Aparato y procedimiento de concentrados de plasma rico en plaquetas.

Un separador de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) de un solo uso,

autónomo, desechable, encerradoy portátil, adecuado para su uso en oficina o uso de emergencia para victimas de traumas, comprendiendo elseparador PRP una unidad de separador centrífugo y un motor que es capaz de separar los eritrocitos de la sangrepara producir PRP en menos de 3 minutos con un consumo de energía total de menos de 500 mAh;

a) comprendiendo la unidad de separador centrífugo (2) un tambor centrífugo (5) que tiene una superficiede pared interna (6) con un borde superior (8) y un borde inferior (10), un fondo de tambor (12), y un ejecentral, un suelo en pendiente descendente desde el borde inferior hasta el fondo de tambor; y

b) teniendo el motor (4) un eje de accionamiento (16) conectado a la unidad de separador centrífugo,teniendo el motor la capacidad de girar el tambor centrífugo a una velocidad de al menos 2.000 rpm durante120 segundos.

Aparato y procedimiento de concentrados de plasma rico en plaquetas.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere a un dispositivo y procedimiento para preparar concentrados de plasma rico en plaquetas con propiedades de curación de heridas mejoradas para su uso como un sellante y adhesivo tisular. El producto tiene una concentración de fibrinógenos completamente activa (sin desnaturalizar) que es varias veces mayor que la encontrada en la sangre, y una concentración de plaquetas que es muchas veces mayor que la encontrada en la sangre.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La sangre puede fraccionarse, y las diferentes fracciones de la sangre pueden usarse para diferentes necesidades médicas. Bajo la influencia de la gravedad o la fuerza centrífuga, la sangre sedimenta espontáneamente en tres capas. En equilibrio, la capa superior de baja densidad es un fluido transparente de color pajizo denominado plasma. El plasma es una solución acuosa de sales, metabolitos, péptidos y muchas proteínas que varían de pequeñas (insulina) a muy grandes (componentes complementarios) .

La capa inferior de alta densidad es un fluido viscoso de color rojo intenso que comprende glóbulos rojos anucleados (eritrocitos) especializados en el transporte de oxígeno. El color rojo se imparte por una alta concentración de hierro quelado o hemo que es el responsable de la alta gravedad específica de los eritrocitos. El volumen relativo de la sangre entera que consiste en eritrocitos se denomina el hematocrito, y en seres humanos normales puede variar de aproximadamente el 37% a aproximadamente el 52% de la sangre entera.

La capa intermedia es la más pequeña, con el aspecto de una fina banda de color blanco por encima de la capa de los eritrocitos y por debajo de la capa del plasma; esta se denomina capa leucocitaria. La propia capa leucocitaria tiene dos componentes principales, leucocitos nucleados (glóbulos blancos) y cuerpos anucleados más pequeños denominados plaquetas (o trombocitos) . Los leucocitos confieren inmunidad y contribuyen a la eliminación de desechos. Las plaquetas sellas rupturas en los vasos sanguíneos para detener el sangrado, y generan un crecimiento y factores curativos a un sitio de la herida. Una centrifugación de velocidad más lenta o una duración más corta permite la separación de los eritrocitos y los leucocitos del plasma, mientras que las plaquetas más pequeñas permanecen suspendidas en el plasma, dando como resultado PRP.

