Un procedimiento para producir un elemento vasooclusor moldeado por inyección para ocluir unavasculatura,

comprendiendo el procedimiento las etapas de:

moldear individualmente una pluralidad de elementos; y

unir la pluralidad de los elementos moldeados individualmente a través de un elemento de unión tras elmoldeo, siendo el elemento de unión un alambre polimérico o un alambre metálico dúctil,

en el que

los elementos moldeados individualmente tienen, cada uno, una forma tridimensional que es ovoide, esférica,cónica o piramidal, y

estando los elementos moldeados individualmente unidos extremo con extremo a través del elemento deunión.

Elementos vasooclusores moldeados por inyección

5 Campo de la invención

Se describen composiciones y procedimientos para reparar aneurismas. En concreto, se divulgan dispositivos vasooclusores poliméricos moldeados por inyección y procedimientos para fabricar y usar estos dispositivos.

10 Antecedentes

Un aneurisma es una dilatación de un vaso sanguíneo (similar a un globo) que presenta un riesgo para la salud por el potencial de rotura, coagulación o disección. La rotura de un aneurisma en el cerebro produce ictus y la rotura de un aneurisma en el abdomen produce shock, Normalmente, los aneurismas cerebrales se detectan en los pacientes como resultado de una convulsión o hemorragia y pueden tener como resultado una morbididad o mortalidad significativas.

Existen diversos materiales y dispositivos que se han usado para el tratamiento de aneurismas, incluidos microbobinas de platino y de acero inoxidable, esponjas de alcohol polivinílico (Ivalone) y otros dispositivos 20 mecánicos. Por ejemplo, los dispositivos de vasooclusión son implementaciones o implantes quirúrgicos que se colocan dentro de la vasculatura del cuerpo humano, normalmente a través de un catéter, para bloquear el flujo a través de un vaso formando la porción de la vasculatura a través de la formación de un émbolo o para formar dicho émbolo dentro de un aneurisma que sobresale del vaso. Un dispositivo vasooclusor ampliamente usado es un solenoide de alambre que tiene enrollamientos que pueden estar dimensionados para encajar en las paredes de los vasos. (Véase, p. ej., la patente de EE.UU. nº 4.994.069 concedida a Ritchart y col.) . Se han descrito otros dispositivos enrollados helicoidalmente rígidos, así como los que implican tranzas tejidas.

La patente de EE.UU. 5.354.295 y si original, la patente de EE.UU. nº 5.122.136, ambas de Guglielmi y col., describen un dispositivo embólico electrolíticamente desprendible. También se han descrito bobinas vasooclusoras que tienen poca o ninguna forma secundaria inherente. Por ejemplo, las patentes de EE.UU. de propiedad conjunta números 5.690.666 y 5.826.587 de Berenstein y col. Describen bobinas que tienen poca o ninguna forma tras la introducción en el espacio vascular.

También se han usado embólicos líquidos, tales como colas de cianoacrilato y sellantes de fibrina, en sujetos animales y humanos. Véase, por ejemplo, Interventional Radiology, Dandlinger y col., ed., Thieme, N.Y., 1990:295313; Suga y col., (1992) No Shinkei Geka 20 (8) :865-873; Moringlane y col., (1987) Surg Neurol28 (5) :361-366; Moringlane y col. (1988) Acta Neurochir Suppl. (Wein) 43:193-197. De estos embólicos líquidos, las colas de cianoacrilato son los únicos embólicos líquidos que actualmente están disponibles para los neurocirujanos. No obstante, con los tratamientos de cianoacrilato normalmente se ve la inflamación crónica (Herrera y col., (1999)

Neurol Med Chir (Tokyo) 39 (2) :134-139) y el producto de degradación, formaldehído, es muy tóxico para los tejidos adyacentes. Véase Vinters y col. (1995) Neuroradiology 27:279-291. Otra desventaja de los materiales de cianoacrilato es que el polímero se adherirá tanto al vaso sanguíneo como a la punta del catéter. Por tanto, los médicos deben retraer el catéter inmediatamente después de la inyección del material embólico de cianoacrilato o existe el riesgo de adhesión del cianoacrilato y el catéter al vaso.

45 El documento WO 99/23954 divulga un implante para ocluir un aneurisma de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta. El documento WO 01/06950 divulga un dispositivo y un procedimiento para tratar un aneurisma. El procedimiento incluye proporcionar una tira polimérica y transportar dicha tira a un aneurisma. El aneurisma se llena con la tira y la 50 tira se corta cuando el aneurisma está sustancialmente lleno. El documento WO 92/21400 proporciona un aparato y un procedimiento para colocar un alambre vasooclusor.

Ninguno de estos documentos describe los elementos de oclusión vasculares moldeados por inyección que tienen las características descritas en el presente documento o procedimientos de fabricar y usar dichos dispositivos.

Resumen de la invención

Por tanto, la presente invención incluye nuevas composiciones oclusoras así como procedimientos de usar y preparar estas composiciones.

60 La invención está definida por la materia objeto de las reivindicaciones 1 y 2 independientes. En realizaciones preferidas, el material polimérico es absorbible, por ejemplo poliglicólido, poli-L-láctido, poli (g-etilglutamatos) , polifosfaceno, polisacáridos, poliortoésteres, policaprolactona, polihidroxibutirato, polidioxanona, policarbonatos, polianhídridos, copolímeros o mezclas de los mismos, colágeno, elastina, fibrinógeno, fibronectina, vitronectina, laminina, gelatina y combinaciones de los mismos. La configuración tridimensional puede ser cualquier forma, por ejemplo una configuración cilíndrica que tiene un eje longitudinal o una pluralidad de estructuras con forma (p. ej., óvalos, esferas, conos, pirámides, bloques o combinaciones de estas formas) unidas en serie.

