Dispositivo de clavo intramedular para reparar un hueso largo.

Un clavo intramedular cilíndrico alargado, para proporcionar soporte en un canal para el cual éste está conformado para su inserción,

que tiene un eje cilíndrico en sentido longitudinal que se extiende desde un extremo proximal hasta un extremo distal y que tiene una composición de metal, la cual tiene un estado de martensita mediante el cual el clavo intramedular puede flexionarse para adoptar una forma deseada para facilitar la inserción del clavo en una incisión que no está alineada en línea con el canal intramedular y la cual tiene un estado de austenita mediante el cual el clavo intramedular realiza una transición a una forma efectiva, forma que se corresponde con la forma fabricada originalmente y que se adapta al canal intramedular, y clavo que es capaz de realizar una transición de un estado flexible en el estado de martensita a un estado rígido en el estado de austenita y en el que dicha composición de metal comprende un material biocompatible.

Dispositivo de clavo intramedular para reparar un hueso largo

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La invención se refiere a dispositivos para reparar tejido óseo, más particularmente a un clavo intramedular y a su colocación quirúrgica para reparar un húmero.

Descripción de la técnica relacionada

Clavos intramedulares

Los clavos intramedulares se han usado para reparar huesos largos desde la década de 1930, con la introducción del clavo de Smith–Peterson para reparar fracturas de fémur. Desde ese momento, se han realizado mejoras y modificaciones del clavo intramedular. Se han introducido tornillos para fijar los clavos en su lugar y para evitar la rotación. Se han desarrollado unos dispositivos más recientes que comprenden unos dispositivos de expansión, tales como cuñas, brazos de despliegue, espigas y cuchillas de anclaje, que ayudan a fijar el clavo en su lugar y a evitar la rotación en el interior del canal intramedular. Un análisis de la técnica de los clavos intramedulares relacionada con la presente invención se analiza en la patente de los Estados Unidos con n.º 6.488.684. Con independencia del diseño del clavo o el procedimiento de fijado del clavo en el interior del canal intramedular, todos los clavos intramedulares hasta la fecha se colocan en el interior del canal intramedular a través del extremo proximal o distal del hueso largo coaxial con la sección transversal del canal, que está directamente en línea con el eje del canal.

El documento US 6.127.597 da a conocer un accesorio intramedular autoexpansible construido a partir de dos láminas de material biocompatible resiliente enrolladas de forma conjunta firmemente en una forma cilíndrica.

El documento US 6.783.530 da a conocer un dispositivo ortopédico expansible que comprende una pluralidad de elementos de tipo vértebra resilientes dispuestos en sentido longitudinal.

El documento US 2002/177866 da a conocer un dispositivo inflable para su uso en la restauración de la anatomía de un hueso enfermo o fracturado.

El documento US 2003/181918 da a conocer un dispositivo para alinear y reducir las secciones de hueso fracturado.

Aleaciones de grado médico

Los clavos intramedulares deben fabricarse de materiales biocompatibles. Los materiales de uso más habitual para los clavos intramedulares son el acero inoxidable y el titanio. La biocompatibilidad es la preocupación fundamental cuando se implanta cualquier objeto extraño en el cuerpo humano. El cuerpo humano intentará destruir activamente cualquier material desconocido que se introduzca en el cuerpo como un mecanismo de defensa, que se conoce como respuesta frente a cuerpos extraños. La biocompatibilidad de un material se basa íntimamente en las reacciones entre la superficie del material y la respuesta inflamatoria del huésped. A pesar de que los materiales de aleación implantados en el cuerpo dan lugar a una respuesta inflamatoria del huésped, ciertos materiales, tal como el titanio, producen una respuesta menor y se consideran biológicamente inertes. Cuanto más biológicamente inerte es un material, más segura es su implante en el cuerpo.