Una mejora importante en la fabricación de concentrado de plasma de sangre entera para su uso en la cicatrización de heridas y como un sellador tisular se describe en la patente de Estados Unidos Nº 5.585.007. Este dispositivo, diseñado para su colocación en un laboratorio médico o anfiteatro quirúrgico, usaba un cartucho desechable para preparar el sellante tisular. El dispositivo fue particularmente aplicable para preparaciones inmediatas de sellantes tisulares autólogos. La preparación en la sala de operaciones de 5 ml de sellante a partir de 50 ml de sangre del paciente requería menos de 15 minutos y únicamente un sencillo paso del operario. No había riesgo de error de seguimiento porque el proceso se puede hacer en la sala de operaciones. Los productos químicos agregados podrían limitarse a anticoagulantes (por ejemplo, citrato) y cloruro de calcio. El cartucho desechable cabía en la palma de la mano y se selló herméticamente para evitar la posible exposición a la sangre paciente y garantizar la esterilidad. La resistencia adhesiva y de tracción del producto fue comparable o superior a la de los sellantes de fibrina combinados en sangre hechos con procedimientos de precipitación. El uso de los agentes antifibrinolíticos (tal como aprotinina) no fue necesario porque el sellante tisular contenía altas concentraciones de inhibidores naturales de la fibrinólisis de la sangre del paciente. Este nuevo sellante tisular también contenía opcionalmente plaquetas del paciente y factores adicionales que promueven la cicatrización de heridas, factores curativos que no están presentes en los sellantes de fibrina disponibles en el mercado.

Este dispositivo utiliza un nuevo cartucho desechable estéril con las cámaras de separación para cada ejecución. Puesto que el dispositivo se diseño para ser utilizado en un entorno médico normal con suficiente potencia, los componentes permanentes, diseñados para una durabilidad a largo plazo, seguridad y fiabilidad, eran relativamente pesados, que usaban motores de centrífuga y accesorios convencionales.

Se describen dispositivos de centrifuga autónomos pequeños para obtener concentrados de plaquetas a partir de sangre en el documento US 6905612. Este dispositivo separa la sangre en capas de eritrocitos, plasma y plaquetas, y elimina selectivamente la capa de plaquetas en forma de un concentrado de plaquetas, es decir, plaquetas suspendidas en plasma. La fracción de plasma, que está en forma no concentrada, no es eficaz como un hemostático o un adhesivo tisular.

El documento US3785549 desvela un mandril adecuado para sostener un rotor de centrífuga desechable durante la centrifugación. Una vez que el rotor queda encajado en su posición sobre el mandril, éste se sujeta por un miembro agarre elastomérico. La base del rotor está diseñada para realizar esta sujeción.

El documento US6544162 desvela un separador centrífugo de sangre para separar sangre entera en al menos dos fracciones de sangre, tal como una fracción de plasma y una fracción de células sanguíneas. El separador de sangre tiene un recipiente de centrífuga con una cámara de separación que tiene al menos dos secciones con diferentes tamaños diamétricos. La sección de gran diámetro recoge la fracción de células sanguíneas más pesada durante la centrifugación. La sección de diámetro más pequeño recoge la fracción de plasma más ligera.

El documento EP0295771 desvela un aparato de centrífuga manual para sedimentar una suspensión de fluido en un tubo de muestras, estando el tubo de muestras sometido a centrifugación en un ángulo agudo con respecto al eje de rotación.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Es un objeto de esta invención proporcionar un sistema autónomo compacto para producir un concentrado de plaquetas suspendido en plasma concentrado completamente activo, es decir plaquetas sustancialmente inactivadas suspendidas en plasma concentrado mediante la eliminación del agua, dejando el fibrinógeno en una forma completamente activa.

El separador-concentrador de PRP de la presente invención es apto para su uso en oficina o uso de emergencia en victimas de traumas.

Una realización es una unidad de separador y concentrador de PRP autónoma desechable como se define en la reivindicación 1 que incluye un motor interno y un conjunto de alimentación.

Una realización adicional más comprende una unidad de separación centrífuga motorizada para preparar PRP.

El separador de PRP comprende un conjunto de separación centrífuga motorizado y un conjunto de concentrador opcional para concentrar el PRP. El conjunto de separador centrífugo comprende un separador de tambor centrífugo que incluye un módulo de captura de eritrocitos y un motor con un eje de accionamiento conectado al separador de tambor centrífugo. El conjunto de concentrador comprende un sistema de eliminación de agua para preparar un concentrado e PRP.

El tambor centrífugo tiene una superficie de pared interna con un borde superior y un borde inferior, un fondo de tambor y un eje central; el fondo de tambor puede tener una depresión central y tiene un suelo en pendiente descendente desde el borde inferior hasta el centro de la depresión central.

