Dispensador de composición antiséptica para la piel.

Un dispensador de composición antiséptica para la piel que comprende:

un recipiente (20) cerrado que define un volumen interior, en el que el recipiente comprende una o másparedes (23; 51) poliméricas libres de capas de lámina metálica;

una capa (52) de barrera unida a por lo menos una porción de la superficie externa de las paredes (23; 51),siendo la capa (52) de barrera sustancialmente impermeable al óxido de etileno;

una composición antiséptica para la piel localizada dentro del volumen interior del recipiente (20), tal que lacomposición antiséptica para la piel está expuesta a la una o más paredes (23; 51) poliméricas delrecipiente (20); y

medios de dispensación para dispensar la composición antiséptica para la piel;

en el que el recipiente (20) es impermeable a las fases líquido y vapor de la composición antiséptica para lapiel, y en el que la capa (52) de barrera cubre menos del 100% de una o más de las paredes (23; 51) y seune usando un adhesivo sensible a la presión, adhesivo activado por el calor, o adhesivo de fusión encaliente.

Dispensador de composición antiséptica para la piel

Antecedentes La preparación antiséptica de la piel de pacientes para cirugía convencionalmente incluye un lavado de 3-10 minutos del área afectada con una disolución de jabón antiséptico seguido de la aplicación de una disolución de pintura antiséptica soluble en agua.

Estas disoluciones se aplican generalmente con esponjas saturadas que están unidas a una hoja o se sujetan con fórceps. Estas esponjas se saturan a menudo empapándolas en bandejas abiertas de disolución. A veces, se proporcionan esponjas provistas de mangos en una bolsa de estratificado de lámina de aluminio o plástico que contiene suficiente líquido para saturar las esponjas. En algunos productos las esponjas se suministran secas en un kit estéril proporcionando las disoluciones antisépticas en botellas de polietileno de 4 oz. de paredes relativamente delgadas. Estas botellas generalmente tienen grosores de pared menores de alrededor de 500 micrómetros.

Aunque baratas, estas técnicas son caóticas y ofrecen poco control sobre el goteo inadvertido de la disolución en áreas en las que no se desea. Dado que muchas de las disoluciones disponibles contienen ingredientes activos tales como alcohol y yodo, que pueden ser irritantes si se deja que se acumulen en áreas y se dejan en contacto con la piel, ha sido deseable desde hace mucho un buen control sobre la aplicación.

A lo largo de los años, se han desarrollado dispositivos en un intento de prevenir el goteo de disolución asociado a estas técnicas, y de reducir el tiempo requerido para la aplicación de la disolución antiséptica. En particular, los productos DURAPREP comercialmente disponibles de 3M Company (St. Paul, MN) han disfrutado de éxito comercial proporcionando disoluciones antisépticas de aplicación conveniente sustancialmente libres de goteo.

La patente de EE.UU. No. 4.925.327 cedida junto con la presente describe un aplicador de líquido que incorpora una inserción de medida porosa rígida que cubre un orificio principal en el mango para regular el caudal de líquido entre el mango del aplicador y una esponja de espuma. El líquido a dispensar está contenido en un recipiente rompible fijado removiblemente al otro orificio principal del mango.

La patente de EE.UU. No. 5.658.084 cedida junto con la presente describe un aplicador de líquido en el que el líquido está contenido en una ampolla rompible dentro del cuerpo del aplicador. Esta ampolla está soportada y protegida por un elemento deformable que previene la rotura no intencionada de la ampolla por impacto durante el almacenamiento y manejo antes del uso. El aplicador se acciona empujando por lo menos una porción de la ampolla rompible a través de una abertura en el elemento deformable y en contacto con un medio para romper la ampolla.

