Reductor de presión para el suministro de medicamentos a un paciente y procedimiento de fabricación correspondiente.

Reductor de presión para el suministro de medicamentos a un paciente, que comprende: un conducto (9) con una entrada (11) Y una salida (13), un primer cuerpo (1) con una primera superficie (5), y un segundo cuerpo (3) con una segunda superficie (6), que está directamente en contacto con el primer cuerpo (1). Una de las superficies (5, 6) presenta un rehundido (7) de manera que entre ambas superficies se define un conducto (9). Ambos cuerpos están unidos entre sí mediante una línea de unión continua que recorre ambos lados del conducto (9). El procedimiento de fabricación comprende una etapa de soldado por láser en la que se suelda el primer cuerpo (1) al segundo cuerpo (3) mediante un cordón de soldadura que se extiende a lo largo de ambos lados del conducto.

Reductor de presion para el suministro de medicamentos a un paciente y procedimiento de fabricacion correspondiente

Campo de la invencion La invencion se refiere a un reductor de presion para el suministro de medicamentos a un paciente, apto para permitir el suministro de un caudal nominal fijo determinado de medicamento, que comprende: [a] un conducto con una entrada y una salida, donde el conducto es apto para ser recorrido por el medicamento, [b] un primer cuerpo con una primera superficie, y [c] un segundo cuerpo con una segunda superficie, donde el primer cuerpo y el segundo cuerpo definen una posicion montada en la que la primera superficie queda substancialmente encarada con la segunda superficie, y donde por lo menos una de las superficies presenta por lo menos un rehundido de tal manera que, en la posicion montada, queda conformado el conducto.

La invencion tambien se refiere a un procedimiento de fabricacion de un reductor de presion del tipo indicado.

Estado de la tecnica Son conocidos los reductores de presion del tipo indicado anteriormente. En diversas aplicaciones en las q ue es necesario suministrar un medicamento a un paciente a traves de un vaso sanguineo, se emplean unos dispositivos que 15 realizan un suministro durante un periodo de tiempo mas o menos largo, como el "gota-a-gota" por gravedad, las bombas elastomericas, bombas mecanicas, etc. Estos dispositivos suelen crear una sobrepresion en el medicamento a la entrada del vaso sanguineo, por ejemplo mediante la fuerza elastica del balon de la bomba elastomerica, mediante la fuerza mecanica de la bomba mecanica, mediante la diferencia de alturas entre la bolsa que contiene el medicamento y el punto de entrada en el vaso sanguineo, etc. Esta sobrepresion suele ser mayor que la estrictamente necesaria para la insercion del medicamento en el vaso sanguineo, y, por tanto, estos dispositivos suelen incluir un reductor de presion, posicionado en un punto intermedio cualquiera entre el dispositivo generador de presion y la entrada en el vaso sanguineo. En general, estos dispositivos deben suministrar unos caudales de medicamento lo mas uniformes posibles, y lo mas proximos posible a un determinado valor nominal.

La funcion basica del reductor de presion es, precisamente, la de reducir la presion. Usualmente comprenden un conducto que, al ser recorri do por el medicamento, experimenta una perdida de presion, siendo dicha perdida de presion basicamente funcion de dos parametros: la longitud y la seccion transversal del conducto. Los reductores de presion son disenados especificamente para cada tipo de aplicacion concreta, es decir, se disenan teniendo en cuenta con que tipo de dispositivo estaran conectados, y que caudal se desea suministrar al paciente. Asi, por ejemplo, si se desea disenar un reductor de presion que, conectado a una bomba elastomerica, permita el suministro de un caudal de medicamento determinado, se debe tener en cuenta la presion suministrada por el balon de la bomba elastomerica y las perdidas de presion en todo el circuito fluidico, para asi obtener la perdida de presion que debe tener lugar en el reductor de presion para alcanzar el caudal deseado. Dado que todos los componentes de un circuito fluidico de este tipo suelen ser estandarizados, basta con sustituir un reductor de presion por otro que provoque una perdida de presion diferente para obtener un caudal diferente. Por ello no es infrecuente que estos reductores de presion lleven una marca con el caudal que pasa por ellos, en lugar de la perdida de presion que generan, ya que el caudal es un dato de inmediata interpretacion para los usuarios del equipo (usualmente personal medico) . Asimismo por ello es frecuente que estos reductores de presion se denominen tambien reguladores de caudal, si bien son dispositivos diferentes de los reguladores de caudal variables, mediante los cu ales es posible, con un mismo dispositivo, seleccionar un c audal concreto dentro de un rango determinado.

