Un dispositivo de recogida de sangre (20) para recoger sangre de un paciente a través de una vía I.

V. quetiene un conector hembra (22), comprendiendo el dispositivo:

un miembro que constituye un cuerpo (38) que tiene extremos distal y proximal;

un conector macho que se proyecta distalmente (32) formado en el miembro que constituye un cuerpo con uncalibre interno (50), la forma externa del conector macho configurada para acoplarse a una forma interna delconector hembra, teniendo el conector macho una abertura lateral (56); un frasco de recogida (42) unido deforma que pueda sellarse al extremo proximal del miembro que constituye un cuerpo; un elemento de válvula(34) dispuesto dentro del calibre interno (50) del conector macho, teniendo el elemento de válvula un primer yun segundo extremos e incluyendo un pasaje para el flujo (52) que conecta los primer y segundo extremos, elelemento de válvula incluyendo también una abertura para el flujo dispuesta en el primer extremo y estando laabertura para el flujo en comunicación fluida con el pasaje para el flujo, incluyendo el elemento de válvula unbrazo de activación (54) que se extiende más allá de la abertura lateral del conector macho; y un dispositivo deresorte (60) dispuesto en el segundo extremo del elemento de válvula para empujar al elemento de válvulahacia el extremo distal del conector macho; en el que el acoplamiento del conector macho con el conectorhembra hace que el conector hembra empuje al brazo de activación y al elemento de válvula hacia el extremoproximal del conector macho haciendo, de este modo, que la abertura para el flujo del elemento de válvula seabra y permita el flujo de fluido entre el conector hembra y el frasco de recogida, y durante el desacoplamientode los conectores hembra y macho, el dispositivo de resorte empuja al elemento de válvula hacia el extremodistal del conector macho, de modo que la abertura para el flujo del elemento de válvula se cierra cuando elconector hembra está desacoplado del conector macho, y

en el que el pasaje para el flujo incluye: un agujero transversal (102) formado sustancialmente en el segundoextremo del elemento de válvula; y un agujero pasante axial en comunicación fluida con el primer extremo delelemento de válvula y el agujero transversal.

Dispositivo de recogida de sangre sin aguja con válvula con conector macho.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere en general a dispositivos de recogida de sangre y, más específicamente, a dispositivos de recogida de sangre sin aguja autosellantes.

La recogida de sangre de un paciente, aunque es un procedimiento médico necesario y rutinario, a menudo es una tarea difícil, particularmente en el caso de niños, adultos pequeños y ancianos, que pueden tener venas pequeñas o "tortuosas". Como resultado, pueden ser necesarios múltiples pinchazos de aguja al paciente para obtener un acceso apropiado a una vena, causando incomodidad tanto al paciente como al asistente sanitario. Peor aún, puede haber que repetir este procedimiento varias veces durante la estancia del paciente en el hospital para extraer muestras de sangre para ensayos prescritos o la monitorización en curso del paciente.

Para obtener sangre del paciente en un frasco, el método convencional es emplear un dispositivo que combina un soporte de aguja con un frasco de recogida de sangre. Este dispositivo típicamente tiene una cánula puntiaguda con extremo doble con un extremo puntiagudo que está desprotegido para la inserción en una vena del brazo del paciente y el segundo extremo puntiagudo opuesto que está situado dentro de una brida usada para recibir un frasco de sangre sellado. A medida que el frasco de sangre es presionado al interior de la brida, el segundo extremo puntiagudo de la cánula perfora el tabique del frasco de sangre para iniciar el flujo de sangre desde el paciente al interior del frasco para su recogida. Aunque este enfoque puede ser satisfactorio para aplicaciones de perforación única donde se va a producir una extracción o administración de fluidos de una vez, la cánula con extremo doble y el dispositivo de soporte de la cánula no son muy adecuados para usos múltiples o a largo plazo. La manipulación del dispositivo cuando se cambian los frascos puede ser dolorosa para el paciente y, cuando un frasco se desconecta para que otro pueda sustituirlo, la sangre del paciente puede fluir fuera de la cánula en el ínterin, causando contaminación.

