Artículos para la monitorización de secreciones.

Un artículo para la monitorización de secreciones para la identificación de fluidos biológicos secretados quecomprende:

un cuerpo que incluye un material absorbente para absorber un fluido biológico secretado de unapersona y un sistema indicador que comprende al menos un miembro determinante del pH y un reactivo de equilibriode iones para reaccionar con el fluido biológico, en donde el sistema indicador proporciona una indicación de lascondiciones de salud asociadas con el pH, catión de aminas protonadas y capacidades reguladoras de los fluidosbiológicos, y en donde el sistema indicador está asociado con el material absorbente de tal forma que los fluidosbiológicos entran en contacto con el sistema indicador.

Artículos para la monitorización de secreciones.

CAMPO TECNICO

La presente invención se refiere al campo del diagnóstico médico y más específicamente, a una identificación mejorada de fluidos biológicos secretados usando un artículo para la monitorización de las secreciones para identificar fluidos amnióticos o secreciones asociadas con infecciones bacterianas, fúngicas o de levaduras incluso con la presencia de fluidos biológicos interferentes. También se divulgan métodos mejorados de unir un indicador a un sustrato y métodos para preparar y usar un artículo para la monitorización de secreciones para identificar una secreción.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Muchos fluidos corporales pueden ser fácilmente identificados por las propiedades químicas como el pH. Un método excepcionalmente útil para determinar el pH de una muestra líquida es a través de un indicador, un compuesto químico o una combinación de compuestos, que tiene un color dependiente del pH. Ejemplos bien conocidos incluyen el té y el vino. Los detalles generales y descripciones de algunos indicadores se pueden encontrar, por ejemplo, en "indicators", E. Bishop, Pergamon Press, 1972, capítulo 3.

A menudo un indicador está fijado a un sustrato sólido como el papel. Una muestra de un líquido del que se necesita determinar el pH se aplica al sustrato. El pH del líquido se determina determinando el color del indicador presente en el sustrato. Dependiendo de cómo esté fijado el indicador al sustrato, la aplicación de la muestra de líquido puede causar que el indicador se filtre fuera del sustrato. El indicador filtrado no es deseable y por lo tanto el indicador es a menudo inmovilizado sustancialmente en el sustrato.

Muchas condiciones químicas se pueden diagnosticar identificando las propiedades químicas y físicas de una secreción vaginal, como, identificando el pH de la secreción. Se conocen en la técnica un número de dispositivos que implican salva-slips con indicadores de pH, por ejemplo en las Patentes US 5.217.44, 5.823.953 y 6.106.461. Estos dispositivos se pueden llevar por el usuario y siempre que haya una secreción esta es inmediatamente detectada por el indicador de pH. La solicitud de patente internacional WO01/13097, que divulga un indicador unido a un sustrato de membrana sintético hidrofílico y un dispositivo, como un salva-slip con un indicador unido al sustrato de membrana sintético hidrofílico.

Un problema general, sin embargo, con estos indicadores de pH es que a menudo proporcionan "falsos positivos" debido en cambios en el pH durante el secado, fluidos biológicos interferentes y los ciclos respectivos de secado/humectación. A menudo la secreción vaginal no puede ser identificada con certeza absoluta por un indicador debido a la existencia de una pluralidad de fluidos recogidos con un pH similar. Las lecturas de "falsos positivos" pueden ser estresantes y consumidoras de tiempo para el usuario. Se necesita un dispositivo que minimice estas lecturas de "falsos positivo".

Las lecturas de falsos positivos pueden ser causadas, por ejemplo, por fluidos biológicos interferentes, como la orina. Las secreciones vaginales de un paciente con vaginosis tienen un pH de entre 4, 7 y 6, 5. Como la orina de un paciente sano tiene un pH de entre 5, 0 y 8, 0, es muy difícil diagnosticar una secreción que surge de la vaginosis con un grado alto de confianza ajustando sólo una prueba de indicador basada en el pH. Una solución conocida en la técnica es muestrear fluido del interior de la vagina, donde no se encuentra orina habitualmente. Esto es incómodo y requiere la visita un profesional de la salud.

Un segundo ejemplo es la identificación de fluido amniótico que se pierde desde la vagina de una mujer embarazada. Durante el embarazo la integridad del saco amniótico puede verse comprometida y una pequeña cantidad de fluido amniótico puede perderse a través de la cérvix y desde la vagina. Si se diagnostica como tal, pueden ser prescritas medidas como el reposo del paciente o el sellado del saco amniótico usando pegamento biológico. Si no se diagnostica el saco amniótico puede romperse posteriormente causando el aborto del embarazo,

o requerir la hospitalización de la mujer y el bebé- Si el bebé nace prematuramente, puede dar como resultado la muerte o minusvalías severas. A menudo es necesario la hospitalización extendida del bebé en una incubadora.

