Un dispositivo de abrasión controlada (10) comprendiendo una pieza manual (12),

una punta abrasiva (20), un mecanismo de control de retroalimentación (30), un electrodo fuente (42), un electrodo retorno (44), y un motor eléctrico (50), donde el electrodo fuente (42) se localiza en la punta abrasiva (50).

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención esta dirigida al campo de dispositivos para administración transdérmica de medicamentos

o detección de analitos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En general, la permeabilidad de medicamentos a través de la piel sucede a una velocidad muy baja, si es que sucede. La principal etapa limitadora de velocidad en este proceso es el paso de compuestos a través de la capa más externa de la piel, llamada stratum corneum. El stratum corneum es una capa delgada de células muertas que actúa como una capa impermeable a la materia en cualquier lado de esta capa. El stratum corneum principalmente proporciona la función de barrera de la piel. Se ha reconocido desde hace tiempo que la pérdida o alteración del stratum corneum resulta en una permeabilidad aumentada a muchas sustancias; los materiales pueden ser más facilmente difundidos hacia dentro o fuera de la piel. La función de barrera de la piel presenta un problema muy importante para los fabricantes farmaceúticos interesados en la administración transdérmica de medicamentos o en la recogida cutánea de fluidos corporales.

La transmisión y recepción de señales eléctricas y materiales biológicos a través de la piel humana es también dificultada por el stratum corneum. Por ejemplo, la fidelidad de la señal de potenciales y corrientes bioeléctricos medidas a través de la piel se degradan por la alta impedancia del stratum corneum. En consecuencia, la elevada impedancia presenta un problema para recibir a través de la piel la transmisión y medición ideal de señales bioeléctricas desde células humanas, órganos y tejidos.

La eliminación del stratum corneum reduce la elevada impedancia de la piel y permite una mejor transmisión y recepción de señales eléctricas o especies biológicas hacia y desde tejidos humanos. También se ha demostrado que alteraciones del stratum corneum inducidas por energía electromagnética dan lugar a permeabilidad aumentada a sustancias (ver por ejemplo Patente estadounidense Nº. 6, 315, 722 de Yaegashi, Patente estadounidense Nº. 6, 251, 100 de Flock et alet al, Patente estadounidense Nº. 6, 056, 738 et alet al, Patente estadounidense Nº. 5, 643, 252 de Waner et

alet al.) . Alternativamente, los compuestos comunmente referidos como “mejoradores de permeabilidad” pueden ser

usados, con algún éxito, para penetrar el stratum corneum. Enfoques tradicionales requieren la abrasion de la piel con lija y cepillos, el pelado de la piel con banda y productos quimicos tóxicos, la eliminación de stratum corneum por láser o ablación térmica, o pinchar la piel con agujas. La preparación de la piel por estos métodos puede ser altamente variable, peligrosa, dolorosa para el sujeto, y son generalmente inconvenientes.

Los enfoques convencionales para la preparación de la piel para administración de medicamentos o extracción de analitos a través de la piel requieren un mecanismo externo de retroalimentación para controlar la extensión de la preparación de la piel. En la práctica, generalmente se necesita un medio de acoplamiento eléctricamente conductor, un electrodo de retorno y/o un parche de hidrogel para capacitar al mecanismo de retroalimentación para la preparación controlada de piel (ver por ejemplo la publicación de la Patente estadounidense Nº. 20060100567 a Marchitto et al. y la publicación de la Patente estadounidense Nº. 20030204329 a Marchitto et al.) . La fiabilidad de tales dispositivos y sistemas puede ser cuestionable ya que el electrodo de retorno puede únicamente proporcionar retroalimentación exacta cuando se localiza sobre un sitio de la piel que tiene suficiente conductividad eléctrica. Desafortunadamente, la conductividad de la piel varía por una variedad de condiciones, tales como la edad, exposición solar, uso de lociones, nivel de humedad, y condiciones ambientales, etc.

WO2006/045149 revela un dispositivo manual de abrasión controlada, que consta de una pieza de mano, una punta abrasiva y un motor eléctrico.

WO2006/054150 revela un método y aparato para la administración transdérmica de medicamentos. El metodo incluye la realización de dermabrasión con el fin de reducir una impedancia de piel por debajo de un primer nivel. El aparato es capaz de proporcionar al menos una ráfaga de pulsos eléctricos de corriente estabilizada a la piel erosionada.

En ningún caso se proporciona medio alguno que dé lugar a control de retroalimentación de cualquier cambio en la resistencia cutánea.

Por tanto, se necesita un sistema mejorado para reducir la alta impedancia de la piel.

Es un objeto de la inveción proporcionar un sistema mejorado para reducir la alta impedancia de la piel.

Es otro objeto también proporcionar una administración transdérmica de medicamentos y/o sistema de detección de analitos mejorados.