La respuesta del cuerpo a un implante de metal es diferente en el tejido óseo y en el blando. En un plazo de dos a tres días después del implante, las células madre a partir del hueso se convierten en osteoblastos, los cuales forman junto con los fibroblastos una capa cerca de la superficie de implante. Se forma una matriz extracelular rica en colágeno, seguido de mineralización. En un tejido más vascularizado, el implante se cubrirá por un coágulo sanguíneo, incluyendo leucocitos, trombocitos y varias proteínas. Las células inflamatorias, tal como monocitos y macrófagos, llegan al sitio de implante para retirar los residuos y materiales extraños. Esta respuesta frente a cuerpos extraños puede comenzar a degradar el material, dando lugar incluso a más inflamación y trombosis. El sitio de implante se volverá doloroso y se hinchará a medida que el cuerpo rechaza el implante. Los materiales tales como el titanio y el acero inoxidable se usan en los dispositivos e implantes médicos debido a que éstos son, de forma relativa, biológicamente inertes y no inducen una respuesta frente a cuerpos extraños significativa.

Una aleación de titanio níquel más reciente, denominada Nitinol, está usándose cada vez más para reparar el tejido dañado. Las propiedades de la aleación de titanio níquel se descubrieron en 1961 en un laboratorio de la Armada. La denominación común, Nitinol, quiere decir Ni–Ti Naval Ordnance Laborator y (Laboratorio de Suministros Militares Navales) . El Nitinol es un metal con memoria de forma, el cual experimenta una transición de martensita–austenita como resultado de un cambio en la temperatura. Esta propiedad del Nitinol ha mostrado su utilidad en la fijación interna de fracturas óseas, endoprótesis, cirugía de la columna vertebral, cirugía craneofacial y cirugía maxilofacial oral (a lo que se hace referencia en Youyi, Chu. Orthopedic Applications of Ni–Ti Shape Memor y Alloys in Chine. SMST–2000 Conference proceedings. 2001) , así como en experimentos animales acerca de la deformación ósea

(Kujala y col., Bone modeling controlled by a nickel–titanium shape memor y alloy intramedullar y nail, Biomaterials 23 (2002) 2535–2543; y Kujala y col., Comparison of the bone modeling effects caused by curved and straight nickel– titanium intramedullar y nails, Journal of Materials Science: Materials in Medicine 13 (2002) 1157–1161.

Los materiales sometidos a prueba para su uso en el cuerpo se clasifican en función de la reacción del huésped inducida por el material y la degradación del material en el entorno del cuerpo. La mayor preocupación al usar el Nitinol es la gran concentración de níquel en el interior del material. Un pequeño porcentaje de la población es alérgica al níquel. En dosis elevadas, el níquel es tóxico para todos los individuos. No obstante, las moléculas de níquel en el material están unidas químicamente a las moléculas de titanio y no se filtran al interior del cuerpo en dosis elevadas. La mayoría de observaciones de los implantes Nitinol extraídos mostraron poca o ninguna corrosión, siendo la tasa de corrosión más elevada de 0, 46 mm/ año (a lo que se hace referencia en Youyi, Chu. Orthopedic Applications of Ni–Ti Shape Memor y Alloys in Chine. SMST–2000 Conference Proceedings. 2001) . Estas pruebas concluyen que el níquel en el Nitinol no supone un riesgo para el paciente.

Además, se han creado varios revestimientos para estabilizar adicionalmente la superficie del material, para garantizar que no hay corrosión o filtrado de níquel. Un revestimiento, el fosfato de calcio, se ha usado para crear una superficie fisiológicamente más estable, lo que podría ayudar a evitar la liberación de níquel. La capa (5–20 !m) se aplica sumergiendo el implante en la disolución de fosfato de calcio. El fosfato de calcio crea una superficie fisiológica a la cual se adhieren los leucocitos y las plaquetas con más facilidad. Se ha demostrado que esta capa disminuye la respuesta frente a cuerpos extraños y evita la liberación de níquel que puede tener lugar ligeramente en un plazo de los primeros pocos días del implante y durante aquellas situaciones en las que se soporta una carga elevada (a lo que se hace referencia en Choi y col., “Calcium phosphate coatings of nickel–titanium shape–memor y alloys. Coating procedure and adherence of leukocytes and platelets”, Science Direct, 2003) . No obstante, las pruebas in vivo del Nitinol, que se describen en Choi y col., 2003, mostró que el Nitinol se comporta de forma similar al acero inoxidable, incluso sin tratamiento de superficie alguno (véase también Shabalovskaya, S. A., “Surface, corrosion and biocompatibility aspects of Nitinol as an implant material”, Nitinol Sciences, Consulting, 2001)

