Dispositivos y métodos para la medición del cuello uterino.

Un dispositivo (700) para medir una longitud de un cuello uterino,

que comprende:

un miembro de medición alargado (702) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal y que incluye unaescala de medición (708) en él;

un miembro hueco (704) coaxial con y dispuesto sobre el miembro de medición alargado;

una brida (710) desplazada con respecto al eje longitudinal y unida a un extremo distal del miembro hueco;

un mango (706) unido a un extremo proximal del miembro de medición; y

un mecanismo de bloqueo (714) configurado, cuando está bloqueado, para fijar el miembro hueco conrespecto al miembro de medición y, cuando está desbloqueado, para permitir que el miembro hueco sedeslice axialmente a lo largo del miembro de medición y que gire alrededor del eje longitudinal con respectoal miembro de medición para colocar a la brida en una posición rotacional deseada sin mover la escala demedición;

caracterizado por que un extremo proximal del miembro hueco puede deslizarse dentro del mango y elmecanismo de bloqueo está provisto en el mango.

Dispositivos y métodos para la medición del cuello uterino

Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos médicos. Más particularmente, la invención se refiere a instrumentos usados para medir la longitud del cuello uterino en el fondo de saco vaginal y la dilatación del cuello uterino.

Antecedentes de la invención El parto prematuro, o el parto antes de 37 semanas de gestación, se ha descrito en aproximadamente el 12, 8 por ciento de todos los nacimientos pero supone más del 85 por ciento de todas las complicaciones perinatales y las muertes. Véase los documentos Rush y col., BMJ 2: 965-8 (1976) y Villar y col., Res. Clin. Forums 16: 9-33 (1994) . También se ha observado una relación inversa entre la longitud del cuello uterino en el fondo de saco vaginal y el riesgo de parto prematuro. Véase los documentos Andersen y col., Am. J. Obstet. Gynecol. 163: 859 (1990) ; lams y col., N. Eng. J. Med. 334: 567-72 (1996) y Heath y col., y Ultrasound Obstet. Gynecol. 12: 312-7 (1998) . Por consiguiente, muchos facultativos encuentran útil examinar el cuello uterino en el fondo de saco vaginal como parte de la atención prenatal normal para evaluar el riesgo de parto prematuro.

Se ha sabido desde hace mucho que el cuello uterino normalmente experimenta una serie de cambios físicos y bioquímicos durante el periodo de embarazo, que mejoran la facilidad y seguridad del proceso del alumbramiento para la madre y el bebé. Por ejemplo, en las fases tempranas del parto, los tejidos del canal del cuello uterino se ablandan y se vuelven más plegables, el cuello uterino se acorta (se borra) , y el diámetro del extremo proximal del canal del cuello uterino comienza a aumentar en el orificio interno. A medida que el parto avanza, el crecimiento del diámetro del cuello uterino se propaga al extremo distal del canal del cuello uterino, hacia el orificio externo. En las fases finales del parto, el orificio externo se dilata permitiendo el paso sin obstrucción del feto.

Además de los cambios físicos y bioquímicos asociados con el parto normal, factores genéticos o ambientales, tales como enfermedades médicas o infección, estrés, malnutrición, carencias crónicas y ciertos productos químicos o fármacos pueden causar cambios en el cuello uterino. Por ejemplo, es bien conocido que la exposición en el útero de algunas mujeres a dietilestilbestrol (DES) da como resultado anomalías del cuello uterino y, en algunos casos, cambios anatómicos groseros, lo que conduce a un cuello uterino incompetente donde el cuello uterino madura, se ablanda y se dilata de forma indolora sin contracciones uterinas aparentes. También puede producirse un cuello uterino incompetente, donde exista un historial de lesión del cuello uterino, tal como en un parto traumático anterior o como resultado de aborto inducido, si el cuello uterino se dilata a la fuerza a diámetros grandes. Los detalles del cuello uterino incompetente se analizan en el documento Sonek, y col., Preterm Birth, Causes, Prevention and Management, Segunda Edición, McGraw-Hill, Inc., (1993) , Capítulo 5.

La incompetencia del cuello uterino es un problema clínico bien reconocido. Varias investigaciones han presentado pruebas de que un diámetro aumentado del orificio interno del cuello uterino es coherente con la incompetencia del cuello uterino (véase los documentos Brook y col., J. Obstet. Gynecol. 88: 640 (1981) ; Michaels y col., Am. J. Obstet. Gynecol. 154: 537 (1986) ; Sarti y col., Radiology 130: 417 (1979) ; y Vaalamo y col., Acta Obstet. Gynecol. Scan 62: 19 (1983) . Se han observado diámetros del orificio que varían entre 15 mm y 23 mm en relación con un cuello uterino incompetente. Por consiguiente, una evaluación crítica en el diagnóstico de un cuello uterino incompetente implica la medición del diámetro del orificio interno del cuello uterino.

También existen dispositivos y métodos para medir el diámetro del orificio externo del cuello uterino. Por ejemplo, el diámetro del cuello uterino puede estimarse de forma manual mediante el uso que hace un facultativo de sus dedos. Aunque un facultativo individual puede conseguir una repetibilidad aceptable usando este método, existe una variación significativa entre facultativos debido a la naturaleza subjetiva del procedimiento. Para abordar estas preocupaciones, se han desarrollado diversos dispositivos y métodos de monitorización y medición. Por ejemplo, un instrumento para medir la dilatación del cuello uterino se describe en la Patente de Estados Unidos Nº 5.658.295. Sin embargo, este dispositivo es un tanto grande, lo que conduce a un riesgo de lesión del fondo de vagina o el orificio del cuello uterino. Adicionalmente, no es desechable y requiere esterilización repetida. Otro dispositivo para medir el diámetro del cuello uterino se describe, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos Nº 6.039.701. En una versión, el dispositivo descrito en ese documento tiene un elemento de bucle que se fija al cuello uterino. El bucle se expande o se contrae con el cuello uterino y un calibre está acoplado al bucle para medir cambios en la dimensión del bucle. Dichos cambios pueden detectarse a continuación mediante medios electrónicos. Por consiguiente, este dispositivo es bastante complejo y caro de fabricar.

