Aparato para tratar una válvula cardiaca defectuosa.

Aparato (10, 500) para tratar una válvula cardiaca defectuosa en un paciente,

que comprende:

una válvula protésica (12) que comprende una porción de stent expandible y una estructura valvularsoportada dentro de la porción de stent;

un catéter con balón (16) que comprende un eje alargado (26) y un balón (28) conectado a una porción deextremo distal del eje (26);

un catéter guía (14) que comprende un eje alargado (22) que se extiende sobre el eje del catéter con balón(26), donde el eje (22) del catéter guía (14) comprende una sección dirigible (56), y donde el catéter guía(14) comprende adicionalmente un mecanismo de ajuste (20) acoplado de forma operativa a la seccióndirigible (56), estando configurado el mecanismo de ajuste (20) para ajustar la curvatura de la seccióndirigible (56) y la porción del eje del catéter con balón (26) que se extiende a través de la sección dirigible(56); y

una pieza nasal ahusada (32, 508) en posición distal con respecto al balón (28) para proporcionar unrecorrido no traumático a través de una vasculatura sinuosa;

donde el catéter con balón (28) es inflable para desplegar la válvula protésica (12) en un sitio deimplantación en el cuerpo del paciente,

caracterizado porque la válvula protésica (12) es retráctil de forma proximal con respecto al catéter con balón (16)para deslizar la válvula protésica (12) sobre el balón (28) en el interior de un vaso corporal.

Aparato para tratar una válvula cardiaca defectuosa Área La presente solicitud hace referencia a realizaciones de un sistema para entregar una válvula protésica a un corazón a través de la vasculatura del paciente.

Antecedentes Los catéteres portadores endovasculares se utilizan para implantar dispositivos protésicos, tales como una válvula protésica, en ubicaciones en el interior del cuerpo a las que un cirujano no puede acceder fácilmente o en las que es deseable el acceso sin cirugía. La utilidad de los catéteres portadores se encuentra limitada en gran medida por la capacidad del catéter para navegar con éxito a través de los vasos pequeños y alrededor de los pliegues estrechos de la vasculatura, tal como por ejemplo alrededor del arco aórtico.

Los aparatos de entrega conocidos incluyen un catéter con balón que tiene un balón inflable que monta una válvula protésica en un estado comprimido y una tapa retráctil que se extiende sobre la válvula para proteger las paredes interiores de la vasculatura a medida que la válvula se hace avanzar hacia el sitio de implantación. Se han empleado diversas técnicas para ajustar la curvatura de una sección del aparato de entrega para ayudar a "dirigir" la válvula a través de los pliegues de la vasculatura. El catéter con balón también puede incluir una porción de punta ahusada montada distal con respecto al balón para facilitar el recorrido a través de la vasculatura. Sin embargo, la porción de punta aumenta la longitud de la sección relativamente rígida y no dirigible del aparato. Desafortunadamente, debido a la sección rígida relativamente larga, la entrega con éxito de una válvula protésica a través de una vasculatura sinuosa, tal como por ejemplo la que se requiere para la entrega retrógrada de una válvula cardiaca aórtica protésica, ha demostrado ser difícil.

Una técnica conocida para ajustar la curvatura de un aparato de entrega emplea un cable de tracción que tiene un extremo distal sujeto de forma fija a la sección dirigible, y un extremo proximal conectado de forma operativa a una rueda de ajuste giratorio situada fuera del cuerpo. El giro del ajuste aplica una fuerza de tracción sobre el cable de tracción, lo que a su vez hace que la sección dirigible se doble. El giro de la rueda de ajuste produce un desplazamiento de menos de 1:1 del cable de tracción; es decir, el giro de la rueda no produce un movimiento equivalente de la sección dirigible.

Para facilitar el guiado, sería deseable proporcionar un mecanismo de ajuste que pueda producir sustancialmente un movimiento 1:1 de la sección dirigible. El documento del arte previo US2003/019963 A1 revela un sistema de entrega para una válvula cardiaca protésica que comprende un catéter con balón, en donde el catéter con balón incluye un lumen formado a partir de una longitud de un conducto de acero inoxidable que puede transferir un par

1:1 según se aplica a un extremo de guiado del catéter.

