Cartucho para almacenamiento y administración de un compuesto de dos fases.

Un cartucho (1) para almacenamiento y administración estéril de un compuesto de dos fases,

particularmente unaresina acrílica, compuesto de una fase líquida y una fase sólida, las cuales son mezcladas conjuntamente en dichocartucho inmediatamente antes de la administración de dicho compuesto, que comprende:

un primer miembro tubular (2) que define una primera cámara (3) para el almacenamiento de dicha fasesólida, con una primera pared lateral (4) que tiene un extremo abierto (5) y una pared (6) del fondo, endonde dicho primer miembro (2) de la pared tubular define un eje longitudinal (X);

un segundo miembro tubular (9) con una segunda pared lateral (10), unas paredes extremas primera ysegunda (11, 11') que definen una segunda cámara (12) para el almacenamiento de dicha fase líquida, endonde dicha segunda cámara (12) forma con dicha primera cámara (3) un espacio sellado herméticamenteen dicho cartucho (1) para el almacenamiento y mezcla de dichas fases líquida y sólida, en donde dichosegundo miembro tubular define un pistón (9) que desliza de forma hermética dentro del primer miembrotubular (2) para extruir dicho compuesto, en donde la pared (6) del fondo de dicho primer miembro tubular(2) tiene una abertura (7) para el paso del compuesto que va a ser liberado desde dicho cartucho (1);al menos una cavidad pasante (27) en dicha primera pared extrema (11) de dicho segundo miembro tubular(9) para poner dichas cámaras primera y segunda (3, 12) en comunicación fluida; y

unos medios de cierre (8) para cerrar dicha abertura (7); y

unos medios de administración externos (D) para la administración desde dicho cartucho (1) y laimplantación directa de dicho compuesto de modo que se impida cualquier contacto del compuesto con elentorno exterior, acoplados al cartucho y asociados en dichos medios de cierre (8) con dicho primermiembro tubular (2);

caracterizado por que dichos medios de cierre (8) comprenden al menos una membrana rompible (15) queestá asociada con dicha pared (6) del fondo.

Cartucho para almacenamiento y administración de un compuesto de dos fases Campo de la invención Esta invención tiene aplicación en el campo de los dispositivos y métodos para la mezcla física o química de productos, y particularmente se refiere a un cartucho para almacenamiento y administración estéril de un compuesto de dos fases.

Antecedentes de la invención Como es conocido, la cirugía de la artroplastia, y particularmente las operaciones de vertebroplastia requieren una cantidad apropiada de material para ser introducido en el área específica que ha de ser tratada a fin de reforzar el lugar del implante.

Por lo tanto, los procedimientos invasivos tales la vertebroplastia percutánea o las intervenciones similares, destinadas por ejemplo a reducir las compresiones vertebrales, requieren unos materiales que tengan la seguridad biológica y microbiológica más alta con el cuerpo humano.

Los materiales actualmente usados en esta rama de la cirugía incluyen unas resinas acrílicas específicas, usualmente compuestas por un componente líquido generalmente monomérico, el cual se usa como un disolvente para la polimerización de un polvo.

Los dos componentes están primeramente encerrados en dos contenedores independientes, y después son previamente mezclados para ser introducidos en la cavidad del hueso o vertebral que ha de ser tratada.

El líquido es mantenido en un contenedor adecuado tal como una bolsa de plástico o un frasco de vidrio. Este último tiene que resistir la acción química del líquido contenido en él y debe además tener una resistencia mecánica y unas propiedades de sellado adecuadas debido a la toxicidad de los monómeros normalmente usados.

Más tarde, cuando se abre el contenedor, el líquido se vierte en un contenedor en el que el polvo ha sido previamente colocado, y se mezcla con él.

El último paso lo realiza típicamente un operador por medio de una paleta que puede ser operada manualmente o mediante una cubierta adecuada del contenedor, equipada con un dispositivo de paleta rotatoria.

El compuesto así obtenido es finalmente introducido en una jeringa de administración especial y se inyecta a presión en la cavidad del hueso a través de una aguja especial.

Estas soluciones de la técnica anterior adolecen de la desventaja reconocida de la exposición del operador a un líquido altamente reactivo y tóxico cuyos vapores pueden ser espontáneamente liberados en el entorno de trabajo y ser potencialmente inhalados por el operador. También existen varios pasos en los que el cemento del hueso está en contacto con el entorno exterior. Esto puede fácilmente afectar a la esterilidad del cemento, por lo que el cemento puede ser un transmisor de una infección para el paciente que está siendo tratado.

Además, la preparación y la composición porcentual de la mezcla dependen en gran medida de la particular habilidad del operador, por lo que existe el riesgo de obtener cementos que no sean perfectamente homogéneos o con las dos fases en unas proporciones inadecuadas.

Una desventaja adicional de estas soluciones típicas es que la presión de administración del cemento es ejercida directamente por el operador, lo que da lugar a una muy baja presión. Por lo que se deben usar cementos con una baja viscosidad, en tanto que el material de la médula tiene una densidad mucho mayor.

En un intento de superar las anteriores desventajas se han propuesto varias soluciones diferentes en las que se han obviado una o más de tales desventajas.

