Uso de un material esponjado de poliuretano como apósito en la terapia de presión negativa.

Dispositivo para la terapia de presión negativa de heridas, que comprende

(a) un material de cubrición para el cierre hermético de una zona de la herida;

(b) eventualmente, un medio para conectar una fuente de presión negativa; y

(c) un material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas en calidad de apósito, el cual se puede obtenermediante reacción de una mezcla que comprende los componentes

(i) poliisocianato,

(ii) poliéster-poliol,

(iii) agente propulsor, y

(iv) catalizador,

presentando el material esponjado de celdillas abiertas, después de almacenamiento durante tres días en suerobovino, una resistencia a la tracción, medida conforme a la norma DIN 53571, entre 80 kPa y 300 kPa, y en dondeel poliéster-poliol (ii) se puede obtener mediante reacción de un ácido dicarboxílico con 4 a 8 átomos de carbonocon un dialcohol con 2 a 6 átomos de carbono.

Uso de un material esponjado de poliuretano como apósito en la terapia de presión negativa La invención se refiere a un dispositivo para la terapia de presión negativa de heridas que comprende (a) un material de cubrición para el cierre hermético de una zona de la herida; (b) eventualmente, un medio para conectar una fuente de presión negativa; y (c) un apósito que contiene un material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas, presentando el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas propiedades especiales, en particular una resistencia a la tracción después de almacenamiento durante tres días en suero bovino, medida conforme a la norma DIN 53571, entre 80 kPa y 300 kPa. Además, la invención se refiere al uso de un material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas de este tipo para su aplicación como apósito en la terapia de presión negativa de heridas.

Por una herida se entiende la separación de la unión de tejidos del tegumento en el caso de seres humanos o animales. Puede estar ligada con una pérdida de sustancia.

Dispositivos para la terapia de presión negativa de heridas son conocidos en el estado de la técnica. Así, por ejemplo, el documento WO 1993/009727 A1 describe un dispositivo para fomentar la cicatrización mediante la aplicación de presión negativa sobre la zona de la piel que presenta la herida y que rodea a la herida. El dispositivo conforme al documento WO 1993/009727 A1 comprende un dispositivo de vacío para generar la presión negativa, una cubrición hermética de la herida que está unida funcionalmente con el dispositivo de vacío, así como un apósito para el posicionamiento en la herida dentro de la cubrición hermética.

Dispositivos para la terapia de presión negativa se dan a conocer también en las memorias de patente WO 2009/126102, WO 2011/049522 y US 6 071 267.

Aparatos para la terapia de presión negativa de heridas se pueden adquirir en el comercio, por ejemplo el aparato V.A.C.® de la razón social KCI. En el caso de aparatos adquiribles en el comercio se emplea a menudo un apósito que contiene un material esponjado polímero de celdillas abiertas tal como, por ejemplo, poli (alcohol vinílico) (PVA) o poliuretano (PU) .

Los apósitos de espuma habituales en el comercio se comprimen, en función de la presión negativa aplicada, con una intensidad diferente. Con ello, puede formarse un estrechamiento de los pasos necesarios para la evacuación del exudado de la herida. Además, puede manifestarse una adhesión de la material esponjado al fondo de la herida. El tejido nuevo formado puede infiltrarse en la material esponjado. Este problema es una complicación conocida en el caso de la terapia de presión negativa de heridas (FDA complaint data base) . Con el fin de resolver este problema se incorporan a menudo entre la espuma y el fondo de la herida capas de contacto de la herida adicionales, por ejemplo una lámina (véase, p. ej., el documento WO 2001/85248) . Sin embargo, estas capas de contacto con la herida adicionales reducen el caudal de paso de exudado.

La espuma adherida debe ser, además, separada de manera compleja durante el cambio del vendaje, por ejemplo mediante lavado con solución de Ringer. El tejido infiltrado en la espuma puede conducir durante el cambio del vendaje a un traumatismo del tejido y, con ello, a la perturbación de la cicatrización.