La configuración tridimensional puede incluir además modificaciones adicionales, por ejemplo un dispositivo cilíndrico se puede producir con una pluralidad de canales en el mismo (p. ej., canales perpendiculares al eje longitudinal del dispositivo) .

En ciertas realizaciones, cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento describen adicionalmente la etapa de proporcionar, en el elemento moldeado por inyección, una unión separable conectada de forma desprendible a un elemento empujador. En ciertas realizaciones, la (s) unión (es) separable (s) es (son) un conjunto desprendible electrolíticamente adaptado para desprenderse por aplicación de una corriente sobre dicho elemento empujador, un conjunto mecánicamente desprendible adaptado para desprenderse por movimiento o presión aplicados sobre o dentro de dicho elemento empujador; un conjunto desprendible térmicamente adaptado para desprenderse mediante liberación localizada de calor en dicha unión; un conjunto desprendible por radiación adaptado para desprenderse mediante liberación de radiación electromagnética en dicha unión o combinaciones de los mismos.

Cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento pueden comprender además etapas de producción adicionales, por ejemplo fabricando con micromáquinas el elemento moldeado por inyección; grabando químicamente el elemento moldeado por inyección; cortando con láser el elemento moldeado por inyección; y juntando una pluralidad de elementos moldeados por inyección (p. ej., soldadura, ajuste por interferencia, ajuste por fricción, inserción, soldadura ultrasónica, soldadura térmica y unión con disolvente) . Se puede realizar más de una etapa de producción adicional con el mismo dispositivo. Adicionalmente, el polímero se puede mezclar con uno o más materiales adicionales, por ejemplo uno o más materiales radiopacos (p. ej., tántalo, óxido de tántalo, tungsteno, óxido de bismuto, sulfato de bario, platino y oro) y/o uno o más materiales bioactivos. En ciertas realizaciones, el moldeo por inyección comprende moldeo por inserción de un alambre metálico dentro de la configuración tridimensional.

En otro aspecto, la invención incluye un dispositivo vasooclusor producido por cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento.

En otro aspecto más, la invención incluye un dispositivo vasooclusor que comprende al menos un material polimérico, en el que dicho dispositivo está formado y desplegado en una configuración tridimensional.

Preferentemente, el dispositivo se forma mediante técnicas de moldeo por inyección.

Además, en realizaciones preferidas, el dispositivo vasooclusor comprende al menos un polímero absorbible o biodegradable, por ejemplo poliglicólido, poli-L-láctido, poli (g-etilglutamatos) , polifosfaceno, polisacáridos, poliortoésteres, policaprolactona, polihidroxibutirato, polidioxanona, policarbonatos, polianhídridos, copolímeros o 45 mezclas de los mismos, colágeno, elastina, fibrinógeno, fibronectina, vitronectina, laminima, gelatina y combinaciones de los mismos. La configuración tridimensional puede ser cualquier forma, por ejemplo una configuración cilíndrica que tiene un eje longitudinal o una pluralidad de estructuras con forma (p. ej., óvalos, esferas, conos, pirámides, bloques o combinaciones de estas formas) unidas en serie.

1. Un procedimiento para producir un elemento vasooclusor moldeado por inyección para ocluir una vasculatura, comprendiendo el procedimiento las etapas de: 5 moldear individualmente una pluralidad de elementos; y unir la pluralidad de los elementos moldeados individualmente a través de un elemento de unión tras el moldeo, siendo el elemento de unión un alambre polimérico o un alambre metálico dúctil, en el que los elementos moldeados individualmente tienen, cada uno, una forma tridimensional que es ovoide, esférica, 10 cónica o piramidal, y estando los elementos moldeados individualmente unidos extremo con extremo a través del elemento de unión.

2. Un elemento vasooclusor moldeado por inyección para ocluir una vasculatura, que comprende: 15 una pluralidad de elementos moldeados individualmente; y un elemento de unión, siendo el elemento de unión un alambre polimérico o un alambre metálico dúctil, en el que la pluralidad de los elementos moldeados individualmente están unidos a través del elemento de unión, en el que los elementos moldeados individualmente tienen, cada uno, una forma tridimensional que es ovoide, esférica, 20 cónica o piramidal, y estando los elementos moldeados individualmente unidos extremo con extremo a través del elemento de unión.

3. El dispositivo vasooclusor de la reivindicación 2, en el que el dispositivo vasooclusor comprende al 25 menos un polímero absorbible o biodegradable.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el material polimérico absorbible se selecciona del grupo que consiste en poliglicólido, poli-L-láctido, poli (g-etilglutamatos) , polifosfaceno, polisacáridos, poliortoésteres, policaprolactona, polihidroxibutirato, polidioxanona, policarbonatos, polianhídridos, copolímeros o mezclas de los mismos, colágeno, elastina, fibrinógeno, fibronectina, vitronectina, laminina, gelatina y combinaciones de los mismos.

5. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 4, que además comprende la etapa de mezclar uno o más materiales radiopacos con el polímero.