Son conocidos diversos tipos de reductores de presion, como los formados por un tubo de vidrio con un diametro interno muy pequeno, los que presentan un tubo capilar de elevada longitud, etc.

En el documento W0 02/41938, en el que se describen unos reductores de presion del tipo indicado al principio. En estos reductores de presion se intercala entre el primer cuerpo y el segundo cuerpo una junta de material elastomerico. Esta junta es la que hace la estanqueidad y, en parte, se deforma introduciendose parcialmente en el conducto, tal 45 como se describe en el citado documento W0 02/41938 (por ejemplo en pag. 3 lin. 27 a pag. 6 lin. 2, pag. 7 lin. 26 a 34, pag. 11 lin. 26 a pag. 13 lin. 8, Figs. 1 a 7) . El hecho d e que se introduzca parcialmente en el conducto hace que la caida de presion sea diferente en funcion de la fuerza de compresion aplicada sobre el primer cuerpo y el segundo cuerpo en el momento de su union (que suele ser por soldadura por ultrasonidos) . En este sentido tambien sera importante la dureza del material elastomerico. Ello obliga a introducir un sistema de clasificacion de la resistencia al 50 paso del fluido que tiene cada reductor de presion, una vez montado. Adicionalmente, se da la circunstancia de que la dureza de la junta evoluciona a lo l argo del tiempo (disminuyendo) de manera que se va intro duciendo mas en el conducto conforme pasa el tiempo. Ello tiene como consecuencia que la perdida de presion del reductor de presion varia a lo largo del tiempo (aumentando) . Esta variacion se para al cabo de unas semanas. Es en ese momento en el que se puede determinar de una forma fiable la caida de presion del reductor de presion, pero ello obliga a la gestion de 55 unos stocks de productos intermedios que todavia no pueden ser comercializados ni calibrados.

ES 2 385 079 Al Sumario de la invencion La invencion tiene por objeto superar estos inconvenientes. Esta finalidad se consigue mediante un reductor de presion del tipo indicado al principio caracterizado porque el segundo cuerpo esta directamente en contacto con el primer cuerpo, de manera que entre la segunda superficie y la primera superficie se define el conducto y porque el primer cuerpo y el segundo cuerpo estan unidos entre si mediantepor lo menos una linea de union continua que recorre ambos lados del conducto entre la entrada y la salida. Efectivamente, de esta manera se consigue que el segundo cuerpo, que es una pieza rigida, cierre el conducto de una forma estanca directamente. Ello permite eliminar cualquier tipo de junta intermedia y, al estar el con ducto directamente definido por dos cuerpos rigidos (el pr imer cuerpo y el segundo cuerpo) el reductor de presion no experimenta todos los problemas indicados anteriormente por lo que se refiere a las variaciones en los valores de la caida de presion que experimentara el fluido al atravesar el conducto. Preferentemente esta linea de union continua es una soldadura que, ventajosamente, se hace por laser. El laser permite hacer facilmente cordones de soldadura de gran longitud y de geometrias complejas, lo que permite hacer la linea de union continua requerida.

Los reductores de presion del tipo indicado al principio pueden tener diversas formas, si bien preferentemente son substancialmente aplanados. En este caso el conducto suele ser una regata dispuesta en la primera superficie del primer cuerpo (aunque tambien puede estar parcialmente complementada con una regata dispuesta en la segunda superficie del segundo cuerpo) . En este caso, el reductor de presion de acuerdo con la invencion tiene dos lineas de union continuas, una a cada lado del conducto y extendiendose entre la entrada y la salida.

Preferentemente el s egundo cuerp o es d e un materi al transp arente a u na longitud d e onda preestablecida, y ventajosamente el primer cuerpo es absorbente de esta longitud de onda preestablecida. Efectivamente ello permite efectuar la soldadura por laser de manera que el haz del laser atraviesa el segundo cuerpo y es absorbido en la primera superficie del primer cuerpo, de manera que se crea una zona fundida que generara el cordon de soldadura que definira la linea de union continua. En general se puede emplear cualquier laser que tenga la potencia y precision adecuadas, pero es particularmente ventajoso emplear un laser con cristal de iterbio (Yb) . La l ongitud de onda preestablecida preferentemente es 1070 nm (nanometros) o 1064 nm.

Ventajosamente el segundo cuerpo es de polimetilmetacritalo (PMMA) . Este material es transparente a las longitudes de onda preferentes indicadas anteriormente. Por su parte, es ventajoso que el primer cuerposea de metilmetacrilatoacrilonitrilo-butadieno-estireno (MABS) . Como ya se ha dicho, es ventajoso que el primer...

