Un aparato (10) para tratar una válvula cardiaca defectuosa en un paciente,

que comprende:

una válvula protésica (12) que comprende una porción de stent expandible y una estructura valvular soportadadentro de la porción de stent;

un catéter con balón (16) que comprende un eje alargado (26) y un balón (28) conectado a una porción de extremodistal del eje, comprendiendo adicionalmente el catéter con balón una cuña (502) situada adyacente al balón;

un catéter guía (14) que comprende un eje alargado (22) que se extiende sobre el eje del catéter con balón,comprendiendo el eje del catéter guía una sección dirigible (56), comprendiendo adicionalmente el catéter guía unmecanismo de ajuste (20) acoplado de forma operativa a la sección dirigible, estando configurado el mecanismo deajuste para ajustar la curvatura de la sección dirigible y la porción del eje del catéter con balón que se extiende através de la sección dirigible; y

una pieza de nariz ahusada (32) situada distal al balón para proporcionar un recorrido no traumático a través de unavasculatura tortuosa;

en el que el catéter con balón puede avanzar con respecto a la válvula protésica mientras que la válvula protésicaestá en un estado prensado, y en el que la cuña se configura para expandir la válvula protésica según el balónavanza hacia dentro de la válvula protésica, y en el que el balón puede inflarse para desplegar la válvula protésicaen un sitio de implantación en el cuerpo del paciente.

Sistema de entrega de válvula cardiaca integrada

5 CAMPO

La presente solicitud se refiere a realizaciones de un sistema para entregar una válvula protésica a un corazón a través de la vasculatura del paciente.

10 ANTECEDENTES

Se usan catéteres portadores endovasculares para implantar dispositivos protésicos, tales como una válvula protésica, en ubicaciones en el interior del cuerpo que no son fácilmente accesibles por un cirujano o en las que es deseable el acceso sin cirugía. La utilidad de los catéteres portadores está ampliamente limitada por la capacidad del catéter para navegar con éxito a través de los vasos pequeños y alrededor de los pliegues estrechos de la vasculatura, tal como alrededor del arco aórtico.

Los aparatos de entrega conocidos incluyen un catéter con balón que tiene un balón inflable que monta una válvula protésica en un estado prensado y una tapa retráctil que se extiende sobre la válvula para proteger las paredes 20 interiores de la vasculatura según la válvula avanza al sitio de implantación. Se han empleado diversas técnicas para ajustar la curvatura de una sección del aparato de entrega para ayudar a "dirigir" la válvula a través de los pliegues de la vasculatura. El catéter con balón también puede incluir una porción de punta ahusada montada distal al balón para facilitar el recorrido a través de la vasculatura. Sin embargo, la porción de punta aumenta la longitud de la sección relativamente rígida y no dirigible del aparato. Desafortunadamente, debido a la sección rígida relativamente larga, la entrega con éxito de una válvula protésica a través de una vasculatura tortuosa, tal como la requerida para la entrega retrógrada de una válvula cardiaca aórtica protésica, ha demostrado ser difícil.

Una técnica conocida para ajustar la curvatura de un aparato de entrega emplea un cable de tracción que tiene un extremo distal sujeto de forma fija a la sección dirigible y un extremo proximal conectado de forma operativa a una perilla de ajuste situada fuera del cuerpo. El giro del ajuste aplica una fuerza de tracción sobre el cable de tracción, lo que a su vez hace que la sección dirigible se doble. El giro de la perilla de ajuste produce un movimiento de menos de 1:1 del cable de tracción; es decir, el giro de la perilla no produce un movimiento equivalente de la sección dirigible. Para facilitar la dirección, será deseable proporcionar un mecanismo de ajuste que pueda producir sustancialmente un movimiento 1:1 de la sección dirigible.

