conocidas por el sujeto, o características biométricas, u objetos que el sujeto haya autorizado (tarjetas inteligentes) para el reconocimiento de la identidad, o cualquier combinación de los tres procedimientos. Prescripción" es la definición de un número finito de estimulaciones eléctricas con una duración dada y unas características dadas de estimulación.

ANTECEDENTES

La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica neurofisiológica capaz de modular la excitabilidad del tejido biológico del sistema nervioso central y periférico, a través del suministro, durante un periodo finito de tiempo, de un campo eléctrico que genere un flujo de corriente y una carga eléctrica relativa neta que atraviese el propio tejido biológico (Priori y otros, 23). La diferencia entre estimulación con corriente continua y otras estimulaciones eléctricas es la presencia de esta carga positiva neta que atraviesa el tejido y que se obtiene a través de corrientes unidireccionales, denominadas corrientes continuas. Los mecanismos físicos y biomecánicos inducidos en el tejido nervioso por la administración de corrientes continuas todavía no están completamente claros (Ardolino y otros, 25). Diversos estudios (Lang y otros, 24; Nitsche y otros, 26) conjeturan que la aplicación de campos eléctricos constantes durante una determinada cantidad de tiempo inducen mecanismos electromecánicos que producen la excitación o inhibición del tejido nervioso también a través de la activación del sistema de segundos mensajeros, y generan efectos que duran también semanas (Liebetanz y otros, 22; Nitsche y otros, 22). La estimulación con corriente continua se aplica a través de un generador de corriente conectado a un par (o más) de electrodos aplicados sobre la piel, empapados en una solución salina, de modo que la carga eléctrica pueda transmitirse al tejido. Normalmente hay dos electrodos, el primero, denominado electrodo activo, se coloca sobre la parte del tejido que debe tratarse, el segundo es el electrodo de referencia. Diferentes aplicaciones presentan diferentes montajes de electrodos. El tipo de tratamiento se refiere a la polaridad del electrodo activo con respecto al electrodo de referencia: si el potencial eléctrico del electrodo activo es superior al del electrodo de referencia, el tratamiento se denomina anódico, en caso contrario se denomina catódico. En algunos casos particulares, se colocan más electrodos activos sobre el pericráneo para tratar zonas simétricas del cerebro, y sólo se utiliza un electrodo de referencia para garantizar el correcto flujo de corriente. La densidad de corriente, definida como la relación entre la corriente eléctrica al tejido y el área del electrodo activo, normalmente está entre ,1 y ,5 mA/cm2 Por ejemplo, un electrodo de 3 crrr puede suministrar corrientes comprendidas entre 1 y 5 mA. La duración del tratamiento está comprendida entre 1 y 3 minutos. La carga neta al cuerpo humano se calcula como la integral en el tiempo de la corriente eléctrica aplicada. La impedancia sobre el generador de corriente principalmente se debe a la resistencia de los electrodos que, por lo tanto, se mantienen húmedos a través de soluciones salinas y geles conductivos. Para garantizar la seguridad, el sistema no aplica diferencias de potencia por encima de 3 V, limitando así la corriente suministrada en el caso de un aumento excesivo de la carga. Los tratamientos aplicados no exceden una administración al día y durante un número limitado de días. En la actualidad, la estimulación con corriente continua está reconocida como un tratamiento adyuvante efectivo para diversas enfermedades neuronales y neuropsiquiátricas, tales como Alzheimer, Parkinson, afasia posterior a un ACV, esclerosis lateral amiotrófica, ictus, distonía, jaquecas, síndrome de Tourette (Antal y otros, 28; Boggio y otros, 26; Boggio y otros, 27; Ferrucci y otros, 28a; Monti y otros, 28; Mrakic-Sposta y otros, 28; Quartarone y otros, 27; Wu y otros, 28). Adicionalmente, la estimulación con corriente continua está en estudio para el tratamiento de otras patologías y para la modulación de comportamientos particulares en sujetos normales (Antal y Paulus, 28). Se han propuesto también algunas aplicaciones de la técnica para el control de la fatiga muscular (Cogiamanian y otros, 27), que muestran un aumento del 2% en el tiempo de resistencia, y también para la modulación de los procesos de autoengaño (Priori y otros, 28), de elecciones morales, y para mejorar los procesos de aprendizaje y toma de decisiones (Fecteau y otros, 27; Ferrucci y otros, 28b; Fregni y otros, 28a; Fregni y otros, 28b). La seguridad y eficacia del tratamiento depende de la correcta administración, que deberá comprobarse y verificarse apropiadamente (Nietsche y otros, 23). Por el contrario, si el tratamiento se administra a través de un montaje erróneo y, adicionalmente, a través de intensidades de estimulación o frecuencia de aplicación equivocadas, no podrán excluirse efectos adversos. Por lo tanto, la estimulación con corriente continua puede resultar potencialmente peligrosa si el sujeto puede administrar libremente el tratamiento por sí solo, así como en el caso de administración de principios farmacológicos activos particulares. Por esta razón, en la actualidad, los sistemas de estimulación con

