Endoprótesis vascular de malla porosa con estructura híbrida.

Una estructura de malla microporosa para soportar una pared de un conducto corporal,

que comprende: un elemento generalmente tubular que tiene un estado contraído para facilitar la descarga al interior del conducto corporal, y un estado ensanchado para acoplarse al muro del pasaje corporal, el cuerpo tubular es cargado a su estado ensanchado; y una pluralidad de orificios en el cuerpo tubular que definen un patrón de malla multiporosa en el mismo; en el que cada uno de la pluralidad de orificios tiene una dimensión máxima de no más de alrededor de 400 micrómetros (0,016").

Endoprótesis vascular de malla porosa con estructura híbrida.

CAMPO DE APLICACIÓN DEL INVENTO

El presente invento se refiere en general a las prótesis endoluminales o "endoprótesis vasculares", y más particularmente a endoprótesis vasculares que incluyen una estructura de malla microporosa soportada por una estructura de contrete integral o separada, y a métodos para hacer tales endoprótesis vasculares.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Las prótesis tubulares o "endoprótesis vasculares" se implantan a menudo dentro de vasos sanguíneos, por ejemplo, dentro de las arterias coronaria y carótida, para tratar la enfermedad de la arteriosclerosis que podría implicar una o más estenosis. Las endoprótesis vasculares generalmente tienen una forma tubular capaz de asumir un estado contraído radialmente para facilitar su introducción en la vasculatura de un paciente, y un estado ensanchado para acoplarse a la pared del vaso en un lugar de tratamiento.

Se han sugerido endoprótesis vasculares deformables plásticamente que inicialmente se proveen en su estado contraído, y se colocan sobre un balón en un catéter de angioplastia. En el lugar de tratamiento, se infla el balón para deformar plásticamente la endoprótesis vascular hasta que se expande a su estado ensanchado.

Se han sugerido también endoprótesis vasculares autoexpansibles que se cargan elásticamente para asumir un estado ensanchado, pero que se pueden comprimir radialmente a un estado contraído. La endoprótesis vascular se puede fijar a un dispositivo de descarga y constreñirse en el estado contraído durante la descarga, por ejemplo, mediante una vaina superpuesta. En el lugar de tratamiento, la endoprótesis vascular se podría liberar, por ejemplo, mediante la retracción de la vaina, volviendo a asumir automáticamente la endoprótesis vascular su estado ensanchado para acoplarse a la pared del vaso.

Por ejemplo, el documento EP 0.875.218 A2 describe una endoprótesis vascular medicada porosa que se ha formado a partir de alambre sinterizado que es poroso, y tiene un agente terapéutico cargado en los poros.

Además de las endoprótesis vasculares tubulares, se han sugerido endoprótesis vasculares de hoja enrollada que incluyen una hoja plana enrollada en una forma espiral o helicoidal que tiene unas secciones longitudinales solapadas interiores y exteriores. Dichas endoprótesis vasculares generalmente tienen una estructura tipo celosía formada en la hoja y una pluralidad de dedos o dientes a lo largo de la sección longitudinal interior para acoplarse con unos orificios practicados en la celosía. Una vez desplegados en un lugar de tratamiento, los dedos se pueden acoplar a orificios de la celosía para enclavar la endoprótesis vascular en el estado ensanchado.

Uno de los problemas que se plantean con muchas estructuras de endoprótesis vascular, ya sean expansibles por balón o autoexpansibles, es que sustancialmente dejan al descubierto la pared subyacente del lugar de tratamiento. Por ejemplo, las estructuras de endoprótesis vascular de alambre helicoidal generalmente tienen unos intersticios sustanciales entre vueltas adyacentes del alambre. Las estructuras de endoprótesis vascular multicelulares, que pueden incluir una serie de celdas ranuradas o de forma de zig-zag, crean grandes espacios dentro y/o entre las celdas, particularmente cuando se expanden a su estado ensanchado. La estructura de celosía de las endoprótesis vasculares de hoja en espiral incluye también generalmente unos orificios relativamente grandes.

De este modo, a pesar de mantener la pared del lugar de tratamiento generalmente abierta, los orificios o intersticios de estas endoprótesis vasculares podrían exponer sustancialmente el torrente sanguíneo a placas, prolapso de tejido o a otro material embólico fijados a la pared del vaso. Este material embólico podría ser liberado involuntariamente durante o después del despliegue de la endoprótesis vascular, y luego desplazarse aguas abajo donde podría causar un daño sustancial, en particular si llega a la neurovasculatura de un paciente.

Una solución propuesta para superar este problema de la contención embólica es cubrir una endoprótesis vascular convencional con un material de tela o tipo polímero. Sin embargo, esta solución ha encontrado un éxito limitado, debido a la propensión a formar falsos lúmenes como consecuencia de una aposición deficiente del recubrimiento y de la pared del vaso..

Por ejemplo, el documento WO 99/07308 describe una endoprótesis vascular recubierta que incluye un estructura tubular de soporte que está encapsulada dentro de un recubrimiento flexible delgado que incluye microporos. El recubrimiento, fabricado de un polímero, se formula y aplica a la estructura de soporte de tal manera que sea expansible con la estructura de soporte.

El documento WO 91/16864 muestra una estructura de malla microporosa para soportar una pared de un conducto corporal, que comprende generalmente un cuerpo tubular que tiene un estado contraído para facilitar la descarga al conducto corporal, y un estado ensanchado para engancharse a la pared del conducto corporal, y una pluralidad de orificios en el cuerpo tubular que definen un patrón de malla en el mismo.

