Lámina de cierre para envases asépticos, envase aséptico que comprende dicha lámina,

equipo y método para obtener dicho envase. Lalámina de cierre comprende una primera lámina (7), configurada para ser atravesada por óxido de etileno, y una segunda lámina (8)de material impermeable. La primera lámina (7) se obtiene a partir de una primera bobina (7'') de film de material permeable al óxido de etileno, y la segunda lámina (8) se obtiene a partir de una segunda bobina (8'') de film de material impermeable. La primeralámina (7) está sellada longitudinalmente a la segunda lámina (8) por una línea de sellado (18), formando así una única lámina decierre (10).

Envase aséptico, equipo y método para obtener dicho envase Objeto de la invención La presente invención se refiere a una lámina de cierre de envases asépticos, en particular a un envase aséptico que comprende dicha lámina de cierre para la seguridad aséptica del producto contenido, otro aspecto se refiere a un equipo para la obtención de dicho envase y por último un tercer aspecto se refiere a un método para obtener el envase de la invención, teniendo aplicación en la industria de productos farmacéuticos y productos de uso médico, en los que se requiere disponer de productos, tales como instrumentos, prendas o apósitos debidamente esterilizados y libres de microorganismos, hasta el momento de utilización de los mismos.

10 Antecedentes de la invención

En la industria de productos farmacéuticos y de uso médico es necesario disponer de envases que aseguren unas condiciones de asepsia e higiene adecuadas para los productos que contienen hasta el momento en el que estos son utilizados, habitualmente por parte del personal sanitario, y en algunos casos por parte del propio paciente.

Este tipo de envases comprende un cuerpo de material impermeable, que se obtiene a partir de una bobina DE film

multicapa (por ejemplo, de poliéster y/o poliuretano) en el cual se configuran en continuo alojamientos adecuados al producto a contener, (por ejemplo mediante termoconformado, termoconformado con aspiración, moldeo, etc) y por una lámina de cierre que se sella sobre los bordes del cuerpo de material impermeable, comprendiendo la citada lámina de cierre un material permeable al óxido de etileno. La lámina de cierre se obtiene de una bobina de film alimentada en continuo, que se dispone sobre los alojamientos formados a partir de la bobina de film

multicapa y tras el sellado de la misma se produce el corte o segregación de los envases unitarios.

La esterilización de este tipo de envases, se realiza una vez que el envase se encuentra herméticamente sellado, mediante la lámina de cierre, conteniendo el objeto o producto a esterilizar. Dicha esterilización se lleva a cabo insertando el envase en una cámara de asepsia, la cual se cierra herméticamente, llevándose a cabo un baño del envase mediante la difusión de óxido de etileno (normalmente en mezcla con otros gases) , en estado gaseoso.

Mediante dicho baño, el óxido de etileno penetra en el interior del envase a través de la lámina permeable al mismo y esteriliza su interior, así como el producto contenido en el envase, eliminando posibles microbios y esporas.

A continuación se estabiliza la atmósfera de la cámara para que la aplicación del óxido de etileno actúe de manera adecuada, durante un tiempo determinado, y seguidamente se procede a la extracción o evacuación del gas de la cámara, por ejemplo mediante absorbedores de gas o aspiradores, obteniéndose de este modo un envase totalmente impermeable cuyo interior se encuentra adecuadamente esterilizado.

El procedimiento de esterilización anteriormente descrito es común a muchos tipos de envases asépticos para la contención de objetos o productos médicos o farmacéuticos.

En los envases descritos en el párrafo anterior, tal y como se ha indicado, el material permeable al óxido de etileno está en la lámina de cierre del envase, existiendo en la actualidad dos tipos de envases, según la disposición de dicho material permeable y el procedimiento de obtención de la lámina de cierre.