1. Reductor de presion para el suministro de medicamentos a un paciente, apto para permitir el suministro de un caudal nominal fijo determinado de medicamento, que comprende: [a] un conducto (9) con una entrada (11) y una salida (13) , dicho conducto (9) siendo apto para ser recorrido por dicho medicamento, [b] un primer cuerp o (1) con una primera superficie (5) , y [c] un segundo cuerpo (3) con una segunda superficie (6) , donde dicho primer cuerpo (1) y dicho segundo cuerpo (3) definen una posicion montada en la que dicha primera superficie (5) queda substancialmente encarada con dicha segunda superficie (6) , y donde por lo menos una de dichas superficies (5, 6) presenta por lo menos un rehundido (7) de tal manera que, en dicha posicion montada, queda conformado dicho conducto (9) , caracterizado porque dicho segundo cuerpo (3) esta directamente en contacto con dicho primer cuerpo (1) , de manera que entre dicha segunda superficie (6) y dicha primera superficie (5) se define dicho conducto (9) y porque dicho primer cuerpo (1) y dicho segundo cuerpo (3) estan unidos entre si mediante por lo menos una linea de union continua que recorre ambos lados de dicho conducto (9) entre dicha entrada (11) y dicha salida (13) .

2. Reductor de presion segun la reivindicacion 1, caracterizado porque dicho segundo cuerpo (3) es una lamina con una segunda superficie (6) lisa.

3. Reductor de presion segun la reivindicacion 2, caracterizado porque dicho segundo cuerpo (3) tiene un espesor comprendido entre 20 micras y 500 micras, preferentemente entre 40 micras y 200 micras.

4. Reductor de presion segun la reivindicacion 2, caracterizado porque dicho segundo cuerpo (3) tiene un espesor comprendido entre 0'5 mm y 2 mm.

- Reductor de presion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque dicho segundo cuerpo (3) es de un material transparente a una longitud de onda preestablecida.

6. Reductor de presion segun la reivindicacion 5, caracterizado porque dicha longitud de onda es de 1064 nm o 1070 nm.

7. Reductor de presion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque dicho segundo cuerpo (3) es de polimetilmetacrilato.

8. Reductor de presion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque dicho primer cuerpo (1) es absorbente de una longitud de onda preestablecida.

9. Reductor de presion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque dicho primer cuerpo (1) es de metilmetacrilato-acrilonitrilo-butadieno-estireno.

- Reductor de presion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 y 9, caracterizado porque dicho primer cuerpo (1) incluye un aditivo que es absorbente de una longitud de onda preestablecida.

11. Reductor de presion segun una de las reivindicaciones8 o 10, caracterizado porque dicha longitud de onda es de 1064 nm o 1070 nm.

12. Reductor de presion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque tiene una tapa (19) que recubre, por lo menos parcialmente, dicho segundo cuerpo (3) .

13. Procedimiento de fabricacion de u n reductor de presion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque comprende una etapa de soldado por laser en laque se suelda dicho primer cuerpo (1) a dicho segundo cuerpo (3) mediante por lo menos un cordon de soldadura que se extiende a lo largo de ambos lados de dicho conducto (9) entre dicha entrada (11) y dicha salida (13) .

14. Procedimiento segun la reivindicacion 13, caracterizado porque dicha etapa de soldado se hace con un laser de cristal de iterbio, preferentemente un laser de fibra y de onda continua.

15. Procedimiento segun una de las reivindicaciones 13 o 14, caracterizado porque en una etapa se fija una tapa (19) que recubre, por lo menos parcialmente, dicho segundo cuerpo (3) .

0FICINA ESPAN0LA DE PATENTES Y MARCAS

21 N.O solicitud: 201230686 ESPANA

22 Fecha de presentacion de la solicitud: 08.05.2012

32 Fecha de prioridad:

INF0RME S0BRE EL ESTAD0 DE LA TECNICA

51 Int.ºCz. A61M51168 (2006.01)

D0CUMENT0S RELEVANTES

30. pagina 14, linea 29; figura 1A. Y 5-6, 8, 10-11, 13-15 A 3-4 Y W0 2010112562 A1 (SAN0FI AVENTIS DEUTSCHLAND et al.) 07.10.2010, 5-6, 8, 10-11, 13-15 pagina 13, lineas 6-25; figuras 1-2. A W0 9509987 A1 (RES INT INC) 13.04.1995, 1-5, 8-10, 12-15 pagina 29, linea 1 - pagina 38, linea 7; figuras 1-2. A EP 0369712 A2 (BAXTER INT) 23.05.1990, 1-5, 8, 10, 12 pagina 6, columna 10, linea.