El documento US-A-5435645, a nombre del mismo solicitante, y el WO-01/83094 describen unos dispositivos de mezcla de cemento del hueso en los que el cemento se prepara en unas condiciones de esterilidad. El líquido se coloca primeramente en una primera cámara y después es empujado a una segunda cámara que contiene el polvo. Finalmente, se mezclan las dos fases mediante una agitación mecánica. Esto proporciona además un cemento que tiene unas proporciones adecuadas de monómero y de polvo.

No obstante, una desventaja de estas soluciones es que el cemento así obtenido ha de ser vertido en un sistema deadministración adecuado distinto del dispositivo. Éste es un paso crítico del proceso, ya que es necesariamente llevado a cabo en unas condiciones no estériles, y por tanto puede ser una causa posible de contaminación para el operador y el entorno de trabajo. El documento US-A-5435645 describe un cartucho de mezcla y administración con las características del preámbulo de la reivindicación 1.

Compendio de la invención El objeto de esta invención es superar las anteriores desventajas al proporcionar un cartucho para almacenamiento y administración estéril de un compuesto de dos fases que sea muy eficiente y rentable.

Un objeto particular es proporcionar un cartucho que permita el mezclado, almacenamiento y administración de un compuesto de dos fases en unas condiciones absolutamente estériles.

Un posterior objeto es proporcionar un dispositivo que elimine cualquier riesgo de contaminación a los operadores y al entorno de trabajo en los pasos de preparación e implantación del compuesto.

Además, un paso particular es proporcionar un cartucho que permita la realización de los pasos de mezcla del componente y de administración del compuesto de una forma simple y segura.

Un objeto adicional de la invención es proporcionar un cartucho que puede hacer interfaz directamente y de una manera simple y estable con un dispositivo externo para la administración o colocación directa del compuesto.

En adelante estos y otros objetos que serán más evidentes, son realizados por un cartucho para almacenamiento y administración estéril de un compuesto de dos fases de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende un primer miembro tubular que define una primera cámara para el almacenamiento de la fase sólida, en donde dicha primera cámara tiene una primera pared lateral con un extremo abierto y una pared del fondo con una abertura para el paso de la resina, unos medios para cerrar dicha abertura, y un segundo miembro tubular que define una segunda cámara para el almacenamiento de una fase líquida, y unas deslizaderas herméticas dentro del primer miembro tubular.

De acuerdo con la invención, los medios de cierre comprenden al menos una membrana fracturable asociada a la pared del fondo del primer miembro tubular, la cual está diseñada para ser asociada en dichos medios de cierre, con unos medios externos para la administración e implantación directa del compuesto en unas condiciones absolutamente estériles y particularmente con unos medios de administración a alta presión.

Gracias a esta particular disposición el cartucho de la invención permite mezclar los componentes y almacenar el compuesto obtenido de este modo en unas condiciones absolutamente estériles. Además, el acoplamiento del cartucho a los medios de administración del compuesto supone poder evitar cualquier contacto del compuesto con el entorno exterior y mantener la esterilidad del proceso.

Convenientemente, los medios de cierre pueden comprender un conducto cilíndrico coaxial con el primer miembro tubular para poner la primera cámara en comunicación fluida con los medios externos de implantación de la resina.

Preferiblemente, el conducto cilíndrico puede tener una entrada del compuesto en la pared del fondo y una salida opuesta, y la membrana fracturable estará situada aguas abajo de la entrada.

Gracias a esta disposición particular el cartucho puede de forma directa y simple hacer interfaz con un dispositivo exterior para la colocación directa de la resina o con una interfaz adicional para la administración de la resina a tal dispositivo exterior.

Además, los medios de oclusión pueden incluir una válvula antirretorno que puede engancharse en el conducto cilíndrico y puede ser asociada con la primera pared extrema del segundo miembro tubular.

Esto impedirá que la resina se desplace hacia arriba al interior de la primera cámara cuando sea empujada por los medios de administración externos durante la administración del compuesto.

Ventajosamente, se pueden disponer unos medios para la unión selectiva del primer miembro tubular al segundo miembro tubular de una forma tal que haga que el pistón sea susceptible de deslizar o no en la primera cámara para de este modo definir una presión negativa en ella con objeto de facilitar la entrada de la fase líquida.

Preferiblemente, los medios alternativos pueden incluir un miembro de tope selectivo que puede ser conectado de forma desmontable al segundo miembro tubular.

