Sistema electrónico para el seguimiento y la supervisión de artículos que se han de esterilizar , y método asociado.

Un método para supervisar artículos (12) que se han de someter a un procedimiento de esterilización,

que comprende las etapas de:

a) proporcionar un indicador de esterilización (10) que comprende un código legible (14, 15) capaz de proporcionar información relativa a la eficacia de un procedimiento de esterilización, un artículo (12) que se ha de someter a dicho procedimiento de esterilización, un lector de código de barras, capaz de obtener información a partir de dicho código legible (14, 15), y medios de procesamiento o tratamiento para tratar dicha información,

b) someter dicho indicador de esterilización (10) y dicho artículo (12) a dicho procedimiento de esterilización;

c) obtener información a partir del código legible (14, 15) con dicho lector de código; y

d) asociar dicha información procedente de dicho código legible (14, 15) con dicho artículo (12) mediante dichos medios de tratamiento, de tal manera que los medios de tratamiento consisten en una computadora capaz de procesar o tratar datos relativos a dicho artículo (14, 15) y a dicho indicador de esterilización (10).

Sistema electrónico para el seguimiento y la supervisión de artículos que se han de esterilizar, y método asociado.

Esta invención se refiere a sistemas y métodos para supervisar artículos que se han de esterilizar. La presente invención se refiere, en particular, a un indicador de esterilización que puede ser leído por una máquina con el fin de proporcionar a un usuario información acerca de un procedimiento de esterilización. Con la presente invención, información relativa a la eficacia de un ciclo de esterilización puede ser leída por una máquina y/o electrónicamente vinculada con sistemas de información electrónicos integrados a través del sistema de proveedor de cuidados sanitarios.

La esterilización es la acción de matar las bacterias y otros microorganismos existentes en los instrumentos, dispositivos e implantes quirúrgicos. Los esterilizadores están diseñados para matar todos los organismos vivos posibles dentro de una cámara de esterilización. Esto constituye un reto, puesto que los objetos pueden contaminarse con cualquiera de una variedad de tipos diferentes de bacterias, algunas más peligrosas y difíciles de matar que otras.

Los indicadores de esterilización muestran si un esterilizador ha conseguido unas condiciones adecuadas (por ejemplo, letales) . Un tipo de indicador de esterilización es conocido como indicador químico. Los indicadores químicos responden a uno o más de los parámetros críticos de un procedimiento de esterilización. Típicamente, los indicadores químicos bien cambian de color o bien tienen una parte delantera o frontal móvil con un punto de terminal para proporcionar información referente al procedimiento de esterilización.

La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI -"Association for the Advancement of Medical Instrumentation") ha recomendado prácticas y normativas que cubren el ensayo de esterilización, incluyendo el uso de indicadores químicos. Los hospitales frecuentemente se fijan en la AAMI para establecer procedimientos de aseguramiento de la esterilización. Véase la divulgación "Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance" ("Buena praxis hospitalaria: esterilización con vapor y aseguramiento de la esterilidad") , AAMI Recommended Practice [Práctica recomendada por la AAMI], Sección 6.4 (1988) . Los hospitales también se fijan en otras normas y agencias regulativas para la validación, el control rutinario y otros procedimientos para obtener, registrar e interpretar datos con el fin de demostrar que un procedimiento de esterilización cumple un nivel de aseguramiento de esterilidad predeterminado. Otras recomendaciones y directrices se proporcionan por la Junta de la Comisión de Acreditación de Hospitales (JCAH -"Joint Commission on Accreditation of Hospitals") , por el Centro de Control de Enfermedades ("Center for Desease Control") , por la Asociación de Enfermeras de Quirófano (AORN -"Association of Operating Room Nurses") , por la Sociedad Americana de Personal de Servicios Sanitarios Centrales (ASHCPS -"Society for Healthcare Central Services Personnel") y por las diversas leyes estatales.

La AAMI clasifica los indicadores químicos en cinco clases. Véase la divulgación "Sterelization of Health Care Products - Chemical Indicators - Part 1: General Requirements" ("Esterilización de productos sanitarios - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos generales") , Instituto Nacional Americano de Normativa (ANSI - "American National Standards Institute") / AAMI ST 60- (1996) . La Clase 1 se refiere a los indicadores de procedimiento. Los indicadores de procedimiento están destinados a utilizarse con envases individuales para demostrar que el envase ha sido sometido al procedimiento de esterilización y para distinguir entre los envases tratados y los no tratados. La Clase 2 describe indicadores para uso en un procedimiento de ensayo específico tal como un ensayo de Bowie-Dick. La Clase 3 se refiere a indicadores de parámetro único, y la Clase 4 a indicadores de múltiples parámetros. Los indicadores de múltiples parámetros se han diseñado para responder a dos o más parámetros críticos de la esterilización e indican la exposición al ciclo de esterilización en valores establecidos de los parámetros escogidos. Por ejemplo, el tiempo, la temperatura y el vapor saturado son condiciones críticas para un ciclo de vapor. Los indicadores químicos de la Clase 5 se conocen como indicadores de integración. Estos son indicadores diseñados para reaccionar a todos los parámetros críticos a lo largo de un intervalo específico de ciclos de esterilización.