En la realización autónoma portátil del separador-concentrador de PRP de esta invención, el conjunto de separación centrífuga motorizado incluye un motor que tiene un eje de accionamiento, siendo el eje de accionamiento coaxial con el eje central. El motor tiene la capacidad de girar el tambor centrífugo a una velocidad de al menos 2.000 rpm durante 120 segundos. La pila puede estar conectada al motor a través de un interruptor de encendido/apagado o un interruptor horario, teniendo la pila la capacidad de proporcionar suficiente energía para completar el procedimiento de separación. El separador centrífugo portátil puede estar completamente alojado dentro de un recipiente externo, teniendo el recipiente externo una parte superior con un puerto de jeringa estéril alineado con la depresión central, y un tubo de acceso conectado a y que se extiende hacia abajo desde el puerto de jeringa.

En una realización, el módulo de captura de eritrocitos es un filtro de profundidad que reviste la superficie de pared... [Seguir leyendo]

1. Un separador de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) de un solo uso, autónomo, desechable, encerrado y portátil, adecuado para su uso en oficina o uso de emergencia para victimas de traumas, comprendiendo el separador PRP una unidad de separador centrífugo y un motor que es capaz de separar los eritrocitos de la sangre para producir PRP en menos de 3 minutos con un consumo de energía total de menos de 500 mAh;

a) comprendiendo la unidad de separador centrífugo (2) un tambor centrífugo (5) que tiene una superficie de pared interna (6) con un borde superior (8) y un borde inferior (10) , un fondo de tambor (12) , y un eje central, un suelo en pendiente descendente desde el borde inferior hasta el fondo de tambor; y b) teniendo el motor (4) un eje de accionamiento (16) conectado a la unidad de separador centrífugo, teniendo el motor la capacidad de girar el tambor centrífugo a una velocidad de al menos 2.000 rpm durante 120 segundos.

2. El separador portátil de la reivindicación 1, que incluye una pila (18) conectada al motor, teniendo la pila la capacidad de proporcionar una energía de al menos 500 mAh conectada al motor a través de un conmutador.

3. El separador portátil de la reivindicación 1, en el que el separador está completamente encerrado dentro de un recipiente externo (24) , teniendo el recipiente externo una parte superior (26) con una ventilación estéril y un puerto de jeringa estéril (28) alineado con una depresión central (14) en el fondo de tambor, un tubo de acceso conectado a y que se extiende hacia abajo desde el puerto de jeringa.

4. El separador portátil de la reivindicación 1, en el que la superficie de pared interna (6) tiene un filtro de profundidad (134) que tiene pasos que están dimensionados para capturar los eritrocitos que se desplazan en los pasos durante la separación centrífuga de los eritrocitos de la sangre y para retener los eritrocitos en el filtro de profundidad cuando se completa la separación centrífuga, estando el filtro de profundidad seleccionado a partir de un material que no activa significativamente las plaquetas en contacto con la superficie del mismo, por lo que los eritrocitos que se mueven hacia fuera a través del plasma durante la centrifugación pasan al y se capturan por el filtro de profundidad, y el PRP que fluye hacia abajo hasta el fondo de tambor cuando la centrifugación se termina está sustancialmente libre de eritrocitos.

5. El separador portátil de la reivindicación 1, en el que la superficie de pared interna del tambor centrífugo está inclinado hacia fuera desde el fondo a un ángulo de 1º a 15º desde el eje central, el borde superior del tambor centrífugo (5) está rodeado por una cámara de captura de eritrocitos anular externa integral con el mismo, incluyendo la cámara de captura de eritrocitos una pared externa, una pared interna y un volumen inferior, teniendo la pared externa un borde superior con una elevación superior a la de la pared interna, estando el volumen inferior de la cámara de captura de eritrocitos un volumen por debajo del borde superior de la pared interna, estando el volumen inferior dimensionado para retener el volumen total de eritrocitos separados de la sangre sin retener un volumen significativo del PRP, por lo que los eritrocitos que se mueven hacia fuera a través del plasma durante el flujo de centrifugación se retienen contra la pared externa de la cámara de captura de eritrocitos durante la centrifugación y se acumulan en el volumen inferior de la cámara de captura de eritrocitos cuando termina la centrifugación.

