Aparato de neuroestimulación transvascular.

Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) para su uso en neuroestimulación transvascular,

comprendiendo la estructura de electrodo:

un electrodo (12, 32, 42, 82) soportado sobre una lámina de soporte que aísla de la electricidad (14, 34, 44, 84); y,

una estructura (15, 35, 44) para mantener a una primera cara principal de la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) contra la pared interna de un vaso sanguíneo con el electrodo (12, 32, 42, 82) en contacto con la pared interna del vaso sanguíneo, en la que la estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) está enrollada dentro de un tubo de inserción (46), y en la que la estructura de mantenimiento (15, 35, 44) comprende la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) forzada a desenrollarse contra la pared interna del vaso sanguíneo,

caracterizada porque la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) dispuesta para aislar eléctricamente el electrodo (12, 32, 42, 82) de la luz del vaso sanguíneo de modo que una parte aislante eléctricamente de la lámina de soporte (14, 34, 15 44, 84) puede contactar con la pared interna del vaso sanguíneo alrededor de la periferia del electrodo (12, 32, 42, 82) cuando la estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) está desplegada contra la pared interna del vaso sanguíneo.

Aparato de neuroestimulación transvascular.

Campo técnico

La invención se refiere a la neurofisiología y, en particular, a un aparato y procedimientos para estimular nervios a través de las paredes de vasos sanguíneos. Aspectos de la invención proporcionan estructuras de electrodo que pueden desplegarse dentro de vasos sanguíneos para estimular nervios que pasan cerca de los vasos sanguíneos; sistemas de neuroestimulación; y procedimientos para neuroestimulación. Aspectos de la invención pueden aplicarse para restaurar la respiración, tratar afecciones tales como dolor crónico, y otros usos que implican neuroestimulación. Aspectos de la invención pueden aplicarse en el tratamiento de afecciones agudas o crónicas.

Antecedentes [0002] La neuroestimulación puede aplicarse en el tratamiento de una serie de afecciones. La neuroestimulación puede aplicarse para controlar la actividad muscular o para generar señales sensoriales. Los nervios pueden estimularse implantando quirúrgicamente electrodos en, alrededor, o cerca de los nervios e impulsando los electrodos desde una fuente de electricidad implantada o externa.

El nervio frénico normalmente causa las contracciones del diafragma que son necesarias pararespirar. Diversas afecciones pueden impedir que las señales apropiadas sean suministradas al nervio frénico. Éstas incluyen:

• lesión crónica o aguda de la médula espinal o el tronco encefálico;

• Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) ;

• Enfermedad que afecta a la médula espinal o el tronco encefálico; y,

• Estímulo ventilatorio diurno o nocturno disminuido (por ejemplo apnea central del sueño, maldición de Ondine) .

Estas afecciones afectan a un número significativo de personas.

Puede usarse ventilación mecánica para ayudar a respirar a los pacientes. Algunos pacientes requieren ventilación mecánica crónica. La ventilación mecánica puede salvar vidas pero presenta una serie de problemas significativos. La ventilación mecánica:

• tiende a proporcionar ventilación insuficiente a los pulmones. Esto puede conducir a la acumulación de fluido en los pulmones y susceptibilidad a infección.

• requiere un aparato que no es fácilmente portátil. Un paciente con ventilación está atado a un respirador. Esto

puede conducir a atrofia de los músculos (incluyendo los músculos respiratorios) y un declive general del bienestar.

• puede afectar de forma adversa al retorno venoso debido a que los pulmones están presurizados.

•interfiere en la ingesta de alimento y el habla.

• requiere un mantenimiento y piezas desechables costosas.

La electroestimulación del nervio frénico usa electrodos implantados en el torso para estimular directamente el nervio frénico. El sistema Mark IV Breathing Pacemaker System disponible de Aver y Biomedical Devices, Inc. de Commack, Nueva York Estados Unidos es un estimulador diafragmático o del nervio frénico que está constituido por receptores y electrodos implantados quirúrgicamente acoplados a un transmisor externo mediante antenas que se encuentran en los receptores implantados. La implantación de electrodos y otros componentes implantables para electroestimulación del nervio frénico requiere una cirugía significativa. La cirugía se complica por el hecho de que el nervio frénico es pequeño (aproximadamente 2 mm de diámetro) y delicado. La cirugía implica un coste significativo.