3. 49; figura 8. A W0 0200144 A1 (C0L0PLAST AS et al.) 03.01.2002, 6, 11, 13-15 figura 1; reivindicaciones 1-3. Categoria de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoria A: refleja el estado de la tecnica 0: referido a divulgacion no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentacion de la solicitud E: documento anterior, pero publicado despues de la fecha de presentacion de la solicitud Ezººresenteºinformeºhaºsidoºreazicado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones nO: Fechaºdeºreazicacidnºdezºinforme 25.06.2012 Examinadorº M. Canadas Castro Paginaº 1/5

INF0RME DEL ESTAD0 DE LA TECNICA

Documentacion minima buscada (sistema de clasificacion seguido de los simbolos de clasificacion) A61M, B29C65/16D4 Bases de datos electronicas consultadas durante la busqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, terminos de busqueda utilizados) INVENES, EP0D0C, WPI,

OPINIONºESCRITA

Fecha de Realizacion de la 0pinion Escrita: 25.06.2012

Deczaracidn

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicacion industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y tecnico de la solicitud (Articulo 31.2 Ley 11/1986) .

BaseºdeºzaºOºinidn.

La presente opinion se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

Consideraciones OPINIONºESCRITA

1.ºDocumentosºconsiderados.

A continuacion se relacionanlos documentos pertenecientes al estado de la tecnica tomados en consideracion para la realizacion de esta opinion.

2.º Deczaracidnº motivadaº segunº zosº articuzos 29. ºy 29.7º dezº Regzamentoº deº ejecucidnº deº zaº Ley 11/198 , º deº 20º deº marco, ºdeºPatentesºsobreºzaºnovedadº y ºzaºactividadºinventiva;ºcitasº y ºexºzicacionesºen ºaºoyoºdeºestaºdeczaracidn

La invencion se refiere a un reductor de presion para el suministro de medicamentos y al procedimiento de fabricacion del mismo. El problema planteado por el solicitante es la perdida de presion que ocurre en este tipo de dispositivos debido al uso de j untas de est anqueidad deformables entre am bos cuerpos. P ara s olventar este pr oblema, se pr opone que el conducto que hace la funcion de reductor de presion este formado por dos cuerpos unidos directamente entre si y de forma estanca.

La solicitud comprende dos reivindicaciones independientes (1 y 13) yel resto dependientes. La primera reivindicacion describe l as caracteristicas esenciales de l a i nvencion, est o es, un r eductor de pr esion qu e co mprende d os cuerpos directamente en contacto y al menos un rehundido en uno de ellos formando un conducto, de forma que dichos cuerpos quedan un idos por u na linea d e u nion continua a a mbos lados del co nducto. Las reivindicaciones 2 a 4 def inen caracteristicas y dimensiones particulares para el segundo cuerpo. Las reivindicaciones 5 a 7 trata del material usado en el segundo cuerpo y de sus propiedades. Las reivindicaciones 8 a 11 trata estos mismos aspectos sobre el primer cuerpo que compone el reductor. La reivindicacion 12 define un detalle adicional en la invencion. La reivindicacion independiente 13 describe el procedimiento de fabricacion, que comprende una etapa de soldado por laser en la que el primer cuerpo queda soldado al segundo mediante un cordon de soldadura que se extiende a ambos lados del conducto. La reivindicacion 14 define un tipo particular de laser y en la 15 se anade una etapa adicional al procedimiento.

Se consideran W0 2004022136 (D01) y W0 2010112562 (D02) los documentos del estado de la tecnica anterior mas proximos al o bjeto y procedimiento r eivindicados. E stos documentos afectan a l a act ividad i nventiva d e al gunas reivindicaciones, tal como se justifica a continuacion:

Reivindicacion 1 (independiente)

Siguiendo la redaccion de la reivindicacion 1, el documento D01 describe (las referencias entre parentesis se refieren a D01) un reductor de presion para el suministro de medicamentos (101) que comprende un conducto (130) , con una entrada (112) y una salida (113) , dos cuerpos (110 y 120) con superficies (111 y 121) encaradas entre si, con un rehundido en una de las superficies (121) , el cual forma el conducto (130) . Estos cuerpos (110 y 120) estan directamente en contacto, de manera que el conducto se define entre las superficies (111 y 121) , quedando ademas los cuerpos unidos por una linea situada a ambos lados del conducto durante la mayor parte de su recorrido (D01, Fig. 1A) .

La diferencia entre lo reivindicado en lasolicitud y lodescrito en D01resideen establecer que la zona de contacto se mantenga como una linea a ambos lados del conducto durante la totalidad de su recorrido, en vez de durante la mayor parte de el. Esta opcion se considera una alternativa evidente para el experto en la materia que proporciona la misma solucion al problema planteado. Es por ello que no confiere actividad inventiva al objeto reivindicado frente a lo divulgado en el estado de la tecnica anterior a la solicitud (Art. 8.1 LP) .