6. El separador portátil de la reivindicación 5, en el que la pared interna de la cámara de captura de eritrocitos incluye una porción superior que tiene una inclinación que forma un ángulo "a" de al menos 25º con respecto al eje central, facilitando la inclinación el flujo de plaquetas arriba y por encima de la porción superior de la cámara de captura de eritrocitos durante la centrifugación.

7. Una combinación del separador portátil de la reivindicación 1 con una jeringa de concentración de plasma, teniendo la jeringa un conector Luer para su conexión a un tubo de acceso para acceder al fondo del tambor centrífugo.

8. La combinación de la reivindicación 7, en la que la jeringa de concentración de plasma comprende un barril cilíndrico con una superficie interna y un puerto de entrada/salida, un pistón cilíndrico que tiene una superficie externa que acopla la superficie interna del barril, perlas de hidrogel disecadas de concentración situadas dentro de una cámara de concentración entre el pistón y el puerto de entrada/salida, y un filtro situado adyacente al puerto de entrada/salida para impedir el escape de las perlas de hidrogel disecadas de concentración a través del puerto de entrada/salida, por lo que el desplazamiento del pistón en una dirección desde el puerto de entrada/salida introduce el PRP en la cámara de concentración, el agua se elimina del PRP por las perlas de hidrogel disecadas de

concentración, concentrando de esta manera el PRP sin activar las plaquetas o desnaturalizar el fibrinógeno en el plasma, y el desplazamiento del pistón hacia el puerto de entrada/salida expulsa PRP concentrado a través del puerto de entrada/salida.

9. Un procedimiento de funcionamiento de un separador de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) de un solo uso, autónomo, desechable, encerrado y portátil adecuado para su uso en oficina o uso de emergencia para víctimas de traumas, comprendiendo el separador PRP una unidad de separador centrífugo y un motor, comprendiendo la unidad de separador centrífugo un tambor centrífugo que tiene una superficie de pared interna con un borde superior y un borde inferior, un fondo de tambor y un eje central, el suelo en pendiente descendente desde el borde inferior hasta el fondo de tambor, teniendo el motor la capacidad de girar el tambor centrífugo, comprendiendo el procedimiento:

controlar el motor que tiene un eje de accionamiento conectado a la unidad de separador centrífugo a una velocidad de al menos 2.000 rpm durante 120 segundos para separar los eritrocitos de la sangre para producir PRP en menos de 3 minutes con un consumo de energía total de menos de 500 mAh.

10. El procedimiento de la reivindicación 9, que comprende adicionalmente:

capturar los eritrocitos en un filtro de profundidad sobre la superficie de pared interna de la unidad de separador centrífugo, teniendo el filtro de profundidad pasos que están dimensionados para capturar los eritrocitos que se desplazan en los poros durante la separación centrífuga de los eritrocitos de la sangre y para retener los eritrocitos en el filtro de profundidad cuando se completa la separación centrífuga, estando el filtro de profundidad seleccionado a partir de un material que no activa significativamente las plaquetas en contacto con una superficie del filtro de profundidad, por lo que los eritrocitos que se mueven hacia fuera a través del plasma durante la centrifugación pasan al y se capturan por el filtro de profundidad, y el PRP que fluye hacia abajo hasta el fondo de tambor cuando termina la centrifugación está sustancialmente libre de eritrocitos.

11. El procedimiento de la reivindicación 10, que comprende adicionalmente conectar una jeringa de concentración de plasma a un tubo de acceso conectado a y que se extiende desde debajo de un puerto de jeringa de un recipiente externo que encierra el separador para acceder al fondo del tambor centrífugo.

12. El procedimiento de la reivindicación 11, que comprende adicionalmente introducir en la jeringa de concentración de plasma el PRP y poner en contacto el PRP con las perlas de hidrogel disecadas de concentración para eliminar el agua del PRP, concentrando de esta manera el PRP sin activar las plaquetas o desnaturalizar el fibrinógeno en el plasma.