Sistema de despliegue de prótesis de válvula cardiaca.

Sistema de despliegue (10) para desplegar una prótesis de válvula cardiaca expansible,

comprendiendo elsistema de despliegue:

un primer tubo (11) que comprende una luz (12) y que está diseñado para portar una prótesis de válvulacardiaca expansible que se dispondrá sobre una parte distal (11a) del primer tubo (11);

una punta (13), que está conectada de forma fija al primer tubo en un extremo distal del primer tubo, donde lapunta está diseñada de modo que aloje y sujete, de forma que pueda desprenderse, a un extremo distal (21) deuna prótesis de válvula cardiaca (20), donde la punta (13) puede deslizarse distalmente con respecto a laprótesis (20) para liberar el extremo distal (21) de la prótesis (20),

una vaina (15) diseñada para disponerse sobre y sujetando a la prótesis (20) en un estado comprimido, dondela vaina (15) puede deslizarse proximalmente con respecto a la prótesis (20) para liberar y expandirgradualmente la prótesis (20),

un primer mecanismo de accionamiento (16) que está unido a la vaina (15) y que puede deslizarse en unadirección proximal para retraer gradualmente a la vaina (15),

un elemento de solicitación (19) provisto en una parte proximal (11b) del primer tubo (11) y que está unidodirectamente a la punta (13), y

caracterizado por que el sistema de despliegue (10) comprende, además

un mecanismo de bloqueo (25), estando el mecanismo de bloqueo (25) diseñado de modo que un movimientodel primer mecanismo de accionamiento (16) en la dirección proximal con respecto a la punta (13) puede estarlimitado a una trayectoria máxima de desplazamiento por el mecanismo de bloqueo (25).

Sistema de despliegue de prótesis de válvula cardiaca La presente invención se refiere a un sistema de despliegue para desplegar una prótesis de válvula cardiaca autoexpansible, comprendiendo el sistema de despliegue un primer tubo y estando diseñado para portar una prótesis de válvula cardiaca expansible que se dispondrá sobre una parte distal del primer tubo. El sistema de despliegue también comprende una punta, que está conectada de forma fija al primer tubo en un extremo distal del primer tubo, donde la punta está diseñada, de modo que aloje y sujete, de forma que pueda desprenderse, a un extremo distal de una prótesis de válvula cardiaca, donde la punta puede deslizarse distalmente con respecto a la prótesis para liberar el extremo distal de la prótesis. Además, el sistema de despliegue comprende una vaina diseñada para disponerse sobre y contener a la prótesis en un estado comprimido, donde la vaina puede deslizarse proximalmente con respecto a la prótesis para liberar y expandir gradualmente la prótesis, y un primer mecanismo de accionamiento que puede deslizarse en una dirección proximal y que está unido a la vaina para retraer

gradualmente la vaina.

La sustitución de una válvula cardiaca es necesaria cuando la válvula cardiaca natural está dañada, funciona mal o no funciona. En el corazón, las válvulas cardiacas o “aórticas” mantienen el flujo unidireccional de sangre abriéndose y cerrándose dependiendo de la diferencia de presión en cada lado.

La válvula aórtica puede resultar afectada por una serie de enfermedades y puede requerir, por lo tanto, sustitución de la válvula cardiaca, lo que significa que la válvula aórtica de un paciente es sustituida por una válvula diferente. La válvula puede llegar a tener fugas, es decir ser regurgitante o insuficiente, en cuyo caso la válvula aórtica es incompetente y la sangre fluye de forma pasiva de vuelta al corazón en la dirección equivocada. Además, la válvula puede volverse parcialmente cerrada, es decir estenosada, en cuyo caso la válvula no consigue abrirse completamente, obstruyendo de este modo el flujo sanguíneo fuera del corazón. Las dos condiciones coexisten frecuentemente.