También se conoce el uso de un introductor para introducir de forma segura un aparato de entrega en la vasculatura del paciente (por ejemplo, la arteria femoral) . Un introductor tiene un manguito alargado que se inserta en la vasculatura y un alojamiento de sello que contiene una o más válvulas de sellado que permiten que un aparato de entrega se coloque en comunicación fluida con las vasculatura con una pérdida mínima de sangre. Un introductor convencional típicamente requiere insertar un cargador tubular a través de los sellos en el alojamiento del introductor para proporcionar una trayectoria no obstruida a través del alojamiento de sello para una válvula montada en un catéter con balón. Un cargador convencional se extiende desde el extremo proximal del introductor y, por lo tanto, disminuye la longitud de trabajo disponible del aparato de entrega que puede insertarse a través del introductor y en el cuerpo.

45 Además, el documento US 2005/0283231 A1 describe una válvula cardiaca evertida. El aparato incluye una válvula de reemplazo y un anclaje expandible configurado para su entrega endovascular en una proximidad de la válvula cardiaca del paciente. La válvula de reemplazo está adaptada para enrollarse alrededor del anclaje saliendo hacia fuera durante el despliegue endovascular. El aparato incluye adicionalmente un catéter con balón que puede 50 avanzar con respecto a la válvula, mientras que la válvula está en un estado parcialmente desplegado en un sitio de implantación en el cuerpo de un paciente, en el que después el balón puede inflarse para desplegar completamente la válvula de reemplazo en dicho sitio de implantación.

Por consiguiente, todavía existe la necesidad en la técnica de sistemas endovasculares mejorados para implantar 55 válvulas y otros dispositivos protésicos.

RESUMEN

La presente invención pretende proporcionar un aparato para tratar una válvula cardiaca defectuosa en un paciente, que comprende un sistema de entrega para una válvula cardiaca protésica. La presente invención se refiere más específicamente al problema de reducir el diámetro externo máximo de dicho sistema de entrega y facilitar la colocación de la válvula protésica en el interior del cuerpo.

El problema subyacente de la presente invención se ha resuelto por la materia objeto de la reivindicación independiente 1. Las realizaciones preferidas son objeto de las reivindicaciones dependientes.

Ciertas realizaciones de la presente descripción proporcionan un aparato de entrega de una válvula cardiaca para entregar una válvula cardiaca protésica a un sitio de válvula nativa a través de la vasculatura humana. El aparato de entrega es adecuado particularmente para hacer avanzar una válvula protésica a través de la aorta (es decir, en un enfoque retrógrado) para reemplazar una válvula aórtica estenótica nativa.

El aparato de entrega incluye un catéter con balón que tiene un balón inflable que puede avanzar con respecto a una válvula prensada y es adecuado para la entrega a través de la vasculatura del paciente. El aparato de entrega puede 15 incluir un catéter guía, o flexible, que tiene un eje que se extiende sobre el eje del catéter con balón. El eje del catéter guía tiene una sección dirigible, cuya curvatura puede ajustarse por el operario para facilitar la navegación del aparato de entrega alrededor de los pliegues de la vasculatura. El aparato de entrega también puede incluir un catéter de nariz que tiene un eje que se extiende a través del eje del catéter con balón y una pieza de nariz situada distalmente de la válvula. La pieza de nariz tiene deseablemente una superficie exterior ahusada y está hecha de un material flexible para proporcionar un recorrido traumático a través de las arterias y una válvula estenótica nativa. La pieza de nariz tiene deseablemente un agujero interno que está dimensionado para recibir al menos una porción de extremo distal del balón desinflado durante la entrega de la válvula.

Insertando una porción del balón en la pieza de nariz, la longitud de la sección no dirigible del aparato de entrega puede reducirse (por ejemplo, de aproximadamente 1, 5 a 2, 0 centímetros en algunos ejemplos) , lo que mejora en gran medida la capacidad de recorrido del aparato de entrega a través del arco aórtico con poco o ningún contacto entre el extremo del aparato de entrega y las paredes internas de la aorta. Una vez que el aparato de entrega ha avanzado hasta el sitio de implantación, el catéter de nariz puede moverse distalmente con respecto al catéter con balón para retirar el balón de la pieza de nariz con el fin de que no interfiera con el inflado del balón.