Para abordar algunas de estas preocupaciones, como se conoce actualmente y se pone en práctica ampliamente en la técnica, se han usado un conjunto de tubos intravenosos (denominados como "I.V.") que incluye una aguja de venopunción (cánula puntiaguda) , una longitud de tubo de plástico que se extiende desde la aguja y una bolsa de solución en el extremo opuesto del tubo. El tubo también puede incluir uno o más orificios de válvula a lo largo de su longitud para acceder a la vía I.V. Durante el uso, la aguja de venopunción se inserta en una vena del paciente, al igual que con el dispositivo de recogida de sangre típico. Sin embargo, una vez que la vía I.V. está colocada en conexión con la aguja de venopunción, la aguja puede permanecer en posición a largo plazo, permitiendo que se extraiga la sangre y que medicamentos y otras soluciones se administren por vía intravenosa en múltiples ocasiones sin tener que pinchar repetidamente al paciente. Al emplear el conjunto de tubos I.V. típico, la sangre se recoge a menudo en la bolsa de solución unida al tubo o en un frasco de recogida de sangre al vacío a través de un orificio de válvula situado a lo largo del tubo. Los frascos de recogida de sangre se fabrican típicamente con un vacío parcial dentro del frasco y están sellados con una membrana perforable que funciona para mantener el vacío parcial dentro del frasco aunque permite el acceso al frasco para recoger la sangre. Cuando la membrana de sellado es perforada, el frasco arrastra a la sangre del paciente al interior del frasco debido a su vacío parcial. Debido al vacío parcial creado en los frascos de recogida de sangre, a menudo se dice que están "al vacío".

Los orificios de válvula de la técnica anterior a menudo conllevan conectores hembra convencionales de modo que equipos de extensión o vías de muestreo de gases, jeringas u otros dispositivos médicos semejantes puedan conectarse a una línea I.V. del paciente. El conector hembra convencional está abierto o sin sellar, de modo que durante la desconexión del dispositivo médico, cualesquiera fluidos residuales dentro del conector podrían entran en contacto con el paciente o el asistente sanitario, con riesgo de contaminación. Debido a este riesgo, en la técnica se han desarrollado y empleado conectores Luer hembra sin aguja, auto-sellantes de modo que, durante la desconexión, el conector hembra se sella a sí mismo y atrapa cualesquiera fluidos residuales dentro de la vía I.V. del paciente.

Cuando se emplean una aguja de venopunción y un tubo y la sangre se va a extraer a través de un orificio de válvula en la vía I.V. del paciente al interior de un frasco de recogida de sangre, se han seguido empleando los soportes de cánula de aguja con extremo doble convencionales para facilitar la transferencia de sangre a través del orificio de válvula y al interior del frasco. Uno de los orificios de válvula en la vía I.V. del paciente puede estar configurado con un tabique perforable, de modo que el extremo libre de la cánula puntiaguda pueda insertarse en el orificio de válvula a través del tabique, en lugar de directamente en el paciente, y el soporte en el extremo opuesto de la cánula puede aceptar un frasco de recogida de sangre como antes. Sin embargo, este método, aunque efectivo, no es tan deseable debido a que el uso de la cánula puntiaguda para la inserción en el orificio de válvula presenta oportunidades para perforaciones con la aguja involuntarias y da como resultado la contaminación del asistente sanitario y el paciente.

Como alternativa, dado que los orificios de válvula de la vía I.V. también pueden estar configurados ahora con conectores Luer hembra autosellantes, pueden utilizarse soportes de frasco conocidos en la técnica que tienen una única cánula puntiaguda que se extiende dentro del soporte para la aceptación del frasco, mientras que el extremo opuesto está generalmente configurado como un conector macho abierto convencional (sin válvula) para establecer una interfaz con el conector hembra en la vía I.V. De esta manera, se consigue la conexión sin aguja entre el soporte de frasco y la vía I.V. del paciente. Sin embargo, dado que el conector macho está abierto y sin sellar, cualquier sangre residual en o alrededor del conector quedará expuesta cuando el soporte esté desconectado del orificio de válvula con conector hembra I.V. después del uso. Además, la cánula de aguja única, aunque protegida por el soporte de frasco y la perforación requerida del tabique del frasco por la cánula sigue presentando un riesgo de una perforación involuntaria con la aguja o contaminación cruzada. El relación con esto, el manejo requerido de los frascos, incluyendo la retirada de un frasco lleno y la sustitución por un frasco vacío en el soporte, pueden presentar riesgos adicionales que podrían evitarse si el frasco y el soporte fueran una unidad de recogida de sangre autosellante, integral.

Por lo tanto, los expertos en la materia han reconocido una necesidad de un dispositivo de recogida de sangre sin aguja que incluya un conector Luer macho autosellante que pueda estar conectado a un conector Luer hembra para la recogida de sangre segura y efectiva sin los riesgos asociados con el uso de cánulas puntiagudas y el cambio de frascos en un soporte. Además, los expertos en la materia han reconocido una necesidad de un conector Luer macho autosellante que pueda estar conectado a un conector Luer hembra que forme parte de una vía I.V. del paciente. Más adicionalmente, se ha reconocido una necesidad de un conector Luer macho autosellante integral con un frasco de recogida de sangre al vacío parcial, de modo que pueda tomarse una muestra de sangre con el dispositivo integral y el dispositivo pueda desconectarse a continuación de un conector hembra y enviarse al análisis.