corriente continua sólo se entregan a personal especializado, que esté autorizado para administrar el tratamiento a pacientes de áreas clínicas específicas, verificando la frecuencia de administración, los parámetros de estimulación, y el montaje de los electrodos. Esto, sin embargo, limita el rango de posible aplicación de la estimulación con corriente continua. Debido a que el tratamiento sólo puede administrarse en centros clínicos especializados y debido a que debe efectuarse durante un número de días consecutivos, los costes asociados (personal, número de días consecutivos de hospitalización del sujeto, transporte o alojamiento de sujetos que deban llegar a los centros especializados durante días consecutivos, y los costes derivados de la incapacidad de sujeto tratado para llevar a cabo sus propias actividades) son una limitación de la difusión a gran escala del tratamiento. Por el contrario, una aplicación que esté controlada por personal especializado pero administrada por el propio paciente en su domicilio podrá aumentar la eficacia de esta metodología, mejorando así su aplicabilidad y difusión.

La patente GB 2435834-A da a conocer un dispositivo de neuromodulaclón 1 que está configurado para su Inserción en un orificio pélvico del cuerpo humano para tratar la Incontinencia urinaria, la incontinencia fecal, el deterioro muscular y/o la espastlcldad (véase el resumen). El dispositivo de neuromodulación 1 incluye una pluralidad de electrodos 6 configurados para aplicar señales eléctricas al cuerpo humano (véase la página 3, línea 17) e Incluye un módulo eléctrico 3 para controlar la estimulación (véase la página 7, lineas 19-2). La patente GB 2435834-A da a conocer adlclonalmente un dispositivo 24 externo al dispositivo 1 y que comprende un medio de control que permite al usuario controlar la estimulación aplicada por los electrodos (véase la página 5, líneas 25-26).

La solicitud de patente estadounidense con n° de publicación 25/182455-A1 da a conocer (véanse la Fig. 1 y los párrafos 32-33) un conjunto 1 de estimulación neuromuscular portátil para proporcionar una terapia a corto plazo o pruebas de diagnóstico. El conjunto 1 comprende unos electrodos 14 que se implantan debajo de la piel en una zona diana del tejido (véanse la Fig. 3 y el párrafo 33) e Incluye una unidad electrónica 2 para generar los patrones de corriente eléctrica deseados (véanse la Fig. 3 y el párrafo 43). El documento US 25/182455-A1 da a conocer adlclonalmente (véanse los... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para la neuromodulación de tejido nervioso humano a través de estimulación con corriente continua, que comprende:

a. al menos dos electrodos (19, 11) aplicados sobre la piel de un sujeto humano;

b. un dispositivo de control (1) configurado para verificar las credenciales (16) de un sujeto especializado que está efectuando una prescripción (13), en el cual la prescripción está definida como un número finito de estimulaciones programadas (21) con un Intervalo de tiempo mínimo específico (22) entre dos estimulaciones consecutivas;

c. al menos un dispositivo de estimulación (11) para la administración de un tratamiento de estimulación con corriente eléctrica continua, en el cual el al menos un dispositivo de estimulación está conectado a los dos electrodos (19, 11) y está conectado al dispositivo de control (1) a través de un canal de comunicación no segura (18), estando configurado el al menos un dispositivo de estimulación para recibir la prescripción desde el dispositivo de control únicamente tras haber recibido desde el dispositivo de control (1) un resultado positivo (17) de la verificación de las credenciales (16).

caracterizado porque el al menos un dispositivo de estimulación puede ser activado por el sujeto humano para el suministro de tratamiento de estimulación únicamente de acuerdo con las modalidades definidas en la prescripción,

y porque el al menos un dispositivo de estimulación no puede ser activado por el sujeto humano para un nuevo suministro de tratamiento de estimulación antes de que se haya alcanzado el número finito de estimulaciones programadas para el tratamiento de estimulación con corriente y se haya fijado una nueva prescripción positiva, o hasta que haya transcurrido completamente el Intervalo de tiempo mínimo entre dos tratamientos de estimulación consecutivos, evitando así que el sujeto humano efectúe tratamientos de estimulación no programados.

2. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el al menos un dispositivo de estimulación comprende un botón de Inicio (311) que permanece inactivo hasta que el Intervalo fijo entre dos estimulaciones consecutivas (22) haya transcurrido completamente.