En el caso del empleo de apósitos habituales pueden acceder además a la herida partículas del material esponjado. Éstas pueden conducir a una irritación de la herida y a una cicatrización retardada. Este problema se acentúa además cuando el apósito es recortado antes de la aplicación al tamaño de la herida, dado que entonces se crean en los bordes de corte, en particular, partículas de material esponjado sueltas.

La presente invención tiene por misión continuar mejorando el tratamiento a presión negativa de heridas y superar los inconvenientes del estado conocido de la técnica. Con la presente invención se han de habilitar dispositivos y procedimientos para el tratamiento a presión negativa de heridas con los que pueda llevarse a cabo un tratamiento de manera lo más eficaz posible y lo más cuidadoso posible. En particular, la presente invención debe impedir la deposición de partículas de material esponjado en la herida.

Los problemas pudieron resolverse, de manera inesperada, mediante el uso de un apósito a base de una material esponjado de poliuretano especial. En este caso, se encontró, en particular, que el almacenamiento del material esponjado de poliuretano en suero bovino puede simular las particularidades en la terapia de presión negativa. En la medida en que el material esponjado de poliuretano se elija de modo que, después de almacenamiento durante tres días en suero bovino, presente una resistencia a la tracción ventajosa, esto conduce a una disminución sorprendentemente intensa de partículas de material esponjado indeseadas en la herida. Además de ello, se

encontró que mediante determinados parámetros físicos adicionales así como mediante la elección adecuada de los componentes de partida se pueden obtener materiales de material esponjado de poliuretano que resuelvan de manera inesperadamente ventajosa los problemas precedentemente mencionados.

Objeto de un primer aspecto de la invención es, por lo tanto, un dispositivo para la terapia de presión negativa de heridas tal como se define en la reivindicación 1.

Objeto de un segundo aspecto de la invención es, por lo tanto, un dispositivo para la terapia de presión negativa de heridas tal como se define en la reivindicación 6.

Objeto de un tercer aspecto de la invención es, por lo tanto, un dispositivo para la terapia de presión negativa de heridas que comprende

(a) un material de cubrición para el cierre hermético de una zona de una herida;

(b) eventualmente, un medio para conectar una fuente de presión negativa; y

(c) un material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas en calidad de apósito, que se puede obtener mediante reacción de una mezcla que comprende los componentes

(i) poliisocianato, elegido de MDI, PMDI, TDI y/o HDI,

(ii) poliéster-poliol, en donde el poliéster-poliol se puede obtener preferiblemente mediante reacción de un ácido dicarboxílico con 4 a 8 átomos de carbono con un dialcohol con 2 a 6 átomos de carbono y/o presenta preferiblemente un peso molecular medio ponderal de 500 a 4000 g/mol,

(iii) agente propulsor, y

(iv) catalizador.

Asimismo, la invención comprende combinaciones arbitrarias de los aspectos mencionados. Es objeto de la invención, además, el uso de los materiales esponjados de poliuretano de celdillas abiertas (c) precedentemente descritos en los tres aspectos, p. ej. el uso de una material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas que presenta una resistencia a la tracción después de almacenamiento durante tres días en suero bovino, medida conforme a la norma DIN 53571, entre 80 kPa y 300 kPa, en calidad de apósito para o en la terapia de presión negativa de heridas.

El nuevo dispositivo de acuerdo con la invención o bien el uso de acuerdo con la invención del apósito se distingue por varias ventajas inesperadas.

En particular, mediante la elección de las propiedades del material esponjado se puede reducir ventajosamente el número de partículas que accedan de manera indeseada a la herida.

El uso del apósito de acuerdo con la invención mejoró, además, las propiedades atraumáticas, de modo que se posibilitó un tratamiento de presión negativa, también sin capas de contacto con la herida adicionales.

El apósito de acuerdo con la invención posibilita un paso suficiente de exudado de la herida, se percibe de manera relativamente agradable y, por consiguiente, coopera en un aumento de la aceptación por parte de los pacientes (seguimiento de las instrucciones de terapia por parte de los pacientes) .

