Métodos y sistemas para la modulación renal térmicamente inducida.

Un aparato de neuromodulación renal para modular fibras neuronales renales diana desde el interior de una arteria renal de un paciente,

comprendiendo el aparato:

un catéter de neuromodulación renal, que comprende

un vástago que tiene un eje longitudinal;

un electrodo de ablación, configurado para someter a ablación térmica el tejido, en donde el electrodo está separado del vástago y en una punta distal del catéter; y

una sección intermedia entre el electrodo y el vástago, en donde la sección intermedia está configurada para variar entre un estado no comprimido y un estado comprimido dentro de una vaina, y en donde la sección intermedia tiene una forma arqueada o curvada en el estado no comprimido; y

un sistema para controlar el suministro de energía terapéutica, que comprende

un módulo de salida de potencia para suministrar energía a través del electrodo a las fibras neuronales renales diana;

un sensor de temperatura, para detectar una temperatura en un lugar del tratamiento o del electrodo;

caracterizado por que el sistema incluye instrucciones automatizadas que hacen que el módulo de salida de potencia (a) aumente el suministro de potencia hasta un primer nivel de potencia predeterminado a lo largo de un primer periodo de tiempo, (b) mantenga el suministro de energía en el primer nivel de potencia durante un segundo periodo de tiempo, y (c) aumente el suministro de energía hasta un segundo nivel de potencia predeterminado si la temperatura detectada es menor que una temperatura de umbral preestablecida, en donde el sistema incluye instrucciones automatizadas que evitan que la salida de potencia exceda un nivel de potencia máximo de 10 vatios.

Métodos y sistemas para la modulación renal térmicamente inducida.

REFERENCIA A SOLICITUDES RELACIONADAS

La presente Solicitud reivindica el beneficio de las siguientes Solicitudes de Patente norteamericanas pendientes:

(a) La Solicitud de Patente Provisional norteamericana Nº 60/880.340, depositada el 12 de enero de 2007; y

(b) La Solicitud de Patente Provisional norteamericana Nº 60/816.999, depositada el 28 de junio de 2006.

La presente Solicitud es una Solicitud de Adición de cada una de las siguientes Solicitudes de Patente norteamericanas pendientes conjuntamente:

(a) La Solicitud de Patente norteamericana Nº 11/599.723, depositada el 14 de noviembre de 2006;

(b) La Solicitud de Patente norteamericana Nº 11/504.117, depositada el 14 de agosto de 2006; y

(c) La Solicitud de Patente norteamericana Nº 11/189.563, depositada el 25 de julio de 2005, que es una Solicitud de Adición de las Solicitudes de Patente norteamericanas Nos. (a) 11/129.765, depositada el 13 de mayo de 2005 y que reivindica el beneficio de las Solicitudes de Patente Provisional Nos. 60/616.254, depositada el 5 de octubre de 2004, y 60/624.793, depositada el 2 de noviembre de 2004;

(b) 10/900.199, depositada el 28 de julio de 2004, ahora Patente norteamericana Nº 6.978.174; y (c) 10/408.665, depositada el 8 de abril de 2003, y ahora Patente norteamericana Nº 7.162.303.

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a sistemas para neuromodulación. Más particularmente, la presente invención se refiere a sistemas para conseguir la neuromodulación renal mediante calentamiento y/o enfriamiento térmicos.

ANTECEDENTES

La insuficiencia cardiaca congestiva ("CHF -congestive heart failure") es una enfermedad típicamente causada por una afección estructural o funcional del corazón, y puede perjudicar la capacidad del corazón para llenarse, en sí mismo, o bombear una cantidad suficiente de sangre a través de un cuerpo (por ejemplo, los riñones) . Se ha establecido en modelos animales que un estado de insuficiencia cardiaca puede provocar una alteración simpática anormalmente alta de los riñones, lo que conduce a una eliminación reducida de agua del cuerpo, una eliminación reducida de sodio y una secreción incrementada de renina. La secreción incrementada de renina conduce a una vasoconstricción de los vasos sanguíneos que alimentan los riñones, lo que provoca un riego sanguíneo renal reducido. Como resultado de ello, la reacción de los riñones a la insuficiencia cardiaca puede perpetuar una espiral descendente del estado de insuficiencia cardiaca. Además, los riñones juegan también un papel significativo en la progresión de la Insuficiencia Renal Crónica ("CRF -Chronic Renal Failure") , la Enfermedad Renal Terminal ("ESRD -End-Stage Renal Disease") , la hipertensión (una elevada presión de la sangre patológica) y otras enfermedades renales o cardio-renales.