Existen dos tipos básicos de válvula cardiaca artificial, válvulas mecánicas y válvulas tisulares. Las válvulas cardiacas tisulares están hechas habitualmente de tejidos animales, tejido de válvula cardiaca animal o tejido pericárdico animal, que son tratados para evitar el rechazo y para impedir la calcificación. Mientras que las válvulas mecánicas generalmente están diseñadas para sobrevivir al paciente, tienen el inconveniente de que, debido a su material, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos, lo que solamente puede impedirse mediante una terapia anticoagulante constante, lo que hace al paciente más propenso a hemorragias. Las válvulas cardiacas mecánicas generalmente se componen completamente de materiales sintéticos o no biológicos, mientras que las válvulas cardiacas tisulares (o bioprotésicas) están compuestas de materiales sintéticos y biológicos. Las válvulas cardiacas bioprotésicas pueden representar xenoinjertos, que son tomados de diferentes especies al receptor, u homoinjertos, que son válvulas de donante tomadas de la misma especie que el receptor. Generalmente, las válvulas artificiales comprenden sistemas de endoprótesis vascular expansibles que se introducen en el vaso en un estado comprimido y a las que se les permite expandirse mediante la retirada de las estructuras compresoras.

La sustitución de la válvula aórtica tradicionalmente requiere esternotomía media y, por lo tanto, cirugía a corazón abierto, que supone un impacto importante sobre el paciente a tratar: el esternón se sierra por la mitad y después de la apertura del pericardio, el paciente se coloca en una máquina de bypass cardiopulmonar. Una vez que al paciente 45 se le ha practicado el bypass, la válvula aórtica enferma del paciente se extirpa y una válvula mecánica o tisular se coloca en su lugar. Además de la tensión física asociada con esta operación, existe riesgo de muerte o graves complicaciones a partir de cirugía a corazón abierto, en particular dependiendo del estado de salud y de la edad del paciente.

Sin embargo, recientemente, se han desarrollado válvulas que pueden implantarse usando un catéter o sistemas de despliegue sin cirugía a corazón abierto, y el despliegue de la prótesis puede conseguirse de forma retrógrada, es decir contra el flujo sanguíneo normal, o antégrada, con el flujo sanguíneo.

La solicitud de patente internacional WO 2008/070797 desvela un sistema y un método para terapia transapical de 55 una válvula autoexpansible anclada con anillo. El distribuidor desvelado en ese documento comprende un conjunto de catéter que tiene una vaina externa, un tubo empujador alargado y un tubo central. En el extremo distal del tubo central está provista una punta atraumática; en el estado cargado, la prótesis es portada adyacente a la punta en el tubo central y comprimida por la vaina. En el momento de la retracción de la vaina, el extremo distal de la prótesis, es decir el extremo que está ubicado el más cercano a la punta, es liberado y a la prótesis se le permite expandirse. Posteriormente, la vaina es retirada hacia atrás completamente para liberar completamente a la prótesis, que posteriormente, en el caso de una prótesis autoexpansible, puede expandirse completamente, o que puede expandirse usando un globo.

Análogamente, el documento WO 2007/098232 desvela un dispositivo de despliegue para prótesis autoexpansibles,

donde el dispositivo comprende una vaina ajustable por medio de la cual la prótesis puede desplegarse en varias etapas.

El documento WO 2008/138584 A1 desvela un sistema de inserción de un catéter con una endoprótesis vascular de válvula cardiaca autoexpansible. El sistema de inserción del documento WO 2008/138584 A1 comprende un mango para manipular la punta de un catéter del sistema, donde el mango comprende medios que prescriben una secuencia de preestablecida de etapas, de modo que cada etapa posterior se inhibe hasta que la etapa precedente se ha completado.

A pesar de los muchos diferentes sistemas y técnicas de despliegue conocidos en la técnica, el despliegue preciso con la posibilidad de mover la prótesis una vez parcialmente desplegada sigue siendo una etapa crucial y es difícil de conseguir con los sistemas, dispositivos y métodos disponibles actualmente. Además, una desventaja fundamental de los sistemas usados actualmente para desplegar válvulas autoexpansibles es, que en el momento del despliegue el extremo proximal de la prótesis, que tiene que desplegarse en primer lugar, se ensancha y, de este modo, forma un “paracaídas” obstruyendo de este modo el flujo sanguíneo. Debido a este hecho, el operario, por ejemplo un cirujano, está obligado a trabajar y desplegar la prótesis presionado por el tiempo y con rapidez para evitar la alteración del flujo sanguíneo normal.