La electroestimulación laparoscópica del diafragma que está siendo desarrollada por ingenieros biomédicos e investigadores médicos de la Case Western Reserve University es otra técnica para controlar la respiración. Los dispositivos para su uso en la electroestimulación laparoscópica del diafragma están siendo desarrollados por Synapse Biomedical, Inc. La electroestimulación laparoscópica del diafragma implica colocar electrodos en puntos motores del diafragma. Una laparoscopia y un procedimiento de mapeo especialmente diseñados se usan para localizar los puntos motores. [0007] Las referencias en el campo de la neuroestimulación incluyen:

• Moffitt y col., WO 06/110338A1, titulado: TRANSVASCULAR NEURAL STIMULATION DEVICE;

• Caparso y col., US 2006/0259107, titulado: SYSTEM FOR SELECTIVE ACTIVATION OF A NERVE TRUNK

USING A TRANSVASCULAR RESHAPING LEAD;

• Dahl y col., WO 94/07564 titulado: STENT-TYPE DEFIBRILLATION ELECTRODE STRUCTURES;

• Scherlag y col., WO 99/65561 titulado: METHOD AND APPARATUS FOR TRANSVASCULAR TREATMENT OF

TACHYCARDIA AND FIBRILLATION;

• Bulkes y col., US20070288076A1 titulado: BIOLOGICAL TISSUE STIMULATOR WITH FLEXIBLE ELECTRODE

CARRIER;

• Weinberg y col., EP 1304135 A2 titulado: IMPLANTABLE LEAD AND METHOD FOR STIMULATING THE VAGUS NERVE;

• Moffitt y col., US20060259107 titulado: SYSTEM FOR SELECTIVE ACTIVATION OF A NERVE TRUNK USING A

TRANSVASCULAR RESHAPING LEAD;

• Denker y col. US 6907285 titulado: IMPLANTABLE DEFIBRILLATOR WITH WIRELESS VASCULAR STENT ELECTRODES;

• Chavan y col. US20070093875 titulado IMPLANTABLE AND RECHARGEABLE NEURAL STIMULATOR;

• Rezai, US 6885888 titulado ELECTRICAL STIMULATION OF THE SYMPATHETIC NERVE CHAIN;

• Mehra, US 5170802 titulado IMPLANTABLE ELECTRODE FOR LOCATION WITHIN A BLOOD VESSEL;

• Mahchek y col. US 5954761 titulado: IMPLANTABLE ENDOCARDIAL LEAD ASSEMBLY HAVING A STENT;

• Webster Jr. y col. US 6292695 titulado: METHOD AND APPARATUS FOR TRANSVASCULAR TREATMENT OF TACHYCARDIA AND FIBRILLATION;

• Stokes, US 4643201;

• Ela Medical SA, EP 0993840A, US6385492

• El documento WO 9407564 describe electrodos de tipo endoprótesis vascular que pueden insertarse a través de la

vasculatura de un paciente.

• El documento WO 9964105A1 describe el tratamiento transvascular de taquicardia.

• El documento WO 9965561 A describe un procedimiento y aparato para el tratamiento transvascular de taquicardia

y fibrilación.

• El documento WO02058785A1 titulado VASCULAR SLEEVE FOR INTRAVASCULAR NERVE STIMULATION AND LIQUID INFUSION describe un manguito que incluye un electrodo para estimular nervios.

• El documento WO 06115877A1 describe estimulación del nervio vago usando dispositivos implantados vasculares.

• El documento WO 07053508A1 titulado INTRAVASCULAR ELECTRONICS CARRIER AND ELECTRODE FOR A TRANSVASCULAR TISSUE STIMULATION SYSTEM y el documento US20070106357A1 describen un portador de electrodo de tipo malla intravascular en el que el conductor de una derivación está entretejido en la malla portadora.

• El documento US 5224491 describe electrodos implantables para su uso en vasos sanguíneos.

• El documento US 5954761 describe una derivación implantable que porta una endoprótesis vascular que puede

insertarse en el seno coronario.

• El documento US 6006134 describe la estimulación transvenosa de nervios durante cirugía a corazón abierto.

• El documento US 6136021 describe un electrodo expansible para derivaciones venosas coronarias (el electrodo

puede colocarse o retenerse en la vasculatura del corazón) .

• Spreigl y col. US 6161029 titulado: APPARATUS AND METHOD FOR FIXING ELECTRODES IN A BLOOD

VESSEL describe electrodos de fijación en vasos sanguíneos.

• El documento US 6438427 describe electrodos para inserción en el seno coronario.

• El documento US 6584362 describe derivaciones para electroestimular y/o detectar el corazón desde dentro de las

venas coronarias.

• El documento US 6778854 describe el uso de electrodos en la vena yugular para estimulación del nervio vago.

• El documento US 6934583 desvela la estimulación del nervio vago con un electrodo en un vaso sanguíneo.

• El documento US 7072720 describe dispositivos de catéter y electrodo tubular que incorporan electrodos de

expansión diseñados para contactar con las paredes interiores de vasos sanguíneos o estructuras anatómicas en las que están implantados los dispositivos de electrodo, así como procedimientos que implican la estimulación del nervio vago.

• El documento US 7184829 desvela estimulación transvascular de un nervio vago.

• El documento US 7225019 desvela electrodos de neuroestimulación intravascular que pueden usarse en la vena

yugular.

• El documento US 7231260 describe electrodos intravasculares.