La reducción de la actividad nerviosa renal simpática (por ejemplo, a través de una desnervación) puede revertir estos procesos. La Ardian, Inc. ha desarrollado métodos y sistemas para tratar afecciones renales mediante la aplicación de un campo eléctrico a las fibras neuronales que contribuyen a la función renal. Véanse, por ejemplo, las Solicitudes de Patente norteamericanas pendientes conjuntamente y de propiedad común de la Ardian, Nos. (a) 11/129.765, depositada el 13 de mayo de 2005, (b) 11/189.563, depositada el 25 de julio de 2005, y (c) 11/363.867, depositada el 27 de febrero de 2006. Un campo eléctrico puede iniciar la neuromodulación renal a través de la desenervación provocada por una electroporación irreversible, electrofusión, apoptosis, necrosis, ablación, alteración térmica, alteración de la expresión genética, u otra modalidad adecuada. El campo eléctrico puede ser suministrado desde un aparato situado en posición intravascular, extravascular, de intravascular a extravascular ("intra-toextravascularly") , o una combinación de las mismas.

Métodos y aparatos adicionales para conseguir la neuromodulación renal por medio del suministro de medicamentos localizado (por ejemplo, mediante una bomba de medicamento o un catéter de infusión) , el uso de un campo eléctrico de simulación así como otras modalidades, se describen, por ejemplo, en las Patentes norteamericanas de propiedad en común Nos. 7.162.303y 6.978.174.

El documento WO 2006/041881 divulga un aparato de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Si bien estas aplicaciones proporcionan métodos y sistemas prometedores, serían deseables algunos avances para mejorar la puesta en práctica de estos métodos y sistemas.

El propósito de la presente invención se consigue con un aparato de acuerdo con la reivindicación 1.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista esquemática que ilustra la anatomía renal humana.

La Figura 2 es una vista en detalle, esquemática e isométrica que ilustra la posición de los nervios renales con respecto a la arteria renal.

La Figura 3A es una vista isométrica de un sistema para controlar la neuromodulación renal inducida térmicamente, configurado de acuerdo con una realización de la invención.

La Figura 3B es una vista lateral esquemática, en corte parcial, que ilustra una realización de un sistema extravascular para la neuromodulación renal térmicamente inducida.

Las Figuras 4A y 4B son diagramas esquemáticos que ilustran diversos tipos de neuromodulación renal térmicamente inducida que pueden conseguirse con los sistemas y métodos que se describen en la presente memoria.

Las Figuras 5A-5C son vistas laterales esquemáticas, en corte parcial, que ilustran un aparato intervascular para la neuromodulación renal inducida térmicamente, configurado de acuerdo con una realización de la invención.

Las Figuras 6A y 6B son vistas laterales esquemáticas, en corte parcial, que ilustran otra realización de un aparato intravascular que tiene uno o más electrodos de contacto con pared.

Las Figuras 7A y 7B son vistas laterales esquemáticas, en corte parcial, que ilustran aún otra realización de un aparato intravascular que tiene electrodos de contacto con pared.

Las Figuras 8A y 8B son vistas laterales esquemáticas, en corte parcial, que ilustran aún otra realización de un aparato intravascular que tiene múltiples electrodos de contacto con pared.

Las Figuras 9A-9F son vistas laterales esquemáticas, en corte parcial, que representan aún otras realizaciones adicionales de sistemas intravasculares que incluyen uno o más electrodos de contacto con pared, así como características opcionales de oclusión del flujo sanguíneo y/o funciones de inyección de fluido térmico.

Las Figuras 9G-9N son vistas laterales esquemáticas, en corte parcial, que ilustran realizaciones de sondas para la neuromodulación renal inducida térmicamente.

