Dispositivo endovascular para atrapamiento de materia en forma de partículas y método para su uso.

Un dispositivo para filtrar materia en forma de partículas en un conducto corporal,

comprendiendo el dispositivo:

una estructura (2) exterior que se puede insertar en el interior del conducto corporal; y

un filtro (16) interior conectado a dicha estructura exterior, caracterizado por queun extremo distal de dicho filtro (16) tiene una válvula (18) unidireccional para permitir el paso de uninstrumento médico a través de dicho filtro (16) interior, comprendiendo dicha válvula (18) una pluralidad de valvas,extendiéndose una primera valva de dicha pluralidad de ellas por encima de una segunda valva de dicha pluralidadde ellas, curvándose dicha primera valva de dicha pluralidad de ellas por encima del citado extremo distal de dichofiltro (16) interior; y estando un peso (17) fijado a una valva de dicha pluralidad de ellas para impedir el movimientohacia atrás del citado extremo distal de dicho filtro (16).

Dispositivo endovascular para atrapamiento de materia en forma de partículas y método para su uso

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un dispositivo endovascular y un método para su uso y, en particular, a un dispositivo para atrapar partículas tales como embolias.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Las embolias se forman, por ejemplo, como resultado de la presencia de materia en forma de partículas en el torrente sanguíneo. Las embolias vasculares son un agente causante único principal para múltiples patologías humanas. Son una causa importante de incapacidad y muerte. Los coágulos o trombos que se sueltan de su punto de origen se denominan embolias.

Esta materia en forma de partículas se puede originar a partir de un coágulo de sangre que se produzca en el corazón. Puede ser un cuerpo extraño, pero también se puede derivar de tejidos corporales. Por ejemplo, la arteriosclerosis, o endurecimiento de los vasos sanguíneos debido a depósitos grasos y calcificados, puede provocar que se formen embolias de partículas. Además, se pueden formar coágulos sobre la superficie luminal del ateroma, ya que plaquetas, fibrina, glóbulos rojos y factores de formación de coágulos activados se pueden adherir a la superficie de los vasos sanguíneos para formar un coágulo.

También se pueden formar coágulos o trombos sanguíneos dentro de las venas de sujetos que están inmovilizados, particularmente en las piernas de pacientes postrados en cama u otros pacientes inmovilizados. A continuación estos coágulos pueden viajar por el torrente sanguíneo, potencialmente hasta las arterias de los pulmones, conduciendo a una enfermedad común, a menudo mortal, llamada “embolia pulmonar”. La formación de un trombo, y su posterior movimiento para formar una embolia, se pueden producir en el corazón o en otras partes del sistema arterial, provocando una reducción aguda del aporte de sangre y provocando por lo tanto isquemia. El daño isquémico conduce a menudo a la necrosis de los tejidos de órganos como por ejemplo los riñones, la retina, los intestinos, el corazón, las extremidades, el cerebro u otros órganos, o incluso a la muerte.

Dado que las embolias son típicamente de naturaleza en forma de partículas, se han propuesto diferentes tipos de filtros en un intento de eliminar o desviar dichas partículas del torrente sanguíneo antes de que puedan provocar daño a los tejidos corporales.

Por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 6.258.120 explica un dispositivo de filtro diseñado para poder ser insertado en la arteria de un paciente. Sin embargo, el dispositivo tiene una desventaja inherente, que es que el atrapamiento real de una embolia, para el funcionamiento exitoso del dispositivo, puede provocar la obstrucción del flujo sanguíneo a través del dispositivo y por lo tanto a través de la arteria.

Otras realizaciones descritas del dispositivo, que pueden no ser obstruidas por coágulos, no son capaces de filtrar coágulos, y de hecho pueden canalizar la citada materia en forma de partículas hacia los vasos sanguíneos que conducen al cerebro. Ninguna de las realizaciones descritas del dispositivo está anclada a la arteria, sino que en lugar de esto confían en el ajuste a la forma y tamaño arteriales para mantener la posición del dispositivo, lo cual no es seguro. En vista de la fuerza natural de la presión sanguínea y del retroceso elástico de la pared arterial, son de capital importancia una colocación correcta y un correcto control de la posición del dispositivo. Si el dispositivo se mueve aunque sea ligeramente, puede incluso obstruir la arteria a la que pretende proteger. Dicho movimiento puede ser provocado por el flujo sanguíneo por ejemplo, según se mueve el pulso sanguíneo a través de la arteria.

Las patentes de EE.UU. Nº 4.873.978, 5.814.064, 5.800.457, 5.769.816 y 5.827.324 describen dispositivos que están diseñados sólo para una inserción temporal en un vaso sanguíneo. Por lo tanto, estos dispositivos evitan el difícil problema de filtrar embolias, con éxito mientras se mantiene también simultáneamente el flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo. Así, no abordan el problema de filtración prolongada de la sangre.

La patente de EE.UU. 5.234.458 aparece para explicar un dispositivo de filtro que está diseñado para ser dejado en el vaso durante un periodo de tiempo. Sin embargo, el dispositivo de filtro explicado carece de una forma cónica, de esta forma su introducción y colocación pueden ser peligrosas y complejas. Un dispositivo de este tipo no dispone de un sistema de anclado suficientemente fuerte y el filtro no incluye una malla. El documento WO 99/15224 describe una válvula de lámina helicoidal, dispositivos y métodos de filtro u oclusivos, en los cuales se proporciona un aparato que comprende una lámina helicoidal que tiene una pluralidad de aletas montadas en su superficie interior que sobresalen radialmente hacia el interior entrando en una luz formada por la superficie interior del aparato cuando está desplegado.

