VÁLVULA DE CORAZÓN MÍNIMAMENTE INVASIVA CON POSICIONADORES DE VALVA.

Válvula de corazón mínimamente invasiva con posicionadores de valva. Campo del invento El presente invento se refiere generalmente a los implantes médicos, y más particularmente, a válvulas de corazón compresibles/expansibles mínimamente invasivos y a métodos para colocar e implantar tales válvulas. Antecedentes del invento Las válvulas de corazón protésicas se usan para sustituir las válvulas de corazón dañadas o enfermas. En los animales vertebrados el corazón es un órgano muscular hueco que tiene cuatro cámaras de bombeo: las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho, cada uno provisto de su propia válvula unidireccional. Las válvulas de corazón naturales son identificadas como la aórtica, la mitral (o bicúspide), la tricúspide y las válvulas pulmonares. Las válvulas de corazón protésicas pueden usarse para sustituir cualquiera de estas válvulas naturales aunque la reparación o sustitución de las válvulas aórtica o mitral es más común debido a que están situadas en el lado izquierdo del corazón lugar donde las presiones son las más altas. Cuando está indicada la sustitución de una válvula de corazón, normalmente se corta la válvula deteriorada y se sustituye bien por una válvula mecánica, o por un tejido o válvula bioprotésica. A menudo se prefieren las válvulas de tipo bioprotétsico más que las válvulas mecánicas debido a que normalmente no requieren un tratamiento a largo plazo con anticoagulantes. Las válvulas más comunes de tipo bioprotésico están hechas con válvulas totalmente porcinas (cerdos), o con aletas independientes cortadas de un pericardio bovino (vaca). Aunque se dispone de las llamadas válvulas sin endoprótesis, que comprenden una sección de un xenoinjerto de 20 piel de aorta y de válvula (por ejemplo, porcino), entre las válvulas más ampliamente usadas se incluye algún tipo de soporte de aleta artificial. Tal soporte es un armazón de soporte, a veces llamado una estructura de hilo metálico o endoprótesis, que tiene una pluralidad (normalmente tres) de grandes valvas en forma de U que soportan la zona de la valva de las aletas del tejido bioprotésico (es decir, una válvula completa o tres aletas independientes). Los extremos libres de cada una de las dos valvas contiguas convergen en algún modo asintóticamente para formar 25 unas comisuras verticales que terminan en puntas en forma de U, estando cada una curvada en la dirección opuesta a la de las valvas, y que tienen un radio relativamente más pequeño. El armazón de soporte describe normalmente un tubo cónico que con las puntas de la comisura en el extremo del diámetro pequeño. Esto proporciona una forma de referencia ondulante a la que se une un borde fijado de cada aleta (por medio de componentes tales como un tejido y suturas) muy parecido al esqueleto fibroso natural en el anillo aórtico. Por lo tanto, las valvas y comisuras 30 alternantes se asemejan al contorno natural de una unión de aleta. De forma importante, la estructura de hilo metálico proporciona un soporte continuo para cada aleta a lo largo de la zona de la valva con objeto de simular   mejor la estructura de un soporte natural. El armazón de soporte es típicamente un material no ferromagnético tal como el ELGILOY (una aleación Co-Cr) que posee una elasticidad sustancial. Un método común de formación de armazones de soporte consiste en doblar un hilo metálico en un patrón ondulado plano (bidimensional) de las valvas y comisuras alternantes y después enrollar el patrón plano introduciéndolo en un tubo usando un rodillo cilíndrico. Los extremos libres de la forma tridimensional resultante, típicamente en la zona asintótica de las valvas, son después fijados conjuntamente usando un empalme tubular que es plásticamente doblado alrededor de los extremos. Véanse las Figuras 3 y 4 de la Patente de EEUU Nº 6.296.662 sobre un armazón de soporte que está doblado conjuntamente en un punto medio de la valva. Algunas válvulas incluyen por diversos motivos armazones de soporte poliméricos más bien que metálicos. Por ejemplo, la Patente de EEUU Nº 5.895.420 expone un armazón de soporte plástico que se degrada en el cuerpo con el paso del tiempo. A pesar de algunas propiedades favorables de los armazones de soporte poliméricos, por ejemplo la capacidad de amoldarse a la forma compleja del armazón de soporte, generalmente se prefieren los armazones de soporte metálicos convencionales por sus propiedades elásticas, y tienen un registro de seguimiento comprobado en válvulas de corazón altamente exitosas. Por