DISPOSITIVO ELECTROCARDIOLÓGICO DE AYUDA AL DIAGNÓSTICO, ESPECIALMENTE PARA EL DIAGNÓSTICO DEL SÍNDROME DE BRUGADA Y DEL ERS.

Dispositivo electrocardiológico de ayuda al diagnóstico, especialmente para el diagnóstico del síndrome de Brugada y del ERS La invención se refiere al campo de la electrofisiología. Tiene por objeto un dispositivo de ayuda al diagnóstico de algunos trastornos del ritmo cardiaco, que consta de medios de caracterización de la onda de repolarización ventricular (onda T) de una señal ECG recogida de un paciente. La señal ECG puede recogerse de diversas maneras: por electrodos aplicados al cuerpo del paciente y conectados a un grabador externo, o bien desde un dispositivo implantado provisto de electrodos de recogida de ECG subcutáneo, o también por reconstrucción de las señales ECG a partir de señales EGM endocavitarias recogidas por una prótesis implantada. En todos los casos, se muestrea y digitaliza la señal ECG para ser analizada automáticamente a continuación, o visualizada en una pantalla a disposición del facultativo. Ya se han propuesto diversos dispositivos para analizar específicamente la onda T, por ejemplo el descrito en el documento FR 2 784 035 A1 (ELA Medical), con el fin de detectar la aparición de un estado isquémico y, a continuación, la evolución de este estado en tiempo real para obtener rápidamente un predictor fiable de fibrilación o de isquemia en el paciente. O también, el dispositivo descrito en el documento EP 1 486 166 A1 (ELA Medical), que pretende evaluar el alternans, muy ligera variación repetitiva de un latido al siguiente, del orden del milivoltio, de la forma de onda del ECG en el segmento temporal correspondiente a la onda de repolarización; la presencia de un fenómeno tal revela una repolarización no uniforme del miocardio y constituye un predictor muy bueno de fibrilación y, por lo tanto, del riesgo clínico de arritmia ventricular y de muerte súbita. Otro parámetro de la onda T que puede ser interesante analizar es la elevación del segmento ST. La cuantificación de este parámetro es especialmente un índice clave en el diagnóstico de la patología denominada "síndrome de Brugada". Esta patología, de origen genético, se caracteriza por anomalías del segmento ST que conllevan un riesgo elevado de arritmia ventricular y de muerte súbita. Las manifestaciones aparecen generalmente durante la edad adulta, con un riesgo elevado, especialmente en los pacientes de origen asiático, de muerte súbita hacia la cuarentena por fibrilación ventricular, que sobreviene generalmente durante el sueño y sin antecedentes de síncope o de parada cardiaca. Sería deseable poder cuantificar las anomalías del segmento ST y, entre los pacientes portadores del síndrome, identificar los que presentan una probabilidad elevada de aparición de arritmias ventriculares y de muerte súbita, de manera que se les pueda proponer un tratamiento preventivo, especialmente por colocación de un desfibrilador implantado. Se admite generalmente que el síndrome de Brugada se caracteriza por una elevación del segmento ST superior a 200 µV en las derivaciones precordiales, que aparece en al menos dos de estas derivaciones (véase Antzelevitch y col., Brugada Syndrome: Report of the 2nd Consensus Conference, Circulation 2005; 111:659-670). Un síndrome comparable, incluso si las causas profundas y las poblaciones afectadas son diferentes, es el denominado "Early Repolarization Syndrome" (ERS) o "síndrome de Haïssaguerre", cuyos síntomas (especialmente síncopes y elevación del segmento ST en la lectura del ECG), al igual que las complicaciones (especialmente la muerte súbita) son idénticos a los del síndrome de Brugada. Se podrá especialmente hacer referencia a: Haïssaguerre y col., Sudden Cardiac Arrest Associated with Early Repolarization, New England Journal of Medicine 2008; 358:2016-2023. Estos síndromes, que se refieren a poblaciones diferentes, son ambos de origen genético, incluso si el o los genes directamente implicados en el ERS no se han aislado hasta la fecha. Se han propuesto numerosas técnicas para cuantificar la elevación del segmento ST, ya sea a partir de las bandas de grabación de los ECG sobre papel (la situación más habitualmente encontrada en clínica), pero también a partir de ECG digitalizados. Concretamente, la mayoría de los facultativos interpretan el ECG utilizando la cuadrícula de la banda de grabación y una regla para cuantificar esta elevación del segmento ST en los pacientes de riesgo. Como se entiende fácilmente, tal interpretación visual y manual de la elevación del segmento ST está sujeta a una muy gran variabilidad de un paciente a otro, requiere además un tiempo de análisis importante y no permite detectar variaciones finas del segmento ST. El artículo de Kaneko y col., Automated Detección of Brugada-Type Electrocardiogram Using Diagnostic Criteria of the European Society of Cardiology and the American Heart Associación, Journal of Electrocardiology 38 (2005) 96- 2 E08290992 18-11-2011   99 describe una técnica de evaluación automática de la elevación del segmento ST, pero únicamente por análisis del ECG de reposo, y basándose en una