Procedimiento quirúrgico actual

Debido a la compleja anatomía musculoesquelética del hombro y el codo, la reparación de un hueso húmero fracturado es un procedimiento médico complicado. El procedimiento actual consume mucho tiempo, es invasivo y se ve a menudo acompañado por complicaciones postquirúrgicas. En primer lugar, se realiza una incisión a través de la piel en el hombro, lo que expone el manguito de los rotadores. El manguito de los rotadores se corta para exponer la porción proximal del húmero. Un taladro médico se usa para cortar a través de la capa exterior osificada del hueso. Un alambre guía se deja caer al interior del canal del hueso húmero para proporcionar una trayectoria para que la siga... [Seguir leyendo]

1. Un clavo intramedular cilíndrico alargado, para proporcionar soporte en un canal para el cual éste está conformado para su inserción, que tiene un eje cilíndrico en sentido longitudinal que se extiende desde un extremo proximal hasta un extremo distal y que tiene una composición de metal, la cual tiene un estado de martensita mediante el cual el clavo intramedular puede flexionarse para adoptar una forma deseada para facilitar la inserción del clavo en una incisión que no está alineada en línea con el canal intramedular y la cual tiene un estado de austenita mediante el cual el clavo intramedular realiza una transición a una forma efectiva, forma que se corresponde con la forma fabricada originalmente y que se adapta al canal intramedular, y clavo que es capaz de realizar una transición de un estado flexible en el estado de martensita a un estado rígido en el estado de austenita y en el que dicha composición de metal comprende un material biocompatible.

2. El clavo intramedular de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha composición de metal comprende una aleación de titanio níquel.

3. El clavo intramedular de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha composición de metal comprende una aleación que consiste en aproximadamente un 55, 5 % de níquel, aproximadamente un 0, 05 % de carbono, aproximadamente un 0, 005 % de hidrógeno, un 0, 05 % de oxígeno, un 0, 05 % de cobre y aproximadamente un 44, 345 % de titanio.

4. El clavo intramedular de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicha composición de metal comprende una aleación de Nitinol a temperatura corporal.

5. El clavo intramedular de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicha aleación de Nitinol a temperatura corporal comprende una aleación de titanio níquel que tiene una temperatura de inicio de austenita de 15 ºC ± 5 ºC y una temperatura de finalización de austenita de 35 ºC ± 5 ºC.

6. El clavo intramedular de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el clavo intramedular en el estado flexible tiene un límite de elasticidad de 137, 9 MPa ± 34, 47 MPa.

7. El clavo intramedular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el clavo intramedular es adecuado para la reparación de un húmero fracturado.

8. El clavo intramedular de cualquier reivindicación anterior, en el que el clavo intramedular tiene una longitud de 250 mm ± 10 % y un diámetro exterior que tiene una sección transversal decreciente desde aproximadamente 10 mm ± 10 % hasta 9 mm ± 10 % respectivamente desde el extremo proximal hasta el distal.

9. El clavo intramedular de cualquier reivindicación anterior, en el que el clavo intramedular comprende múltiples cilindros pequeños trenzados entre sí, en el que cada uno de los cilindros pequeños comprende una aleación de titanio níquel.

10. El clavo intramedular de acuerdo con la reivindicación 9, que comprende un manguito que está fabricado con un material de plástico biocompatible y que encierra los múltiples cilindros pequeños.

11. El clavo intramedular de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el clavo intramedular es hueco y tiene un diámetro interior de 4 mm ± 10 %.

12. El clavo intramedular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la flexión con respecto a dicho eje cilíndrico de dicho clavo intramedular en el estado rígido es mayor que 0º y menor que o igual a 90º en relación con el eje cilíndrico cuando se conforma para su inserción en el canal, de tal modo que la flexión aloja un punto de inserción descentrado cerca de dicho extremo proximal.