ejemplo, la Válvula de Corazón Porcina CAPENTIER- EDWARDS y la Válvula de Corazón Pericardial disponible en Edwards Lifesciences LLC tienen ambas unos armazones de soporte ELGILOY y conjuntamente han disfrutado de una posición dominante en el mercado mundial desde 1976. Una cirugía convencional de sustitución de una válvula del corazón implica acceder al corazón en la cavidad torácica del paciente a través de una incisión longitudinal en el pecho. Por ejemplo, una esternotomía media requiere el corte a través del esternón y forzar las dos mitades opuestas de la caja torácica para separarlas, para permitir el acceso a la cavidad torácica y al interior del corazón. El paciente es colocado a continuación en derivación cardiopulmonar, lo que implica parar el corazón para permitir el acceso a las cámaras interiores. Tal cirugía a corazón abierto es especialmente invasiva e implica un periodo de recuperación largo y difícil. Se han realizado algunos intentos para conseguir la colocación e implante menos traumáticos de las válvulas de corazón protésicas. Por ejemplo, la Patente de EEUU Nº 4.056.854 de Boretos expone una válvula de corazón radialmente compresible fijada a una endoprótesis de muelle circular que puede ser comprimida para su colocación 2 E04757521 05-01-2012   y expandida para fijarla en una posición de la válvula. También, la Patente Nº 4.994.077 de Dobbin describe una válvula de corazón en forma de disco que está conectada a una endoprótesis radialmente compresible para su implante de una forma mínimamente invasiva. Recientemente se ha realizado una gran cantidad de investigación para reducir el trauma y riesgo asociados con la cirugía de sustitución de válvulas a corazón abierto. En particular, el campo de la cirugía mínimamente invasiva (MIS) ha surgido con fuerza desde la mitad de los años 90 con dispositivos que ahora están siendo disponibles para permitir las sustituciones de válvulas sin tener que abrir la cavidad torácica. La cirugía MIS de sustitución de una válvula de corazón todavía requiere el desvío, aunque la extirpación de la válvula nativa y la implantación de la válvula protésica se realizan a través de tubos o cánulas alargados, con la ayuda de endoscopios y de otras técnicas de visualización. Algunos ejemplos de válvulas de corazón MIS se muestran en la Patente Nº 5.411.552 de Anderson y otros, en la Patente de EEUU Nº 5.980.570 de Simpson, en la Patente de EEUU Nº 5.984.959 de Robertson y otros, en la Patente de EEUU Nº 6.425.916 de Garrison y otros, y en la Publicación PCT Nº WO 99/334142 de Vesely. Aunque estos y otros dispositivos proporcionan diferentes modos de comprimir, colocar y después expandir una válvula de corazón en sí, ninguno de ellos da muchos detalles estructurales de la válvula propiamente dicha. Por ejemplo, la publicación de Vesely muestra una estructura de aleta de tejido de la técnica anterior en la Figura 1, y un armazón interior expansible del invento que tiene sujeciones de la endoprótesis en las Figuras 3A-3C. Las aletas están montadas en las sujeciones 22 de la endoprótesis de una manera similar a la mostrada en la Figura 1. De igual modo Anderson describe el montaje de una válvula porcina dentro de una endoprótesis por medio de un número de suturas adecuado para formar la prótesis 9 de válvula de corazón mostrada en la Figura 2. Tales exposiciones generales se detienen repentinamente en la explicación sobre cómo realizar una válvula de una forma que maximice la eficacia a largo plazo. En particular, los medios particulares de fijación de las aletas a la endoprótesis MIS son críticos para asegurar la integridad y la durabilidad de la válvula una vez implantada. Todas las válvulas MIS de la técnica anterior son inadecuadas a este respecto. Además, el uso de implantes expansibles o estructuras de hilo metálico de soporte convencionales es difícil en las válvulas MIS debido a la necesidad de comprimir la válvula hasta un paquete de colocación de un diámetro relativamente pequeño, lo cual significa unos retos en cuanto al material. Algunas válvulas MIS de la técnica anterior están destinadas a ser usadas sin retirar las aletas de válvula naturales. A veces las aletas naturales están muy calcificadas... [Seguir leyendo]