También se conoce el uso de un introductor para introducir de forma segura un aparato de entrega en la vasculatura del paciente (por ejemplo, la arteria femoral) . Un introductor tiene un manguito alargado que se inserta en la vasculatura y una carcasa hermética que contiene una o más válvulas de cierre que permiten que un aparato de entrega se coloque en forma flujo-comunicante con la vasculatura, con una pérdida mínima de sangre. Un introductor convencional requiere, habitualmente, que un cargador tubular se inserte a través de las juntas en la carcasa del introductor para proporcionar una trayectoria no obstruida a través de la carcasa hermética para una válvula montada en un catéter con balón. Un cargador convencional se extiende desde el extremo proximal del introductor y, por lo tanto, disminuye la longitud de trabajo disponible del aparato de entrega que puede insertarse a través del introductor y en el cuerpo.

Además, la patente WO 2006/138173 A2, que proporciona el arte anterior según el Art. 54 (3) del CPE, revela un sistema de entrega de una válvula cardiaca para entregar una válvula cardiaca a un sitio de una válvula nativa en el interior de la vasculatura humana. La válvula protésica se encuentra dispuesta en un balón en el extremo de un catéter con balón. El catéter con balón atraviesa un conjunto de manguito y asidero. Un cable de tracción se desplaza desde el asidero hacia un extremo distal del conjunto de manguito de entrega. El accionamiento del asidero tira del cable de tracción, lo que causa que unas aberturas en un tubo con ranuras del conjunto de manguito de entrega se cierren, causando de este modo que el conjunto de manguito de entrega se pliegue. Una cubierta extensible se sitúa sobre el tubo con ranuras para guiar el catéter dirigible hacia una posición recta. Una vez se hace avanzar hasta el sitio de la válvula nativa, la válvula protésica se despliega inflando el balón.

Por consiguiente, todavía existe la necesidad en la técnica de sistemas endovasculares mejorados para implantar válvulas y otros dispositivos protésicos.

Resumen Ciertas realizaciones de la presente revelación proporcionan un aparato de entrega de válvulas cardiacas para entregar una válvula cardiaca protésica a un sitio de una válvula nativa a través de la vasculatura humana. El aparato de entrega es particularmente adecuado para hacer avanzar una válvula protésica a través de la aorta (es decir, en una aproximación retrógrada) para reemplazar una válvula aórtica estenótica nativa.

Los aspectos del aparato de entrega de la revelación, no cubiertos por las reivindicaciones, incluyen un catéter con balón que tiene un balón inflable que monta una válvula comprimida para la entrega a través de la vasculatura del paciente. El aparato de entrega puede incluir un catéter guía, o flexible, que tiene un eje que se extiende sobre el eje del catéter con balón. El eje del catéter guía tiene una sección dirigible, cuya curvatura puede ser ajustada por el operario para facilitar la navegación del aparato de entrega alrededor de los pliegues de la vasculatura. El aparato de entrega también puede incluir un catéter nasal que tiene un eje que se extiende a través del eje del catéter con balón y una pieza nasal situada de forma distal con respecto a la válvula. La pieza nasal tiene, deseablemente, una superficie exterior ahusada y está hecha de un material flexible para proporcionar un recorrido no traumático a través de las arterias y de una válvula estenótica nativa. La pieza nasal tiene, de manera deseable, un orificio interno que está dimensionado para recibir al menos una porción del extremo distal del balón desinflado durante la entrega de la válvula.

Insertando una porción del balón en la pieza nasal, la longitud de la sección no dirigible del aparato de entrega puede reducirse (por ejemplo, de aproximadamente 1, 5 a 2, 0 centímetros en algunos ejemplos) , lo que mejora en gran medida la habilidad del aparato de entrega de seguir el recorrido del arco aórtico con poco o ningún contacto entre el extremo del aparato de entrega y las paredes internas de la aorta. Una vez que el aparato de entrega ha avanzado hasta el sitio de implantación, el catéter nasal puede desplazarse distalmente con respecto al catéter con balón para retirar el balón de la pieza nasal de manera que no interfiera con el proceso de inflado del balón.

El eje del catéter guía puede estar provisto de una tapa en su extremo distal para cubrir una porción del balón y/o la válvula que no ha sido cubierta todavía por la pieza nasal. En modos de realización determinados, la tapa se extiende sobre la porción restante del balón y la válvula que no está cubierta por la pieza nasal. De esta manera, toda la superficie exterior de la válvula y el balón quedan cubiertos por la pieza nasal y la tapa. En consecuencia, no es necesario utilizar un introductor para introducir el aparato de entrega en la vasculatura del paciente. A diferencia de un introductor, la tapa sólo necesita estar en contacto con la arteria femoral y la arteria ilíaca durante únicamente un periodo corto de tiempo, y por tanto minimiza la posibilidad de dañar estos vasos. Adicionalmente, eliminando el introductor, el diámetro máximo del sistema puede reducirse y, por lo tanto, es menos oclusivo para la arteria femoral.

