Sistema de entrega de válvula cardíaca.

Un sistema de entrega (10) para entregar una válvula protésica a una válvula aórtica natural de un paciente,

comprendiendo el sistema:

un manguito tubular (19) formado con un lumen central (139);

una sección dirigible selectivamente (20) acoplada a un extremo distal del manguito tubular;

un catéter (15) de balón alargado dimensionado para que se extienda a través del lumen central y del pasaje,teniendo el catéter de balón un eje (248) del cable de guiado para recibir deslizantemente un cable de guiado(14), teniendo el catéter de balón un balón expandible (252) a lo largo del una porción de extremo distal;una válvula protésica (11) que comprende una porción de stent y una estructura de válvula, la válvulaprotésica siendo plegable hasta una posición plegada, la válvula protésica configurada para ser montada en elbalón expandible en la posición plegada;

un conjunto (22) de mango, localizado proximal al manguito tubular, y

un cable de tracción (312) accionado por el conjunto de mango para ajustar selectivamente una curvatura dela sección dirigible selectivamente para facilitar el avance de la válvula protésica alrededor del arco aórtico delpaciente;

en el que el manguito tubular (19), la sección dirigible (20) selectivamente, el catéter de balón (15) y la válvulaprotésica (11) están dimensionados para avanzar como una sola unidad a través de la vasculatura delpaciente, y en el que una porción del extremo distal de la sección dirigible selectivamente es formada paralindar con un extremo proximal de la porción del stent para empujar la válvula protésica a través de lavasculatura del paciente, y en el que el catéter de balón (15) es deslizable en relación con el manguito tubular(19) y la sección dirigible (20) selectivamente para avanzar la válvula protésica dentro de la válvula aórticanatural del paciente, por lo que la válvula protésica está configurada para ser expandida dentro de la válvulaaórtica natural del paciente, inflando el balón expandible.

Sistema de entrega de válvula cardíaca Antecedentes de la Invención La presente invención se refiere a sistemas utilizados para entregar una válvula protésica a un corazón. Más específicamente, la presente invención se refiere a un sistema de entrega dirigible mejorado para entregar una válvula protésica a un corazón humano.

Los catéteres son conocidos en la técnica y se ha propuesto que alcancen lugares en el interior del cuerpo que no son fácilmente accesibles por medio de cirugía allí donde es deseable el acceso sin necesidad de cirugía. La utilidad de los catéteres está limitada en gran medida por la capacidad del catéter de navegar con éxito a través de pequeños vasos y alrededor de curvas cerradas, tales como alrededor del arco aórtico.

A lo largo de los años, se ha propuesto una variedad de catéteres dirigibles para facilitar la navegación a través de vasculatura difícil. Por ejemplo, algunos dispositivos conocidos emplean una serie de segmentos conectados, teniendo cada uno de ellos una forma que permite que el catéter forme una configuración doblada, adaptable para que se ajuste a las necesidades particulares. Sin embargo, el uso de muchos segmentos conectados es complicado y costoso.

También hay un dispositivo conocido en la técnica en el que se han eliminado porciones de un cable de estilete hueco, lo que permite que el cable hueco se doble en las zonas en las que se han eliminado las porciones. Sin embargo, los dispositivos conocidos de este tipo se utilizan como estiletes y no están adaptados para su uso en un catéter dirigible.

También es conocido en la técnica hay un dispositivo en el que se emplean bandas elásticas en un catéter dirigible, en el que una banda elástica tiene una curvatura natural opuesta a la dirección de doblado del dispositivo, proporcionando de esta manera estabilidad al dispositivo. Sin embargo, estas bandas añaden una complejidad innecesaria al dispositivo y por lo tanto son indeseables para muchos usos.

Aunque se ha propuesto a lo largo de los años una variedad de dispositivos dirigibles y que se pueden doblar, cada uno de los dispositivos existentes tiene deficiencias que limitan su efectividad. En consecuencia, existe una necesidad urgente de un sistema de entrega dirigible mejorado para facilitar el avance de un implante y / o de un dispositivo de terapia a través de la vasculatura de un paciente, a un emplazamiento de tratamiento. Es deseable que este sistema supere los inconvenientes asociados con los dispositivos existentes. También es deseable que un sistema de este tipo sea versátil, fiable y fácil de usar. La presente invención satisface esta necesidad.