1. Una válvula de corazón protésica (22) compresible, que comprende: un armazón de aleta compresible que tiene tres zonas de valva (30) intermedias de tres zonas de comisura (32), estando las tres zonas de valva posicionadas en un extremo de entrada del armazón de la aleta y circunferencialmente alrededor de un eje de flujo definido dentro del armazón de soporte, estando las tres zonas de comisura posicionadas en un extremo de la salida del armazón de la aleta y circunferencialmente alrededor del eje de flujo; tres aletas flexibles, separadas (52) fijadas al armazón de la aleta, teniendo cada aleta un borde de valva arqueado opuesto a un borde libre y un par de bordes de comisura entre ellas, estando las aletas fijadas alrededor del armazón de la aleta con el borde de valva de cada aleta extendiéndose a lo largo de una de las zonas de valva, y un borde de comisura de cada aleta juntándose con un borde de comisura de una aleta contigua en una de las zonas de la comisura; y tres posicionadores de valva (42) fijados rígidamente con respecto al armazón de la aleta y dispuestos circunferencialmente alrededor del eje de flujo, estando situado cada posicionador de valva en el extremo de la salida del armazón de la aleta y en medio de dos de las zonas de la comisura del armazón de la aleta. 2. La válvula de corazón de la Reivindicación 1, en la que cada posicionador de valva tiene una forma en U con un ápice de la forma en U apuntando hacia el extremo de la salida del armazón de la aleta, y dos patillas de la forma en U apuntando hacia el extremo de la entrada. 3. La válvula de corazón de la Reivindicación 2, en la que cada una de las dos patillas de cada posicionador de valva en forma de U está rígidamente fijada al armazón continuo de la aleta en un lugar aproximadamente en la 20 mitad entre una zona de valva y una zona de su comisura.   4. La válvula de corazón de la Reivindicación 2, que además incluye un miembro antimigración (56) fijado rígidamente a cada posicionador de valva y sobresaliendo de él. 5. La válvula de corazón de la Reivindicación 1, en la que la válvula de corazón incluye además tres conectores de valva (40) fijados rígidamente con respecto al armazón de la aleta y dispuestos circunferencialmente alrededor del eje de flujo, estando situado cada conector de valva en el extremo de la entrada del armazón de la aleta y en medio de dos de las zonas de valva del armazón de la aleta. 6. La válvula de corazón de la Reivindicación 5, en la que cada conector de valva tiene una forma de U con un ápice de la forma en U apuntando hacia el extremo de la entrada del armazón de la aleta, y dos patillas de la forma en U apuntando hacia el extremo de salida. 7. La válvula de corazón de la Reivindicación 6, en la que el armazón de la aleta, los posicionadores de valva y los conectores de valva están formados integrando una pieza, y en la que los tres posicionadores de valva y los tres conectores de valva definen una forma ondulante continua que generalmente se parece a la forma del armazón de la aleta pero que está girada 60º alrededor de su eje de flujo. 8. La válvula de corazón de la Reivindicación 5, en la que una periferia de la entrada de la válvula de corazón está definida a lo largo de las zonas alternantes y rígidamente fijadas de las zonas de valva y de los conectores de valva. 9. La válvula de corazón de la Reivindicación 8, en la que la periferia de la entrada tiene un tejido externo que cubre, y en la que la válvula de corazón incluye además un panel de tejido que define una superficie exterior de la válvula de corazón entre cada par de posicionador y conector de valva. 10. La válvula de corazón de la Reivindicación 1, en la que el armazón de la aleta tiene un tejido que cubre sustancialmente toda su longitud, definiendo el tejido de cubrición un ensanchamiento, en el que los bordes de valva arqueados de las aletas flexibles se fijan al ensanchamiento que cubre el tejido. 11. La válvula de corazón de la Reivindicación 10, en la que el ensanchamiento que cubre el tejido sobresale generalmente hacia afuera del armazón de la aleta, y los bordes de las valvas de las aletas flexibles se extienden radialmente hacia fuera pasado y por debajo del armazón de la aleta y están cosidos al tejido que cubre el ensanchamiento. 12. La válvula de corazón de la Reivindicación 1, en la que cada aleta flexible tiene un par de lengüetas que se extienden a uno u otro lado de su borde libre, en la que dos lengüetas de las aletas flexibles contiguas se juntan y pasan juntas hacia el lado exterior de la zona contigua de la comisura del armazón de la aleta y están fijadas a ella mediante suturas a través de las lengüetas. 12 E04757521 05-01-2012   13 E04757521 05-01-2012   14 E04757521 05-01-2012   E04757521 05-01-2012   16 E04757521 05-01-2012   17 E04757521 05-01-2012   18 E04757521 05-01-2012   19 E04757521 05-01-2012   E04757521 05-01-2012   21 E04757521 05-01-2012