Una consideración en el diseño de estos dispositivos de suministro es evitar el contacto entre el personal clínico y la piel del paciente para evitar la contaminación. Esto se puede conseguir proporcionando un mango que es por lo menos de cuatro pulgadas de largo y está orientado con un ángulo de 30-90 grados respecto de la cabeza de la esponja. Aunque esto es conveniente para la aplicación a la piel, es completamente inapropiado para aplicar una disolución antiséptica a, por ejemplo, el canal vaginal. En contraste, los bastones de esponja típicos disponibles en kits tienen la esponja y el mango en el mismo plano. Aunque esto es apropiado para preparar el canal vaginal, es difícil de usar sobre la piel debido a una alta probabilidad de contacto entre la mano del personal clínico y el paciente.

La patente de EE.UU. No. 4.507.111 ilustra otro sistema más de dispensación de lavado quirúrgico. En esta invención la disolución de preparación antiséptica está alojada en un cartucho alargado separado adaptado para ser deslizable longitudinalmente en un miembro de mango hueco alargado. El miembro de mango tiene unida a él una esponja absorbente. El miembro de mango adicionalmente incluye dos barras huecas formadas en el interior de dicho miembro que proporcionan comunicación de flujo desde el interior del miembro de mango hueco hasta la esponja absorbente. Cuando las barras perforan el mango alargado una de las barras sirve para ventilar el recipiente y una de las barras sirve para suministrar el fluido. Dado que ambas barras residen en un extremo del recipiente deben estar separadas y el mango se debe mantener a un ángulo preciso para asegurar una diferencia de cabeza de fluido necesaria para la apropiada ventilación. Mucho personal clínico ha sido entrenado para sujetar los aplicadores en una orientación vertical cuando se activan. Este aplicador no ventilará apropiadamente, sin embargo, cuando se sostiene verticalmente.

Se proporcionan aplicadores de composición antiséptica típica con superficies exteriores estériles para evitar la contaminación del paciente con microorganismos que podrían estar localizados en las superficies exteriores de los aplicadores. Muchos de estos aplicadores se esterilizan por exposición a óxido de etileno gaseoso. Sorprendentemente, hemos encontrado que kits que contienen composiciones antisépticas basadas en yodóforo en botellas de polietileno que tienen grosores de pared de menos de alrededor de 500 micrómetros contienen niveles significativos de yodohidrina (2-yodoetanol) . La yodohidrina se considera bastante tóxica y se cree que se forma por reacción de óxido de etileno que ha penetrado a través del recipiente con yoduro de hidrógeno encontrado en la composición antiséptica. El óxido de etileno mismo es también bastante tóxico y sus niveles de subproductos en dispositivos médicos son estrechamente controlados por la Food and Drug Administration. Problemas similares 2 10

pueden ser el resultado de la esterilización con otros gases tales como plasma de peróxido de hidrógeno y similares. Por lo tanto, incluso en composiciones antisépticas que no contienen yodóforo, es muy deseable prevenir que el óxido de etileno y otros esterilizantes químicos se difundan dentro del recipiente durante la esterilización.

La patente de EE.UU. No. 4.799.815 describe un sistema aplicador de torunda de dispensación de líquido en el que un tubo lleno de fluido sellado herméticamente que tiene una torunda absorbente en un extremo se abre perforando el tubo con una caladora externa. El fluido sale sobre la superficie exterior del tubo y dentro de la torunda. Este método de suministro, sin embargo, puede no ser práctico para volúmenes de fluido más grandes de fluidos de baja viscosidad que necesitan ser suministrados rápidamente (tales como fluidos prequirúrgicos) porque el fluido sale a una velocidad mucho más rápida de lo que podría absorber el absorbente dando como resultado un goteo y caos excesivo.

Aunque estos productos han proporcionado un considerable avance, son complejos de fabricar, colocándolos más allá de los medios de algunos consumidores de asistencia médica.

El documento US-B-6 410 599 describe una composición antiséptica que se puede usar junto con aplicadores especialmente configurados. El documento WO 2004/033020, que es técnica anterior en el Art. 54 (3) EPC, describe un dispensador de composición antiséptica para la piel y métodos de uso.

