Tubo de ensayo de plástico para tomar muestras de sangre, que comprende:

- un cuerpo tubular hueco (10) hecho de tereftalato de polietileno y que tiene: una pared tubular (11) que delimita un volumen de trabajo (Vu) y define una superficie externa (Se); una boca abierta (12) para la inserción de líquidos en un primer extremo (11') de dicha pared (11); y un fondo (13) para cerrar un segundo extremo (10'') de dicha pared (11); y

- una película protectora adhesiva (20) adherida a la pared (11) de dicho cuerpo tubular (10) sobre al menos una porción de dicha superficie externa (Se);

caracterizado porque la pared (11) de dicho cuerpo tubular (10) tiene un espesor (s1) en el intervalo de 1 a 3 mm y porque dicha película protectora (20) se define por una capa (21) de polipropileno, polietileno o copolímeros de los mismos, que tiene un espesor (s2) en el intervalo de 40 a 60 μm y es capaz de formar una barrera de líquidos.

Tubo de ensayo de plástico para tomar muestras de sangre

5 Campo técnico

La presente invención se refiere a un tubo de ensayo de plástico para tomar muestras de sangre, diseñado para usarse en particular en ensayos clínicos para la medición de la coagulación de una muestra de sangre o en un ensayo para la medición de la tasa de sedimentación eritrocítica (TSE) .

Técnica antecedente En los últimos años, en el sector de la fabricación de tubos de ensayo, se ha abandonado gradualmente el vidrio y se ha aumentado el uso de polímeros plásticos, tales como, por ejemplo, tereftalato de polietileno (PET) , polipropileno (PP) , polietileno (PE) , cloruro de polivinilo (PVC) , poliuretano (PUR) , poliestireno (PS) u olefinas y alcohol etilen-vinílico (EVOH) .

En comparación con el vidrio, los materiales, tales como el PET, PP o PE ofrecen ventajas indudables desde un punto de vista de procesamiento y desde el punto de vista de las propiedades mecánicas que se imparten a los tubos de ensayo.

Los tubos de ensayos hechos con estos materiales son de hecho más ligeros, más resistentes a impactos y, en particular, menos costosos que los tubos de ensayo de vidrio, ya que, debido a la mayor facilidad de uso de las técnicas de moldeo por inyección, el tiempo de producción y los costes pueden reducirse de forma considerable.

En general, los tubos de ensayo para tomar muestras de sangre deben ser capaces de mantener, durante una vida útil mínima predeterminada, una capacidad de admisión de sangre bien definida asegurando que existe un cierto grado de vacío todavía presente en el tubo de ensayo en comparación con el vacío preestablecido a la hora de cerrar herméticamente el mismo. Esta capacidad se mide en forma del volumen de entrada de sangre y corresponde a una fracción del volumen nominal V del tubo de ensayo. Esta fracción se denominará a continuación como el volumen de entrada de vacío V2. La duración de la vida útil de un tubo de ensayo se asocia íntimamente a la permeabilidad de las paredes de dicho tubo de ensayo, y por lo tanto, a las propiedades de barrera de gas de los materiales usados.

Como se sabe, los tubos de ensayo para tomar muestras de sangre que se diseñan específicamente para ensayos clínicos para la medición de la coagulación o para la medición de la tasa de sedimentación eritrocítica (TSE) contienen en su interior una cantidad predeterminada de una sustancia anticoagulante (normalmente una solución acuosa de citrato sódico) que en el momento en el que se toma la muestra de sangre se mezcla con la sangre evitando la coagulación de la misma, y, por lo tanto, permite que se realice el examen más adelante. Para el ensayo de la coagulación, actualmente se prevé que la solución anticoagulante se mezcle con la sangre en una proporción volumétrica de aproximadamente 1:9 (= 0, 111) , mientras que para la medición de la TSE se prevé actualmente que la solución anticoagulante se mezcle con la sangre en una proporción de aproximadamente 1:4 (= 0, 25) .

Por lo tanto, operativamente hablando, el interior de los tubos de ensayo diseñados para estas pruebas debe tener 45 normalmente una proporción V1/V2 de aproximadamente 1:9 o de aproximadamente 1:4 entre el volumen de solución anticoagulante V1 y el volumen de entrada de vacío V2. La suma del volumen de entrada de vacío V2 y el volumen de anticoagulante V1 define el volumen de trabajo Vu del tubo de ensayo que se establece a priori por el fabricante. El volumen de trabajo Vu, que en la mayor parte de los casos se fija entre 1, 5 y 4, 5 ml, ocupa únicamente una fracción del volumen nominal V de dicho tubo de ensayo, mientras que la fracción restante, definida como el volumen de mezcla Vn, se deja libre para permitir la mezcla de la sangre con el anticoagulante.