Por un lado existen envases en los que la lámina de cierre se obtiene directamente a partir de una bobina de material permeable al óxido etileno, de forma que toda la superficie de la lámina de cierre es de material permeable al óxido de etileno, lo cual supone un encarecimiento innecesario del envase debido a que el coste de dicho material es muy superior al del material multicapa en el que se fabrica el cuerpo del envase (WO 98/02302) A1) .

Por otro lado existen envases en los que tanto el cuerpo como la lámina de cierre se fabrican a partir de una bobina de film multicapa (por ejemplo de poliéster y polipropileno) realizándose, una vez sellada la lámina de cierre sobre el cuerpo correspondiente del envase, el recorte de una porción interna de la lámina de cierre, disponiéndose en el espacio liberado por dicho recorte el material permeable al óxido de etileno, mediante termosellado (EP 0 266 688 A2) .

45 Como ejemplo comercial de este tipo de envases, se puede mencionar el envase aséptico AMCOR ®, correspondiente a la empresa multinacional DUPONT ®, que comprende la utilización de láminas TYBET ® de material permeable al óxido de etileno, los cuales son utilizados para la manipulación, de una gran variedad de productos estériles en el sector médico y farmacéutico, consiguiendo una adecuada protección del producto contenido, como por ejemplo batas o todo tipo de prendas médicas desechables, incrementando así la vida y las 50 condiciones higiénicas del contenido del envase durante su periodo de envasado.

El problema que este tipo de envases presenta es que requiere de la utilización de una máquina costosa y compleja y además aumenta el desperdicio de film multicapa. El documento EP 0 846 445 A1 divulga un recipiente según el preámbulo de la reivindicación 1.

Descripción de la invención La presente invención se refiere a una lámina de cierre para envases asépticos, para sellar un interior de dichos envases contenedores de objetos para uso médico y/o farmacéutico. La lámina de cierre se obtiene a partir de una primera bobina de film de material permeable al óxido de etileno y de una segunda bobina de film de material impermeable, ambas de alimentación continua, que se termosellan longitudinalmente en una línea de sellado. La lámina de cierre se unirá, por termosellado, al cuerpo del envase correspondiente a través de unos bordes perimetrales.

La lámina de cierre, una vez sellada sobre el correspondiente envase y cortada para la individualización del envase queda constituida por una primera lámina configurada para ser atravesada por óxido de etileno, y una segunda lámina de material impermeable, estando un primer borde de la primera lámina solapado con un primer borde de la segunda lámina, constituyendo la citada línea de sellado, comprendiendo la lámina de cierre unos bordes perimetrales constituidos por un segundo borde de la primera lámina y un segundo borde de la segunda lámina.

La línea de sellado puede ser recta, circular, quebrada, etc., y la lámina de cierre puede presentar una superficie 15 coincidente con un paralelogramo, puede ser elíptica, circular, etc.

La lámina de cierre puede presentar una muesca para facilitar su apertura, o puede incorporar medios de apertura y cierre (tipo “zippper”) , que permitan la reutilización del envase.

La segunda lámina puede estar constituida a partir de un film multicapa, por ejemplo de poliéster y/o polipropileno.

La lámina de cierre puede comprender una marca impresa, para la identificación del envase. Un primer aspecto de la invención se refiere a un envase aséptico que comprende una lámina de cierre como la anteriormente descrita, para la contención de objetos esterilizados para uso médico y/o farmacéutico, que comprende un cuerpo de material impermeable, con las características de barrera habituales y con un micraje elevado, que define un alojamiento configurado para contener un objeto, preferentemente un envase unitario, libre de microorganismos y esporas (en el porcentaje adecuado para obtener asepsia) .

De acuerdo con la invención la lámina de cierre está configurada para sellar el alojamiento definido por el cuerpo del envase, estando los citados bordes perimetrales de dicha lámina de cierre termosellados a unos bordes exteriores del cuerpo (1) del envase en todo su perímetro, y estando constituidos dichos bordes perimetrales, por unos segundos bordes perimetrales correspondientes a la primera lámina y por unos segundos bordes perimetrales correspondientes a la segunda lámina.