Reivindicaciones 2 y 12

Las reivindicaciones dependientes 2 y 12 no co mprenden caracteristicas tecnicas adicionales que aporten el grado de actividad inventiva necesario frente al estado de la tecnica anterior divulgado en D01, como por ejemplo el hecho de anadir una tapa que recubra el segundo cuerpo. Asi, dichas reivindicaciones carecen de actividad inventiva frente a lo divulgado en el estado de la tecnica anterior a la solicitud (Art. 8.1 LP) .

Reivindicaciones 3-4, 7 y 9

Las reivindicaciones 3-4, 7 y 9 presentas ciertas diferencias con el estado de la tecnica anterior que, en principio, les confieren el requisito de novedad (Art. 6.1 LP) y actividad inventiva (Art. 8.1 LP) . Las reivindicaciones 3 y 4 definen el espesor de los cuerpos en contacto que forman el reductor de presion. La eleccion de dichos espesores resulta ventajosa frente al estado de l a tecnica al permitir, por ejemplo, el troquelado de u na lamina prefabricada para obtener el segundo cuerpo. Asimismo, en l as reivindicaciones 7 y 9 se seleccionan unos materiales especificos para dichos cuerpos, de forma que sean compatibles con la tecnica de soldadura de transmision por laser y tambien aporten el grado de rigidez necesario para los espesores reivindicados.

OPINIONºESCRITA

Reivindicaciones 5-6, 8, 10 y 11

Las caracteristicas descritas en las reivindicaciones 5-6, 8, 10 y 11 difieren de lo divulgado en D01 unicamente por el hecho de que el primer cuerpo sea transparente a una longitud de onda determinada y el segundo cuerpo absorbente; mientras que en D01 no se detallan estas caracteristicas fisicas de los materiales.

El hecho de que dicha longitud de onda se defina como "preestablecida" no aporta ninguna caracteristica tecnica, mientras que considerar una longitud de onda especifica de 1064 nm es propio de los laseres usados para soldadura termica, tal como se describe en el estado de la tecnica. Por consiguiente, el efecto de esta diferencia es que ambos cuerpos pueden unirse directamente mediante soldadura por laser. Por lo tanto, el problema que se pretende resolver se puede considerar como el utilizar materiales que permitan la union directa de ambos cuerpos mediante soldadura de transmision por laser (conocida por sus siglas en ingles LTW) .

La solucion propuesta se encuentra descrita como solucion al mismo problema en el documento D02, donde se divulga (D02, fig.1c, pag.13, lineas 6-25) la union directa entre dos cuerpos, de forma que el primero es transparente al laser usado para soldar y el segundo es absorbente. El dispositivo divulgado en D02 esta concebido para la administracion de medicamentos y se contempla la posibilidad de formar una linea continua de soldadura. Seria, por tanto, evidente para un experto en la materia combinar la informacion contenida en estos dos documentos D01 y D02 para llegar a la solucion reivindicada en la solicitud. Por otro lado, el hecho de utilizar un material generico directamente absorbente o anadir un aditivo que lo sea es una alternativa evidente para el experto en la materia.

Reivindicacion 13 (independiente)

El documento D02 describe un procedimiento de fabricacion (D02, fig.1c, pag.13, lineas 6-25) donde se utiliza una etapa de soldado por laser para unir dos cuerpos directamente entre si mediante una linea continua. La diferencia entre la reivindicacion 13 ylodivulgado en D02 reside en que este procedimiento es aplicado al reductor de presion especifico descrito en la reivindicacion independiente 1 d e la solicitud. Dado que e l documento D01 divulga un reductor de presion similar al descrito, seria evidente para un experto en la materia combinar la informacion contenida en estos dos documentos D01 y D02 para llegar al procedimiento reivindicado en la solicitud.

1. y 15

Las reivindicaciones dependientes 14 y 15 anaden detalles adicionales que serian evidentes para un experto en la materia enfrentado al problema. Tales como el hecho de usar un laser de cristal de iterbio, algo que se encuentra de forma comun en el estado de la tecnica para este tipo de soldaduras por laser de transmision; o incluir una etapa donde se fije la tapa de recubrimiento del segundo cuerpo.

Por todo lo expuesto, se concluye que la combinacion de los documentos D01 y D02 afecta al requisito de actividad inventiva (Art. 8.1 LP) de las reivindicaciones 5-6, 8, 10-11, 13-15.