Procedimiento para realizar una operación de limpieza con un sistema de limpieza sin cubeta esterilizable en autoclave.

Procedimiento para realizar una operación de limpieza con un sistema de limpieza sin cubeta que se puedeesterilizar en autoclave,

comprendiendo dicho procedimiento las etapas siguientes:

disponer una solución limpiadora en el interior de un recipiente que se puede esterilizar en autoclave (102),incluyendo el recipiente (102) un primer punto de conexión (114) y un segundo punto de conexión (116)dispuestos en el exterior del recipiente (102) y una válvula de descarga (108) separada y alejada de un conjuntode regulación de entrada (136), estando la válvula de descarga (108) dispuesta en el exterior del recipiente (102)y en comunicación fluídica directa con el interior del recipiente (102), estando la válvula de descarga (108)configurada de manera que permanezca cerrada hasta que una presión en el interior del recipiente (102) excedaun valor predeterminado, momento en el que está configurada la válvula de descarga (108) para abrirseautomáticamente hasta que la presión en el interior del recipiente (102) se encuentre en o por debajo del valorpredeterminado;

conectar de manera amovible un conjunto de regulación de salida esterilizable en autoclave (120) sobre elrecipiente (102) en el primer punto de conexión (114), de manera que el conjunto de regulación de salida (120)se encuentre en comunicación fluídica con el interior del recipiente (102);

conectar de manera amovible el conjunto de regulación de entrada esterilizable en autoclave (136) sobre elrecipiente (102) en el segundo punto de conexión (116), de manera que el conjunto de regulación de entrada(136) se encuentre en comunicación fluídica con el interior del recipiente (102);

presurizar el interior del recipiente (102) mediante el conjunto de regulación de entrada (136);

distribuir una solución limpiadora del interior del recipiente (102) a través del conjunto de regulación de salida(120) para limpiar una zona designada;

retirar cualquier gas presurizado que permanezca en el interior del recipiente (102) después de que se hayalimpiado la zona designada;

retirar cualquier solución limpiadora que permanezca en el interior del recipiente (102) después de que se hayalimpiado la zona designada; y

esterilizar en autoclave cada uno de entre el recipiente (102), el conjunto de regulación de salida (120) y elconjunto de regulación de entrada (136),

en el que la etapa de esterilización en autoclave incluye

retirar una tapa (104) del recipiente (102) y abrir una válvula de drenaje (118) en la parte inferior del recipiente(102) de manera que el vapor pueda pasar a través del recipiente (102),

proporcionar un vástago de autoclave (132) en el conjunto de regulación de salida (120) de manera que elvapor pueda pasar a través del conjunto de regulación de salida (120), y

proporcionar un vástago de autoclave (144) en el conjunto de regulación de entrada (136), de manera que elvapor pueda pasar a través del conjunto de regulación de entrada (136).

Procedimiento para realizar una operación de limpieza con un sistema de limpieza sin cubeta esterilizable en autoclave.

Campo de la invención La presente invención en general se refiere a un procedimiento para realizar operaciones de limpieza en entornos de sala limpia. Más particularmente, la presente invención se refiere a un procedimiento con un sistema de lavado sin cubeta que se puede esterilizar en autoclave y presenta características de seguridad mejoradas.

Antecedentes de la invención Muchas industrias requieren entornos controlados libres de contaminantes, como los quirófanos en los hospitales, instalaciones y laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos, instalaciones de fabricación de dispositivos médicos e instalaciones de fabricación de dispositivos microelectrónicos. Dichas industrias utilizan salas limpias para proporcionar entornos en los que se reducen el polvo, las partículas pequeñas y otros contaminantes. Las salas limpias pueden funcionar de forma efectiva solo cuando se realizan esfuerzos para mantener el nivel de control necesario para impedir la contaminación en sus entornos controlados. A menudo, la contaminación viene provocada por los trabajadores en la sala limpia y/o por la entrada de artículos en dicha sala limpia. Los problemas asociados con el mantenimiento de la limpieza de dichas salas ambientes no se han solucionado fácilmente.