Incluso aunque se descubra que una mujer tiene un diámetro del orificio interno del cuello uterino aparentemente normal, puede existir, no obstante, un riesgo de alumbramiento y parto prematuros. Actualmente, la evaluación del riesgo para un alumbramiento prematuro sigue siendo difícil, particularmente entre mujeres sin historial de nacimientos prematuros. Sin embargo, los descubrimientos de que el alumbramiento prematuro es más común entre mujeres con acortamiento u borramiento prematuro del cuello uterino sugieren que una medición de la longitud del cuello uterino sería predictiva del parto prematuro.

Actualmente, un facultativo tiene al menos dos opciones para medir la longitud del cuello uterino en el fondo de saco vaginal. Uno de dichos métodos implica examen digital en serie del cuello uterino estimando la longitud desde el orificio externo del cuello uterino a la unión del cuello uterino con el útero, según lo palpado a través del fondo de saco vaginal. Aunque esto es útil para análisis cualitativos generales, no permite una medición fácil ni precisa de la longitud del cuello uterino desde el orificio externo del cuello uterino a la unión del cuello uterino con el útero (también descrita en el presente documento como la longitud del cuello uterino que se extiende dentro de la vagina) y, por lo tanto, no proporciona una evaluación precisa del riesgo de parto prematuro. A pesar del uso de guantes, los exámenes vaginales digitales siempre conllevan el riesgo de transmitir agentes infecciosos, especialmente a las membranas fetales, el revestimiento y/o el músculo del útero o al propio feto.

Otro método implica evaluación ecográfica en tiempo real del cuello uterino. Este método proporciona dimensiones del cuello uterino de forma relativamente rápida y precisa. Sin embargo, requiere un equipo caro, operarios altamente capacitados, así como habilidad para interpretar los resultados, que están todos sujetos al error humano. Adicionalmente, existe un riesgo de que la sonda que debe insertarse en la vagina como parte del procedimiento pueda causar una lesión si no se inserta con cuidado. Además, debido al coste del procedimiento, muchas mujeres, especialmente aquellas sin un seguro médico apropiado, no pueden permitirse que les hagan una prueba ecográfica.

Sería beneficioso que existiera un instrumento que un facultativo pudiera usar para mediar el cuello uterino rápidamente, de forma precisa, sin riesgo para la salud y con poco coste material. Aunque existen varios instrumentos disponibles para determinar diversas dimensiones del útero, no existe ningún instrumento adecuado para medir la longitud del cuello uterino en el fondo de saco vaginal. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº

4.016.867 describe un calibre uterino y un calibrador de profundidad para realizar diversas mediciones uterinas que, aunque útiles para colocar un dispositivo anticonceptivo intrauterino, no es capaz de medir la longitud del cuello uterino en el fondo de saco vaginal debido a interferencia por parte de las alas del calibre. De hecho, dispositivos similares descritos en las Patentes de Estados Unidos Nº 4.224.951; 4.489.732; 4.685.474; y 5.658.295 adolecen de problemas similares debido a su uso de alas expansibles o puntas de sonda separables. Estos dispositivos también son relativamente sofisticados, lo que les hace caros de fabricar y adquirir. La Patente de Estados Unidos Nº

3.630.190 describe una sonda intrauterina flexible, que está... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (700) para medir una longitud de un cuello uterino, que comprende:

un miembro de medición alargado (702) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal y que incluye una escala de medición (708) en él; un miembro hueco (704) coaxial con y dispuesto sobre el miembro de medición alargado; una brida (710) desplazada con respecto al eje longitudinal y unida a un extremo distal del miembro hueco; un mango (706) unido a un extremo proximal del miembro de medición; y un mecanismo de bloqueo (714) configurado, cuando está bloqueado, para fijar el miembro hueco con respecto al miembro de medición y, cuando está desbloqueado, para permitir que el miembro hueco se deslice axialmente a lo largo del miembro de medición y que gire alrededor del eje longitudinal con respecto al miembro de medición para colocar a la brida en una posición rotacional deseada sin mover la escala de medición; caracterizado por que un extremo proximal del miembro hueco puede deslizarse dentro del mango y el mecanismo de bloqueo está provisto en el mango.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la brida (710) tiene una abertura (712) a través de la cual puede avanzar distalmente el miembro de medición (702) .

3. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la brida (710) tiene una superficie plana perpendicular al eje longitudinal.

4. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el mecanismo de bloqueo incluye un botón, incluyendo el botón un agujero pasante configurado de modo que el miembro hueco pueda deslizarse a su través y un canal de bloqueo configurado de modo que el miembro hueco no pueda deslizarse a su través.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, donde el botón comprende, además, al menos una rampa de bloqueo entre el agujero pasante y el canal de bloqueo.

6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la escala de medición (708) es una escala milimétrica.

7. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la escala de medición (708) se extiende de 0 mm a 50 mm.

8. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el miembro hueco (704) es transparente.

9. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la escala de medición (708) incluye un fondo opaco.

10. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, una línea indicadora (734) en el miembro hueco (704) .

11. El dispositivo de la reivindicación 10, donde la línea indicadora es de un color diferente al negro.