Debido a las consecuencias severas de la pérdida de fluido amniótico, las mujeres embarazadas experimentan estrés severo y a menudo van a profesionales del cuidado de la salud en el momento de la secreción de cualquier líquido desde la vecindad de la vagina. El profesional del cuidado de la salud observa la presencia de fluido amniótico comprobando el pH de las secreciones vaginales, el fluido amniótico tiene un pH de entre 6, 0 y 8, 0. Como las mujeres embarazadas a menudo tienen incontinencia urinaria y como la orina típicamente tiene un pH de entre 5, 0 y 8, 0 si sólo se comprueba el pH, puede tener lugar un resultado de falso positivo, siendo la orina identificada como fluido amniótico. En consecuencia, es necesario que dicha secreción vaginal sea examinada usando n microcopia para la presencia de un patrón en forma de helecho indicativo de fluido amniótico.

Como el tiempo entre la secreción del fluido y la llegada al profesional del cuidado de la salud puede ser largo, a menudo no hay evidencia de fluido amniótico en el momento del examen. Puede asumirse erróneamente que la secreción es orina, a menudo con consecuencias trágicas. Por otro lado, el profesional del cuidado de la salud puede decidir errar por el lado de la precaución, diagnosticando erróneamente la secreción de orina como fluido amniótico llevando a una hospitalización innecesaria y a estrés para el paciente.

La Patente U.S. Nº 6.126.597 (la patente '597) y la Patente U.S. Nº 6.149.590 (la patente 590) , una continuación en parte de la patente '597, están dirigidas a divulgar un dispositivo en la forma de una compresa sanitaria con un indicador de pH configurado para identificar la presencia de fluido amniótico en una secreción vaginal. Las patentes '597 y '5900 están sujetas al problema de dar resultados positivos falsos. El dispositivo de la '590 se encarga de este problema incluyendo adicionalmente en el dispositivo una lámina visualizable en microscopio configurada para recoger una parte de una secreción vaginal. Si el indicador muestra el pH que se corresponde con el del fluido amniótico, el usuario presenta se presenta a un profesional del cuidado de la salud con la lámina. El profesional del cuidado de la salud examina la lámina con la ayuda de un microscopio para los patrones con forma de helecho típicos indicativos de la presencia de fluido amniótico.

Hay un par de desventajas asociadas con este dispositivo. Primero, requiere que el paciente visite al profesional del cuidado de la salud para distinguir entre positivos y falsos positivos y segundo, una cantidad significativa de tiempo se pierde en tener que ver la lámina por un profesional para determinar si se está perdiendo realmente fluido amniótico.

La Patente U.S. nº 5.897.834 divulga un dispositivo útil en un entorno clínico para la diferenciación entre secreciones urinarias y vaginales asociadas con vaginosis o fluido de orina o amniótico. El dispositivo incluye el uso de indicadores con un grupo cargado negativamente inmovilizado a un sustrato de polímero sólido que contiene grupos de amonio cuaternarios. Además el dispositivo incluye un reactivo liberador de amina gaseoso y un indicador de amina. Se divulga que el uso del sustrato de polímero que contiene grupos de amonio cuaternarios tiene una ventaja de agudizar la transición de color dependiente del pH. Sin embargo, se ha descubierto que estos sustratos de polímero son menos útiles en entornos no clínicos: el pH indicado de secreciones vaginales secas es lo suficientemente bajo para ser diagnosticada mal indicando vaginosis. Por lo tanto aunque el dispositivo divulgado en la Patente US 5.897.834 es útil en un entorno clínico donde el profesional del cuidado de la salud aplica la secreción vaginal al dispositivo y observa el cambio de color, si se integra en un dispositivo utilizable por el paciente, como un salva-slip, el dispositivo da abundantes resultados de falsos positivos.

Hay una necesidad para un sistema indicador que pueda diferenciar entre un fluido biológico específico de interés y un fluido biológico interferente como la orina. Además hay una necesidad para un dispositivo que pueda distinguir entre secreciones vaginales normales y las asociadas con pérdida de fluido amniótico o vaginosis. Además, también se necesita un sistema en el que los resultados... [Seguir leyendo]

1. Un artículo para la monitorización de secreciones para la identificación de fluidos biológicos secretados que comprende: un cuerpo que incluye un material absorbente para absorber un fluido biológico secretado de una persona y un sistema indicador que comprende al menos un miembro determinante del pH y un reactivo de equilibrio de iones para reaccionar con el fluido biológico, en donde el sistema indicador proporciona una indicación de las condiciones de salud asociadas con el pH, catión de aminas protonadas y capacidades reguladoras de los fluidos biológicos, y en donde el sistema indicador está asociado con el material absorbente de tal forma que los fluidos biológicos entran en contacto con el sistema indicador.