Se ha establecido una normativa de seguridad rigurosa, que se continúa desarrollando, utilizando una variedad de metodologías interrelacionadas para el funcionamiento de las salas limpias del modo más adecuado, de manera que se excluyan los contaminantes no deseados del entorno controlado. Al adherirse a dicha normativa de seguridad y asegurar un entorno aceptable para la fabricación de determinados productos, las industrias deben ser capaces de dirigir la contaminación conocida con un control documentado, lo que precisa un régimen de limpieza que ha demostrado resultar efectivo. Sin embargo, mantener un sistema de limpieza significativo, que se pueda gestionar y justificar resulta complejo en las zonas de producción que dependen de una pluralidad de variables.

Una de dichas variables que determina la efectividad de un sistema de limpieza es la capacidad de contactar contaminantes de forma adecuada lo suficiente como para neutralizarlos o retirarlos. Más específicamente, un agente químico capaz de destruir las células de los contaminantes precisa saturar y penetrar en las paredes de las células durante un tiempo de contacto específico. Se aplican agentes químicos utilizando varias técnicas, incluyendo el uso de un pulverizador, una mopa y/o un nebulizador. Aunque se han utilizado pulverizadores, mopas con cubetas y nebulizadores en varias capacidades y con diferentes éxitos en aplicaciones de salas limpias, mientras más componentes separados de este tipo se introduzcan en el entorno controlado de una sala limpia, mayor será la posibilidad de introducir contaminantes en dicho entorno controlado.

Incluso aunque se introduzcan pocos componentes en una sala limpia, la posibilidad de introducir contaminantes junto con los componentes se incrementa cada vez que uno de dichos componentes se debe retirar y reintroducir en el entorno controlado durante la operación de limpieza. Por ejemplo, el uso de una mopa con una cubeta acaba siendo un fregado con “agua sucia” que en realidad puede contribuir a la propagación de los contaminantes. Por lo tanto, la cubeta se debe vaciar y rellenar de forma rutinaria. Esto, además de incrementar la posibilidad de introducir contaminantes en la sala limpia, incrementa el volumen de agentes limpiadores requeridos para completar la operación de limpieza.

En un intento por abordar los aspectos mencionados anteriormente, se ha desarrollado por lo menos un sistema que incluye un pulverizador, una mopa con esponja y un nebulizador, todo en una unidad. Este sistema según la técnica anterior, ilustrado en las figuras 1 y 2, es comercializado por Veltek Associates, Inc. bajo la denominación Core2Clean®. La unidad incluye un recipiente a presión resellable 2 para almacenar en su interior soluciones limpiadoras, como un desinfectante, de manera que se proteja la solución limpiadora de contaminantes cuando la unidad se esté utilizando en una operación de limpieza. El recipiente 2 se puede desellar retirando una tapa de recipiente 4, momento en el que se puede disponer una solución limpiadora o retirar del recipiente 2. Dicho recipiente 2 es esterilizable en autoclave en su parte interna y externa en la configuración desellada. Después de disponer la solución limpiadora en el recipiente 2, éste se puede sellar a contaminantes externos instalando la tapa de recipiente 4.

La solución limpiadora se puede distribuir desde el recipiente sellado 2, la mopa con esponja o el nebulizador de acuerdo con las necesidades, eliminando de este modo la contaminación debida a la necesidad de cambiar las soluciones limpiadoras sucias durante el lavado de la sala limpia, lo que también reduce el volumen total de solución limpiadora requerido para realizar la operación de limpieza. Sin embargo, con el fin de proporcionar la capacidad de distribuir un flujo continuo de solución limpiadora en esta unidad, el sistema se acciona con gas comprimido, como aire comprimido. El uso de aire comprimido en un recipiente a presión 2 crea muchos peligros potenciales que derivan de una liberación repentina potencial de la presión. De acuerdo con esto, el funcionamiento seguro de dicho sistema requiere la aplicación de varios dispositivos de regulación de presión.