Tambien se revela aquí un método mejorado para medir la impedancia de la de la piel.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Se describen aquí dispositivos, sistemas y kits para incrementar la permeabilidad de la piel aquí. Pueden ser usados para administración transdérmica de medicamentos y/o extracción y medida de analitos. El dispositivo de abrasión controlada contiene (i) una pieza manual, (ii) una punta abrasiva, (iii) un mecanismo de control de retroalimentación, (iv) dos o más electrodos, y (v) un motor eléctrico. Preferiblemente el mecanismo de control de retroalimentación es un control de retroalimentación interno. En esta realización, la punta abrasiva contiene dos electrodos, es decir electrodo de origen y electrodo de retorno. En otra realización, el mecanismo de control de retroalimentación es un control de retroalimentación externo. En la realización preferida para control de retroalimentación externo, el dispositivo contiene una disposición co-axial o concentrica de los dos electrodos. En esta realización, la punta abrasiva contiene el electrodo origen y el electrodo retorno es localizado en el extremo proximal de la pieza manual. La punta abrasiva puede ser hecha de cualquier material con una superficie que pueder erosionar la piel. El material puede ser conductor o no-conductor. En la realización preferida, el material es un material conductor. Opcionalmente, la punta abrasiva se moja con un fluido antes de su aplicación sobre la piel. El dispositivo de abrasión controlada puede proporcionarse en un kit, donde el kit contiene el dispositivo, uno o más puntas abrasivas, y, opcionalmente, un fluido humectante. En una realización, la punta abrasiva es humedecida con el fluido humectante antes de su aplicación sobre la piel y guardada de forma estanca en un contenedor para retener el fluido humectante en la punta. En otra realización, el fluido humectante es suministrado en un contenededor separado o en un material, tal como una toalla preempaquetada.

Alternativamente, el nivel de la impedancia o conductancia de la piel puede ser seleccionado en base al nivel deseado de integridad de la piel, la sensación de incomodidad del sujeto, o la duración de la aplicación. El dispositivo contiene un circuito de retroalimentación como parte del mecanismo de control de retroalimentación, el cual usa un algoritmo o procesador de señal apropiado basado en la información de conductividad para determinar cuando ha sido alcanzado el nivel deseado de permeabilidad de piel. Una vez que el nivel deseado de permeabilidad ha sido alcanzado, el dispositivo de abrasión es retirado y se aplica a la zona tratada bien una composición o dispositivo de administración de medicamentos o un sensor de analito .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra un dispositivo de abrasión controlada a modo de ejemplo usando un mecanismo externo de control de retroalimentación.

Las Figuras 2A y 2B son ilustraciones de una punta abrasiva conteniendo dos electrodos para un control interno de retroalimentación.

La Figura 2A contiene una vista frontal y una vista explotada de la punta abrasiva mostrada en relación con un dispositivo de abrasión, y

La Figura 2B es una vista lateral de la punta abrasiva, mostrada en contracto con la superficie de la piel.

Las Figuras 3A-D son ilustraciones de un dispositivo de abrasión controlada usando un mecanismo externo de control de retroalimentación. La Figura 3A es una vista en sección del... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de abrasión controlada (10) comprendiendo una pieza manual (12) , una punta abrasiva (20) , un mecanismo de control de retroalimentación (30) , un electrodo fuente (42) , un electrodo retorno (44) , y un motor eléctrico (50) , donde el electrodo fuente (42) se localiza en la punta abrasiva (50) .

2. El dispositivo de la Reivindicación 1, en donde el mecanismo de control de retroalimentación (30) es un mecanismo interno de control de retroalimentación.

3. El dispositivo de la Reivindicación 1, en donde el mecanismo de control de retroalimentación (30) es un mecanismo externo de control de retroalimentación.

4. El dispositivo de la Reivindicación 3, en donde el electrodo retorno (44) está posicionado en el extremo proximal de la pieza manual (12) , y en donde el electrodo retorno rodea la punta abrasiva (20) .

5. Un dispositivo de abrasión controlada comprendiendo una pieza manual (12) , una punta abrasiva (20) , un mecanismo externo de control de retroalimentación (30) , un electrodo fuente (42) , un electrodo retorno (14) , un anillo de localización (60) , y un motor eléctrico (50) , en donde el electrodo fuente (42) esta localizado en el anillo de localización (60) .

6. El dispositivo de cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 5, en donde la punta abrasiva (20) comprende un fluido humectante.

7. El dispositivo de cualquiera de las Reivindicaciones 1 y 3 a 5, en donde la punta abrasiva (20) comprende un material seleccionado del gupo formado de materiales conductores y no conductores.

8. El dispositivo de la Reivindicación 7 cuando dependiente de cualquiera de las 1. 3 o 4, en donde la punta abrasiva (20) comprende un material conductor, y en donde la punta abrasiva (20) es el electrodo fuente (42) .

9. El dispositivo de la Reivindicación 8, en donde el material conductor comprende perforaciones (22A, 22B) .

10. El dispositivo de cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 9, en donde la punta abrasiva (20) es una punta abrasiva desechable, y en donde el dispositivo además comprende una copa (27) que rodea la punta abrasiva (20) .

11. El dispositivo de abrasión controlada de la Reivindicación 5, en donde el electrodo retorno (44) es externo a la pieza manual (12) .

12. Un dispositivo de acuerdo a la Reivindicación 1 incluyendo medios para medir un parámetro eléctrico de un sitio de tejido aplicando una corriente eléctrica entre el electrodo fuente (42) y el electrodo retorno (44) .

13. Un dispositivo de acuerdo con la Reivindicación 12, en donde el parámetro eléctrico es seleccionado del grupo consistiendo de cómputo de corriente, cambio de cómputo de corriente durante un periodo de tiempo especificado, índice instantáneo de cambio de cómputo de corriente, valor de impedancia en el sitio del tejido, cambio de valor de impedancia entre el sitio del tejido y un sitio de referencia del tejido.

14. Un dispositivo de acuerdo con la Reivindicación 13 incluyendo medios para apagar el motor (50) cuando el parámetro eléctrico analizado es sustancialmente igual a o excede un valor predeterminado.

15. Un dispositivo de acuerdo a la Reivindicación 1 incluyendo medios (30, 42, 44) para medir un parámetro eléctrico del sitio de tejido continuamente durante la aplicación de la punta abrasiva al sitio del tejido.