Se contempla la posibilidad de que el cuerpo del envase esté configurado para ser obtenible a partir de una lámina multicapa (por ejemplo de poliéster y/o polipropileno) de plástico definiéndose el alojamiento configurado para obtener el objeto mediante termoconformado de dicha lámina multicapa, mediante termoconformado con aspiración o bien por moldeo. También es posible que el cuerpo del envase este prefabricado en una máquina independiente... [Seguir leyendo]

1. Envase aséptico para la contención de objetos para uso médico y/o farmacéutico que comprende una lámina de cierre (10) para sellar un interior de dicho envase, comprendiendo la lámina de cierre (10) una primera lámina (7) , configurada para ser atravesada por óxido de etileno, y una segunda lámina (8) de material impermeable, 5 obteniéndose la primera lámina 7 a partir de una primera bobina (7') de film de material permeable al óxido de etileno, y obteniéndose la segunda lámina (8) a partir de una segunda bobina (8') de film de material impermeable, en el cual la primera lámina (7) está sellada longitudinalmente a la segunda lámina (8) por una línea de sellado (18) , formando así una única lámina de cierre (10) , en el cual dicha línea de sellado (18) se forme mediante el solapamiento de un primer borde (7”) de la primera lámina (7) y un primer borde (8”) de la segunda lámina (8) y los 10 bordes perimetrales de la lámina de cierre (10) se forman mediante un segundo borde (7'”) de la primera lámina (7) y un segundo borde (8”') de la segunda lámina (8) , caracterizándose el envase aséptico porque comprende un cuerpo (1) de material impermeable que define un alojamiento (6') configurado para contener un objeto (6) que comprende una lámina de cierre (10) configurada para sellar el alojamiento (6') , estando los bordes perimetrales de dicha lámina de cierre (10) termosellados a unos bordes exteriores (1”) del cuerpo (1) del envase en todo su perímetro, en el cual el cuerpo (1) del envase está configurado para ser obtenido a partir de una lámina de film multicapa de poliéster y/o polipropileno definiéndose el alojamiento (6') mediante termoconformado o moldeo de dicho cuerpo (1) .

2. Envase aséptico según la reivindicación 2, caracterizado porque la segunda lámina (8) es de un material que posibilita su soldadura al cuerpo (1) del envase.

3. Envase aséptico según la reivindicación 1 caracterizado porque la segunda lámina (8) comprende una capa de polietileno para sellado.

4. Envase aséptico según la reivindicación 2, caracterizado porque la segunda lámina (8) es del mismo material que el cuerpo (1) del envase.

5. Envase aséptico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la superficie de la primera lámina (7) está configurada para permitir un paso de una cantidad de óxido de etileno suficiente para esterilizar el alojamiento (6') y el objeto (6) contenido en el envase.

6. Envase aséptico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque comprende medios de apertura fácil configurados para permitir una retirada de la lámina de cierre (10) por parte de un usuario sin medios adicionales para la apertura del envase.

7. Envase aséptico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque comprende una marca identificativa para identificar el objeto (6) contenido en el envase.

8. Equipo para obtener un envase aséptico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende un bastidor (3) , caracterizado porque comprende:

- una bobina inferior (1') que comprende un film de material impermeable configurado para obtener 35 un cuerpo (1) del envase,

- una pluralidad de pinzas (2) configuradas para sujetar dos bordes perimetrales opuestos del film de material impermeable de la bobina inferior (1') ,

- un molde de conformado (4) configurado para termoconformar un alojamiento (6') en la bobina de film de material impermeable que constituirá un cuerpo (1) ,

- una primera bobina (7') que comprende un film de material permeable al óxido de etileno,

- una segunda bobina (8') que comprende un film de un material impermeable,

- mordazas de sellado (9) configuradas para termosellar un borde longitudinal del film de material permeable de la primera bobina a un borde longitudinal del film de material impermeable de la segunda bobina, a través de una línea se sellado para conformar una lámina de cierre (10) que