3. Un sistema según lo reivindicado en las reivindicaciones 1 o 2, en el cual el al menos un dispositivo de estimulación es un casco o gorro precableado con una localización precisa de al menos dos electrodos.

4. Un sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones previas, en el cual el dispositivo de control está conectado al al menos un dispositivo de estimulación a través del canal de comunicación no segura, que es Internet (32), utilizando la norma de telecomunicación TCP/IP.

5. Un sistema según lo reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones previas, en el cual el al menos un dispositivo de estimulación (11) no está habilitado para el suministro de tratamiento de estimulación sin recibir el resultado positivo del proceso de verificación de credenciales (17) llevado a cabo por el dispositivo de control (1) y transmitido a través del canal de comunicación no segura (18).

6. Un sistema según lo reivindicado en la reivindicación 1, en el cual el intervalo de tiempo mínimo (22) transcurrido entre dos estimulaciones consecutivas está definido continuamente ya sea por indicación del número de tratamientos por día/semana/mes, o por indicación de fechas en un calendario.

7. Un sistema según lo reivindicado en las reivindicaciones 1 y 6, en el cual cada estimulación (21) está definida por parámetros tales como intensidad del estímulo, forma de onda del estímulo (corriente constante o corriente aleatoria con un valor medio dado), polaridad del estímulo (anódica, catódica, o simulada), duración del estímulo.

8. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el al menos un dispositivo de estimulación (3) Incluye dos módulos, conectados a través de un cable dedicado (38), uno que contiene la tecnología para el suministro de estímulos (39) y el otro (36) que representa la interfaz entre el al menos un dispositivo de estimulación (3) y el sujeto especializado que efectúa la prescripción (318) así como la tecnología para la transmisión de datos (32).

9. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado por un módulo para la administración de tratamiento (39) que verifica si la estimulación suministrada es correcta mediante la monitorización de la diferencia del potencial eléctrico entre los dos electrodos.

1. Un sistema según lo reivindicado en la reivindicación 4, en el cual el dispositivo de control (31) está implementado a través de un servidor que recibe datos de acuerdo con la norma TCP/IP y que contiene una base de conocimiento (315) con todas las credenciales activas.

11. Un sistema según lo reivindicado en las reivindicaciones 8 y 1, en el cual la transmisión de datos entre el dispositivo de control (31) y el al menos un dispositivo de estimulación (3) se codifica a través de un sistema de clave pública con algoritmos de codificación asimétrica, en el cual al menos una clave pública (312) del al menos un dispositivo de estimulación, una clave privada (316) del al menos un dispositivo de estimulación y una clave pública del dispositivo de control (313) son almacenadas cuando se fabrica el al menos un dispositivo de estimulación.

12. Un sistema según lo reivindicado en las reivindicaciones 8 y 1, en el cual la transmisión de datos entre el dispositivo de control (31) y el al menos un dispositivo de estimulación (3) se codifica a través de un sistema de clave pública con algoritmos de codificación asimétrica, y en el cual el al menos un dispositivo de estimulación codifica el código alfanumérlco (34), recibido con la prescripción y su clave pública (312), con la clave pública (313) del dispositivo de control (31), y transmite el paquete codificado al dispositivo de control (31), que descodifica el paquete a través de su clave secreta (314) y envía el resultado del proceso de verificación encriptado a través de la clave pública (312) del al menos un dispositivo de estimulación (3) hasta el propio al menos un dispositivo de estimulación (3), que descodifica los datos recibidos a través de su clave privada (316).

13. Un sistema según lo reivindicado en la reivindicación 12, en el cual los paquetes de datos codificados se convierten a la norma TCP/IP y se envían a la dirección IP en donde puede hallarse el dispositivo de control (31).

14. Un sistema según lo reivindicado en las reivindicaciones 8 y 1, en el cual las credenciales (34) del sujeto especializado que efectúa la prescripción (318) se obtienen y verifican consultando una base de conocimiento (315) que contiene todas las credenciales activas y que está incluida en el dispositivo de control.

15. Un sistema según lo reivindicado en las reivindicaciones 8 y 1, en el cual el al menos un dispositivo de estimulación (3) comprueba el resultado del proceso de autenticación antes de programar la estimulación de acuerdo con la prescripción recibida (35).

16. Un sistema según lo reivindicado en las reivindicaciones 8 y 1, en el cual la base de conocimiento (315) en donde están almacenadas e incluidas todas las credenciales en el dispositivo de control (31) se mantiene secreta con respecto a los sujetos que pudieran recibir la estimulación o que pudieran prescribir el tratamiento.