Tal como se ilustra en la figura 1, el sistema según la técnica anterior incluye un recipiente a presión 2 provisto de una tapa de recipiente 4, una empuñadura 6, un primer punto de conexión 8 y un segundo punto de conexión 10. La tapa de recipiente 4 se puede retirar para acceder al interior del recipiente 2 con el fin de añadir o retirar contenidos, como soluciones limpiadoras. La tapa de recipiente 4 mantiene un sello hermético al aire en el recipiente 2 cuando se instala. La empuñadura 6 se utiliza para facilitar la retirada y la instalación de la tapa de recipiente 4.

Tal como se ilustra en la figura 2, el sistema según la técnica anterior también incluye una válvula de drenaje 12, un conjunto de regulación de salida 14 y un conjunto de regulación de entrada 26. La válvula de drenaje 12 está dispuesta sustancialmente en la parte inferior del recipiente 2 y se utiliza para drenar las soluciones limpiadoras y de aclarado del recipiente 2 cuando se está limpiando dicho recipiente 2. El conjunto de regulación de salida 14 se instala en el primer punto de conexión 8 y se utiliza para distribuir solución limpiadora del recipiente utilizando un aplicador limpiador, como un pulverizador, una mopa con esponja o un nebulizador. El conjunto de regulación de entrada 26 se instala en el segundo punto de conexión 10 y se utiliza para cargar el recipiente 2 de aire a presión. El conjunto de regulación de salida 14 y el conjunto de regulación de entrada 26 se pueden retirar del recipiente 2, de manera que dicho recipiente 2 se pueda esterilizar de forma adecuada.

El primer punto de conexión 8 incluye un conjunto de tubo de inmersión 16 que se encuentra en comunicación fluídica con la parte inferior del recipiente 2, de manera que se pueda extraer la solución limpiadora del mismo. Debido a que solo el primer punto de conexión 8 incluye un conjunto de tubo de inmersión 16 para extraer fluidos de la parte inferior del recipiente 2, el conjunto de regulación de salida 14 y el conjunto de regulación de entrada 26 no se pueden instalar de forma intercambiable en el primer punto de conexión 8 y el segundo punto de conexión 10. De acuerdo con esto, el conjunto de regulación de salida 14 solo se puede instalar en el primer punto de conexión 8. Además, tanto el primer punto de conexión 8 como el segundo punto de conexión 10 incluyen válvulas del tipo antirretorno que se encuentran en la posición cerrada para evitar la comunicación fluídica entre la parte interior del recipiente 2 y el exterior del recipiente 2 cuando el conjunto de regulación de salida 14 y el conjunto de regulación de entrada 26 no estén instalados en su interior respectivamente.

Tal como se usa en la presente memoria, el término “comunicación fluídica” incluye un paso por el que se pueden mover los líquidos o gases entre dos o más estructuras. El término “comunicación gaseosa” incluye un paso por el que se pueden mover los gases, como el aire o el vapor, entre dos o más estructuras. Además, en la presente memoria, los términos “aire” y “gas” se utilizan de forma intercambiable, a menos que se ponga de... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para realizar una operación de limpieza con un sistema de limpieza sin cubeta que se puede esterilizar en autoclave, comprendiendo dicho procedimiento las etapas siguientes:

disponer una solución limpiadora en el interior de un recipiente que se puede esterilizar en autoclave (102) , incluyendo el recipiente (102) un primer punto de conexión (114) y un segundo punto de conexión (116) dispuestos en el exterior del recipiente (102) y una válvula de descarga (108) separada y alejada de un conjunto de regulación de entrada (136) , estando la válvula de descarga (108) dispuesta en el exterior del recipiente (102)

y en comunicación fluídica directa con el interior del recipiente (102) , estando la válvula de descarga (108) configurada de manera que permanezca cerrada hasta que una presión en el interior del recipiente (102) exceda un valor predeterminado, momento en el que está configurada la válvula de descarga (108) para abrirse automáticamente hasta que la presión en el interior del recipiente (102) se encuentre en o por debajo del valor predeterminado;

conectar de manera amovible un conjunto de regulación de salida esterilizable en autoclave (120) sobre el recipiente (102) en el primer punto de conexión (114) , de manera que el conjunto de regulación de salida (120) se encuentre en comunicación fluídica con el interior del recipiente (102) ;

