Secciones de laminado estables en almacenamiento.

Sección de laminado (1) con apresto autoadhesivo que comprende una matriz (2) con una capa posterior,

unapelícula protectora (3) situada sobre el lado autoadhesivo de la matriz (2) y que presenta un corte, y una película decubierta (5) aplicada sobre la película protectora (3) y parcialmente revestida de un pegamento (4), cuya película decubierta cubre el corte de la película protectora (3) con la parte exenta de pegamento de dicha película de cubierta(5).

Secciones de laminado estables en almacenamiento.

La presente invención concierne a secciones de laminado o de substrato con apresto autoadhesivo, cuyo lado autoadhesivo está provisto de una cubierta protectora. Preferiblemente, las llamadas secciones de laminado o de substrato consisten en sistemas terapéuticos transdermales (TTS) , especialmente parches terapéuticos (que contienen sustancia activa) .

La fabricación y el uso de secciones de laminado autoadhesivas son conocidos. Así, por ejemplo, en la mayoría de los casos el lado dotado de apresto autoadhesivo en un TTS, es decir, el lado que se adhiere sobre la piel del paciente durante la aplicación, está cubierto con una película protectora, un llamado forro de liberación, para impedir un pegado de las secciones entre ellas o con el envase exterior. Usualmente, la película protectora está provista, además, de un corte generalmente central que hace posible una fácil retirada de la película en al menos dos secciones y, por tanto, sirve de ayuda de retirada. Tales sistemas se encuentran descritos, por ejemplo, en el documento DE 3344335 A1.

Sin embargo, el pegamento del lado con apresto autoadhesivo de una sección de laminado o TTS de esta clase posee un comportamiento de fluencia que depende de la viscosidad a temperatura ambiente y que se denomina flujo frío. Esto puede conducir a que el pegamento se salga en el canto de corte durante el almacenamiento de las secciones y se produzca así un pegado extremadamente desventajoso de las secciones entre ellas o con el envase envolvente, casi siempre una bolsa de material de envasado.

Una posible solución para este problema se encuentra descrita en el documento DE 19925338 A1. La película protectora está formada aquí sobre la capa autoadhesiva de modo que esté constituida por dos secciones de película que se solapan en la zona del canto de corte. Sin embargo, esta medida no impide en todos los casos un pegado del producto TTS con el envase, especialmente, por ejemplo, en productos TTS con formulaciones que tienden fuertemente a la salida del pegamento. Asimismo, la fabricación de tales productos se manifiesta también como necesitada de mejora. En su fabricación se troquela y contornea el laminado TTS - consistente en una capa posterior, una matriz y una cubierta intermedia - a través de la capa posterior y la matriz y, después de retirar el laminado restante sobrante, se transfieren individualmente los TTS troquelados, con ayuda del soporte/cubierta intermedios, a una nueva película protectora (forro de liberación) . Esta película protectora presenta un solapamiento para impedir una salida de pegamento en la zona del canto de corte. Este procedimiento es propenso a averías, ya que se tienen que mover al mismo tiempo y posicionar exactamente numerosos materiales. Asimismo, es desventajoso el hecho de que el soporte intermedio tenga que ser retirado y desechado.

El documento US-A 2005 037059 describe un sistema multicapa con apresto autoadhesivo para la aplicación de sustancias activas sobre la piel o una mucosa que se materializa en forma de un doble disco. Una capa exterior funciona como capa adhesiva primaria para pegar el parche sobre el paciente. En el lado del pegamento de la capa exterior está dispuesta una capa de separación que está constituida por dos piezas individuales que están separadas por una rendija ("slit") y que forman una abertura central. La capa de separación inhibe la migración de sustancia activa desde la capa interior que contiene la sustancia activa hasta la capa adhesiva exterior.

El documento US-A 5 336 162 concierne a un vendaje médico en el que aparece en el dibujo del mismo una rendija o un material de soporte de dos piezas dispuestas a tope ("butting") . Este material de soporte no está en contacto con la capa adhesiva sensible a la presión ni con la capa posterior, sino que se encuentra todavía entre ellas un estrato denominado substrato en forma de película.

Se conoce por el documento EP-A 0 040 862 una matriz para heridas de quemaduras constituida por varias capas. Ésta contiene, entre otras, una capa de cubierta y una capa posterior ("backing member") , estando dispuesta una matriz de difusión con un medicamento distribuido en ella dentro de una oquedad de la capa posterior.

El documento US-A 5 891 463 concierne a un sistema para la aplicación de medicamentos que contiene una espuma de poros abiertos y una membrana permeable al vapor, pero impermeable a los líquidos. La figura 2 de dicho documento ilustra una capa adhesiva dispuesta en la zona del borde y una capa de separación con una ventana grande, con la cual está cubierta la capa adhesiva.

El documento WO 2004/054638 describe un dispositivo de entrega de constituyentes, que presenta un elemento de soporte, que forma un reservorio de alojamiento de constituyentes, y una cubierta para el reservorio, estando fabricados el reservorio y la cubierta a base de un material que es sustancialmente impermeable para los constituyentes contenidos en el reservorio, presentado la cubierta una o más aberturas de modo que los constituyentes a entregar desde el reservorio puedan circular a través de la abertura o aberturas.