Sumario de la invención La presente invención proporciona dispensadores de composición antiséptica para la piel y métodos de uso, en varias realizaciones, que pueden proporcionar varias ventajas. En algunas realizaciones, el dispensador de composición antiséptica para la piel puede incluir un recipiente con una o más capas que son sustancialmente impermeables al óxido de etileno gaseoso durante procesos normales de esterilización con óxido de etileno. Los esterilizantes reactivos tales como óxido de etileno pueden reaccionar con el agente antimicrobiano activo o con otros componentes en la composición antiséptica para la piel alterando la potencia o produciendo compuestos potencialmente tóxicos. Por ejemplo, el yodo, así como otros agentes antimicrobianos, potencialmente reaccionan con óxido de etileno que pasa dentro del recipiente durante la esterilización de las superficies exteriores de los dispensadores. La efectividad de tales composiciones antisépticas para la piel se puede comprometer por la exposición a óxido de etileno gaseoso.

En algunas realizaciones, puede ser deseable proporcionar un recipiente que incluye paredes poliméricas libres de capas de barrera de lámina metálica. Una ventaja potencial de usar recipientes libres de capas de barrera de lámina metálica es que si una capa de lámina metálica tal como, por ejemplo, lámina de aluminio, se expone a una composición antiséptica para la piel que contiene yodo (por ejemplo,... [Seguir leyendo]

1. Un dispensador de composición antiséptica para la piel que comprende:

un recipiente (20) cerrado que define un volumen interior, en el que el recipiente comprende una o más 5 paredes (23; 51) poliméricas libres de capas de lámina metálica;

una capa (52) de barrera unida a por lo menos una porción de la superficie externa de las paredes (23; 51) , siendo la capa (52) de barrera sustancialmente impermeable al óxido de etileno;

una composición antiséptica para la piel localizada dentro del volumen interior del recipiente (20) , tal que la composición antiséptica para la piel está expuesta a la una o más paredes (23; 51) poliméricas del 10 recipiente (20) ; y

medios de dispensación para dispensar la composición antiséptica para la piel;

en el que el recipiente (20) es impermeable a las fases líquido y vapor de la composición antiséptica para la piel, y en el que la capa (52) de barrera cubre menos del 100% de una o más de las paredes (23; 51) y se une usando un adhesivo sensible a la presión, adhesivo activado por el calor, o adhesivo de fusión en caliente.

2. Un dispensador según la reivindicación 1, en el que la capa de barrera (52) cubre por lo menos el 60% de una o más de la paredes (23; 51) .

3. Un dispensador según la reivindicación 1, en el que la composición antiséptica para la piel comprende un

agente seleccionado del grupo que consiste en yodo, un complejo de yodo, clorhexidina, triclosan, octenidina y sus 20 combinaciones.

4. Un dispensador según la reivindicación 1, en el que la capa (52) de barrera comprende poliéster.

5. Un dispensador según la reivindicación 1, en el que una o más paredes (23; 51) comprende una capa seleccionada del grupo que consiste en una capa de poliolefina, una capa de poliolefina halogenada, y una capa de poliolefina termoplástica que contiene radicales perfluorados.

6. Un dispensador según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un cierre (44) de dispensación que comprende una capa de cierre unida sobre un orificio de dispensación en el recipiente.

7. Un dispensador según la reivindicación 1, en el que el recipiente (20) comprende una abertura de toma de aire (35; 135) en el volumen interior del recipiente (20) , en el que la toma de aire está localizada a distancia del orificio de dispensación.

8. Un dispensador según la reivindicación 1, en el que la una o más paredes (23; 51) libres de capas de lámina metálica son flexibles.

9. Un dispensador según la reivindicación 1, en el que la capa (52) de barrera comprende una capa seleccionada del grupo que consiste en una capa de poliolefina, una capa de poliolefina halogenada, una capa cerámica, una capa de estratificado de película de lámina metálica, y una capa de poliolefina termoplástica que contiene radicales perfluorados.

10. El dispensador de la reivindicación 1, en el que el recipiente (20) es sustancialmente impermeable al óxido de etileno.

11. El dispensador de la reivindicación 1, en el que la capa (52) de barrera comprende una etiqueta o película delgada.

12. El dispensador de la reivindicación 1, en el que la composición antiséptica para la piel no está expuesta a la capa (52) de barrera.