referencia temporal que conlleva una incertidumbre non despreciable, como es el punto J, es decir, el punto de unión entre el complejo QRS y el segmento ST de la onda cardiaca. Otra técnica de análisis de la elevación del segmento ST se describe en el documento EP 1 752 094 A1, con el objetivo de caracterizar la insuficiencia renal aguda mediante análisis del electrograma recogido por un implante cardiaco sobre la base de diversos parámetros que incluyen (entre otros) la elevación del segmento ST. El documento WO 2006/081336 A2 describe una técnica comparable, con el objetivo de discriminar un estado de isquemia cardiaca de una situación de hipo- o hiperglicemia, susceptible también de influir en la elevación del segmento ST. De manera general, la invención tiene por objeto un dispositivo electrocardiológico de cuantificación automática de la elevación del segmento ST en las derivaciones ECG precordiales derechas, por una técnica que esté libre de cualquier sesgo de interpretación por parte del facultativo, con una sensibilidad elevada, del orden de 10 µV, y con disponibilidad inmediata de los análisis efectuados en el segmento ST. Como se verá, la invención propone un dispositivo que permite: - cuantificar de manera fiable anomalías de un electrocardiograma observadas en el segmento ST en pacientes que presentan un riesgo de síndrome de Brugada o de ERS; - utilizar los datos de esta cuantificación para clasificar los pacientes en diferentes categorías de riesgo con el fin de ayudar al facultativo en la elección del tratamiento a prescribir, especialmente acerca de si ha lugar o no implantar un desfibrilador en el paciente; - ponderar las indicaciones proporcionadas por el dispositivo en función de parámetros secundarios tales como el ritmo cardiaco del paciente, su nivel de actividad, el periodo del día (vigilia/sueño, comidas,...); - producir visualizaciones gráficas que proporcionan al facultativo una visión inmediata de la evolución y de las tendencias a largo plazo de un índice de severidad de la patología; - hacer un seguimiento de los efectos de diversos tratamientos prescritos al paciente, por ejemplo la administración de una sustancia antiarrítmica, sobre el grado de gravedad de la patología, con el fin de evaluar la pertinencia de esta prescripción y adaptar eventualmente la posología. Aunque la invención se describa principalmente en una aplicación de ayuda al diagnóstico del síndrome de Brugada o del ERS, se observará que esta aplicación no es en modo alguno limitativa, y que la invención puede ser para otros tipos de diagnósticos, ya que estos diagnósticos implican una caracterización del segmento ST de una señal ECG. En el caso del diagnóstico del síndrome de Brugada o del ERS, además de la multiplicidad de los criterios y la necesidad de validar criterios anexos, una primera dificultad reside en que la anomalía del segmento ST característica de estos dos síndromes no se expresa de manera permanente. Por lo tanto, es necesario procesar largos periodos de señal ECG para detectar este tipo de morfología particular de la onda T. Otra dificultad reside en el hecho que la definición actualmente aceptada de la anomalía característica del segmento ST se basa en una "elevación" de este segmento, por lo tanto, un parámetro de tensión (en ordenadas en la grabación), sin verdadera definición precisa del origen temporal (en abscisas en la grabación) que sirve de referencia a las mediciones realizadas. En particular, como se expondrá a continuación, el "punto J" correspondiente a la unión entre el complejo QRS y el segmento ST, es a menudo difícil de identificar en las grabaciones y también puede variar, desde el punto de vista temporal, de une derivación a otra. Las técnicas descritas por los documentos... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo electrocardiológico de ayuda al diagnóstico que consta de medios de caracterización de la onda de repolarización ventricular de una señal ECG recogida en un paciente, habiéndose previamente muestreado y digitalizado esta señal ECG, incluyendo este dispositivo: - medios extractores capaces de aislar de la señal ECG, para cada latido cardiaco, un segmento ST formado por una sucesión de muestras de la onda de repolarización ventricular, tomado en el interior de una ventana temporal de duración predeterminada que se extiende a partir de un instante de inicio de ventana definido mediante un desfase aplicado a un origen temporal predeterminado; - medios de cuantificación capaces de calcular un índice de elevación de dicho segmento respecto de un nivel de referencia predeterminado; y - medios de análisis capaces de analizar en una sucesión de latidos cardiacos la persistencia y/o la variación de dicho índice de elevación, caracterizado porque: - dicho origen temporal predeterminado es el instante (QON) de aparición del complejo QRS; y - el dispositivo comprende además medios para determinar la posición temporal de este punto sobre dicha señal ECG en cada latido cardiaco. 