La Figura 10 es una vista lateral esquemática, en corte parcial, que ilustra un ejemplo de un sistema de intravascular a extravascular para la neuromodulación renal inducida térmicamente, configurado de acuerdo con una realización de la invención.

La Figura 11 es una vista lateral esquemática, en corte parcial, que representa una realización de un aparato configurado para la neuromodulación renal inducida térmicamente, por medio de la aplicación de energía térmica.

La Figura 12 es una vista lateral esquemática, en corte parcial, que ilustra una realización de un aparato para la modulación renal térmicamente inducida, que comprende un elemento termoeléctrico adecuado para la aplicación de energía térmica a fibras neuronales diana.

La Figura 13 es una vista lateral esquemática, en corte parcial, que ilustra otra realización de un aparato para la neuromodulación renal inducida térmicamente, que comprende un elemento termoeléctrico.

Las Figuras 14A y 14B son vistas laterales esquemáticas, en corte parcial, que ilustran una disposición de un aparato para la neuromodulación renal inducida térmicamente por medio de ultrasonidos enfocados de elevada intensidad, que no es de acuerdo con la invención.

La Figura 15 es una vista lateral esquemática, en corte parcial, que representa una realización alternativa del aparato de las Figuras 14A y 14B.

La Figura 16 es un diagrama de flujo... [Seguir leyendo]

1. Un aparato de neuromodulación renal para modular fibras neuronales renales diana desde el interior de una arteria renal de un paciente, comprendiendo el aparato:

un catéter de neuromodulación renal, que comprende un vástago que tiene un eje longitudinal; un electrodo de ablación, configurado para someter a ablación térmica el tejido, en donde el electrodo está separado del vástago y en una punta distal del catéter; y una sección intermedia entre el electrodo y el vástago, en donde la sección intermedia está configurada para variar entre un estado no comprimido y un estado comprimido dentro de una vaina, y en donde la sección intermedia tiene una forma arqueada o curvada en el estado no comprimido; y un sistema para controlar el suministro de energía terapéutica, que comprende un módulo de salida de potencia para suministrar energía a través del electrodo a las fibras neuronales renales diana; un sensor de temperatura, para detectar una temperatura en un lugar del tratamiento o del electrodo;

caracterizado por que el sistema incluye instrucciones automatizadas que hacen que el módulo de salida de potencia (a) aumente el suministro de potencia hasta un primer nivel de potencia predeterminado a lo largo de un primer periodo de tiempo, (b) mantenga el suministro de energía en el primer nivel de potencia durante un segundo periodo de tiempo, y (c) aumente el suministro de energía hasta un segundo nivel de potencia predeterminado si la temperatura detectada es menor que una temperatura de umbral preestablecida, en donde el sistema incluye instrucciones automatizadas que evitan que la salida de potencia exceda un nivel de potencia máximo de 10 vatios.

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el electrodo comprende un electrodo monopolar.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos uno del electrodo y el vástago comprende un material radioopaco.

4. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el catéter tiene una longitud de trabajo de aproximadamente 55 cm a aproximadamente 120 cm.

5. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que una porción distal del vástago es generalmente flexible.

6. El aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la porción proximal del vástago comprende un vástago trenzado con refuerzo, y la porción distal del vástago comprende un vástago trenzado sin refuerzo.

7. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección intermedia está configurada para flexionarse o doblarse para mover el electrodo en contacto con la pared del vaso sanguíneo.

8. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección intermedia, en su estado no comprimido, descentra el electrodo con respecto al eje longitudinal del vástago en aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm, 10 mm a 20 mm, 2 mm a 16 mm, 10 mm a 16 mm, 10 mm a 20 mm, o 16 mm.

9. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el electrodo tiene una dimensión en sección transversal de aproximadamente 0, 0508 cm (0, 020 pulgadas) a aproximadamente 0, 2159 cm (0, 085 pulgadas) .

10. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el electrodo tiene una dimensión en sección transversal de aproximadamente 0, 12446 cm (0, 049 pulgadas) .

11. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección intermedia, en su forma no comprimida, comprende un arco.

12. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una vaina configurada para albergar la sección intermedia en el estado comprimido.