El eje del catéter guía puede proporcionarse con una tapa en su extremo distal para cubrir una porción del balón y/o la válvula que no se ha cubierto todavía por la pieza de nariz. La tapa puede extenderse sobre la porción restante del balón y la válvula que no está cubierta por la pieza de nariz. De esta manera, toda la superficie exterior de la válvula y el balón se ocultan por la pieza de nariz y la tapa. En consecuencia, no necesita usarse un introductor para introducir el aparato de entrega en la vasculatura del paciente. A diferencia de un introductor, la tapa necesita estar en contacto únicamente con las arterias femoral e ilíaca durante sólo un corto periodo de tiempo, y esto minimiza la posibilidad de dañar estos vasos. Adicionalmente, eliminando el introductor, el diámetro máximo del sistema puede reducirse y, por lo tanto, es menos oclusivo para la arteria femoral.

En una variación del aparato de entrega, la pieza de nariz tiene un agujero interno dimensionado para recibir toda la válvula y sustancialmente todo el balón durante la entrega de la válvula. Por lo tanto, no necesita proporcionarse la tapa fijada al extremo del catéter guía. En otra variación, la tapa del catéter guía se extiende completamente sobre la válvula y el balón, y no se proporciona el catéter de nariz. La tapa puede ser un... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (10) para tratar una válvula cardiaca defectuosa en un paciente, que comprende:

una válvula protésica (12) que comprende una porción de stent expandible y una estructura valvular soportada dentro de la porción de stent;

un catéter con balón (16) que comprende un eje alargado (26) y un balón (28) conectado a una porción de extremo distal del eje, comprendiendo adicionalmente el catéter con balón una cuña (502) situada adyacente al balón;

un catéter guía (14) que comprende un eje alargado (22) que se extiende sobre el eje del catéter con balón, comprendiendo el eje del catéter guía una sección dirigible (56) , comprendiendo adicionalmente el catéter guía un mecanismo de ajuste (20) acoplado de forma operativa a la sección dirigible, estando configurado el mecanismo de ajuste para ajustar la curvatura de la sección dirigible y la porción del eje del catéter con balón que se extiende a través de la sección dirigible; y una pieza de nariz ahusada (32) situada distal al balón para proporcionar un recorrido no traumático a través de una vasculatura tortuosa;

en el que el catéter con balón puede avanzar con respecto a la válvula protésica mientras que la válvula protésica está en un estado prensado, y en el que la cuña se configura para expandir la válvula protésica según el balón avanza hacia dentro de la válvula protésica, y en el que el balón puede inflarse para desplegar la válvula protésica en un sitio de implantación en el cuerpo del paciente.

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el catéter guía comprende una tapa (23) conectada a un extremo distal del eje del catéter guía, estando adaptada la tapa para extenderse sobre la válvula durante la entrega.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la pieza de nariz y la tapa pueden colocarse 30 para encerrar completamente la válvula y el balón en su estado desinflado durante la entrega.

4. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un mecanismo de bloqueo (84) configurado para retener el catéter con balón en posiciones longitudinales seleccionadas con respecto al catéter guía.

5. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el mecanismo de ajuste comprende una palanca giratoria (204) y un cable de tracción (74) que tiene una porción de extremo proximal acoplada a la palanca y una porción de extremo distal sujeta de forma fija a una porción de extremo distal de la sección dirigible de tal forma que el giro de la palanca sea eficaz para aplicar una fuerza de tracción sobre el cable de tracción, lo que a su vez hace que la sección dirigible se doble.

6. El aparato de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el eje del catéter con balón tiene una porción de extremo proximal formada con una pluralidad de surcos separados longitudinalmente (52a, 52b, 52c) y el mecanismo de bloqueo comprende un miembro de cierre (96) conectado al catéter guía, siendo acoplable el 45 miembro de cierre a los surcos y estando adaptado para evitar un desplazamiento longitudinal del catéter con balón con respecto al catéter guía cuando el miembro de cierre está alineado con y se acopla a un surco seleccionado.

7. El aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el miembro de cierre y los surcos permiten un movimiento giratorio del catéter con balón con respecto al catéter guía cuando el miembro de cierre se acopla a uno 50 de los surcos.

8. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la pieza de nariz formada con un reborde anular (516) con un tamaño para acoplar una porción de extremo distal de la válvula protésica.