De acuerdo con lo anterior, se cree que podría considerarse útil una endoprótesis vascular capaz de soportar la pared de un vaso sanguíneo que se está tratando, que al mismo tiempo minimice la exposición de material embólico al torrente sanguíneo.

SUMARIO DEL INVENTO

El presente invento está destinado a una prótesis endoluminal o "endoprótesis vascular" como se muestra en la reivindicación 1. De acuerdo con una aspecto de la presente invención, se proporciona una estructura de malla microporosa para soportar una pared de un conducto corporal que incluye un conducto corporal incluye un cuerpo generalmente tubular que tiene un estado contraído para facilitar la descarga al conducto corporal, y un estado ensanchado para acoplarse a la pared del conducto corporal, el cuerpo tubular tiene preferiblemente un espesor de pared no mayor de aproximadamente 25 micrómetros (0, 001") . Se han provisto una pluralidad de orificios en el cuerpo tubular que definen un patrón de malla en el mismo, teniendo preferiblemente cada orificio una dimensión máxima no mayor de aproximadamente 200 micrómetros (0, 008") .

En una forma preferida, el cuerpo tubular es una hoja enrollada que tiene unas secciones solapadas interior y exterior formada de un material tal como el Nitinol, que presenta unas propiedades de memoria de forma activada por temperatura. Se pueden formar integralmente una pluralidad de contretes en el cuerpo tubular y espaciado a lo largo de una longitud del cuerpo tubular para apoyar el cuerpo tubular contra la pared del conducto corporal, que tiene, por ejemplo, un espesor de alrededor de 100-150 micrómetros (0.004-0.006“) .

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona una prótesis para soportar una pared de un conducto corporal que incluye un elemento tubular, tal como la estructura de malla miroporosa descrita arriba y un elemento de soporte separado que incluye una pluralidad de contretes para acoplarse a una superficie interior del elemento tubular. El elemento de soporte preferiblemente está cargado elásticamente a un estado ensanchado a la temperatura corporal para sujetar sustancialmente al elemento tubular contra la pared del conducto corporal en el estado ensanchado. El elemento de soporte podría ser cualquiera de una variedad de estructuras conocidas de endoprótesis vascular, tal como NItinol, que presenta propiedades de memoria de forma activada por temperatura.

Un método para hacer un prótesis para soportar una pared de un conducto corporal que incluye la provisión de una hoja formada a partir de una aleación con memoria de forma, que preferiblemente tenga una temperatura de transición comprendida entre una temperatura sustancialmente ambiental y la temperatura corporal, cuya hoja tenga un espesor de pared no mayor de aproximadamente 25 micrómetros (0, 001") . Un patrón de la malla se forma en la hoja que incluye una pluralidad de orificios microporosos, y la hoja se forma en un cuerpo generalmente tubular, por ejemplo, enrollándola en una hoja enrollada que tenga unas secciones solapadas interior y exterior.

El cuerpo tubular se podría tratar por calor a una primera temperatura sustancialmente más alta que la temperatura de transición para programar un estado expandido con el fin de acoplar la pared del conducto corporal al material de memoria de forma. El cuerpo tubular se puede luego enfriar hasta una segunda temperatura inferior a la temperatura de transición, y comprimirlo a un estado contraído... [Seguir leyendo]

1. Una estructura de malla microporosa para soportar una pared de un conducto corporal, que comprende:

un elemento generalmente tubular que tiene un estado contraído para facilitar la descarga al interior del conducto corporal, y un estado ensanchado para acoplarse al muro del pasaje corporal, el cuerpo tubular es cargado a su estado ensanchado; y una pluralidad de orificios en el cuerpo tubular que definen un patrón de malla multiporosa en el mismo; en el que cada uno de la pluralidad de orificios tiene una dimensión máxima de no más de alrededor de 400 micrómetros (0, 016”) .

2. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, en la que el cuerpo tubular está cargado al estado ensanchado a la temperatura corporal para sujetar sustancialmente al elemento tubular (12) contra la pared del conducto corporal.

3. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, en la que el cuerpo tubular comprende una hoja enrollada que tiene las secciones interior y exterior solapadas.

4. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, en la que el cuerpo tubular. una aleación de memoria de forma.

5. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 4, en el que la aleación de memoria de forma tiene una temperatura de transición sustancialemente entre las temperaturas ambiente y la temperatura corporal, a través de la cual el cuerpo tubular se carga al estado ensanchado cuando se expone a temperatura corporal.

6. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 4, en la que la aleación de memoria de forma comprende Nitinol, que tiene una temperatura de transición comprendida entre una temperatura sustancialmente ambiental y la temperatura corporal.

7. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, en la que el cuerpo tubular tiene un espesor de pared

de no más de 25 micrómetros (0, 001”) .

8. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, comprende además un elemento de soporte que se acopla de forma deslizable al elemento tubular en el estado ensanchado.

9. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, comprende además un elemento de soporte que es enganchable al elemento tubular durante el despliegue.

10. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, comprende además un elemento de suporte que está sustancial y permanentemente enganchado a la superficie interior del elemento tubular.

11. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, además comprende un elemento de soporte que tiene un espesor de no más de alrededor de 150 micrómetros (0, 006”) .

12. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, .comprende además un elemento de soporte que comprende una hoja enrollada que tiene secciones interiores y exteriores solapadas.

13. La estructura de malla microporosa de la reivindicación 1, que comprende además un elemento de soporte que comprende una aleació nde memoria de forma.

14. La estructura de malla multiporosa de la reivindicación 13, en la que la aleación de memoria de forma tiene una temperatura de transición comprendida sustancialmente entre la temperatura ambiental y la temperatura corporal, a través del cual es cargado elásticamente el elemento tubular a su estado ensanchado cuando se expone a la temperatura corporal