El documento WO 02/089717 describe una aplicador para parches transdermales. El aplicador presenta un forro de liberación rígido y un parche transdermal flexible unido con éste de manera soltable. El forro de liberación tiene unas secciones primera y segunda que están separadas por una hendidura. En las secciones están dispuestas unas

orejetas como ayudas de tracción para retirar la película protectora.

El documento WO 2007/067363 describe una composición para la aplicación autoadhesiva sobre la piel, que comprende una capa de soporte, una capa de pegamento y una capa de protección retirable, estando la capa de protección retirable provista de una abertura. Asimismo, esta composición comprende todavía una parte interior que contiene una capa flexible dotada de sustancia activa y una capa impermeable a la sustancia activa. La abertura de la capa de protección retirable deberá servir para poner al descubierto una parte de la capa adhesiva y garantizar así la cohesión de la parte interior con la parte exterior por pegado.

Por tanto, el cometido de la presente invención consistía en la habilitación de secciones de laminado con apresto autoadhesivo estables en almacenamiento, especialmente productos TTS estables en almacenamiento, en los que o en cuya fabricación se eviten los inconvenientes conocidos por el estado de la técnica.

Este problema se resuelve por las secciones de laminado (1) con apresto autoadhesivo según la invención, que comprenden una matriz (2) con una capa posterior, una película protectora (3) situada sobre el lado autoadhesivo de la matriz (2) y que presenta un corte, y una película de cubierta (5) aplicada sobre la película protectora (3) y parcialmente revestida con un pegamento (4) , la cual cubre el corte de la película protectora (3) con la parte exenta de pegamento de la película de cubierta (5) (= tira de cubierta) .

Esta tira de cubierta está configurada preferiblemente de modo que cubre completamente el corte de la película protectora y está revestida en un lado con pegamento para que se adhiera sobre la película protectora. La tira de cubierta está colocada de modo que no perjudique a la función del corte como ayuda de retirada en la película protectora propiamente dicha. Esto quiere decir que la tira de cubierta no está completamente revestida de pegamento y que la parte revestida de pegamento se encuentra solamente en un lado del corte. Por tanto, la película de cubierta está provista preferiblemente de pegamento en tan sólo aproximadamente la mitad de su anchura. En principio, se puede emplear para la tira de cubierta cualquier pegamento adecuado, como, por ejemplo, autopegamentos a base de cauchos naturales y sintéticos, poliacrilatos, poliésteres, policloroprenos, poliisobutenos, éteres polivinílicos y poliuretanos, los cuales se utilizan en combinación con aditivos tales como resinas, plastificantes y/o antioxidantes. Se utiliza preferiblemente un pegamento de silicona. Esto rige especialmente para productos TTS según la invención, ya que la mayoría de las sustancias farmacéuticas activas presentan tan sólo una solubilidad muy pequeña en estos pegamentos de silicona. Además, se prefiere que el lado posterior de la tira de cubierta esté revestido con una capa de barrera que no pueda pegarse con el pegamento de la tira de cubierta. Esto rige especialmente para productos TTS con tiras de cubierta revestidas de pegamento de silicona. Materiales adecuados para tales capas de barrera son, por ejemplo, politereftalatos de etileno y polietilenos.

En una forma de realización... [Seguir leyendo]

1. Sección de laminado (1) con apresto autoadhesivo que comprende una matriz (2) con una capa posterior, una película protectora (3) situada sobre el lado autoadhesivo de la matriz (2) y que presenta un corte, y una película de cubierta (5) aplicada sobre la película protectora (3) y parcialmente revestida de un pegamento (4) , cuya película de cubierta cubre el corte de la película protectora (3) con la parte exenta de pegamento de dicha película de cubierta (5) .

2. Sección de laminado (1) según la reivindicación 1, caracterizada por que el corte de la película protectora (3) sirve de ayuda de retirada para dicha película protectora (3) y subdivide a ésta en una o varias secciones de tamaños iguales o diferentes.

3. Sección de laminado (1) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada por que la película de cubierta (5) cubre completamente el corte de la película protectora (3) con la parte exenta de pegamento de dicha película de cubierta (5) .

4. Sección de laminado (1) según una o más de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que la película de cubierta (5) cubre completamente la película protectora (3) .

5. Sección de laminado (1) según una o más de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que la sección de laminado (1) está configurada como un sistema terapéutico transdermal (TTS) .

6. TTS según la reivindicación 5, que comprende una capa posterior, una matriz (2) , una película protectora (3) con un corte en el lado autoadhesivo de la matriz (2) , y una película de cubierta (5) aplicada sobre la película protectora

(3) y que cubre el corte de dicha película protectora (3) .

7. TTS según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado por que la película de cubierta (5) está revestida de un pegamento de silicona.

8. TTS según una o más de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado por que el lado posterior de la película de cubierta (5) está provisto de una capa de barrera que no se pega con el pegamento de la película de cubierta (5) .

9. Procedimiento para fabricar una sección de laminado (1) o un TTS según una o más de las reivindicaciones 1 a 8, 25 que comprende los pasos siguientes:

a) dotar de un corte a la película protectora (3) de un laminado con apresto autoadhesivo,

b) troquelar y contornear las secciones de laminado (1) sin seccionar enteramente la películas protectora (3) ,

c) retirar el material sobrante entre las secciones de laminado (1) ,

d) aplicar la película de cubierta (5) previamente revestida de pegamento sobre la película protectora (3) que 30 presenta un corte, y

e) cortar y separar las secciones de laminado (1) .