Embalaje estéril y método de esterilización mediante el uso de este embalaje.

Embalaje estéril (1), que incluye:

- un contenedor (3) para contener al menos un objeto (2) a esterilizar mediante al menos un fluido esterilizante,

incluyendo dicho contenedor (3) al menos una primera abertura (10);

- al menos una primera membrana (16) hecha de un material poroso para el fluido esterilizante, pero no poroso para lacontaminación microbiana, dicha al menos una primera membrana (16) está hermetizada en dicha al menos primeraabertura (10) del contenedor (3), después de llenar el contenedor (3) con el objeto (2) para cerrar dicha al menosprimera abertura (10); la hermeticidad de esta(s) primera(s) membrana(s) (16) es tal que permite preservar la integridadde la esterilización hecha al objeto (2), a la pared interna del contenedor (3) y a la pared interna de esta(s) primera(s)membrana(s) (16);

- al menos una segunda membrana (22) hecha de un material hermético y flexible, estando dicha segunda membrana(22) hermetizada en dicha al menos primera abertura (10) del contenedor (3),

caracterizado por el hecho de que dicha segunda membrana (22) está sellada a dicha al menos primera abertura (10)después de la instalación de dicha primera membrana (16) en esta al menos primera abertura (10), donde el sellado dedicha segunda membrana (22) está realizado a una presión superior a la presión atmosférica, de modo que dichasegunda membrana (22) se curva cuando el embalaje (1) vuelva a la presión atmosférica

Embalaje estéril y método de esterilización mediante el uso de este embalaje [0001] La presente invención se refiere a un embalaje estéril según el preámbulo de la reivindicación 1 y un método de esterilización según el preámbulo de la reivindicación 13 mediante el uso de este embalaje.

Algunas actividades implican el transporte de partes o componentes estériles en embalajes estériles. Este es el caso en particular para las partes componentes de jeringas, que se deben transportar entre el sitio de producción y un sitio de ensamblaje, para formar la jeringa, y llenar los cuerpos de jeringa.

Un método de esterilización conocido usado para partes de jeringa consiste en la colocación de estas partes en embalajes hechos de un material hermético y flexible, y a continuación exponiendo a rayos gamma estos embalajes rellenados. Este método posee el inconveniente para el fabricante de jeringas de tener que embalar las partes no esterilizadas en embalajes no estériles, a continuación transmitir estos embalajes a un proveedor de servicios especializado en este tipo de esterilización, el cual, después de la esterilización, transmite estos embalajes al comprador de las partes para ensamblar y/o rellenar las jeringas. El uso de un subcontratista de este tipo especializado constituye una restricción notable para el fabricante de jeringas.

Otro método de esterilización conocido en dicha aplicación usa vapor de agua para esterilizar las partes y su embalaje. Este método de esterilización se prefiere al método de esterilización por irradiación, ya que ha tenido una buena acogida en la industria farmacéutica que utiliza jeringas, o incluso ha sido requerido por algunos usuarios, o ha sido obligatorio también por la naturaleza o material de las partes envasadas o componentes. Sin embargo, no existen embalajes que aseguren el rendimiento perfecto de esterilización durante el método de esterilización y, después del transporte, la conservación perfecta de la integridad del embalaje durante todo el recorrido hasta el usuario final.

La presente invención pretende resolver los inconvenientes anteriormente mencionados.

Su objetivo principal es, por lo tanto, proveer un embalaje asegurando el rendimiento perfecto de una esterilización, en particular usando vapor de agua, de dichas partes o componentes, para asegurar una conservación perfecta de la esterilidad durante el transporte y almacenamiento de este embalaje, y para detectar inmediatamente cualquier pérdida de la integridad del embalaje y, por lo tanto, cualquier pérdida de esterilidad del mismo.

Otro objetivo de la invención es proveer un método de esterilización mediante el uso de este embalaje, lo cual permite esterilizar dichas partes o componentes, en particular mediante vapor de agua, mientras asegura el rendimiento perfecto de la esterilización del mismo.

El documento US 2005/042398 describe un embalaje que es hermético al gas para realizar un análisis de integridad presurizado y cuya hermeticidad al gas es posteriormente eliminada para la esterilización mediante la retirada de una capa no porosa situada sobre una capa porosa, y la determinación previa de la reivindicación anexa 1 se basa en éste.

En adelante se usará genéricamente el término "objeto" para designar generalmente una o más partes o componentes a envasar; este término debe entenderse en el sentido más amplio, incluyendo todos los tipos de partes, productos o componentes y, en particular, todas las partes componentes de las jeringas.

Para conseguir el objetivo anteriormente mencionado, el embalaje según la invención comprende las características definidas en la reivindicación 1.

El método de esterilización y embalaje según la invención comprenden los pasos definidos en la reivindicación 13.