2. El artículo de la reivindicación 1, en donde la indicación es resistente al cambio debido al uso prolongado o a los ciclos de humectación y secado.

3. El artículo de la reivindicación 1, comprendiendo además una pluralidad de miembros determinantes del pH.

4. El artículo de la reivindicación 1, comprendiendo además un reactivo que cambia sustancialmente de color en el momento del contacto con la orina.

5. El artículo de la reivindicación 4, en donde el reactivo es ureasa.

6. El artículo de la reivindicación 1, comprendiendo además un medio de montaje para colocar el cuerpo absorbente en una posición para recibir fluidos biológicos secretados de una persona.

7. El artículo de la reivindicación 1, en donde el material absorbente del cuerpo es un hisopo, gasa, salva-slip, compresa higiénica, un pañal o una estructura absorbente interlabial.

8. El artículo de la reivindicación 1, en donde el sistema indicador comprende un primer indicador de pH unido al sustrato en una primera área y que tienen una transición de color a un primer rango de pH; un segundo indicador de pH unido al sustrato en una segunda área y que tiene una transición de color en un segundo rango de pH, y un reactivo unido al sustrato en la segunda área, en donde el primer rango de pH y el segundo rango de pH son diferentes y en donde el mencionado reactivo cambia sustancialmente de color en el momento del contacto con la urea.

9. El artículo de la reivindicación 8, en donde la primera área y la segunda área están separadas.

10. El artículo de la reivindicación 8, que comprende una membrana microporosa para la secreción absorbida por el cuerpo a través de la cual el fluido biológico debe pasar antes de la absorción por el material absorbente.

11. El artículo de la reivindicación 8, en donde el primer indicador de pH está configurado para cambiar sustancialmente de color en el momento del contacto con el fluido amniótico o con las secreciones vaginales asociadas con vaginosis y el segundo indicador de pH está configurado para cambiar sustancialmente de color en el momento del contacto con la orina reaccionando con el reactivo.

12. El artículo de la reivindicación 8, en donde el primer y el segundo indicadores de pH tienen cada uno un grupo funcional cargado negativamente.

13. El artículo de la reivindicación 8, en donde el primer rango de pH es más bajo que el segundo rango de pH.

14. El artículo de la reivindicación 8, comprendiendo además un tercer indicador de pH.

15. Un método para monitorizar la condición de salud de una persona que comprende: posicionar el artículo de la reivindicación 1 para absorber fluidos secretados desde la vecindad del área vaginal de una mujer; e inspeccionar el indicador de pH para identificar el tipo de secreción que contacta con el indicador de pH.

16. El artículo de acuerdo con la reivindicación 1 para la identificación de orina infectada, en donde el sistema indicador reacciona con la orina normal de forma diferente que con la orina infectada, y en donde el cambio de color obtenido en el momento del contacto entre el sistema indicador y la orina infectada es no reversible.

17. El artículo de acuerdo con la reivindicación 1 para la identificación de secreciones vaginales infectadas con bacterias, en donde el sistema indicador reacciona con secreciones vaginales normales o de candidiasis de forma diferente que con secreciones vaginales infectadas con bacterias.

18. El artículo de la reivindicación 1, en donde el sistema indicador comprende además: un polímero pre-formado en una cantidad de alrededor de un 20 a un 50% del peso total, un polímero plastificante en una cantidad de alrededor del 15 al 40 % del peso total; un polímero de agente humectante en una cantidad de alrededor del 15 al 45% del peso total; un polímero de reactivo de equilibrio de iones en una cantidad de alrededor del 0, 1 al 10% del peso total;

un polímero indicador en una cantidad de alrededor del 0, 05 al 5% del peso total, en donde los porcentajes son porcentajes de peso basados en el peso total de la mezcla y el peso total de la mezcla es igual a 100%.

19. El artículo de la reivindicación 18, comprendiendo además un reactivo en una cantidad de alrededor de 10 5 unidades por cada 0, 01 a 0, 1% de indicador en la mezcla.

20. El artículo de la reivindicación 19, en donde el reactivo es ureasa.

21. El artículo de la reivindicación 18, comprendiendo además un solvente en un cantidad de alrededor de 1 a 30 ml 10 por cada 150 mg de mezcla.

22. El artículo de la reivindicación 18, en donde el polímero preformado está presente en una cantidad de alrededor del 36 al 39%, el plastificante está presente en una cantidad de alrededor del 27 al 29%, el agente humectante está presente en una cantidad de alrededor del 29 al 31%, el reactivo de equilibrio de iones está presente en una cantidad de alrededor del 4 al 6%, el indicador está presente en una cantidad del 0, 2 al 0, 4%.