Los componentes (a) a (c) del dispositivo de acuerdo con la invención se describen en lo que sigue.

El dispositivo de acuerdo con la invención comprende un material de cubrición (a) para el cierre hermético de la zona de la herida. Por zona de la herida se entiende la herida y, eventualmente, el entorno adyacente de la herida. Por “cierre hermético” no se ha de entender en este caso que tenga lugar ningún tipo de intercambio de gases entre la zona de la herida y su entorno. Más bien, por “cierre hermético” se quiere dar a entender a este respecto que, teniendo en cuenta la bomba de presión negativa empleada se puede conservar la presión negativa necesaria para la terapia de presión negativa de heridas. Por lo tanto, también... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la terapia de presión negativa de heridas, que comprende

(a) un material de cubrición para el cierre hermético de una zona de la herida; 5 (b) eventualmente, un medio para conectar una fuente de presión negativa; y

(c) un material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas en calidad de apósito, el cual se puede obtener mediante reacción de una mezcla que comprende los componentes

(i) poliisocianato,

(ii) poliéster-poliol, 10 (iii) agente propulsor, y

(iv) catalizador, presentando el material esponjado de celdillas abiertas, después de almacenamiento durante tres días en suero bovino, una resistencia a la tracción, medida conforme a la norma DIN 53571, entre 80 kPa y 300 kPa, y en donde el poliéster-poliol (ii) se puede obtener mediante reacción de un ácido dicarboxílico con 4 a 8 átomos de carbono con un dialcohol con 2 a 6 átomos de carbono.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas presenta una resistencia a la tracción, después de almacenamiento durante tres días en suero bovino, medida conforme a la norma DIN 53571, entre 150 kPa y 220 kPa.

2.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el poliisocianato (i) se elige de MDI, PMDI y/o TDI.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el poliéster-poliol (ii) presenta un peso 25 molecular medio ponderal de 500 a 4000 g/mol.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas presenta un alargamiento a la rotura de 250% a 650%, medido conforme a la norma DIN 53571.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas presenta una permeabilidad al aire de 1000 a 8000 l/ (m2s) medida conforme a la norma DIN EN ISO 9237.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el material esponjado de poliuretano de 35 celdillas abiertas presenta una densidad bruta entre 15 y 30 kg/m3, medida conforme a la norma DIN EN ISO 845.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas presenta una proporción en compuestos aromáticos de 5 a 50%.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas presenta una dureza de 20 a 70 Shore A, medida conforme a la norma DIN 53505.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas presenta un número de celdillas de 5 a 25 cm-1.

4.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas muestra un comportamiento viscoelástico.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en donde el material de cubrición (a) presenta una 50 permeabilidad al vapor de agua de 100 a 2500 g/m2 x 24 h, determinada conforme a la norma DIN EN 13726-2.

13. Uso de un material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas como apósito para la terapia de presión negativa de heridas, en donde el material esponjado de poliuretano de celdillas abiertas se puede obtener mediante reacción de una mezcla que comprende los componentes 55 (i) poliisocianato,

(ii) poliéster-poliol,

(iii) agente propulsor, y

(iv) catalizador, y presentando el material esponjado de celdillas abiertas, después de almacenamiento durante tres días en suero

bovino, una resistencia a la tracción, medida conforme a la norma DIN 53571, entre 80 kPa y 300 kPa, y en donde el poliéster-poliol (ii) se puede obtener mediante reacción de un ácido dicarboxílico con 4 a 8 átomos de carbono con un dialcohol con 2 a 6 átomos de carbono.

14. Uso según la reivindicación 13, en el que se trata de heridas por quemaduras, de heridas que resultan por traumatismo mecánico, de heridas que resultan por la acción de productos químicos, de heridas provocadas por trastornos metabólicos, de heridas provocadas por trastornos de irrigación, de heridas provocadas por úlceras por radiación, de heridas provocadas por el síndrome del pie diabético o de heridas provocadas por úlceras de decúbito.