Obviamente, con el fin de conseguir la proporción volumétrica 1:9, el volumen de anticoagulante y el volumen de entrada de vacío debe ocupar 1/10º y 9/10º , respectivamente, del volumen de trabajo Vu, mientras que con el fin de conseguir la proporción de 1:4 deben ocupar 1/5º y 4/5º del volumen de trabajo, respectivamente.

55 Para que las proporciones volumétricas que se han mencionado anteriormente se mantengan dentro de los límites clínicamente aceptables, los tubos de ensayo deben ser capaces de garantizar durante la vida útil definida por el fabricante que se mantiene no sólo el volumen de entrada de vacío, sino también el volumen de la solución anticoagulante. Por lo tanto, tanto las propiedades barrera de líquidos (y de vapor) de los materiales usados para la fabricación del tubo de ensayo como las propiedades de barrera de gas juegan una parte al determinar la duración de la vida útil del tubo de ensayo.

Con respecto a este punto especifico, los estándares de Estados Unidos que se definen por el NCCLS (National Committee for Clinical Laborator y Standards) , que se reconocen internacionalmente, fijan una tolerancia máxima de 65 ±10% para las variaciones, con el tiempo, del volumen de vacío V2 y el volumen de anticoagulante V1 en comparación con los volúmenes ideales que se han mencionado anteriormente. Por lo tanto, se permiten las desviaciones correspondientes del valor de la proporción para el volumen de anticoagulante V1 y el volumen de entrada de vacío V2.

Por lo tanto, la "vida útil" de un tubo de ensayo debe entenderse que significa el periodo de tiempo durante el cual un 5 tubo de ensayo se maneja para asegurar las variaciones en el volumen de entrada de vacío y el volumen de anticoagulante de menos de ±10% de los valores de volumen ideales que se han mencionado anteriormente.

En el presente, los tubos de ensayo para el ensayo de coagulación o para la sedimentación eritrocítica que se hacen de vidrio garantizan una vida útil que es considerablemente mayor que la garantizada en su lugar por los tubos de ensayo de plástico. De hecho, los tubos de ensayo de vidrio son capaces de garantizar una vida útil de más de un año en comparación con los pocos meses de los tubos de ensayo de plástico. Por ejemplo, en el caso de un tubo de ensayo de vidrio convencional usado para la coagulación, los fabricantes pueden incluso garantizar una vida útil de 18 meses, mientras que, para los tubos de ensayo similares hechos de PET con un espesor de pared de aproximadamente 0, 9 mm, los fabricantes normalmente garantizan una vida útil máxima de 3 a 4 meses. En el caso de un tubo de ensayo de PET usado para la sedimentación eritrocítica, también puede alcanzarse una vida útil de 56 meses.

De hecho, se sabe que el vidrio tiene unas excelentes propiedades de barrera tanto de gas como de líquido. Sin embargo, por el momento no se conoce un polímero plástico que combine ambas propiedades con la misma eficacia que el vidrio.

Por lo tanto, en un tubo de ensayo convencional hecho de plástico, es inevitable que en el espacio de unos pocos meses se forme un flujo de aire entrante A y un flujo de vapor de agua saliente B, tal como para hacer que el volumen de entrada de vacío y el volumen de anticoagulante caigan por debajo de los límites permitidos.

Estos dos flujos se regulan por factores que todavía no se conocen en su totalidad y que están íntimamente relacionados con la estructura física/química de los polímeros plásticos usados por el fabricante de los tubos de ensayo. En particular, en el caso de los tubos de ensayo hechos de PET, se aprecia que la transmisión del vapor fuera de los tubos de ensayo está en una media más rápida que la transmisión del aire interior y esto da como resultado un descenso más marcado en el volumen de anticoagulante sobre el volumen de vacío.

La vida útil limitada que puede garantizarse para los tubos de plástico, como ya se ha mencionado, está en la región de unos pocos meses y limita en gran medida la aplicabilidad comercial de los tubos de ensayo de plástico. Ha de recordarse que en ocasiones sólo el transporte puede tomar unos cuantos meses, como cuando la mercancía se envía por el mar, y que el tiempo de almacenamiento en los almacenes puede prolongarse por diversos motivos más allá de las fechas planeadas por el fabricante. Por lo tanto, puede pasar que el tubo de ensayo se suministre al usuario final cerca de la fecha de caducidad y, por lo tanto, debe desecharse ya que no se usan de inmediato después del envío.