Un aparato quirúrgico giratorio articulado de implante endoscópico es conocido a partir del documento WO 99/12483. Una prótesis de válvulas del corazón es conocida a partir del documento WO 03/030776. Un catéter cardiaco 40 dirigible es conocido a partir del documento WO 94/03227.

Sumario de la Invención Realizaciones preferidas de la presente invención proporcionan un sistema de entrega de válvula cardíaca para entregar una válvula cardíaca protésica (es decir, un reemplazo) a un emplazamiento de la válvula nativa dentro de 45 la vasculatura humana. El sistema de entrega incluye un conjunto de manguito de entrega que tiene una sección dirigible para facilitar la navegación alrededor de las curvas. El sistema es muy adecuado para hacer avanzar una válvula protésica a través de la aorta (es decir, en un enfoque retrógrado) para sustituir una válvula aórtica estenótica.

De acuerdo con la presente invención, en un primer aspecto, se proporciona un sistema de entrega como se relata en la reivindicación 1. Además, características preferidas del sistema de entrega son relatados en las reivindicaciones dependientes.

En una variación, el manguito del sistema de entrega de la válvula cardíaca comprende lúmenes exteriores primero 55 y segundo que se extiende a lo largo de un lado del manguito. El cable de tracción puede pasar a través del primer lumen exterior, a través de la sección dirigible, a la porción de extremo distal de la sección dirigible, y retornar a través de la sección dirigible y a través del segundo lumen exterior. El cable de tracción es accionado preferiblemente por un conjunto de mango giratorio en el que el conjunto de mango giratorio está situado próximo al manguito.

En otra variación, la sección dirigible comprende un tubo ranurado que tiene una primera posición recta y una segunda posición curvada. La sección dirigible puede estar formada, al menos en parte, por un hipotubo de acero inoxidable. En una realización preferida, el manguito está formado de una amida de bloque de poliéter, conocida como Pebax®, y comprende un Pebax® de durómetro suave cerca de un extremo distal del mismo.

La válvula protésica puede estar situada distal a la sección dirigible, de manera que la porción de extremo distal de la sección dirigible linde con un extremo proximal de la válvula protésica. Alternativamente, una vaina puede ser acoplada a la porción de extremo distal de la sección dirigible. La vaina rodea al menos una porción de la válvula protésica durante el avance a través de la vasculatura del paciente.

Breve descripción de los dibujos Características y ventajas de la presente invención se apreciarán cuando las mismas se entiendan mejor con referencia a la memoria descriptiva, las reivindicaciones, y los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista lateral del sistema de entrega de una válvula cardíaca que está entregando una válvula cardíaca a un emplazamiento de válvula nativa de acuerdo con una realización preferida de la presente invención; la figura 2 es una vista en sección transversal de un mango usado en el sistema de entrega; las figuras 3A y 3B son vistas en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, de un miembro de núcleo primero que forma una porción del mango; las figuras 4A y 4B son vistas en perspectiva y en sección trasversal, respectivamente, de un miembro parcialmente roscado que se dispone alrededor del miembro de núcleo; las figuras 5A y 5B son vistas lateral y en sección transversal, respectivamente, de un mango rotador; las figuras 6A y 6B son vistas en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, de un miembro de núcleo segundo que forma otra porción del mango; las figuras 7A y 7B son vistas en perspectiva y en sección trasversal, respectivamente, de un cubo que se dispone alrededor del miembro de núcleo segundo; la figura 8 es una vista lateral de un tubo de guiado que tiene un pasaje para recibir deslizantemente un cable de tracción; la figura 9 es una vista en perspectiva de un manguito formado con un lumen central; la figura 10 es una vista en sección trasversal de una porción distal de un conjunto de manguito de entrega; la figura 11 es una vista lateral de un tubo flexible que proporciona una sección dirigible, en el que el tubo flexible se ha dispuesto plano con propósitos de ilustración; la figura 12 es una vista en sección trasversal de conjunto de manguito de entrega de acuerdo con una realización alternativa; la figura 13 es una vista en sección trasversal de una sección de vaina del conjunto de manguito de entrega; las figuras 14A y 14B son vistas en perspectiva y en sección trasversal, respectivamente, de una vaina que forma una porción de la sección de vaina de la figura 13; las figuras 15A, 15B, y 15C son vistas en perspectiva, en sección trasversal, e inferior, respectivamente, de un anillo que forma una porción de la sección de vaina de la figura 13; la figura 16 es una vista en sección trasversal de un catéter de balón configurado para su uso con el sistema de entrega de válvula cardíaca; las figuras 17A y 17B son vistas en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, de un balón que forma una porción de catéter de balón de la figura 16; las figuras 18A y 18B son vistas en sección transversal de un extremo distal del sistema de entrega, en el que la figura 18A ilustra una primer realización de la válvula cardíaca protésica dispuesta en posición distal con respecto a la vaina y la figura 18B muestra una segunda realización con la válvula cardíaca protésica dispuesta dentro de la vaina; la figura 19 es una vista lateral de un conjunto de vaina introductora; la figura 20 es una vista en perspectiva de un conjunto cargador usado para cargar el catéter de balón y la válvula protésica en el conjunto de vaina introductora; las figuras 21A y 21B son vistas laterales que ilustran la inserción del sistema de entrega en el conjunto cargador; la figura 22 es una vista lateral que ilustra la relación entre el sistema de entrega,... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de entrega (10) para entregar una válvula protésica a una válvula aórtica natural de un paciente, 5 comprendiendo el sistema:

un manguito tubular (19) formado con un lumen central (139) ; una sección dirigible selectivamente (20) acoplada a un extremo distal del manguito tubular; un catéter (15) de balón alargado dimensionado para que se extienda a través del lumen central y del pasaje,

teniendo el catéter de balón un eje (248) del cable de guiado para recibir deslizantemente un cable de guiado (14) , teniendo el catéter de balón un balón expandible (252) a lo largo del una porción de extremo distal; una válvula protésica (11) que comprende una porción de stent y una estructura de válvula, la válvula protésica siendo plegable hasta una posición plegada, la válvula protésica configurada para ser montada en el balón expandible en la posición plegada;

un conjunto (22) de mango, localizado proximal al manguito tubular, y un cable de tracción (312) accionado por el conjunto de mango para ajustar selectivamente una curvatura de la sección dirigible selectivamente para facilitar el avance de la válvula protésica alrededor del arco aórtico del paciente; en el que el manguito tubular (19) , la sección dirigible (20) selectivamente, el catéter de balón (15) y la válvula protésica (11) están dimensionados para avanzar como una sola unidad a través de la vasculatura del paciente, y en el que una porción del extremo distal de la sección dirigible selectivamente es formada para lindar con un extremo proximal de la porción del stent para empujar la válvula protésica a través de la vasculatura del paciente, y en el que el catéter de balón (15) es deslizable en relación con el manguito tubular

(19) y la sección dirigible (20) selectivamente para avanzar la válvula protésica dentro de la válvula aórtica natural del paciente, por lo que la válvula protésica está configurada para ser expandida dentro de la válvula aórtica natural del paciente, inflando el balón expandible.

2. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el manguito tubular (19) comprende, además,

lúmenes exteriores primero y segundo (140, 141) que se extienden a lo largo de un lado del manguito tubular. 30

3. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el cable de tracción (312) pasa a través del primer lumen exterior (140) , a través de la sección dirigible (20) selectivamente hasta la porción del extremo distal de la sección dirigible selectivamente, y retorna a través de la sección dirigible selectivamente y a través del segundo lumen exterior (141) .

4. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección dirigible (20) selectivamente comprende un tubo ranurado (146) que tiene una primer posición recta y una segunda posición curvada.

5. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el manguito (19) tubular está formado por una

amida de bloque de poliéter y en el que el manguito tubular comprende una amida de bloque de poliéter de durómetro suave cerca de un extremo distal del mismo.

6. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además, una vaina (200) acoplada a la porción distal de la sección dirigible (20) selectivamente y en el que la vaina rodea al menos una porción de la 45 válvula protésica (11) durante el avance a través de la vasculatura del paciente.

7. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el conjunto de mango comprende una porción ajustable (24) que comprende un mango rotador (28) para ajustar selectivamente una curvatura de la sección dirigible selectivamente.

8. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el conjunto de mango comprende además una parte (25) de hemostasis.

9. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además bandas de marcado (306, 308) 55 primera y segunda colocadas a lo largo del eje del cable de guiado (248) dentro de un pasillo (284) del balón (252) .

10. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una punta blanda (310) en un extremo distal del eje del cable de guiado, la punta blanda situada distalmente en relación con el balón expandible. 60