Un ejemplo de un dispositivo conector Luer hembra anterior se describe en el documento US 2003/136.932 A1.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con un aspecto de la invención, un dispositivo de recogida de sangre para recoger sangre de un paciente a través de una vía I.V. que tiene un conector hembra comprende un miembro que constituye un cuerpo que tiene extremos distal y proximal, un conector macho que se proyecta distalmente formado en el miembro que constituye un cuerpo con un calibre interno, la forma externa del conector macho configurada para acoplarse a una forma interna del conector hembra, teniendo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de recogida de sangre (20) para recoger sangre de un paciente a través de una vía I.V. que tiene un conector hembra (22) , comprendiendo el dispositivo:

un miembro que constituye un cuerpo (38) que tiene extremos distal y proximal;

un conector macho que se proyecta distalmente (32) formado en el miembro que constituye un cuerpo con un calibre interno (50) , la forma externa del conector macho configurada para acoplarse a una forma interna del conector hembra, teniendo el conector macho una abertura lateral (56) ; un frasco de recogida (42) unido de forma que pueda sellarse al extremo proximal del miembro que constituye un cuerpo; un elemento de válvula (34) dispuesto dentro del calibre interno (50) del conector macho, teniendo el elemento de válvula un primer y un segundo extremos e incluyendo un pasaje para el flujo (52) que conecta los primer y segundo extremos, el elemento de válvula incluyendo también una abertura para el flujo dispuesta en el primer extremo y estando la abertura para el flujo en comunicación fluida con el pasaje para el flujo, incluyendo el elemento de válvula un brazo de activación (54) que se extiende más allá de la abertura lateral del conector macho; y un dispositivo de resorte (60) dispuesto en el segundo extremo del elemento de válvula para empujar al elemento de válvula hacia el extremo distal del conector macho; en el que el acoplamiento del conector macho con el conector hembra hace que el conector hembra empuje al brazo de activación y al elemento de válvula hacia el extremo proximal del conector macho haciendo, de este modo, que la abertura para el flujo del elemento de válvula se abra y permita el flujo de fluido entre el conector hembra y el frasco de recogida, y durante el desacoplamiento de los conectores hembra y macho, el dispositivo de resorte empuja al elemento de válvula hacia el extremo distal del conector macho, de modo que la abertura para el flujo del elemento de válvula se cierra cuando el conector hembra está desacoplado del conector macho, y en el que el pasaje para el flujo incluye: un agujero transversal (102) formado sustancialmente en el segundo extremo del elemento de válvula; y un agujero pasante axial en comunicación fluida con el primer extremo del elemento de válvula y el agujero transversal.

2. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 1, en el que el conector macho (32) incluye además un dispositivo de soporte (68) dispuesto en su extremo proximal para recibir al dispositivo de resorte (60) , de modo que el dispositivo de resorte pueda empujar al elemento de válvula (34) hacia el extremo distal del conector macho.

3. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 2, en el que: el dispositivo de resorte (60) está configurado con dos patas que se proyectan proximalmente separadas (70) ; el dispositivo de soporte incluye una barra separadora (68) situada entre las patas (70) ; y las patas montan a horcajadas de forma flexible sobre el separador (68) para empujar al elemento de válvula (34) hacia el extremo distal del conector macho.

4. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 1, en el que el elemento de válvula incluye: un tubo

(82) que tiene un extremo distal y un extremo proximal; y un tapón del extremo (80) dispuesto sobre el extremo distal del tubo y configurado para acoplarse de forma que pueda sellarse al calibre interno (50) del conector macho, y teniendo el tapón del extremo la abertura para el flujo (74) dispuesta en su interior.

5. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 4, en el que: el calibre interno del tubo de válvula incluye una parte distal que tiene un estrechamiento gradual distal desde un primer diámetro interno a un segundo diámetro interno en el extremo distal del cuerpo, siendo el segundo diámetro interno más pequeño que el primer diámetro interno; el tapón del extremo (80) incluye un diámetro externo sustancialmente equivalente al primer diámetro interno, de modo que cuando el elemento de válvula es empujado distalmente dentro del calibre interno (50) el tapón del extremo es comprimido radialmente hacia dentro al segundo diámetro interno, cerrando de este modo la abertura para el flujo.

6. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 5, en el que la abertura para el flujo (74) es elíptica.

7. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 1, en el que: el conector macho incluye dos aberturas laterales (56) dispuestas en el cuerpo tubular, situadas opuestas entre sí, y el elemento de válvula incluye dos brazos de activación (54) que se extienden a través de las aberturas laterales respectivas.

8. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 1, en el que el agujero transversal (102) está situado en el elemento de válvula (34) en su extremo proximal, de modo que cuando el elemento de válvula es empujado hacia el extremo distal del conector macho (32) , el agujero transversal (102) se sella y, cuando el elemento de válvula es desplazado hacia el extremo proximal del conector macho durante la inserción del conector macho dentro del conector hembra, el agujero transversal está expuesto para permitir el flujo de fluido lateralmente a su través.

9. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 1, en el que: el conector macho incluye una brida del miembro que constituye un cuerpo que se proyecta proximalmente (40) alrededor de su perímetro que tiene una superficie interna que define un diámetro interno; y el frasco de recogida (42) está unido al conector macho a través de acoplamiento radial con la brida del miembro que constituye un cuerpo.

10. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 9, que comprende además un tope (46) configurado con una brida distal anular (47) que tiene una superficie externa que define un diámetro externo mayor que el diámetro interno de la brida del miembro que constituye un cuerpo (40) , y el tope incluye una parte central (90) que se proyecta proximalmente desde la brida anular e insertada de forma circunferencial desde la superficie externa de la brida anular para formar una cavidad anular orientada proximalmente (92) entre la parte central y la superficie interna de la brida del miembro que constituye un cuerpo para la recepción sellada del frasco de recogida (42) , y la parte central del tope incluye un agujero central (98) para estar sustancialmente alineado con el calibre interno del cuerpo tubular para permitir el movimiento axial del elemento de válvula (34) a su través.

11. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 10, en el que: el agujero central del tope está escariado (100) para tener un diámetro del agujero distal sustancialmente equivalente al diámetro interno del calibre interno del cuerpo tubular y un diámetro del agujero proximal mayor que el diámetro del agujero distal; y el agujero transversal (102) está situado a lo largo del elemento de válvula, de modo que cuando el elemento de válvula es empujado hacia el extremo distal del conector macho, el agujero transversal (102) se sella dentro del agujero distal del tope y cuando el elemento de válvula se desplaza hacia el extremo proximal del conector macho, el agujero transversal (102) está sustancialmente dentro del diámetro del agujero proximal (100) para no estar sellado y permitir el flujo de fluido a su través.

12. El dispositivo de recogida de sangre de la reivindicación 1, en el que el conector macho incluye un collar roscado macho (36) situado alrededor del cuerpo tubular para la recepción del conector hembra.

13. Un método para recoger sangre de un paciente a través de una vía I.V. que tiene un conector hembra (22) configurado con un cilindro tubular de una sección transversal interna predeterminada, que incluye: proporcionar un dispositivo de recogida de sangre al vacío sin aguja (20) que comprende:

un conector macho (32) que tiene un cuerpo tubular que se proyecta distalmente que incluye un calibre interno (50) , una sección transversal externa configurada para acoplarse de forma que pueda sellarse a la sección transversal interna del conector hembra y al menos una abertura lateral (56) , incluyendo además el conector macho un brazo de soporte que se proyecta proximalmente (48) ;

un frasco de recogida (42) unido de forma que pueda sellarse al conector macho; y un elemento de válvula (34) que tiene un primer extremo y un segundo extremo y un pasaje para el flujo sellado selectivamente (52) a su través instalado dentro del calibre interno (50) y configurado para moverse axialmente en su interior, incluyendo el pasaje para el flujo (52) un agujero transversal que se extiende lateralmente (102) formado sustancialmente en el segundo extremo del elemento de válvula y un agujero pasante axial en comunicación fluida con el primer extremo del elemento de válvula y el agujero transversal, incluyendo el elemento de válvula una abertura para el flujo en el primer extremo en comunicación fluida con el pasaje para el flujo e incluyendo además al menos un brazo de activación (54) que se extiende a través de la al menos una abertura lateral, incluyendo el elemento de válvula un miembro de resorte que se proyecta proximalmente (60) dispuesto en el segundo extremo y configurado para acoplarse al brazo de soporte (48) para empujar al elemento de válvula distalmente dentro del calibre interno; insertar del dispositivo de recogida de sangre en el conector hembra haciendo que el conector hembra se acople a el al menos un brazo de activación (54) y desplace al elemento de válvula proximalmente durante la inserción adicional del dispositivo de recogida de sangre, abriendo de este modo la abertura para el flujo y exponiendo una parte del pasaje para el flujo para permitir el flujo de sangre a su través al interior del frasco de recogida; y retirar el dispositivo de recogida de sangre del conector hembra cuando la cantidad de sangre deseada se ha recogido para desacoplar el brazo de activación y permitir que el miembro de resorte desplace al elemento de válvula distalmente, siendo la abertura para el flujo operativa en respuesta al movimiento distal del elemento de válvula para cerrarla, impidiendo de este modo el flujo adicional a su través y sellando la sangre recogida dentro del dispositivo.