Por lo tanto, en esta conexión es necesario ocuparse de la necesidad urgente en el sector de la fabricación de tubos de ensayo de plástico de mejorar las propiedades de barrera de gas y líquido... [Seguir leyendo]

1. Tubo de ensayo de plástico para tomar muestras de sangre, que comprende:

- un cuerpo tubular hueco (10) hecho de tereftalato de polietileno y que tiene: una pared tubular (11) que delimita un volumen de trabajo (Vu) y define una superficie externa (Se) ; una boca abierta (12) para la inserción de líquidos en un primer extremo (11') de dicha pared (11) ; y un fondo (13) para cerrar un segundo extremo (10'') de dicha pared (11) ; y

- una película protectora adhesiva (20) adherida a la pared (11) de dicho cuerpo tubular (10) sobre al menos una porción de dicha superficie externa (Se) ;

caracterizado porque la pared (11) de dicho cuerpo tubular (10) tiene un espesor (s1) en el intervalo de 1 a 3 mm y porque dicha película protectora (20) se define por una capa (21) de polipropileno, polietileno o copolímeros de los 15 mismos, que tiene un espesor (s2) en el intervalo de 40 a 60 μm y es capaz de formar una barrera de líquidos.

2. Tubo de ensayo de acuerdo con la reivindicación 1, que se usa en particular en ensayos para la evaluación de la TSE, que comprende:

- un tapón (30) dispuesto para cerrar dicha boca (12) ;

- un volumen predefinido de una solución anticoagulante acuosa (V1) que es sustancialmente equivalente a 1/5º de dicho volumen de trabajo (Vu) y se inserta en el interior de dicho cuerpo tubular (10) ;

- un volumen de entrada de vacío (V2) sustancialmente equivalente a 4/5º de dicho volumen de trabajo (Vu) ;

proporcionando dicha pared (11) y dicha capa (21) una acción de barrera de gas y líquido que mantiene durante un periodo de al menos 12 meses las variaciones en dicho volumen de entrada de vacío (V2) dentro del intervalo definido por ±10% de 4/5º de dicho volumen de trabajo (Vu) y las variaciones en dicho volumen de anticoagulante (V1) dentro del intervalo definido por ±10% de 1/5º de dicho volumen de trabajo (Vu) .

3. Tubo de ensayo de acuerdo con la reivindicación 1, que se usa en particular en ensayos de la evaluación de la coagulación, que comprende:

- un tapón (30) dispuesto para cerrar dicha boca (12) ;

- un volumen de una solución anticoagulante acuosa (V1) que es sustancialmente equivalente a 1/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) y se inserta en el interior de dicho cuerpo tubular (10) ;

- un volumen de entrada de vacío (V2) sustancialmente equivalente a 9/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) ;

proporcionando dicha pared (11) y dicha capa (21) una acción de barrera de gas y líquido que mantiene durante un periodo de al menos 8 meses las variaciones en dicho volumen de entrada de vacío (V2) dentro del intervalo definido por ±10% de 9/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) y las variaciones en dicho volumen de anticoagulante 45 (V1) dentro del intervalo definido por ±10% de 1/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) .

4. Tubo de ensayo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el espesor (s1) de dicha pared (11) está en el intervalo de 1, 0 a 1, 2 mm y el espesor (s2) de dicha capa (21) está en el intervalo de 50 a 54 μm, manteniendo de este modo dicho tubo de ensayo (1) durante un periodo de al menos 8 meses las variaciones en dicho volumen de entrada de vacío (V2) dentro de un intervalo de ±10% de 1/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) y las variaciones en dicho volumen de anticoagulante (V1) dentro de un intervalo de ±10% de 9/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) .

5. Tubo de ensayo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el espesor (s1) de dicha pared (11) está en el intervalo de 1, 3 a 1, 6 mm y el espesor (s2) de dicha capa (21) está en el intervalo de 50 a 54 μm, manteniendo de

55 este modo dicho tubo de ensayo (1) durante un periodo de al menos 10 meses las variaciones en dicho volumen de entrada de vacío (V2) dentro de un intervalo de ±10% de 1/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) y las variaciones en dicho volumen de anticoagulante (V1) dentro de un intervalo de ±10% de 9/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) .

6. Tubo de ensayo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el espesor (s1) de dicha pared (11) está en el intervalo de 1, 7 a 3 mm y el espesor (s2) de dicha capa (21) está en el intervalo de 50 a 54 μm, manteniendo de este modo dicho tubo de ensayo (1) durante un periodo de al menos 12 meses las variaciones en dicho volumen de entrada de vacío (V2) dentro de un intervalo de ±10% de 1/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) y las variaciones en dicho volumen de anticoagulante (V1) dentro de un intervalo de ±10% de 9/10º de dicho volumen de trabajo (Vu) .

65 7. Tubo de ensayo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa (21) de dicha película protectora (20) está formada por polipropileno biorientado con una densidad en el intervalo de 32 a 64 g/m2.

8. Tubo de ensayo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha película protectora (20) también se extiende a la superficie externa de dicho fondo (13) . 5

9. Tubo de ensayo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha película protectora (20) tiene una superficie externa (Sa) sobre la que se puede escribir y que actúa como una etiqueta de marcado para dicho tubo de ensayo (1) .

10. Tubo de ensayo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha película protectora (20) tiene un adhesivo (Sb) formado por una película de pegamento basada en caucho natural y compuestos acrílicos.