conectar de manera amovible el conjunto de regulación de entrada esterilizable en autoclave (136) sobre el recipiente (102) en el segundo punto de conexión (116) , de manera que el conjunto de regulación de entrada (136) se encuentre en comunicación fluídica con el interior del recipiente (102) ;

presurizar el interior del recipiente (102) mediante el conjunto de regulación de entrada (136) ; 25 distribuir una solución limpiadora del interior del recipiente (102) a través del conjunto de regulación de salida (120) para limpiar una zona designada;

retirar cualquier gas presurizado que permanezca en el interior del recipiente (102) después de que se haya 30 limpiado la zona designada;

retirar cualquier solución limpiadora que permanezca en el interior del recipiente (102) después de que se haya limpiado la zona designada; y

esterilizar en autoclave cada uno de entre el recipiente (102) , el conjunto de regulación de salida (120) y el conjunto de regulación de entrada (136) ,

en el que la etapa de esterilización en autoclave incluye retirar una tapa (104) del recipiente (102) y abrir una válvula de drenaje (118) en la parte inferior del recipiente (102) de manera que el vapor pueda pasar a través del recipiente (102) ,

proporcionar un vástago de autoclave (132) en el conjunto de regulación de salida (120) de manera que el vapor pueda pasar a través del conjunto de regulación de salida (120) , y

proporcionar un vástago de autoclave (144) en el conjunto de regulación de entrada (136) , de manera que el vapor pueda pasar a través del conjunto de regulación de entrada (136) .

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de presurización del interior del recipiente (102)

incluye la conexión de un dispositivo de carga al conjunto de regulación de entrada (136) , de manera que una válvula de regulación esterilizable en autoclave (142) en el conjunto de regulación de entrada (136) se cierre automáticamente para evitar que entre más presión en el recipiente (102) cuando una presión en el recipiente (102) alcance un valor predeterminado.

3. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de distribuir una solución limpiadora incluye:

abrir una válvula de dosificación esterilizable (128) en el conjunto de regulación de salida (120) ajustando un elemento de control de flujo, de manera que cada ajuste incremental del elemento de control de flujo produzca un cambio sustancialmente proporcional del caudal de masa a través de la válvula de dosificación (128) .

4. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de distribuir una solución limpiadora incluye conectar de manera intercambiable por lo menos uno de entre un pulverizador, una mopa con esponja o un nebulizador esterilizables en autoclave al conjunto de regulación de salida (120) , para distribuir una solución limpiadora a través de los mismos.

5. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de retirar cualquier gas presurizado que permanezca en el interior del recipiente (102) incluye la apertura de una válvula de purga esterilizable en autoclave (110) que se acopla en el exterior del recipiente (102) y se encuentra en comunicación fluídica con el interior del recipiente (102) .

6. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que la etapa de retirar cualquier gas presurizado que permanece en el interior del recipiente (102) incluye dejar la válvula de purga esterilizable en autoclave (110) abierta hasta que un indicador de presión (112) dispuesto entre los mismos y en comunicación fluídica con la válvula de purga (110) y el recipiente (102) mida y muestre cero (0) bar (psi) .

7. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de retirar cualquier solución limpiadora que permanece en el interior del recipiente (102) incluye la apertura de una válvula de drenaje esterilizable en autoclave (118) dispuesta en la parte inferior del recipiente (102) y en comunicación fluídica con el interior del recipiente (102) .

8. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que el conjunto de regulación de salida (120) permanece instalado en el primer punto de conexión (114) del recipiente (102) y el conjunto de regulación de entrada (136) permanece instalado en el segundo punto de conexión (116) del recipiente (102) durante la esterilización en autoclave.

9. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de esterilización en autoclave incluye,

instalar un vástago de autoclave (132) en el primer punto de conexión (114) , de manera que el vapor pueda pasar a través del primer punto de conexión (114) ;

instalar un vástago de autoclave (134) en el segundo punto de conexión (116) , de manera que el vapor pueda pasar a través del segundo punto de conexión (116) ;

en el que el conjunto de regulación de salida (120) se retira del recipiente (102) y el conjunto de regulación de entrada (136) se retira del recipiente (102) durante la esterilización en autoclave.