De este modo, la invención consiste en el uso de al menos una primera membrana, cuya porosidad permite una difusión suficiente del fluido de esterilización dentro del contenedor y alrededor del (de los) objeto (s) contenido (s) en el contenedor; el sellado hermético de esta (s) primera (s) membrana (s) en el contenedor permite preservar la integridad de la esterilización del objeto, de la pared interna del contenedor y de la pared interna de esta (s) primera (s) membrana (s) .

El sellado hermético de dicha (s) segunda (s) membrana (s) en el contenedor mientras el ensamblaje se coloca bajo una presión superior a la presión atmosférica permite que, cuando el embalaje vuelve a la presión atmosférica, dicha (s) segunda (s) membrana (s) se curva (n) . Esta curva indica la ausencia de aire escapado desde dentro del embalaje y, por lo tanto, indica la esterilidad de dicho embalaje.

Así, el embalaje y el método según la invención poseen las ventajas determinantes de permitir la esterilización eficaz de objetos mediante el fluido de esterilización, protegiendo perfectamente el (los) objeto (s) envasado (s) con respecto al entorno, y permitiendo indicar inmediatamente cualquier pérdida de integridad y, por lo tanto, esterilidad del embalaje.

El material de dicha al menos una primera membrana comprende poros, cuyo tamaño puede oscilar entre 2 y 15 micras y un valor de reducción log (como se define en el estándar ASTM F-1608) mayor o igual a 3. Este puede ser una capa comercializada por la compañía Du Pont De Nemours bajo la marca TYVEK®, referencias 1073B, 2FS o 1059B, o el complejo comercializado por la compañía WIPAK bajo la marca de WIPAK®, con las referencias Paper 80B o Paper 120B.

Preferiblemente, el contenedor comprende una segunda abertura cubierta por dichas primeras y segundas membranas e incluye un anillo de conexión para la conexión a un espacio estéril en el que el (los) objeto (s) a envasar está (n) destinado (s) a transferirse, conectándose este anillo de conexión a dicha segunda abertura.

La conexión del contenedor a dicho espacio estéril para la transferencia del (de los) objeto (s) en este espacio puede llevarse a cabo en las mejores condiciones gracias a este anillo, siendo la transferencia perfectamente aséptica y asegurando la esterilidad mantenida durante su progreso.

Dicho anillo de conexión puede ser en particular del tipo descrito en los documentos US 6, 571, 540 y US 6, 817, 143.

El contenedor comprende ventajosamente un revestimiento capaz de contener el anillo de conexión y formar un asiento para sellar dicha, al menos una, primera membrana.

Según una forma de realización del embalaje según la invención, el contenedor comprende al menos una tercera abertura localizada en un extremo opuesto al extremo en el cual está localizada dicha primera abertura, donde una segunda de dicha, al menos una, primera membrana está sellada a dicha, al menos una, tercera abertura del contenedor, después de rellenar el contenedor con el (los) objeto (s) para cerrar esta, al menos una, tercera abertura.

De este modo, el contenedor incluye dichas dos primeras membranas, en dos extremidades opuestas, lo cual asegura una perfecta penetración y circulación del fluido de esterilización dentro del contenedor y alrededor del (de los) objeto (s) a esterilizar.

El embalaje puede incluir una segunda membrana sellada al menos en dicha tercera abertura del contenedor, después de rellenar el contenedor con los objetos, donde el sellado de esta dicha segunda membrana está creado a una presión más alta que la presión atmosférica, de manera que dicha segunda membrana sellada en dicha tercera abertura se curva cuando el embalaje retorna a la presión atmosférica.

El contenedor puede poseer cualquier forma adecuada y, en particular, una forma truncada o pirámide truncada, en cuyo caso dicha al menos una primera abertura o, cuando dicho anillo de conexión está presente, dicha segunda abertura está localizada al final de la sección transversal pequeña de este contenedor mientras dicha tercera abertura está localizada en la base de este contenedor.

Esta tercera abertura posee una superficie significativa que permite obtener una esterilización perfecta.

En este caso de una tercera abertura en la base del contenedor, el contenedor comprende una base que, cuando el contenedor está situado en una superficie, permite apartar con respecto a esta superficie, donde la membrana cierra esta tercera abertura.

Preferiblemente, el embalaje según la invención comprende al menos una tapa capaz de cubrir dicha segunda membrana, en el estado curvado de esta segunda membrana.

Así, esta tapa asegura la protección de esta segunda membrana con respecto a un riesgo de destrucción o esfuerzo de tensión de extensión en esta membrana.