2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho desfase aplicado al origen temporal predeterminado está comprendido entre 60 y 100 ms, preferiblemente 80 ms. 3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicha duración predeterminada de la ventana temporal está comprendida entre 50 y 80 ms, preferiblemente 60 ms. 4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los medios de cuantificación comprenden medios para formar una matriz que proporciona, para una serie de muestras (Si) tomadas en el interior de dicha ventana temporal, la amplitud (Vi) de la muestra correspondiente de la señal ECG. 5. Dispositivo según la reivindicación 4, en el que dicha serie de muestras es un subconjunto de las muestras de dicha sucesión de muestras de la onda de repolarización ventricular. 6. Dispositivo según la reivindicación 4, en el que el dispositivo es capaz de analizar concurrentemente una pluralidad de señales ECG procedentes de diferentes derivaciones, y comprende medios para aplicar a la matriz una transformada matemática del grupo que incluye: un análisis de componentes principales, una transformada de Karhunen-Loeve, y un cálculo de derivada. 7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los medios de cuantificación comprenden igualmente medios integradores capaces de calcular el área delimitada por la señal ECG en la duración de dicha ventana temporal, para la determinación del índice de elevación. 8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los medios de análisis comprenden medios para evaluar un nivel medio del índice de elevación durante una duración dada y/o de un número de latidos cardiacos dado, y para analizar las variaciones a largo plazo del índice de elevación alrededor de este nivel medio. 9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que los medios de análisis comprenden medios clasificadores capaces de distribuir en una pluralidad de clases los valores sucesivos del índice de elevación recogidos durante una duración dada y/o de un número de latidos cardiacos dado, realizándose esta distribución entre clases en función de un parámetro medido por el dispositivo o conocido por el mismo, y para analizar la persistencia y/o la variación del índice de elevación por separado para cada clase. 10. Dispositivo según la reivindicación 9, en el que dicho parámetro es un parámetro del grupo que comprende: la frecuencia cardiaca, el intervalo RR, la naturaleza diurna, nocturna o prandial del instante de análisis, el nivel de actividad del paciente, su temperatura corporal, la naturaleza estimulada o espontánea del latido cardiaco, el carácter sinusal o extrasistólico del latido cardiaco, la existencia de un tratamiento medicamentoso, y las combinaciones de estos parámetros. 11. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los medios de análisis comprenden medios de seguimiento de las variaciones de la tensión en el interior de la ventana de análisis, capaces de buscar en el segmento ST la presencia de una forma de cúpula característica de un síndrome de Brugada o de un ERS. E08290992 18-11-2011   12. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además medios de visualización gráfica de las variaciones en el tiempo del índice de elevación. 13. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los medios de análisis son igualmente capaces de emitir una información de ayuda al diagnóstico que comprende un marcador de riesgo. 14. Dispositivo según la reivindicación 13, en el que la información que comprende un marcador de riesgo se emite cuando el índice de elevación calculado por los medios de cuantificación sobrepasa un umbral predefinido durante una duración dada y/o en un número de latidos cardiacos dado. 15. Dispositivo según la reivindicación 13, en el que el dispositivo es capaz de analizar concurrentemente una pluralidad de señales ECG procedentes de derivaciones precordiales diferentes, y en el que se emite la información que comprende un marcador de riesgo cuando el índice de elevación calculado por los medios de cuantificación sobrepasa un umbral predefinido durante una duración dada y/o en un número de latidos cardiacos dado, para señales ECG procedentes de al menos dos de dichas derivaciones precordiales. 16. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo es un grabador externo (14) capaz de conectarse a electrodos externos (10) de recogida de ECG cutáneo. 17. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo es un dispositivo implantado (16) provisto de electrodos (18) de recogida de ECG subcutáneo. 18. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo es un dispositivo implantado (16) capaz de conectarse a electrodos (24) de recogida de señales EGM endocavitarias o epicárdicas, el dispositivo comprendiendo además medios de reconstrucción de señales ECG a partir de dichas señales EGM recogidas. 19. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo es un dispositivo implantado de tipo estimulador y/o desfibrilador, el dispositivo incluyendo además medios de emisión de impulsos de estimulación y/o de un choque de desfibrilación, controlados por dichos medios de caracterización de la onda de repolarización ventricular. 11 E08290992 18-11-2011   12 E08290992 18-11-2011   13 E08290992 18-11-2011   14 E08290992 18-11-2011   E08290992 18-11-2011