Frente a estos antecedentes, es un objeto de la invención proporcionar un sistema de despliegue mejorado por medio del cual puede impedirse una obstrucción del flujo sanguíneo y, por lo tanto, una alteración de la función natural de corazón, mientras que simultáneamente, el sistema de despliegue como tal debe ser fácil de manejar, y permitir la colocación precisa y eventualmente la corrección de una prótesis mal colocada.

De acuerdo con la invención, este objeto se consigue mediante un sistema de despliegue tal como se describe en detalle en las reivindicaciones.

En particular, con la presente invención se proporciona un sistema de despliegue, que comprende un primer tubo que comprende una luz y que está diseñado para portar una prótesis de válvula cardiaca expansible que se dispondrá sobre una parte distal del primer tubo; una punta, que está conectada de forma fija al primer tubo en un extremo distal del primer tubo, donde la punta está diseñada de modo que aloje y contenga, de forma que pueda desmontarse, a un extremo distal de una prótesis de válvula cardiaca, donde la punta puede deslizarse distalmente con respecto a la prótesis para liberar el extremo distal de la prótesis; una vaina diseñada para disponerse sobre y contener a la prótesis en un estado comprimido, donde la vaina puede deslizarse proximalmente con respecto a la prótesis para liberar y expandir gradualmente la prótesis; un primer mecanismo de accionamiento que está unido a la vaina y que puede deslizarse en una dirección proximal para retraer gradualmente a la vaina en una dirección proximal; el sistema de despliegue comprende, además, un elemento de solicitación provisto en la parte proximal... [Seguir leyendo]

1. Sistema de despliegue (10) para desplegar una prótesis de válvula cardiaca expansible, comprendiendo el sistema de despliegue:

un primer tubo (11) que comprende una luz (12) y que está diseñado para portar una prótesis de válvula cardiaca expansible que se dispondrá sobre una parte distal (11a) del primer tubo (11) ; una punta (13) , que está conectada de forma fija al primer tubo en un extremo distal del primer tubo, donde la punta está diseñada de modo que aloje y sujete, de forma que pueda desprenderse, a un extremo distal (21) de una prótesis de válvula cardiaca (20) , donde la punta (13) puede deslizarse distalmente con respecto a la prótesis (20) para liberar el extremo distal (21) de la prótesis (20) , una vaina (15) diseñada para disponerse sobre y sujetando a la prótesis (20) en un estado comprimido, donde la vaina (15) puede deslizarse proximalmente con respecto a la prótesis (20) para liberar y expandir gradualmente la prótesis (20) ,

un primer mecanismo de accionamiento (16) que está unido a la vaina (15) y que puede deslizarse en una dirección proximal para retraer gradualmente a la vaina (15) , un elemento de solicitación (19) provisto en una parte proximal (11b) del primer tubo (11) y que está unido directamente a la punta (13) , y caracterizado por que el sistema de despliegue (10) comprende, además un mecanismo de bloqueo (25) , estando el mecanismo de bloqueo (25) diseñado de modo que un movimiento del primer mecanismo de accionamiento (16) en la dirección proximal con respecto a la punta (13) puede estar limitado a una trayectoria máxima de desplazamiento por el mecanismo de bloqueo (25) .

2. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que comprende, además, un segundo mecanismo de accionamiento (27) para mover a la punta (13) en la dirección distal, liberando de este modo el extremo proximal (21) de la prótesis (20) .

3. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que el mecanismo de bloqueo (25) comprende un elemento percutor (26) , elementos que forman aletas accionados por resorte (28) , y un elemento que constituye un tope (30) .

4. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado por que el elemento percutor

(26) puede ser empujado entre los elementos elásticos que forman aletas (28) , empujando de este modo a los elementos elásticos que forman aletas (28) para separarlos, y a una posición tensionada topando contra el elemento que constituye un tope (30) , bloqueando de este modo la trayectoria de desplazamiento del primer mecanismo de accionamiento (16) en la dirección proximal.

5. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con la reivindicación 3 o 4, caracterizado por que el primer mecanismo de accionamiento (16) y el elemento que constituye un tope (30) están, antes del despliegue de la prótesis de válvula cardiaca (20) , separados uno del otro una distancia correspondiente a una primera longitud de retracción de la vaina (15) , siendo la primera longitud de retracción de la vaina (15) tal que una parte central de la prótesis (20) es liberada y el extremo proximal (21) de la prótesis (20) está cubierto por la punta y el extremo distal (22) de la prótesis (20) aún está cubierto por la vaina (15) .

6. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el primer mecanismo de accionamiento (16) comprende un mango que puede ser agarrado por el operario que tiene una palanca (17) y una empuñadura (18) .

7. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado por que el elemento de solicitación (19) está diseñado, mediante el elemento percutor (26) , para engranar con el mecanismo de bloqueo (25) .

8. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por

que el primer tubo (11) comprende una luz para alambre guía (12) . 55

9. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende además:

un árbol (32) dispuesto alrededor de y alineado de forma concéntrica con el primer tubo (11) , donde el árbol (32) está posicionado de forma que no pueda deslizarse entre la vaina (15) y el primer tubo (11) , y comprende un medio de conexión (33) para engranar con el extremo distal (22) de la prótesis (20) .

10. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende además

un vástago moleteado tubular (36) dispuesto alrededor y alineado de forma concéntrica con una parte proximal de la vaina (15) .

11. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con la reivindicación 10, donde el vástago moleteado tubular (36) comprende al menos un elemento de fijación (37, 38) , por medio del cual el vástago tubular (36) puede unirse, de forma que pueda liberarse, al elemento que constituye un tope (30) .

12. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una prótesis de válvula cardiaca (20) .

13. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado por que la prótesis de válvula cardiaca (20) comprende:

un soporte de endoprótesis vascular generalmente cilíndrico expansible (102) que tiene una pluralidad de celdas expansibles en forma de rombo (110) , y que tiene un extremo proximal (103) , una parte proximal (104) , una parte central (105) , una parte distal (106) y un extremo distal (107) , donde las celdas en forma de rombo (110) tienen bordes (111) , donde en el extremo distal (107) del soporte de endoprótesis vascular (102) , hay bordes libres (112) al menos tres de los cuales tienen una parte final en forma de T (114) , donde la parte central (105) del soporte de endoprótesis vascular (102) porta marcadores radiopacos (116) , donde el tamaño de las celdas (110) en la parte distal (106) es mayor que el tamaño de las celdas (110) en la parte proximal (104) ; y una válvula (118) que tiene una pluralidad de valvas (119) , y una pluralidad de puntos de comisura (120) , y donde la válvula (118) está montada sobre el soporte de endoprótesis vascular (102) , de modo que la válvula (118) forma la superficie interna del soporte de endoprótesis vascular (102) , que en la parte proximal (104) se forma una zona de sellado, donde la superficie interna del soporte de endoprótesis vascular cilíndrico (102) está revestida por la válvula (118) , que la válvula (118) , en una región (108) entre el extremo distal (107) y la parte central (105) , está fijada al soporte de endoprótesis vascular (102) mediante los puntos de comisura (120) , y que el soporte de endoprótesis vascular (102) tiene, en una región (108) entre el extremo distal (107) y la parte central (105) , una región sin válvula.

14. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado por que, en el extremo distal (107) , la forma cilíndrica del soporte de endoprótesis vascular (102) en la parte sin válvula, tiene un diámetro que es reducido en comparación con la forma cilíndrica restante del soporte de endoprótesis vascular (102) .

15. El sistema de despliegue (10) de acuerdo con la reivindicación 13 o 14, caracterizado por que, en el sitio de fijación de los puntos de comisura (120) de la válvula (100) en el soporte de endoprótesis vascular (102) , la forma cilíndrica del soporte de endoprótesis vascular (102) tiene el diámetro más grande en comparación con la forma cilíndrica restante.