• Schauerte y col., US... [Seguir leyendo]

1. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) para su uso en neuroestimulación transvascular, comprendiendo la estructura de electrodo:

un electrodo (12, 32, 42, 82) soportado sobre una lámina de soporte que aísla de la electricidad (14, 34, 44, 84) ; y,

una estructura (15, 35, 44) para mantener a una primera cara principal de la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) contra la pared interna de un vaso sanguíneo con el electrodo (12, 32, 42, 82) en contacto con la pared interna del vaso sanguíneo, en la que la estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) está enrollada dentro de un tubo de inserción (46) , y en la que la estructura de mantenimiento (15, 35, 44) comprende la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) forzada a desenrollarse contra la pared interna del vaso sanguíneo,

caracterizada porque la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) dispuesta para aislar eléctricamente el electrodo (12, 32, 42, 82) de la luz del vaso sanguíneo de modo que una parte aislante eléctricamente de la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) puede contactar con la pared interna del vaso sanguíneo alrededor de la periferia del electrodo (12, 32, 42, 82) cuando la estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) está desplegada contra la pared interna del vaso sanguíneo.

2. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 1, en la que la lámina de soporte que aísla de la electricidad (14, 34, 44, 84) comprende una tapa aislante hueca (56) .

3. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 2, en la que la tapa aislante hueca

(56) tiene la forma de una semiesfera hueca.

4. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 1, en la que la estructura de mantenimiento (15, 35, 44) comprende una endoprótesis vascular expansible (35) .

5. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 4, en la que la endoprótesis vascular (35) está fijada a la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) a lo largo de una línea que se extiende generalmente paralela a un diámetro interno longitudinal de la endoprótesis vascular (35) .

6. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 4 ó 5, en la que la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) está fijada a, y dimensionada para extenderse alrededor de, una circunferencia externa de la endoprótesis vascular (35) cuando la endoprótesis vascular (35) está en una configuración expandida.

7. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que la lámina de soporte que aísla de la electricidad (14, 34, 44, 84) está curvada para proporcionar un diámetro interno (45) y la estructura (15, 35, 44) comprende un globo hinchable (49) dispuesto, de forma que pueda desmontarse, en el diámetro interno (45) .

8. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende una pluralidad de electrodos (32, 42, 82) separados en una anchura de la lámina de soporte (34, 44, 84) .

9. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 1, en la que el tubo de inserción

(46) tiene aberturas y al menos uno de los electrodos (32, 42, 82) está expuesto a través de una abertura en el tubo de inserción (46) .

10. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que el electrodo (12, 32, 42, 82) tiene una cara que está curvada para coincidir, en general, con una curvatura de una pared interna de un vaso sanguíneo.

11. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) está pre-formada con una curvatura, de modo que la primera superficie principal tenga una curvatura cilíndrica convexa.

12. Un sistema de neuroestimulación (100, 110, 120) que comprende una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, conectado a un generador de señales de estimulación (102, 115, 126) , preferentemente en el que el generador de señales de estimulación comprende un generador de pulsos implantable.

13. El sistema de neuroestimulación (110) de la reivindicación 12 que comprende además:

una primera estructura de electrodo (111L) que comprende una primera pluralidad de electrodos y dimensionada para ser implantable en una posición a lo largo de una luz de la vena braquiocefálica izquierda de una persona que es próxima al nervio frénico izquierdo;

una segunda estructura de electrodo (111R) que comprende una segunda pluralidad de electrodos dimensionados para ser implantables en una posición a lo largo de una luz de la vena cava superior de la persona que está próxima al nervio frénico derecho; y,

un medio (112) para transmitir señales desde el generador de señales a las primera y segunda pluralidades de electrodos.

14. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 1, en la que la estructura de mantenimiento (15, 35, 44) comprende medios para acoplar (47) una primera parte de borde en la primera cara principal de la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) con una segunda parte de borde opuesta en una segunda cara principal de la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) , la segunda cara principal opuesta a la primera cara principal.

15. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 14, en la que el medio para acoplamiento (47) comprende una primera pluralidad de crestas (47B) que se extienden a lo largo de la primera parte de borde y una segunda pluralidad de crestas (47A) que se extienden a lo largo de la segunda parte de borde.

16. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 14 ó 15, que comprende una lengüeta (48) que se proyecta fuera de un plano de la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) en la primera cara principal adyacente a la segunda parte de borde.

17. Una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 8, que comprende una cresta (86) que se extiende entre dos adyacentes de los electrodos (12, 32, 42, 82) , proyectándose la cresta (86) desde una superficie principal de la lámina de soporte (14, 34, 44, 84) .

18. Un sistema de neuroestimulación (100, 110, 120) que comprende una estructura de electrodo (10, 30, 40, 80) según la reivindicación 12, en el que el generador de señales de estimulación (102, 115, 126) está configurado para regular la generación de señales de estimulación en respuesta a una señal procedente de un sensor.

19. Un sistema de neuroestimulación (100, 110, 120) según la reivindicación 18, en el que el sensor comprende un sensor de bioquímica sanguínea.

20. Un sistema de neuroestimulación (100, 110, 120) según la reivindicación 19, en el que el sensor de bioquímica sanguínea está co-ubicado con la estructura de electrodo.