La carencia de un sistema de anclado apropiado es un problema general con los dispositivos explicados en la técnica anterior, ya que el flujo sanguíneo pulsado, la elasticidad aórtica y el movimiento pueden provocar todos ellos que un dispositivo insertado en un vaso sanguíneo principal se suelte. Además, aquellos dispositivos que disponen de estructuras rígidas pueden crear flujo sanguíneo turbulento en ciertas posiciones tales como el arco aórtico, conduciendo a un menor flujo sanguíneo cerebral y a una posible activación del mecanismo de formación de coágulos.

Por lo tanto, existe una necesidad de un dispositivo y un método más eficaces y más seguros para proteger contra partículas como por ejemplo embolias.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Las realizaciones de la presente invención proporcionan un dispositivo como el definido de acuerdo con las reivindicaciones para proteger a un vaso sanguíneo, y por lo tanto a los tejidos corporales, frente al daño provocado por partículas tales como por ejemplo una embolia. El dispositivo es típicamente un estent, para su inserción en una gran arteria como por ejemplo la aorta ascendente (como se muestra más adelante) , el arco aórtico o cualquier arteria que se encuentre en riesgo, y está estructurado como un filtro y/o con material filtrante. Se pueden usar otras configuraciones. Típicamente la estructura de filtración se fabrica de al menos una capa de malla, la cual se puede fijar a la pared arterial. Típicamente sólo parte del dispositivo está fijado (por ejemplo en una estructura de refuerzo o una estructura anular) .

En una realización, la estructura exterior es un bastidor de alambre.

Un dispositivo de acuerdo con una realización de la presente invención puede disponer de una pluralidad de capas. Típicamente la capa exterior está fabricada de una estructura tubular dilatable y/o si no auto-expansible. Típicamente esta estructura tubular se ancla a la pared vascular después de su dilatación hasta el tamaño y forma del vaso, o hasta el diámetro del vaso sanguíneo. Se pueden emplear componentes de anclaje, como por ejemplo clavos finos, para anclar el dispositivo a los tejidos de la pared vascular. Opcionalmente, el material del cual está construido el dispositivo puede ser metálico. Se pueden usar otros materiales.

De acuerdo con una realización, el dispositivo incluye una primera estructura típicamente exterior con forma de jaula (como por ejemplo un estent) para sostener a una red interior. La red es capaz de filtrar la materia en forma de partículas. Más típicamente, al menos la red está fabricada a partir de un hilo flexible como por ejemplo suturas de monofilamentos quirúrgicas apropiadas para su inserción en el cuerpo y/o para uso médico. Se pueden usar otros materiales. Por ejemplo, se puede usar material metálico, como por ejemplo titanio, oro y/o aleaciones apropiadas.

Típicamente el estent se construye de manera que el material de la red típicamente interior y típicamente más flexible no se pueda insertar de manera inadvertida en las aberturas de los vasos de ramificación importantes, si el dispositivo se inserta en el arco aórtico, por ejemplo. El dispositivo puede disponer de una pluralidad de capas, incluida al menos una capa interior y una capa exterior. La capa interior está construida típicamente de una red flexible, con aberturas relativamente pequeñas, de manera que la sangre pueda fluir a través de la red con libertad, pero no las embolias. El tamaño de la malla es típicamente tal que permite el paso de sangre y micro-embolias, por ejemplo de acuerdo con el sistema de órgano que se quiere proteger.

La parte distal de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para filtrar materia en forma de partículas en un conducto corporal, comprendiendo el dispositivo:

una estructura (2) exterior que se puede insertar en el interior del conducto corporal; y

un filtro (16) interior conectado a dicha estructura exterior, caracterizado por que

un extremo distal de dicho filtro (16) tiene una válvula (18) unidireccional para permitir el paso de un instrumento médico a través de dicho filtro (16) interior, comprendiendo dicha válvula (18) una pluralidad de valvas, extendiéndose una primera valva de dicha pluralidad de ellas por encima de una segunda valva de dicha pluralidad de ellas, curvándose dicha primera valva de dicha pluralidad de ellas por encima del citado extremo distal de dicho filtro (16) interior; y estando un peso (17) fijado a una valva de dicha pluralidad de ellas para impedir el movimiento hacia atrás del citado extremo distal de dicho filtro (16) .

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho filtro (16) interior incluye al menos una porción que se extiende más allá de dicha estructura (2) exterior.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho filtro (16) interior incluye al menos una porción parcialmente flexible.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha estructura (2) exterior incluye una malla o un estent.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha estructura (2) exterior incluye agujeros de un primer tamaño y dicho filtro interior incluye agujeros de un segundo tamaño, siendo dicho primer tamaño mayor que dicho segundo tamaño.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la estructura (2) exterior se puede insertar en un vaso (1) sanguíneo.

7. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende una estructura de anclaje.

8. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende clavos (13) de anclaje capaces de anclar el dispositivo a un vaso (1) sanguíneo.

9. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende un material que produce carga eléctrica.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el filtro (16) interior se extiende sólo sobre una porción de la estructura (2) exterior.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la estructura (2) exterior es un bastidor de alambre.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el filtro (16) interior está compuesto por una pluralidad de porciones planas.