Los indicadores químicos de esterilización se describen en el Certificado de Reexamen de Patente norteamericana Nº BI - 3.981.683 (Larsson et al.) y en la Reedición de Patente norteamericana Nº 34.515, asignada a Foley. Otros indicadores químicos se describen en las Patentes norteamericanas Nos. 3.114.349, 3.313.266, 3.341.238, 3.652.249, 4.138.216, 4.382.063, 4.576.795, 4.692.307, 4.579.715 y 5.451.372.

Otro tipo de indicador de esterilización es el conocido como indicador biológico. Los indicadores biológicos se sirven de un gran número (por lo común, un millón o más) de microorganismos que son altamente resistentes al agente esterilizante del ciclo de esterilización que se está supervisando. Véase la divulgación "Sterelization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 1: General Requirements" ("Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos generales") , ANSI / AAMI ST 59 (que se incorpora a la presente memoria como referencia) . También se divulga tecnología de indicadores biológicos en las Patentes norteamericanas Nos. 3.661.717 y 5.073.088.

La Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) comercializa los Sistemas de Supervisión Biológicos de Lectura Rápida ("Rapid Readout Biological Monitoring Systems") AttestTM. Estos sistemas incluyen un indicador biológico que es capaz de exhibir fluorescencia tras un ciclo de esterilización fallido (no letal) , así como un lector autónomo o autolector. Con el fin de ensayar un esterilizador por vapor con un sistema Attest, el usuario coloca el indicador de esterilización biológico dentro del esterilizador por vapor, conjuntamente con los elementos que se han de esterilizar. Tras el ciclo de esterilización, el indicador se coloca en un autolector Attest (por ejemplo, el modelo 190) . El autolector tiene una incubadora y medios para leer el indicador biológico con el fin de determinar si el indicador biológico exhibe fluorescencia. Si el ciclo de esterilización por vapor ha sido letal, el autolector no detectará fluorescencia dentro de un tiempo predeterminado. En el caso de que el ciclo no haya sido letal, el autolector detectará fluorescencia asociada con el indicador de esterilización biológico dentro del tiempo predeterminado. Incluso con esta instrumentación, se necesita que un usuario registre manualmente los resultados proporcionados por el autolector.

Otras organizaciones de normativa y agencias regulativas internacionales describen indicadores de esterilización para supervisar procedimientos de esterilización en el contexto de la sanidad. La Organización Internacional para la Normalización (ISO -"International Organization for Standardization") incluye muchas normas similares a las que se han descrito anteriormente. Véase la ISO 11140-1:1995 para los indicadores químicos. La Norma Europea Nos. EN 867-1 y 866-1 también incluye muchas normas similares, aunque no idénticas a las de AAMI e ISO (véase, por ejemplo, la Norma Europea del Comité Europeo para Normalización ("European Committee for Standardization's European Standard") Nº EN 867-1, Non-biological systems for use in sterilizers - Part 1: General requirements (Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores - Parte 1: Requisitos generales) ) .

Cuando un hospital norteamericano diseña sus prácticas de aseguramiento de la esterilización, este a menudo evalúa el control de los equipos, el control de la exposición, el control del envase y el control de la carga. El control del equipo evalúa el comportamiento del esterilizador. Por ejemplo, un envase de Bowie-Dick puede indicar el fallo de la parte de vacío de un ciclo de esterilización por vapor. El control de carga consiste, a menudo, en un indicador colocado en la cámara de esterilización.

Los elementos que se han de esterilizar son, a menudo, envueltos en una envoltura de esterilización. La envoltura es, típicamente, asegurada con un indicador de control de la exposición (por ejemplo, una cinta indicadora) . Se hace referencia... [Seguir leyendo]

1. Un método para supervisar artículos (12) que se han de someter a un procedimiento de esterilización, que comprende las etapas de:

a) proporcionar un indicador de esterilización (10) que comprende un código legible (14, 15) capaz de proporcionar información relativa a la eficacia de un procedimiento de esterilización, un artículo (12) que se ha de someter a dicho procedimiento de esterilización, un lector de código de barras, capaz de obtener información a partir de dicho código legible (14, 15) , y medios de procesamiento o tratamiento para tratar dicha información,

b) someter dicho indicador de esterilización (10) y dicho artículo (12) a dicho procedimiento de esterilización;

c) obtener información a partir del código legible (14, 15) con dicho lector de código; y d) asociar dicha información procedente de dicho código legible (14, 15) con dicho artículo (12) mediante dichos medios de tratamiento, de tal manera que los medios de tratamiento consisten en una computadora capaz de procesar o tratar datos relativos a dicho artículo (14, 15) y a dicho indicador de esterilización (10) .

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, que incluye adicionalmente tratar dicha información y, a continuación, determinar la efectividad del ciclo de esterilización.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: leer una propiedad magnética del indicador de esterilización con un dispositivo de lectura.

4. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: leer ópticamente un color de un indicador químico con un dispositivo de lectura.

5. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: leer la fluorescencia procedente del indicador de esterilización con un dispositivo de lectura.

6. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: recibir señales de radiofrecuencia procedentes del indicador de esterilización, con un dispositivo de lectura.

7. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un dispositivo de lectura capaz de leer la fluorescencia de un indicador biológico,

de tal manera que el indicador de esterilización comprende dicho indicador biológico.

8. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el indicador de esterilización es un indicador químico que forma al menos una porción de un código de barras, y el lector de código es un lector de código de barras.

9. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la etapa de leer información incluye la etapa de comunicar electrónicamente información a dichos medios de tratamiento.

10. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la etapa de proporcionar un indicador de esterilización comprende la etapa de proporcionar un indicador químico dentro de un envase de esterilización sustancialmente opaco, cerrado, y la etapa de leer información incluye la etapa de leer el indicador químico a través del envase de esterilización opaco, sin abrir el envase de esterilización.

11. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la etapa de asociar información procedente de dicho código legible con dicho artículo incluye la etapa de determinar si el procedimiento de esterilización ha fallado; y

controlar el uso de dicho artículo basándose en la determinación de si el procedimiento de esterilización ha fallado.

12. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la etapa de asociar información procedente de dicho código legible con dicho artículo por parte de dichos medios de tratamiento, comprende las etapas de:

leer mediante máquina un código dispuesto sobre dicho artículo y transferir la información a una base de datos de inventario contenida en dichos medios de tratamiento, y leer mediante máquina el código legible existente en dicho indicador de esterilización y transferir la información a una base de datos de indicadores de esterilización contenida en dichos medios de tratamiento.

13. Un método de acuerdo con la reivindicación 12, en el cual la etapa de asociar información procedente de dicho código legible con dicho artículo por parte de dichos medios de tratamiento, incluye adicionalmente las etapas de:

establecer una relación entre dicha base de datos de indicadores de esterilización y dicha base de datos de inventario.

14. Un método de acuerdo con la reivindicación 13, en el cual la etapa de establecer una relación entre dicha base de datos de indicadores de esterilización y dicha base de datos de inventario incluye la etapa enlazar electrónicamente dicho indicador de esterilización y dicha base de datos de inventario.

15. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la etapa de asociar información procedente de dicho código legible con dicho artículo por parte de dichos medios de tratamiento, comprende las etapas de:

teclear manualmente información concerniente a dicho artículo para introducirla en una base de datos de inventario contenida en dichos medios de tratamiento, y leer dicho código legible existente en dicho indicador de esterilización y transferir la información a una base de datos de indicadores de esterilización contenida en dichos medios de tratamiento.

16. Un método de acuerdo con la reivindicación 15, en el cual la etapa de asociar información procedente de dicho código legible con dicho artículo por parte de dichos medios de tratamiento, incluye adicionalmente la etapa de:

comunicar la información entre dicha base de datos de inventario y dicha base de datos de indicadores de esterilización.

17. Un sistema para supervisar un artículo (12) que se ha de someter a un procedimiento de esterilización, que comprende:

a) medios de almacenamiento para almacenar datos en un medio de almacenamiento;

b) primeros medios para leer datos de indicador de esterilización desde un indicador de esterilización (10) que comprende un código legible (14, 15) , y almacenar los datos de indicador de esterilización en dicho medio de almacenamiento;

c) segundos medios para recibir datos de inventario asociados con un artículo (12) que se ha de someter a un ciclo de esterilización, y almacenar los datos de inventario en dicho medio de almacenamiento;

d) terceros medios para establecer una relación entre dichos datos de indicador de esterilización y dichos datos de inventario, y e) medios de tratamiento para determinar si el artículo (12) que se ha de someter a un ciclo de esterilización puede ser utilizado, de tal manera que los medios de tratamiento consisten en una computadora capaz de tratar datos relativos a dicho artículo y a dicho indicador de esterilización.

18. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 17, en el cual dichos primeros y segundos medios son lectores de código de barras.

19. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 17, que comprende adicionalmente un lector capaz de detectar la fluorescencia de un indicador biológico, en el cual dichos segundos medios son un lector de código de barras.

20. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 17, en el cual los medios de tratamiento comprenden medios para impedir el uso de dicho artículo en el caso de que el indicador de esterilización indique que el ciclo de esterilización ha sido un ciclo de esterilización inadecuado.

21. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 17, en el cual los primeros medios y dichos medios de tratamiento comprenden un circuito electrónico configurado para recuperar información desde un archivo de referencia contenido en dichos medios de almacenamiento y calcular la coincidencia más cercana o estrecha entre los datos de indicador de esterilización y dicha información de referencia.

22. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 21, en el cual los medios de tratamiento comprenden un circuito electrónico configurado para recibir información de dicha coincidencia y almacenar esos resultados en un archivo independiente contenido en dichos medios de almacenamiento.

23. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 17, en el cual el circuito electrónico se ha programado para buscar archivos.