En una variación del aparato de entrega, la pieza nasal tiene un orificio interno dimensionado para recibir toda la válvula y sustancialmente todo el balón durante la entrega de la válvula. Por lo tanto, en este modo de realización, no es necesario proporcionar la tapa fijada al extremo del catéter guía. En otra variación, la tapa del catéter guía se extiende completamente sobre la válvula y el balón, y no se proporciona... [Seguir leyendo]

1. Aparato (10, 500) para tratar una válvula cardiaca defectuosa en un paciente, que comprende:

una válvula protésica (12) que comprende una porción de stent expandible y una estructura valvular soportada dentro de la porción de stent;

un catéter con balón (16) que comprende un eje alargado (26) y un balón (28) conectado a una porción de extremo distal del eje (26) ;

un catéter guía (14) que comprende un eje alargado (22) que se extiende sobre el eje del catéter con balón (26) , donde el eje (22) del catéter guía (14) comprende una sección dirigible (56) , y donde el catéter guía (14) comprende adicionalmente un mecanismo de ajuste (20) acoplado de forma operativa a la sección dirigible (56) , estando configurado el mecanismo de ajuste (20) para ajustar la curvatura de la sección dirigible (56) y la porción del eje del catéter con balón (26) que se extiende a través de la sección dirigible (56) ; y

una pieza nasal ahusada (32, 508) en posición distal con respecto al balón (28) para proporcionar un recorrido no traumático a través de una vasculatura sinuosa;

donde el catéter con balón (28) es inflable para desplegar la válvula protésica (12) en un sitio de implantación en el cuerpo del paciente,

caracterizado porque la válvula protésica (12) es retráctil de forma proximal con respecto al catéter con balón (16) para deslizar la válvula protésica (12) sobre el balón (28) en el interior de un vaso corporal.

2. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con balón (16) además comprende una cuña (502) situada adyacente al balón (28) para expandir la válvula protésica (12) a medida que dicha válvula protésica se desliza en el balón (28) .

3. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, donde el catéter guía (14) comprende una tapa (23, 510) conectada a un extremo distal del eje del catéter guía (14) y en donde la pieza nasal (32) y la tapa (23, 510) se encuentran situadas para cubrir completamente la válvula protésica (12) .

4. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente un mecanismo de bloqueo (84) configurado para retener el catéter con balón (16) en posiciones longitudinales seleccionadas con respecto al catéter guía (14) .

5. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el mecanismo de ajuste (20) comprende una palanca giratoria (204) y un cable de tracción (74) que tiene una porción de extremo proximal acoplada a la palanca (204) , y una porción de extremo distal sujeta de forma fija a una porción de extremo distal de la sección dirigible (56) , de tal forma que el giro de la palanca (204) sea eficaz para aplicar una fuerza de tracción sobre el cable de tracción (74) , lo que a su vez hace que la sección dirigible (56) se doble.

6. El aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el eje del catéter con balón (26) tiene una porción de extremo proximal formada con una pluralidad de ranuras separadas longitudinalmente (52a, 52b, 52c) , y el mecanismo de bloqueo (84) comprende un elemento de cierre (96) conectado al catéter guía (14) , donde el elemento de cierre (96) es acoplable a las ranuras (52a, 52b, 52c) , y está adaptado para evitar un desplazamiento longitudinal del catéter con balón (16) con respecto al catéter guía (14) cuando el elemento de cierre

(96) se alinea con y se acopla a una ranura seleccionada (52a, 52b, 52c) .

7. Aparato de acuerdo con la reivindicación 6, donde el elemento de cierre (96) y las ranuras (52a, 52b, 52c) permiten un movimiento giratorio del catéter con balón (16) con respecto al catéter guía (14) , cuando el elemento de cierre (96) se acopla a una de las ranuras (52a, 52b, 52c) .

8. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la pieza nasal (32, 508) está formada con un reborde anular (516) con un tamaño para acoplarse a una porción de extremo distal de la válvula protésica (12) .