45 comprende una primera lámina (7) de material permeable al óxido de etileno, y una segunda lamina (8) de material impermeable, estando la primera lámina (7) y la segunda lámina (8) solapadas a través de un primer borde (7") y (8") respectivamente que constituye la citada línea de sellado (18)

- un dispositivo soldador (11) configurado para termosoldar el film de material impermeable de la

50 segunda bobina (8') , en una pluralidad de puntos de soldadura (19) al film de material impermeable configurado para obtener un cuerpo contenedor del envase en borde exterior (1") del cuerpo (1) ,

- un primer molde de sellado (12) configurado para termosellar un segundo borde (7"') de la primera lámina (7) a los bordes exteriores (1") del cuerpo (1) , por una primera zona, a una primera temperatura de sellado,

- un segundo molde de sellado (12') configurado para termosellar un segundo borde (8"') de la 5 segunda lámina (8) a los bordes exteriores (1") del cuerpo (1) , por una segunda zona, a una segunda temperatura de sellado distinta de la primera temperatura de sellado.

9. Equipo según la reivindicación 8, caracterizado porque el primer molde de sellado (12) y el segundo molde de sellado (12') están configurados para termosellar la primera lámina (7) a los bordes exteriores (1") y la segunda lámina (8) a los bordes exteriores (1") simultáneamente.

10. Equipo según la reivindicación 8 caracterizado porque el segundo molde de sellado (12') está configurado para termosellar el segundo borde (7"') de la primera lámina (7) a unos bordes exteriores (1") del cuerpo (1) , por una primera zona, a la segunda temperatura de sellado.

11. Equipo según la reivindicación 8, caracterizado porque comprende:

- un módulo de corte lateral (15) configurado para recortar unos laterales sobrantes del envase 15 cerrado,

- un módulo de corte longitudinal (16) , configurado para cortar unos bordes longitudinales sobrantes del envase cerrado,

- un dispositivo configurado para recoger los sobrantes de film del proceso.

- al menos una cinta transportadora (20) configurada para desplazar los envases obtenidos en el 20 equipo.

12. Método para obtener un envase aséptico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, con un equipo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, caracterizado porque comprende las siguientes etapas:

- sujetar con una pluralidad de pinzas (2) dos bordes perimetrales opuestos de un film de material 25 impermeable comprendido en una bobina inferior (1') ,

- termoconformar un alojamiento (6') en la lámina de material impermeable constitutiva de un cuerpo (1) ,

- disponer un objeto (6) a envasar en el alojamiento (6') ,

- termosellar mediante mordazas de sellado (9) un borde longitudinal de un film de material

permeable al óxido de etileno, comprendido en una primera bobina (7') , a un borde longitudinal de un film de material impermeable, comprendido en una segunda bobina (8') , por una línea de sellado (18) , conformando una lámina de cierre (10) que comprende una primera lámina (7) de material permeable al óxido de etileno y una segunda lámina (8) de material impermeable, estando la primera lámina (7) y la segunda lámina (8) solapadas a través de un primer borde (7")

y (8") respectivamente constituyendo la citada línea de sellado (18)

- termosoldar en una pluralidad de puntos de soldadura el film de material impermeable de la segunda bobina (8') , con el film de material impermeable de la bobina inferior (1') , en un borde exterior (1") el cuerpo (1) del envase,

- termosellar, en un primer molde de sellado (12) , un segundo borde (7"') de la primera lámina (7) 40 a los bordes exteriores (1") del cuerpo (1) del envase, por una primera zona, a una primera temperatura de sellado,

- termosellar, en un segundo molde de sellado (12') , un segundo borde (8"') de la segunda lámina

(8) a los bordes exteriores (1") del cuerpo (1) del envase, por una segunda zona, a una segunda temperatura de sellado distinta a la primera temperatura de sellado.