Preferiblemente, cada tapa es transparente por completo... [Seguir leyendo]

1. Embalaje estéril (1) , que incluye:

-un contenedor (3) para contener al menos un objeto (2) a esterilizar mediante al menos un fluido esterilizante, incluyendo dicho contenedor (3) al menos una primera abertura (10) ; -al menos una primera membrana (16) hecha de un material poroso para el fluido esterilizante, pero no poroso para la contaminación microbiana, dicha al menos una primera membrana (16) está hermetizada en dicha al menos primera abertura (10) del contenedor (3) , después de llenar el contenedor (3) con el objeto (2) para cerrar dicha al menos primera abertura (10) ; la hermeticidad de esta (s) primera (s) membrana (s) (16) es tal que permite preservar la integridad de la esterilización hecha al objeto (2) , a la pared interna del contenedor (3) y a la pared interna de esta (s) primera (s) membrana (s) (16) ; -al menos una segunda membrana (22) hecha de un material hermético y flexible, estando dicha segunda membrana

(22) hermetizada en dicha al menos primera abertura (10) del contenedor (3) ,

caracterizado por el hecho de que dicha segunda membrana (22) está sellada a dicha al menos primera abertura (10) después de la instalación de dicha primera membrana (16) en esta al menos primera abertura (10) , donde el sellado de dicha segunda membrana (22) está realizado a una presión superior a la presión atmosférica, de modo que dicha segunda membrana (22) se curva cuando el embalaje (1) vuelva a la presión atmosférica.

2. Embalaje estéril (1) según la reivindicación 1, donde dicho contenedor (3) incluye una segunda abertura (8) cubierta por dichas primeras y segundas membranas (16, 22) , donde dicho embalaje además está caracterizado por el hechode que incluye un anillo de conexión (11) para la conexión a un espacio estéril al que está previsto que el objeto (2) a envasar sea transferido, donde dicho anillo de conexión (11) está conectado a dicha segunda abertura (8) .

3. Embalaje estéril (1) según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que el contenedor (3) define un revestimiento (6) adecuado para contener el anillo de conexión (11) y formar un asiento (12) para el sellado de dicha al menos una primera membrana (16) .

4. Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por el hecho de que el contenedor (3) incluye al menos una tercera abertura (9) localizada en un extremo opuesto a dicho extremo en el que se localizan dicha primera y segunda abertura (10, 8) , donde una segunda de dicha al menos una primera membrana (15) está sellada a dicha al menos una tercera abertura (9) del contenedor (3) , después de llenar el contenedor (3) con el objeto (2) de cerrar dicha al menos una tercera abertura (9) .

5. Embalaje estéril (1) según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que éste incluye una segunda de dicha al menos una segunda membrana (21) sellada en dicha al menos tercera abertura (9) del contenedor (3) , después de llenar el contenedor (3) con el objeto (2) para cerrar dicha al menos tercera abertura (9) , donde el sellado de dicha segunda de dicha al menos segunda membrana (21) está realizada a una presión superior a la presión atmosférica, de modo que dicha segunda membrana (21) está curvada en dicha tercera abertura (9) cuando el embalaje vuelve a la presión atmosférica.

6. Embalaje estéril (1) según la reivindicación 4 o reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que el contenedor (3) tiene una forma truncada o una forma de pirámide truncada, donde dicha al menos primera abertura (10) o, cuando dicho anillo de conexión (11) está presente, dicha segunda abertura (8) , están localizadas en el extremo de la sección pequeña de este contenedor (3) y dicha al menos tercera abertura (9) está localizada en la base de este contenedor (3) .

7. Embalaje estéril (1) según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que el contenedor (3) incluye una base

(7) formada por un borde periférico exterior (13) , y dicha al menos una primera membrana (15) está sellada en toda la periferia de la pared de un cuerpo (5) del contenedor (3) alejado de la base (7) para cerrar la abertura (9) .

8. Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por el hecho de que éste incluye al menos una tapa (25, 26) capaz de cubrir una de dichas segundas membranas (21, 22) , en el estado curvado de dicha segunda membrana (21, 22) .

9. Embalaje estéril (1) según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que cada tapa (25, 26) es totalmente o parcialmente transparente.

10. Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por el hecho de que el contenedor (3) incluye un conducto de descarga para descargar los objetos (2) , capaz de ser acoplado a través de la abertura de dicho contenedor (3) usado para descargar los objetos (2) de dicho contenedor (3) .

11. Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por el hecho de que dicha al menos una primera membrana (15, 16) está hecha de una pluralidad de capas.

12. Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por el hecho de que dicho contenedor

(3) es rígido.

13. Proceso de esterilización, uso de un embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 12, incluyendo los pasos que consisten en:

a) llenar el contenedor (3) anteriormente mencionado con dicho al menos un objeto (2) a esterilizar; b) sellar dicha al menos una primera membrana (16) en dicha al menos una primera abertura (10) ; c) sellar dicha al menos una segunda membrana (22) en dicha al menos una primera abertura (10) ;

caracterizado por el hecho de que éste incluye los siguientes pasos:

b1) simultáneamente o no al sellado de dicha al menos una primera membrana (16) , esterilizar este ensamblaje mediante un fluido de esterilización y poner este ensamblaje a una presión superior a la presión atmosférica; c1) sellar dicha al menos una segunda membrana (22) en dicha al menos una primera abertura (10) mientras se mantiene dicha presión superior a la presión atmosférica, de modo que dicha segunda membrana (22) se curva cuando el embalaje (1) vuelve a la presión atmosférica.