También, los medios de unión pueden incluir una brida para la conexión... [Seguir leyendo]

1. Un cartucho (1) para almacenamiento y administración estéril de un compuesto de dos fases, particularmente una resina acrílica, compuesto de una fase líquida y una fase sólida, las cuales son mezcladas conjuntamente en dicho cartucho inmediatamente antes de la administración de dicho compuesto, que comprende:

un primer miembro tubular (2) que define una primera cámara (3) para el almacenamiento de dicha fase sólida, con una primera pared lateral (4) que tiene un extremo abierto (5) y una pared (6) del fondo, en donde dicho primer miembro (2) de la pared tubular define un eje longitudinal (X) ;

un segundo miembro tubular (9) con una segunda pared lateral (10) , unas paredes extremas primera y segunda (11, 11’) que definen una segunda cámara (12) para el almacenamiento de dicha fase líquida, en donde dicha segunda cámara (12) forma con dicha primera cámara (3) un espacio sellado herméticamente en dicho cartucho (1) para el almacenamiento y mezcla de dichas fases líquida y sólida, en donde dicho segundo miembro tubular define un pistón (9) que desliza de forma hermética dentro del primer miembro tubular (2) para extruir dicho compuesto, en donde la pared (6) del fondo de dicho primer miembro tubular

(2) tiene una abertura (7) para el paso del compuesto que va a ser liberado desde dicho cartucho (1) ;

al menos una cavidad pasante (27) en dicha primera pared extrema (11) de dicho segundo miembro tubular

(9) para poner dichas cámaras primera y segunda (3, 12) en comunicación fluida; y

unos medios de cierre (8) para cerrar dicha abertura (7) ; y

unos medios de administración externos (D) para la administración desde dicho cartucho (1) y la implantación directa de dicho compuesto de modo que se impida cualquier contacto del compuesto con el entorno exterior, acoplados al cartucho y asociados en dichos medios de cierre (8) con dicho primer miembro tubular (2) ;

caracterizado por que dichos medios de cierre (8) comprenden al menos una membrana rompible (15) que está asociada con dicha pared (6) del fondo.

2. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que dicha membrana (15) está dispuesta para ser rota por los correspondientes medios de rotura asociados con dichos medios (D) de administración externos.

3. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que dichos medios de cierre (8) comprenden un conducto cilíndrico (16) coaxial con dicho primer miembro (2) y adecuado para poner dicha primera cámara (3) en comunicación fluida con los medios externos (D) de administración del compuesto, en donde dicho conducto cilíndrico (16) puede ser enganchado con una válvula antirretorno (19) asociada con dicha primera pared extrema

(11) de dicho segundo miembro tubular (9) .

4. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 3, caracterizado por que dicho conducto cilíndrico (16) tiene una entrada (17) y una salida (18) para el compuesto, en donde dicha entrada (17) está situada en dicha pared (6) del fondo, en donde al menos una membrana (15) que puede ser rota está situada aguas abajo de dicha entrada (17) .

5. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que dicha segunda pared lateral (10) de dicho pistón (9) tiene un cierre hermético (13) coaxial con dicho segundo miembro (9) , y dicho cierre hermético (13) está situado en dicha primera pared extrema (11) de dicho segundo miembro (9) .

6. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que dicha segunda cámara (12) está diseñada para alojar un contenedor (F) de la fase líquida, en donde dicho segundo miembro tubular (9) comprende unos medios (20) para romper dicho contenedor (F) en dicha segunda cámara (12) .

7. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 6, caracterizado por que dichos medios de rotura (20) incluyen un elemento puntiagudo (21) en dicha primera pared extrema (11) de dicho segundo miembro tubular (9) .

8. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 7, caracterizado por que dichos medios de rotura (20) incluyen un miembro cilíndrico (22) , el cual desliza en un agujero pasante (23) formado en dicha segunda pared extrema (11’) de dicho segundo miembro tubular (9) , en donde dicho miembro cilíndrico (22) tiene un extremo (24) que es operable desde el exterior en tanto que el extremo opuesto (24’) está adaptado para interaccionar con dicho contenedor (F) para empujarlo contra dicho elemento puntiagudo (21) .

9. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que dicha al menos una cavidad pasante (27) está al menos parcialmente cerrada por un filtro (28) .

10. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que comprende unos medios (25) para la unión selectiva de dichos miembros tubulares primero y segundo (2, 9) de una manera tal para hacer que dicho pistón (9) sea susceptible de deslizar en dicha primera cámara (3) , que de este modo define una presión negativa en ella a fin de facilitar la entrada de la fase líquida en dicha primera cámara (3) .

11. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 10, caracterizado por que dichos medios de unión (25) comprenden un elemento de tope selectivo (26) que puede ser enganchado de forma desmontable en dicho segundo miembro tubular (9) .

12. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 10, caracterizado por que dichos medios de unión (25) comprenden

una brida (29) para la conexión integral de dicho pistón (9) , en donde dicha brida (29) tiene al menos un saliente (30) sustancialmente longitudinal.

13. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 12, caracterizado por que dichos medios de unión (25) comprenden un anillo cilíndrico (31) coaxial con dicho primer miembro (2) , en donde dicho anillo cilíndrico (31) tiene al menos una cavidad (32) en él para el enganche rápido con dicho al menos un saliente 30) de dicha brida de conexión (29) .

14. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que tiene unos medios (34) para la conexión desmontable a dichos medios (E) de administración externos.

15. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que dicha primera pared extrema (4) de dicha primera cámara (3) tiene al menos una superficie de apoyo (33) para el paso del compuesto administrado desde dicho cartucho (1) cuando está conectado a los medios (E) de administración externos.

16. Un cartucho reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por que dichos medios de administración externos están asociados con unos medios para administrar el compuesto a alta presión.